3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491 Manual Download

Page: 2 / 96

Description:

Base File Name:

Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:

3M™ Attest™

Super Rapid Readout Biological Indicator

Requester:

Debra Staack

Reference:

Die # / Doc. Size:

5" x 4.75"

Item Spec#: 34-8725-6181-5

Supersedes#:

34-8721-7949-3

Cat/Product#:

1491

Structure#:

SS-75908

IFU

PA: 34872561815.indd
GA:

InDesign CC 2017

PROCESS

BLACK

03.19.20 Version 2. Update per marked up PDFs and Word Doc

kat

04.15.20 Alts per marked up PDF and send to OMNI

kat

05.11.20 Files back from OMNI. Visual inspection and Docuproof.

kat

05.26.20 Add page numbers and final release.

Summary of Contents for Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491

Page 1: ...k Indikator med ekstra hurtig avlesning j Super Rapid Readout biologinen pikaindikaattori k Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida k Indicador biológico de leitura super rápida l Βιολογικός Δείκτης Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας m Wskaznik biologiczny o super szybkim odczycie o Biologicky indikátor s velice rychly m odectem q Biološki indikator za super hitro odcitavanje v Биологический индикатор с...

Page 2: ......

Page 3: ...sm produces metabolic by products that cause the media to change color from purple to yellow which would also indicate a steam sterilization process failure Use of this indication method is optional and is typically restricted to special studies 1491 BIs meet ISO 11138 1 2017 and ISO 11138 3 2017 Readout Times The super rapid readout and the optional 24 hour visual pH color change incubation times...

Page 4: ...o sterilization or incubation Do not incubate a 1491 BI if after processing and before BI activation it is observed to have a broken media ampoule Retest the sterilizer with a new biological indicator After processing allow BI to cool for 10 minutes before incubation After BI activation ensure media has flowed to the spore growth chamber Monitoring Frequency Follow facility Policies and Procedures...

Page 5: ...s capability of media to promote rapid growth and proper functioning of the Auto reader 10 Incubation and Reading Incubate the positive control and steam processed 1491 BIs in a 490 Auto reader a 490H Auto reader having software version 4 0 0 or greater or a 490M Auto reader See the applicable Auto reader Operator s Manual for the proper use of this equipment The Auto reader will indicate a positi...

Page 6: ...ty displacement steam sterilizer or at 132 C 270 F for 4 minutes in a dynamic air removal steam sterilizer prior to disposal For further information please contact your local 3M representative or contact us at 3M com and select your country Symbol Glossary Symbol Title Symbol Description and Reference Manufacturer Indicates the medical device manufacturer as defined in Medical Device Regulation EU...

Page 7: ...passer la couleur du milieu du violet au jaune ce qui indiquerait également un échec du processus de stérilisation à la vapeur L utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des études spécifiques Les 1491 BI sont conformes aux normes ISO 11138 1 2017 et SO 11138 3 2017 Temps de lecture La lecture super rapide et les temps d incubation de 24 heures en optio...

Page 8: ...st inférieur à 1 5 minute prolonger la durée d exposition du cycle de 4 minutes pour obtenir une activation correcte 3 Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects Ne pas apposer de ruban adhésif ni d étiquettes sur le 1491 BI avant la stérilisation ou l incubation Ne pas incuber un 1491 BI si après le traitement et avant l activation de l IB il apparaît que l ampoule de milieu est br...

Page 9: ... altérée en raison d une température de stockage inadéquate de l humidité ou de la proximité de produits chimiques le milieu est apte à favoriser une croissance rapide et l Auto reader fonctionne correctement 10 Incubation et lecture Mettre à incuber le témoin positif et les 1491 BI traités à la vapeur dans un Auto reader 490 un Auto reader 490H doté de la version logicielle 4 0 0 ou supérieure ou...

Page 10: ...ns 30 minutes ou à 132 C 270 F pendant 10 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à déplacement par gravité ou à 132 C 270 F pendant 4 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l air avant de les jeter Pour plus d informations contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M com et sélectionner votre pays Glossaire des symboles Titre du symbole Symbol...

Page 11: ...thermophilus Organismus produziert metabolische Nebenprodukte die dazu führen dass das Substrat die Farbe von Lila zu Gelb wechselt was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Untersuchungen beschränkt 1491 BIs erfüllen ISO 11138 1 2017 und ISO 11138 3 2017 Auslesezeiten Die ultraschnell...

