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Indicatore biologico a lettura ultra rapida
d
3M
™
Attest
™
1491
Descrizione del prodotto
L’indicatore biologico 3M™
Attest™ a lettura super rapida
1491 (tappo blu, di seguito
denominato IB 1491) è un
indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per
test di qualificazione rapidi e
affidabili e monitoraggi di routine
di processi di sterilizzazione
mediante vapore per spostamento
di gravità a 270 °F (132 °C) e
275 °F (135 °C), se utilizzato
in combinazione con un lettore
automatico Auto-reader 3M™
Attest™ 490 (di seguito
denominato lettore automatico
490) o con un Auto-reader
3M™ Attest™ 490H (di seguito
denominato lettore automatico
490H) dotato di software versione
4.0.0 o successiva oppure un minilettore automatico 3M™ Attest™ Mini Auto-
reader 490M (di seguito denominato minilettore automatico 490M). L’IB 1491 è un
dispositivo monouso.
La Fig. 1A presenta uno schema che illustra il progetto dell’IB 1491. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di
spore con spore di
Geobacillus stearothermophilus
(già noto come
Bacillus
stearothermophilus
) e un’ampolla di brodo di coltura contenente terreno di coltura
per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di promozione
della crescita. Il portatore di spore e l’ampolla di brodo di coltura sono contenuti
in una fiala di plastica provvista di un tappo di colore blu. Nella parte superiore del
tappo è posizionato un indicatore chimico di processo il cui colore vira dal rosa al
marrone chiaro o più scuro in caso di esposizione al vapore.
L’IB 1491 utilizza il sistema dell’enzima
⍺
-glucosidasi, che è generato naturalmente
nelle cellule di crescita del
Geobacillus stearothermophilus
. L’
⍺
-glucosidasi nel suo
stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica
di un substrato non fluorescente, 4-metilumbelliferil-
⍺
-D-glucoside (MUG).
Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato
nel lettore automatico 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di
incubazione specificato dell’IB 1491 nei lettori automatici 490, 490H o 490M indica
che il processo di sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
L’IB 1491 può anche indicare la presenza di organismi
G. stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L’attività biochimica dell’organismo
G. stearothermophilus
produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L’impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB 1491 sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 24 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 24
ore e dopo 7 giorni. Per determinare il tempo di lettura dell’indicatore, i risultati
della fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 24 ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1491 incubati in un lettore automatico 490 o 490H con versione
software 4.0.0 o successiva oppure in un minilettore automatico 490M si
caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti che
è in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97%
del periodo.
Risultato della fluorescenza a 30 minuti
Gli IB 1491 incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0 si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 30 minuti che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare
del pH a 24 ore
Gli IB 1491 incubati nei lettori automatici 490, 490H o 490M si caratterizzano
per risultati del periodo di incubazione ridotto a 24 ore che sono in correlazione
con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza, non vi è alcun
vantaggio a incubare gli IB 1491 dopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato dai lettori automatici 490, 490H o 490M e registrato.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL’IB
CON ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO
DI COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Concezione dell’indicatore biologico
3M™ Attest™ a lettura super rapida 1491
