29
Biologisk indikator 3M
™
Attest
™
g
med ultrasnabb avläsning 1491
Produktbeskrivning
3M™ Attest™ biologiska
indikator med ultrasnabb
avläsning 1491 (blått lock,
hädanefter benämnd 1491 BI)
är en fristående biologisk indikator
som är speciellt utformad
för snabb och tillförlitlig
kvalificeringstestning
och rutinövervakning
av densitet-förskjutning
i ångsteriliseringsprocesserna
vid av 270°F (132°C) och 275°F
(135°C) under användning
i samband med 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (hädanefter
benämnd 490 Auto-reader),
3M™ Attest™ Auto-reader 490H
med mjukvaruversion 4.0.0 eller
senare (hädanefter benämnd
490H Auto-reader) eller 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M (hädanefter benämnd 490M Auto-reader). 1491 BI
är endast avsedd för engångsbruk.
En schematisk illustration av utformningen av 1491 BI tillhandahålls i figur 1.
Den självständiga designen inkluderar en sporbärare med sporer av
Geobacillus
stearothermophilus
(tidigare känd som
Bacillus stearothermophilus
) och en
mediaamppull som innehåller bakteriologiskt medium som uppfyller kraven för att
främja tillväxtförmågan. Sporbäraren och medietampullen finns i en plastflaska fylld
med ett blått lock. En kemisk processindikator som förändras från rosa till ljusbrun
eller mörkare vid exponering för ånga finns upptill på locket.
1491 BI använder sig av
⍺
-glukosidasenzym-systemet, som genereras naturligt
i växande celler av
Geobacillus stearothermophilus
.
⍺
--glukosidas i sitt aktiva
tillstånd detekteras genom mätning av fluorescensen framställd genom enzymatisk
hydrolys av ett icke fluorescerande substrat, 4-metylumbelliferyl-
⍺
-D-glykos
id (MUG). Den erhållna fluorescerande biprodukten, 4-metylumbelliferon (MU),
detekteras i 490 Auto-reader. Förekomsten av fluorescens inom den angivna
inkubationstiden för 1491 BI i 490, 490H eller 490M Auto-reader indikerar
ett ångsteriliseringsprocessfel.
1491 BI kan också indikera närvaron av
G. stearothermophilus
organismer genom
en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet hos
G. stearothermophilus
-organismen genererar metaboliska biprodukter som gör att mediet ändrar färg från
lila till gult vilket också indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel. Användningen av
denna indikeringsmetod är frivillig och är vanligtvis begränsad till specialstudier.
1491 BI uppfyller kraven i normerna ISO 11138-1:2017 och ISO 11138-3:2017.
Avläsningstider
Den ultrasnabba avläsningen och den valfria 24-timmars visuella indikationen
av pH-färgförändringen i inkubationstiderna har korrelerats med en 7-dagars
inkubationsperiod enligt FDA:s reducerade inkubationstidsprotokoll. Bearbetade
indikatorer undersöktes efter 24 timmar och 7 dagar för detektering av en
visuell pH-färgförändring. Det fluorescerande resultatet och den 24-timmars
visuella pH-färgförändringsavläsningen jämfördes med den 7-dagars visuella
pH-färgförändringsavläsningen för att bestämma indikatorns avläsningstid. Tiden till
ett fluorescerande resultat bestäms av den programversion som är programmerad
på Auto-reader.
24-minuters Fluorescerande resultat
1491 BI inkuberades i en 490 eller 490H Auto-reader med mjukvaruversion
4.0.0 eller senare eller i en 490M Auto-reader med ett 24-minuters minskat
inkubationstidsresultat som korrelerar med den visuella avläsningens resultat
efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
30-minuters Fluorescerande resultat
1491 BI inkuberades i en 490 Auto-reader med mjukvaruversion under 4.0.0
med 30-minuters minskat inkubationstidsresultat som korrelerar med den
visuella avläsningens resultat efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
24-timmars visuell pH-färgändringsresultat
1491 BI inkuberade i antingen en 490, 490H eller 490M Auto-reader med en
24 timmars reducerad inkubationstid med resultat som korrelerar med den
visuella avläsningens resultat efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
På grund av den höga tillförlitligheten hos det fluorescerande resultatet finns det
ingen fördel med att inkubera 1491 BI efter att det fluorescerande resultatet har
bestämts av 490, 490H eller 490M Auto-reader och registrerats.
Obs!
För att bestämma programvaruversionen på en 490 eller 490H Auto-reader,
tryck en gång på informationsknappen. Auto-reader visar två textrader på
LCD-skärmen. Den övre raden indikerar (från vänster till höger):
• Serienummer
• Programvaruversion (V X.Y.Z)
• Aktuellt datum och tid
PROCESSINDIKATOR
BI LOCK MED ETIKETT
FLASKA
MEDIA AMPULL
FLASKKROSS
FIBERDUKSMATERIAL
TILLVÄXTKAMMARE
SPORBÄRARE
Figur 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1491 Design