Page 12: ...t um die Sporen im 1491 BI innerhalb von 3 Minuten abzutöten Beträgt die Anlaufzeit weniger als 1 5 Minuten ist die Zyklus Expositionsdauer auf 4 Minuten zu verlängern um eine konsistente Abtötung zu erreichen 3 So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko Versehen Sie den 1491 BI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit Klebeband oder Etiketten Inkubieren Sie den Bioind...

Page 13: ...en wie der verarbeitete Bioindikator Es zählt zur guten Praxis jeden Tag an dem ein verarbeiteter 1491 inkubiert wird eine Positivkontrolle zu verwenden Dies bestätigt Folgendes Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt Das Substrat ist fähig ein schnelles Wac...

Page 14: ...se möchten Sie positive biologische Indikatoren vor der Entsorgung für mindestens 30 Minuten bei 250 F 121 C oder 10 Minuten bei 270 F 132 C in einem Dampfsterilisator mit Schwerkraftabscheidung oder 4 Minuten bei 270 F 132 C in einem Dampfsterilisator mit dynamischer Luftentfernung sterilisieren Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie uns ...

Page 15: ...brodo di coltura dal viola al giallo la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito L impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato a studi speciali Gli IB 1491 sono conformi alle norme ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempi di lettura Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 24 ore per il cam...

Page 16: ...to a risultati errati Non posizionare il nastro o le etichette sull IB 1491 prima della sterilizzazione o dell incubazione Non incubare un IB 1491 se dopo il trattamento e prima dell attivazione dell IB si osserva la rottura di un ampolla di brodo di coltura Ripetere la verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico Dopo il trattamento lasciar raffreddare l IB per 10 minuti prima ...

Page 17: ...crescita rapida e il corretto funzionamento del lettore automatico 10 Incubazione e lettura Incubare il controllo positivo e gli IB 1491 trattati a vapore in un lettore automatico 490 o in un lettore automatico 490H con versione software 4 0 0 o successiva oppure in un minilettore automatico 490M Consultare il Manuale per l operatore del lettore automatico applicabile per un utilizzo adeguato di q...

Page 18: ... positivo a 250 F 121 C per almeno 30 minuti o a 270 F 132 C per 10 minuti in uno sterilizzatore a vapore con spostamento per gravità o a 270 F 132 C per 4 minuti in uno sterilizzatore a vapore con rimozione dinamica dell aria prima dello smaltimento Per maggiori informazioni contattare il rappresentante 3M della propria area oppure selezionare il proprio Paese sul sito 3M com Glossario dei simbol...

Page 19: ...l proceso de esterilización por vapor El uso de este método de indicación es opcional y por lo general está restringido a estudios especiales IB 1491 cumple con las normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tiempos de lectura La lectura superrápida y los tiempos de incubación del cambio de color de pH visible opcional de 24 horas se han correlacionado con un período de incubación de 7 días de acu...

Page 20: ...n No incube un IB 1491 si después del procesamiento y antes de la activación del IB se observa que tiene una ampolla de medio rota Vuelva a probar el esterilizador con un nuevo indicador biológico Después del procesamiento permita que el IB se enfríe durante 10 minutos antes de la incubación Después de la activación del IB asegúrese de que el medio haya fluido a la cámara de crecimiento de esporas...

Page 21: ...ncionamiento del lector automático 10 Incubación y lectura Incube los IB 1491 de control positivo y los procesados con vapor en un lector automático 490 un lector automático 490H con la versión de software 4 0 0 o superior o un lector automático 490M Consulte el manual del operario del lector automático correspondiente para obtener indicaciones del uso adecuadas de este equipo El lector automático...

Page 22: ...70 F 132 C durante 10 minutos en un esterilizador por vapor por desplazamiento de gravedad o a 270 F 132 C durante 4 minutos en un esterilizador por vapor dinámico por eliminación de aire antes de su eliminación Si desea obtener más información póngase en contacto con el representante local de 3M o directamente con nosotros a través de 3M com y seleccione su país Glosario de símbolos Título del sí...

