73
3M
™
Attest
™
Biološki indikator s vrlo
x
brzim očitanjem 1491
Opis proizvoda
Biološki indikator 3M™
Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1491
(s plavim poklopcem, u daljnjem
tekstu: 1491 BI) samostalni
je biološki indikator posebno
osmišljen za brzo i pouzdano
kvalifikacijsko testiranje
i rutinski nadzor postupaka
sterilizacijom vodenom parom
pod tlakom i uz vakuum (SFPP)
pri 270 °F (132 °C) i 275 °F
(135 °C) kad se upotrebljava
zajedno s automatskim čitačem
3M™ Attest™ 490 (u daljnjem
tekstu: automatski čitač 490),
automatskim čitačem 3M™
Attest™ 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom
(u daljnjem tekstu: automatski
čitač 490H) ili mini automatskim
čitačem 3M™ Attest™ 490M (u daljnjem tekstu: automatski čitač 490M). 1491 BI
ure
đ
aj je za jednokratnu uporabu.
Dijagram koji prikazuje dizajn indikatora 1491 BI nalazi se na slici 1. Samostalni
dizajn uključuje nosač spora sa sporama
Geobacillus stearothermophilus
(prije su
se nazivale
Bacillus stearothermophilus
) i ampulom medija koja sadrži bakteriološki
medij koji zadovoljava preduvjete za sposobnost poticanja rasta. Nosač spora i
ampula medija nalaze se u plastičnoj bočici s plavim poklopcem. Indikator kemijske
obrade koji mijenja boju s ružičaste na svijetlo sme
đ
u ili tamniju nakon izlaganja
vodenoj pari nalazi se na vrhu poklopca.
Indikator 1491 BI služi se sustavom enzima
⍺
-glukozidaza koji prirodno proizvode
stanice u rastu bakterije
Geobacillus stearothermophilus
. U svom aktivnom stanju
⍺
-glukozidaza otkriva se mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi enzimskom
hidrolizom nefluorescentnog supstrata, 4-metilumbeliferil-
⍺
-D-glukozida (MUG).
Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU), otkriva se automatskim
čitačem 490. Prisutnost fluorescencije unutar odre
đ
enog vremena inkubacije
indikatora BI 1491 u automatskom čitaču 490, 490H, ili 490M upućuje na
neuspješnu sterilizaciju parom.
Indikator 1491 BI tako
đ
er može ukazivati na prisutnost organizama
G. stearothermophilus
vizualnom pH reakcijom promjene boje. Biokemijska aktivnost
organizma
G. stearothermophilus
proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju
promjenu boje medija s ljubičaste na žutu, što tako
đ
er ukazuje na neuspjeh
postupka sterilizacije parom. Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično
je ograničena na posebna ispitivanja.
Indikator 1491 BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138-1:2017 i ISO
11138-3:2017.
Vremena očitavanja
Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 24-satnu vizualnu
pH promjenu boje povezana su sa 7-dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati
protokol smanjenog vremena inkubacije FDA-e (Američka uprava za hranu i lijekove).
Obra
đ
eni indikatori pregledani su nakon 24 sata i 7 dana kako bi se detektirala
vizualna pH promjena boje. Rezultati fluorescencije i očitavanja 24-satne vizualne
pH promjene boje uspore
đ
eni su s očitavanjem 7-dnevne vizualne pH promjene boje
kako bi se odredilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do rezultata fluorescencije
odre
đ
uje se inačicom softvera programiranom na ure
đ
aju Auto-reader.
Rezultati fluorescencije nakon 24 minute
Indikatori BI 1491 inkubirani u automatskom čitaču 490 ili 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom ili u automatskom čitaču 490M imaju vrijeme
inkubacije kraće za 24 minute koje odgovara sedmodnevnom (168-satnom)
rezultatu vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Rezultati fluorescencije nakon 30 minute
Indikatori 1491 BI inkubirani u ure
đ
aju 490 Auto-reader s inačicom
softvera starijom od 4.0.0 imaju rezultat 30-minutnog smanjenog vremena
inkubacije koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168 sati) vizualnog očitavanja
u ≥97 % slučajeva.
Rezultat 24-satne vizualne pH promjene boje
Indikatori BI 1491 inkubirani u automatskom čitaču 490, 490H ili 490M
imaju vrijeme inkubacije kraće za 24 sata koje odgovara sedmodnevnom
(168-satnom) rezultatu vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Zahvaljujući velikoj pouzdanosti fluorescentnog rezultata nema potrebe za
inkubacijom indikatora BI 1491 nakon što se rezultati utvrde na automatskom čitaču
490, 490H ili 490M i evidentiraju.
Napomena:
Jednom pritisnite gumb za informacije kako biste saznali koja je inačica
softvera na ure
đ
aju 490 ili 490H Auto-reader. Auto-reader prikazat će dvije linije
teksta na LCD prikazu. U gornjem se redu navode (s lijeva na desno):
• serijski broj,
• inačica softvera (V X.Y.Z),
• trenutačni datum i vrijeme.
INDIKATOR OBRADE
POKLOPAC BIOLOŠKOG
INDIKATORA S OZNAKOM
BOČICA
AMPULA MEDIJA
DIO ZA DROBLJENJE
AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1. Dizajn biološkog indikatora
3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1491
