61
Biologický indikátor s velice rychlým odečtem
o
3M
™
Attest
™
1491
Popis produktu
Biologický indikátor s rychlým
odečtem 3M™ Attest™ Super
Rapid Readout Biological Indicator
1491 (modré víčko, dále jen BI
1491) je samostatný biologický
indikátor speciálně navržený pro
rychlé a spolehlivé kvalifikační
testy a rutinní monitorování parních
sterilizačních procesů s gravitačním
odvzdušněním při teplotách
270 °F (132 °C) a 275 °F (135 °C)
při použití ve spojení s automatickou
čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader
490 (dále jen automatická čtečka
490), automatickou čtečkou 3M™
Attest™ Auto-reader 490H se
softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší
(dále jen automatická čtečka 490H)
anebo automatickou čtečkou 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M
(dále jen automatická čtečka 490M). Biologický indikátor BI 1491 je prostředek pro
jedno použití.
Schéma znázorňující provedení biologického indikátoru BI 1491 je uvedeno
na obrázku 1. Samostatné provedení obsahuje nosič spor se sporami bakterií
Geobacillus stearothermophilus
(dříve známé jako
Bacillus stearothermophilus
) a
ampulku s obsahem bakteriologického média, které splňuje požadavky na podporu
růstové schopnosti. Nosič spor a ampulka s médiem jsou uloženy v plastové lahvičce
zavřené modrým víčkem. Indikátor chemického procesu, který se po vystavení
páře změní z růžové barvy na světle hnědou nebo i tmavší, se nachází na horní
straně víčka.
Biologický indikátor BI 1491 využívá enzymový systém
⍺
-glukosidázy, který se
přirozeně vytváří v rostoucích buňkách bakterií
Geobacillus stearothermophilus
.
⍺
-glukosidáza v aktivním stavu je detekována měřením fluorescence produkované
enzymatickou hydrolýzou nefluorescenčního substrátu, 4-methylumbelliferyl-
⍺
-D-
glukosidu (MUG). Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methylumbelliferon (MU),
je detekován v automatické čtečce 490. Přítomnost fluorescence v předepsané době
inkubace biologického indikátoru BI 1491 v automatické čtečce 490, 490H nebo
490M indikuje selhání procesu sterilizace parou.
Biologický indikátor BI 1491 může také naznačovat přítomnost organismů
G. stearothermophilus
prostřednictvím reakce s vizuální barevnou změnou hodnoty
pH. Biochemická aktivita organismu
G. stearothermophilus
produkuje metabolické
vedlejší produkty, které způsobují, že médium změní barvu z fialové na žlutou, což
by také indikovalo selhání procesu sterilizace párou. Použití této indikační metody je
volitelné a je obvykle omezeno na speciální studie.
Biologické indikátory BI 1491 splňují požadavky norem ISO 11138-1:2017 a ISO
11138-3:2017.
Doby odečtů
Velmi rychlé odečty a volitelné 24hodinové doby inkubace s vizuální barevnou
změnou hodnoty pH byly korelovány se 7denní dobou inkubace s dodržením
protokolu FDA pro zkrácenou dobu inkubace. Zpracované indikátory byly vyšetřeny
po 24 hodinách a 7 dnech, aby se detekovala vizuální barevná změna hodnoty pH.
Výsledky fluorescenčního měření a odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po 24
hodinách byly porovnány s odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po 7 dnech a
byla stanovena doba odečtu indikátoru. Doba do výsledku fluorescenčního měření je
určena verzí softwaru, která je nainstalována na automatické čtečce.
24minutový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1491 inkubované v automatické čtečce 490 nebo
490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší anebo v automatické čtečce 490M
poskytují výsledek ve zkrácené době inkubace 24 minut, který koreluje
s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodinách) – ≥ 97 % času.
30minutový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1491 inkubované v automatické čtečce 490 se
softwarem verze nižším než 4.0.0 poskytují výsledek ve zkrácené době
inkubace 30 minut, který koreluje s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech
(168 hodin) – ≥ 97 % času.
24hodinový výsledek vizuální barevné změny hodnoty pH
Biologické indikátory BI 1491 inkubované v automatické čtečce 490,
490H anebo 490M poskytují výsledky ve zkrácené době inkubace 24 hodin,
které korelují s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodinách)
– ≥ 97 % času.
Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku fluorescenčního měření nepředstavuje
inkubace biologických indikátorů BI 1491 po stanovení a zaznamenání výsledku
fluorescenčního měření pomocí automatické čtečky 490, 490H nebo 490M
žádnou výhodu.
PROCESNÍ INDIKÁTOR
VÍČKO BI SE ŠTÍTKEM
LAHVIČKA
AMPULKA S MÉDIEM
NÁSTROJ PRO
ROZDRCENÍ AMPULKY
NETKANÝ MATERIÁL
RŮSTOVÁ KOMŮRKA
NOSIČ SPOR
Obrázek 1: Složení biologického indikátoru
s rychlým odečtem 3M™ Attest™ Super
Rapid Readout Biological Indicator 1491