Page 23: ...os metabólicos que hacen que el medio cambie de color púrpura a amarillo lo que también podría indicar una falla en el proceso de esterilización por vapor El uso de este método de indicación es opcional y por lo general está restringido a estudios especiales El IB 1491 cumple con las normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tiempos de lectura La lectura superrápida y los tiempos de incubación de...

Page 24: ...una muerte consistente 3 Para reducir el riesgo asociado a resultados incorrectos No coloque cinta o etiquetas en el IB 1491 antes de la esterilización o incubación No incube un IB 1491 si después del procesamiento y antes de la activación del IB se observa que tiene una ampolla de medio rota Vuelva a probar el esterilizador con un nuevo indicador biológico Después del procesamiento permita que el...

Page 25: ...ápido y un buen funcionamiento del lector automático 10 Incubación y lectura Incube los IB 1491 procesados con vapor y de control positivo en un lector automático 490 un lector automático 490H con una versión de software 4 0 0 o superior o un lector automático 490M Consulte el Manual del operador del lector automático correspondiente para utilizar este equipo correctamente El lector automático ind...

Page 26: ...tos o a 270 F 132 C durante 10 minutos en un esterilizador por vapor por desplazamiento de gravedad o a 270 F 132 C durante 4 minutos en un esterilizador por vapor dinámico por eliminación de aire antes de su eliminación Para obtener más información comuníquese con el representante local de 3M o póngase en contacto con nosotros en 3M com y elija su país Glosario de símbolos Título del símbolo Símb...

Page 27: ...ophilus organisme ontstaan metabolische nevenproducten die ervoor zorgen dat het medium van paars naar geel verkleurt waarmee ook een fout in het stoomsterilisatieproces wordt aangegeven Het gebruik van deze indicatiemethode is optioneel en is doorgaans beperkt tot speciale onderzoeken BI 1491 s voldoen aan ISO 11138 1 2017 en ISO 11138 3 2017 Aflezingstijden De incubatietijden bij snelle aflezing...

Page 28: ...minder dan 1 5 minuut in 4 minuten voor consistente neutralisatie 3 Risico in verband met onjuiste resultaten beperken Plaats voorafgaand aan sterilisatie of incubatie geen tape of labels op de BI 1491 Incubeer een BI 1491 niet als de mediumampul na verwerking en voorafgaand aan activering kapot is Test de sterilisator opnieuw met een nieuwe biologische indicator Laat de BI na verwerking 10 minute...

Page 29: ...le groei stimuleren De auto aflezer werkt correct 10 Incubatie en aflezing Incubeer de positieve controle en de met stoom verwerkte BI 1491 s in een auto aflezer 490 490H met softwareversie 4 0 0 of hoger of een auto aflezer 490M Raadpleeg de toepasselijke gebruikershandleiding van de auto aflezer voor informatie over het juiste gebruik van de apparatuur De auto aflezer geeft een positief resultaa...

Page 30: ...riliseren in een stoomsterilisator met zwaartekrachtverplaatsing of gedurende 4 minuten bij 132 C 270 F in een stoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering Neem voor meer informatie contact op met uw lokale 3M vertegenwoordiger of kies op 3M com uw land om contact met ons op te nemen Verklaring van symbolen Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing Fabrikant Geeft de fabrikant van...

Page 31: ...ocessfel Användningen av denna indikeringsmetod är frivillig och är vanligtvis begränsad till specialstudier 1491 BI uppfyller kraven i normerna ISO 11138 1 2017 och ISO 11138 3 2017 Avläsningstider Den ultrasnabba avläsningen och den valfria 24 timmars visuella indikationen av pH färgförändringen i inkubationstiderna har korrelerats med en 7 dagars inkubationsperiod enligt FDA s reducerade inkuba...

Page 32: ...jp eller etiketter på 1491 BI före sterilisering eller inkubation Inkubera inte en 1491 BI om man efter bearbetning och före BI aktivering observerar en trasig medieampull Testa om sterilisatorn med en ny biologisk indikator Efter bearbetningen låt BI svalna i 10 minuter före inkubation Efter BI aktiveringen se till att media har flödat till sportillväxtkammaren Övervakningsfrekvens Följ anläggnin...

