37
3M
™
Attest
™
Biologisk Indikator med
i
ekstra hurtig avlesning 1491
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ biologiske
indikator 1491 med super-
hurtig avlesning (blått deksel,
heretter kalt 1491 BI) er en
selvforsynende biologisk indikator
spesielt designet for hurtig og
pålitelig kvalifikasjonstesting
og rutinemessig overvåking av
dampsteriliseringsprosesser med
tetthetsforskyvning ved 270 °F
(132 °C) og 275 °F (135 °C) når
brukt i sammenheng med
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(heretter kalt 490 Auto-reader),
3M™ Attest™ Auto-reader 490H
med programvareversjon 4.0.0
eller nyere (heretter kalt 490H
Auto-reader), eller en 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M
(heretter kalt 490M Auto-reader).
1491 BI er en enhet til engangsbruk.
En skjematisk tegning som viser designen av 1491 BI, er gitt i Figur 1. Den
selv
-
forsynende designen inkluderer en sporebærer med sporer av
Geobacillus
stearotermofilus
(tidligere kjent som
Bacillus stearotermofilus
) og en medieampulle
som inneholder bakteriologiske medier som oppfyller kravene til vekstfremmende
kapasitet. Sporebæreren og medieampullen ligger i en plastflaske med blått deksel.
En kjemisk prosessindikator som endres fra rosa til lys brun eller mørkere ved
eksponering for damp, sitter på toppen av dekselet.
1491 BI anvender
⍺
-glukosidase-enzymsystemet, som genereres naturlig
i voksende celler av
Geobacillus stearothermophilus
. I sin aktive status påvises
⍺
-glukosidase ved å måle fluorescensen produsert av den enzymatiske
hydrolysen av et ikke-fluorescerende substrat, 4-metylumbelliferyl-
⍺
-D-glukosid
(MUG). Det resulterende, fluorescerende biproduktet, 4-metylumbelliferon
(MU), påvises i 490 Auto-reader. Forekomsten av fluorescens i den spesifiserte
inkubasjonstiden til 1491 BI i 490, 490H eller 490M Auto-reader, indikerer en feil
i dampsteriliseringsprosessen.
1491 BI kan også vise forekomst av
G. stearotermofilus
-organismer med en synlig
endring i pH-farge. Den biokjemiske aktiviteten til
G. stearotermofilus
-organismen
produserer metabolske biprodukter som fører til at mediet forandrer farge fra
lilla til gul, som også indikerer feil i dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne
indikasjonsmetoden er valgfri, og er normalt begrenset til spesielle studier.
1491 BI-er oppfyller ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
Avlesningstider
Den super-raske avlesningen og de valgfrie inkubasjonstidene på 24 timer med
visuell endring i pH-farge, har vært korrelert med en 7-dagers inkubasjonsperiode
i henhold til FDAs protokoll for kortere inkubasjonstid. Behandlede indikatorer ble
undersøkt ved 24 timer og 7 dager for deteksjon av en visuell endring i pH-farge.
De fluorescerende resultatene og avlesningene etter 24 timer med visuell endring
i pH-farge ble sammenlignet med 7-dagersavlesingene med visuell endring
i pH-farge, for å finne indikatorens avlesningstid. Tiden for et fluorescerende
resultat avgjøres av programvareversjonen som er programmert i den automatiske
avleseren.
24-minutters fluorescerende resultat
1491 BI-er inkubert i en 490 eller 490H Auto-reader med programvareversjon
4.0.0 eller nyere, eller i en 490M Auto-reader har et 24 minutters redusert
inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på
7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
30-minutters fluorescerende resultat
1491 BI-er inkubert i en 490 Auto-reader med programvareversjon på mindre
enn 4.0.0 har et 30 times redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med
det visuelle avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
24-timers resultat av visuell endring av pH-farge
1491 BI-er inkubert i en 490, 490H eller 490M Auto-reader har et
24 timers redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle
avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
På grunn av den høye påliteligheten til det fluorescerende resultatet, er det ingen
fordel med å inkubere 1491 BI-er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt av
490, 490H eller 490M Auto-reader og registrert.
Merk:
For å finne programvareversjonen på en 490 eller 490H Auto-reader,
trykk én gang på Informasjon-knappen. Auto-reader viser to linjer med tekst på
LCD-skjermen. Den øverste raden viser (fra venstre til høyre):
• Serienummer
• Programvareversjon (V X.Y.Z)
• Gjeldende dato og klokkeslett.
PROSESSINDIKATOR
BI-DEKSEL MED ETIKETT
FLASKE
MEDIEAMPULLE
AMPULLEKNUSER
UVEVD MATERIALE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRE
Figur 1: 3M™ Attest™ biologiske indikator
med super-hurtig avlesning 1491 design
