41
3M
™
Attest
™
Super Rapid Readout
j
-biologinen pikaindikaattori 1491
Tuotteen kuvaus
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout biologinen pikaindikaattori
1491 (sininen korkki, jäljempänä
”1491 BI”) on erityisesti
painovoimaisten 132 °C:n
(270 °F:n) ja 135 °C:n (275 °F:n)
höyrysterilointiprosessien
nopeaan ja luotettavaan
vapautustestaukseen ja
kuormanvalvontaan tarkoitettu
riippumaton biologinen indikaattori,
jota käytetään yhdessä vähintään
ohjelmistoversiolla 4.0.0
varustetun 3M™ Attest™ 490
-sarjan automaattilukijan kanssa
(jäljempänä ”490-automaattilukija”)
tai 3M™ Attest™ 490H
-sarjan automaattilukijan
kanssa (jäljempänä
”490H-automaattilukija”) taikka 3M™ Attest™ 490M -sarjan miniautomaattilukijan
kanssa (jäljempänä ”490M-automaattilukija”). 1491 BI on kertakäyttöinen laite.
1491 BI:n rakenteen kaaviokuva on kuvassa 1. Riippumattomaan rakenteeseen
sisältyy
Geobacillus stearothermophilus
-itiöt sisältävä liuska (aiemmin bakteeri
tunnettiin nimellä
Bacillus stearothermophilus
) ja bakteerien kasvualustan sisältävä
ampulli, joka täyttää kasvunedistämiskykyä koskevat vaatimukset. Itiöliuska ja
kasvualusta-ampulli on pakattu muovipulloon, jossa on sininen korkki. Korkin päällä
oleva kemiallinen prosessi-indikaattori muuttuu vaaleanpunaisesta vaalean tai
tumman ruskeaksi höyrylle altistuessaan.
1491 BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu luontaisesti
Geobacillus stearothermophilus
-kasvusoluihin. α-glukosidaasi havaitaan
aktiivisessa tilassaan mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama fluoresenssi
fluoresoimattomassa substraatissa 4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidissa
(MUG). 490-automaattilukija havaitsee muodostuneen fluoresoivan sivutuotteen
4-metyyliumbelliferonin (MU). 1491 BI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua
tuottama fluoresoiva lukema 490-, 490H-, tai 490M-automaattilukijassa osoittaa,
että höyrysterilointiprosessi on epäonnistunut.
1491 BI pystyy osoittamaan
G. stearothermophilus
-organismit myös silmämäärisesti
pH-värinmuutosreaktion avulla.
G. stearothermophilus
-organismin biokemiallinen
toiminta tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden vaikutuksesta alustan väri
muuttuu purppurasta keltaiseksi, mikä sekin on osoitus höyrysterilointiprosessin
epäonnistumisesta. Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on valinnaista ja yleensä
rajoitettu erityistutkimuksiin.
1491 BI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017 ja ISO 11138-3:2017.
Luettavuusajat
Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 24 tunnin jälkeisen pH-väärinmuutoksen
inkubaatioajat on korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA:n lyhennetyn
inkubaatioajan protokollan mukaisesti. Prosessoidut indikaattorit tutkittiin
24 tunnin kuluttua ja silmämääräisen pH-värinmuutoksen osalta 7 päivän kuluttua.
Fluoresoivia lukemia ja silmämääräistä 24 tunnin jälkeistä pH-värinmuutoslukemaa
verrattiin 7 päivän pH-värinmuutoslukemiin indikaattorin luettavuusajan
määrittämiseksi. Fluoresoivan lukeman aika määritettiin automaattilukijaan
ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
24 minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1491 BI:eita inkuboitiin vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetussa 490- tai
490H- automaattilukijassa taikka 490M-automaattilukijassa. Niiden 24 minuutin
lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa 7 vuorokauden
(168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
30 minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1491 BI -indikaattoreita inkuboitiin versiota 4.0.0 edeltävällä ohjelmistoversiolla
varustetussa 490-automaattilukijassa. Niiden 30 minuutin lyhennetty
inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa 7 vuorokauden (168 tunnin)
silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
24 tunnin jälkeinen pH-värinmuutoslukema
1491 BI:eita inkuboitiin 490-, 490H- tai 490M-automaattilukijassa.
Niiden 24 tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
Fluoresoivan lukeman korkean luotettavuuden vuoksi 1491 BI:eiden inkubointi ei ole
hyödyllistä sen jälkeen, kun 490-, 490H- tai 490M- automaattilukija on määrittänyt
ja tallentanut fluoresoivan lukeman.
Huomautus:
490- tai 490H-automaattilukijan ohjelmistoversio selvitetään
painamalla tietopainiketta kerran. Automaattilukijan nestekidenäytössä näkyy kaksi
riviä. Ylärivillä näkyvät (vasemmalta oikealle):
• Sarjanumero
• Ohjelmistoversio (V X.Y.Z.)
• Nykyinen päiväys ja kellonaika.
PROSESSI-INDIKAATTORI
BI:N KORKKI JA ETIKETTI
PULLO
KASVUALUSTA-AMPULLI
AMPULLIN MURSKAIN
KUITUKANGAS
KASVUKAMMIO
ITIÖLIUSKA
Kuva 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
Biologisen pikaindikaattorin 1491 rakenne