Page 33: ...ier medias förmåga att främja en snabb tillväxt och korrekt funktion av Auto reader 10 Inkubation och avläsning Inkubera den positiva kontrollen och ångbearbetade 1491 BI i en 490 Auto reader en 490H Auto reader med mjukvaruversion 4 0 0 eller senare eller en 490M Auto reader Se gällande bruksanvisning för Auto reader för korrekt användning av denna utrustning Auto reader anger ett positivt result...

Page 34: ...tor med densitetsförskjutning eller vid 270 F 132 C i 4 minuter i en dynamisk luftavlägsnande ångsteriliserare före kassering För mer information kontakta din lokala 3M representant eller kontakta oss på 3M com och välj ditt land Symbolordlista Symboltitel Symbol Beskrivning och referens Tillverkare Anger tillverkaren av den medicintekniska enheten enligt definitionen i förordningen om medicinskte...

Page 35: ...essen Brug af denne indikationsmetode er valgfri og er typisk begrænset til specialundersøgelser 1491 BI opfylder ISO 11138 1 2017 og ISO 11138 3 2017 Udlæsningstider Den superhurtige udlæsning og de valgfri 24 timers inkubationstider med visuel ændring af pH farve er blevet korreleret med en 7 dages inkubationsperiode i henhold til FDA s protokol for reduceret inkubationstid Behandlede indikatore...

Page 36: ...er mærkater på 1491 BI før sterilisering eller inkubation En 1491 BI må ikke inkuberes hvis det konstateres efter behandlingen og før aktiveringen af BI at medieampullen er itu Test sterilisatoren igen med en ny biologisk indikator Efter behandlingen skal BI køle af i 10 minutter før den inkuberes Efter aktivering af BI skal det kontrolleres at mediet er løbet ned i sporevækstkammeret Overvågnings...

Page 37: ... hurtig vækst og at Auto reader fungerer korrekt 10 Inkubation og udlæsning Inkuber den positive kontrol og de dampbehandlede 1491 BI i en 490 Auto reader en 490H Auto reader med softwareversion 4 0 0 eller nyere eller en 490M Auto reader Se den relevante brugsanvisning til Auto reader for at få oplysninger om korrekt brug af udstyret Auto reader viser et positivt resultat så snart det forefindes ...

Page 38: ...es ved 121 C i mindst 30 minutter eller ved 132 C i 10 minutter i en dampsterilisator med gravitetsforskydning eller ved 132 C i 4 minutter i en dampsterilisator med dynamisk luftfjernelse før de bortskaffes Du kan få yderligere oplysninger hos din lokale 3M repræsentant eller ved at gå ind på 3M com og vælge dit land Symbolordliste Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference Producent Angiver prod...

Page 39: ...enne indikasjonsmetoden er valgfri og er normalt begrenset til spesielle studier 1491 BI er oppfyller ISO 11138 1 2017 og ISO 11138 3 2017 Avlesningstider Den super raske avlesningen og de valgfrie inkubasjonstidene på 24 timer med visuell endring i pH farge har vært korrelert med en 7 dagers inkubasjonsperiode i henhold til FDAs protokoll for kortere inkubasjonstid Behandlede indikatorer ble unde...

Page 40: ...tige resultater Ikke sett tape eller etiketter på 1491 BI før sterilisering eller inkubasjon Ikke inkuber en 1491 BI hvis det observeres at den har en knust medieampulle etter behandling og før BI aktivering Test sterilisatoren på nytt med en ny biologisk indikator Etter behandling la BI en avkjøle i 10 minutter før inkubasjon Etter BI aktivering sjekk at media har strømmet til i sporevekstkammere...

Page 41: ...å fremme rask vekst og riktig fungering av Auto reader 10 Inkubasjon og avlesning Inkuber den positive kontrollen og de dampbehandlede 1491 BI ene i en 490 Auto reader en 490H Auto reader med programvareversjon 4 0 0 eller nyere eller en 490M Auto reader Se den aktuelle brukerhåndboken for Auto reader for riktig bruk av dette utstyret Auto reader indikerer et positivt resultat straks den blir oppn...

Page 42: ...tter eller ved 270 F 132 C i 10 minutter i en dampsterilisering med tetthetsforskyvning eller ved 270 F 132 C i 4 minutter i en dampsterilisator med dynamisk luft fjerning før avhending For mer informasjon ta kontakt med din lokale 3M representant eller kontakt oss på 3M com og velg landet ditt Symbolordliste Symboltittel Symbol Symbolbeskrivelse Produsent Angir produsenten av det medisinske utsty...

