69
Биологический индикатор сверхбыстрого
v
считывания 3M
™
Attest
™
1491
Описание изделия
Биологический индикатор
сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout 1491 (с синим
колпачком, далее — БИ 1491)
представляет собой автономный
биологический индикатор,
специально разработанный
для быстрого и надежного
квалификационного тестирования
и систематического контроля
процессов гравитационной
стерилизации паром при
температуре 270 °F (132 °C) и
275 °F (135 °C) при использовании
в сочетании с автоматическим
считывателем 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (далее —
устройство Auto-reader 490),
автоматическим считывателем
3M™ Attest™ Auto-reader 490H с версией программного обеспечения 4.0.0
или более поздней (далее — устройство Auto-reader 490H) или карманным
автоматическим считывателем 3M™ Attest™ Auto-reader 490M (далее —
устройство Auto-reader 490M). БИ 1491 — одноразовое устройство.
Схема, иллюстрирующая конструкцию БИ 1491, представлена на
рисунке 1. Автономный дизайн включает контейнер со спорами
Geobacillus
stearothermophilus
(ранее известными как
Bacillus stearothermophilus
) и
ампулу со средой, содержащую бактериологическую среду, которая отвечает
требованиям способствования росту. Контейнер со спорами и ампула со
средой содержатся в пластиковом флаконе с синим колпачком. Индикатор
химического процесса, который при воздействии пара изменяется от розового
до светло-коричневого или темнее, расположен в верхней части колпачка.
В БИ 1491 используется система фермента
⍺
-глюкозидазы, которая
естественным образом формируется в растущих клетках
Geobacillus
stearothermophilus
. В активном состоянии
⍺
-глюкозидазу обнаруживают путем
измерения флуоресценции, возникающей в результате ферментативного
гидролиза нефлуоресцирующего субстрата 4-метилумбеллиферил-
⍺
-D-
глюкозида (МУГ).
О
бразующийся в результате флуоресцирующий побочный
продукт реакции, 4-метилумбеллиферон (МУ), обнаруживается в устройстве
Auto-reader 490.
Н
аличие флуоресценции в течение указанного периода
инкубации БИ 1491 в устройстве Auto-reader 490, 490H или 490M указывает на
неудовлетворительный результат процесса паровой стерилизации.
БИ 1491 также может указывать на присутствие организмов
G.
Stearothermophilus
визуальной реакцией изменения цвета индикатора
pH. Биохимическая активность организма
G. stearothermophilus
вызывает
метаболические побочные продукты, которые заставляют среду менять цвет
с фиолетового на желтый, что также указывает на неудовлетворительный
результат процесса стерилизации паром. Использование
э
того метода
индикации является необязательным и обычно ограничивается
специальными исследованиями.
БИ 1491 соответствует ISO 11138-1:2017 и ISO 11138-3:2017.
Время считывания
П
ериоды инкубации для сверхбыстрого считывания и дополнительного
визуального изменения цвета индикатора pH по истечении 24 часов
соответствуют 7-дневному периоду инкубации согласно протоколу
сокращенного периода инкубации, принятому Управлением по контролю
продуктов питания и лекарственных средств С
Ш
А (FDA).
О
бработанные
индикаторы анализировали через 24 часа и 7 дней для определения
визуального изменения цвета индикатора pH. Считывания результатов
проверки флуоресценции и визуального изменения цвета индикатора pH по
истечении 24 часов сравнивали со считываниями визуального изменения
цвета индикатора pH через 7 дней с целью установить время считывания
индикатора. Время для результата проверки флуоресценции определяется
версией программного обеспечения, установленного на устройстве Auto-reader.
Р
езультат проверки флуоресценции по истечении 24 минут
Р
езультат сокращенного, 24-минутного периода инкубации для
индикаторов БИ 1491, инкубированных в устройстве Auto-reader 490,
Auto-reader 490H с версией программного обеспечения 4.0.0 или более
поздней или Auto-reader 490M, соответствует результату визуального
считывания по истечении 7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.
Р
езультат проверки флуоресценции по истечении 30 минут
БИ 1491, инкубированные в устройстве Auto-reader 490 с версией
программного обеспечения более ранней, чем 4.0.0, имеют
30-минутное сокращенное время инкубации, которое соответствует
результату визуального считывания по истечении 7 дней (168 часов)
в ≥ 97 % случаев.
Р
езультат визуального изменения цвета индикатора pH по истечении
24 часов
Р
езультаты сокращенного, 24-часового периода инкубации для
индикаторов БИ 1491, инкубированных в устройстве Auto-reader 490,
490H или 490M, соответствуют результату визуального считывания по
истечении 7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.
И
НД
ИКА
ТОР ПРОЦЕ
ССА
К
ОЛП
А
ЧО
К БИ
С
ЭТ
ИК
ЕТ
К
ОЙ
ФЛ
АК
ОН
АМ
П
У
Л
А С
О
С
РЕДОЙ
ПР
ИС
ПО
С
О
Б
ЛЕН
И
Е ДЛЯ
Р
А
ЗД
АВ
Л
ИВА
Н
И
Я
АМ
П
У
ЛЫ
НЕТ
КА
НЫЙ
МА
ТЕР
ИА
Л
КАМ
ЕР
А
РО
С
Т
А
К
ОНТЕЙНЕР
С
О
С
ПОР
АМИ
Р
исунок 1. Схема биологического индикатора
сверхбыстрого считывания 3M™ Attest™ Super
Rapid Readout 1491