Page 43: ...oitus höyrysterilointiprosessin epäonnistumisesta Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin 1491 BI t täyttävät standardit ISO 11138 1 2017 ja ISO 11138 3 2017 Luettavuusajat Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 24 tunnin jälkeisen pH väärinmuutoksen inkubaatioajat on korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA n lyhennetyn inkubaatioajan pro...

Page 44: ...vaitset prosessoinnin jälkeen mutta ennen BI n aktivointia että kasvualusta ampulli on rikkoutunut Testaa sterilointilaite uudelleen uudella biologisella indikaattorilla Anna BI n jäähtyä 10 minuuttia prosessoinnin jälkeen ennen inkubointia Varmista BI n aktivoinnin jälkeen että kasvualusta on virrannut itiöiden kasvukammioon Valvontatiheys Noudata toimipaikkasi periaatteita ja menettelyjä joissa ...

Page 45: ...distämään nopeaa kasvua ja automaattilukija toimii asianmukaisesti 10 Inkubointi ja lukeminen Inkuboi positiivista kontrollia ja höyryprosessoituja 1491 BI eita vähintään ohjelmistoversiolla 4 0 0 varustetussa 490 tai 490H automaattilukijassa taikka 490M automaattilukijassa Katso laitteiston asianmukainen käyttö kyseisen automaattilukijan käyttöoppaasta Automaattilukija ilmoittaa positiivisen tulo...

Page 46: ...sa 121 C ssa 30 minuutin ajan tai 132 C ssa 10 minuutin ajan tai 132 C ssa 4 minuutin ajan dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvassa höyrysterilaattorissa Jos tarvitset lisätietoja ota yhteys paikalliseen 3M edustajaan tai vieraile sivustolla 3M com ja valitse oma maasi Symbolisanasto Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus Valmistaja Ilmaisee lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa EU 201...

Page 47: ...ca do organismo G stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para amarelo o que também indica uma falha no processo de esterilização a vapor A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente restrita a estudos especiais Os IB 1491 cumprem as normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempos de Leitura O resultado da leitura su...

Page 48: ...xposição até 4 minutos para uma rutura consistente 3 Para reduzir o risco associado a resultados incorretos Não coloque fita nem etiquetas no IB 1491 antes da esterilização ou da incubação Não incube o IB 1491 se após o processamento ou antes da ativação do IB for detetada uma ampola de meio partida Volte a testar o esterilizador com um novo indicador biológico Após o processamento deixe o IB arre...

Page 49: ...cimento rápido e o funcionamento adequado do Leitor Automático 10 Incubação e Leitura Incube o controlo positivo e os IB 1491 processados a vapor num Leitor Automático 490 num Leitor Automático 490H com versão de software 4 0 0 ou superior ou num Leitor Automático 490M Consulte o Manual do Utilizador do Leitor Automático aplicável para obter indicações relativas à utilização correta deste equipame...

Page 50: ...lizador a vapor de deslocamento por gravidade ou a 132 C 270 F durante 4 minutos num esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar antes da respetiva eliminação Para obter mais informações contacte o representante local da 3M ou entre em contacto connosco através do nosso website 3M com e selecione o seu país Glossário de símbolos Título do símbolo Símbolo Descrição e referência Fabricante Indic...

Page 51: ...earothermophilus produz derivados metabólicos que fazem com que o meio de cultura mude de cor de púrpura para amarelo o que também indicaria uma falha no processo de esterilização a vapor O uso deste método de indicação é opcional e normalmente restrito a estudos especiais Os IBs 1491 atendem aos padrões ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempos de leitura Os tempos de leitura super rápidos e de ...

Page 52: ...nsistente 3 Para reduzir o risco associado a resultados incorretos Não coloque fita adesiva ou etiquetas no IB 1491 antes da esterilização ou incubação Não incube um IB 1491 se após o processamento e antes da ativação do IB for observado que a ampola com o meio de cultura está quebrada Teste novamente o esterilizador com um novo indicador biológico Após o processamento deixe o IB resfriar por 10 m...

Page 53: ...o crescimento e o funcionamento adequado da Incubadora Leitora 10 Incubação e leitura Incube o controle positivo e os IBs 1491 processados a vapor em uma Incubadora Leitora 490 em uma Incubadora Leitora 490H com a versão de software 4 0 0 ou superior ou em uma Incubadora Leitora 490M Consulte o Manual do Operador aplicável da Incubadora Leitora para obter informações adicionais relacionadas ao uso...

Page 54: ...s positivos a 250 F 121 C por 30 minutos ou a 270 F 132 C por 10 minutos em um esterilizador a vapor por deslocamento por gravidade ou a 270 F 132 C por 4 minutos em um esterilizador a vapor com remoção dinâmica de ar antes do descarte Para obter mais informações entre em contato com o seu representante 3M ou conosco em 3M com e selecione o seu país Glossário de símbolos Título do símbolo Símbolo ...

Page 55: ...πτικού pH Η βιοχημική δραστηριότητα του οργανισμού G stearothermophilus παράγει μεταβολικά υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του χρώματος του μέσου από μοβ σε κίτρινο κάτι που μπορεί επίσης να υποδηλώνει αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης με ατμό Η χρήση αυτής της μεθόδου κατάδειξη είναι προαιρετική και συνήθως περιορίζεται σε ειδικές μελέτες Οι 1491 ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138 1...

Page 56: ...ερος από 1 5 λεπτά παρατείνετε τον χρόνο έκθεσης κύκλου στα 4 λεπτά για να πετύχετε σταθερή εξόντωση 3 Για μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με λανθασμένα αποτελέσματα Μην τοποθετείτε ταινία ή ετικέτες στον 1491 ΒΔ πριν την αποστείρωση ή την επώαση Μην επωάζετε έναν 1491 ΒΔ εάν μετά την επεξεργασία και πριν την ενεργοποίηση του ΒΔ παρατηρείτε ότι έχει σπασμένη αμπούλα θρεπτικού μέσου Ελέγξτε εκ ν...

Page 57: ...ς ή εγγύτητας σε χημικά τη δυνατότητα του μέσου να προωθεί τη γρήγορη θρέψη και τη σωστή λειτουργία του Αυτόματου Επωαστήρα 10 Επώαση και ερμηνεία Επωάστε τον θετικό μάρτυρα και τους επεξεργασμένους με ατμό 1491 ΒΔ σε έναν 490 Αυτόματο Επωαστήρα έναν 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει έκδοση λογισμικού 4 0 0 ή ανώτερη ή έναν 490M Αυτόματο Επωαστήρα Ανατρέξτε στο ισχύον Εγχειρίδιο Χρήσης του Αυτόματο...

Page 58: ...ισης βαρύτητας ή στους 132 ºC 270 ºF για 4 λεπτά σε αποστειρωτή ατμού δυναμικής αφαίρεσης αέρα πριν την απόρριψή του Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M ή επικοινωνήστε μαζί μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση 3M com και επιλέξτε τη χώρα σας Γλωσσάριο συμβόλων Τίτλος συμβόλου Σύμβολο Περιγραφή και αριθμός αναφοράς Κατασκευα στής Υποδεικνύει τον κατασκ...

Page 59: ...G stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne które powodują zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty co także oznacza niepowodzenie procesu sterylizacji parowej Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań Wskaźniki biologiczne 1491 spełniają wymagania norm ISO 11138 1 2017 oraz ISO 11138 3 2017 Czasy odczytu Czasy inkubacji w ...

Page 60: ...urowej 2 Sterylizator musi zapewniać 1 5 minutowy czas aktywacji aby zneutralizować wskaźnik biologicznego 1491 w ciągu 3 minut Jeśli czas aktywacji jest krótszy niż 1 5 minuty należy wydłużyć ekspozycję cyklu do 4 minut w celu uzyskania jednolitej neutralizacji 3 Aby zmniejszyć ryzyko związane z nieprawidłowymi wynikami Przed sterylizacją lub inkubacją nie wolno umieszczać taśmy ani etykiet na ws...

Page 61: ...szczonymi w powyższym punkcie 8 Zapisać K jak kontrola i datę na etykiecie wskaźnika biologicznego Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kod serii co poddany procesowi sterylizacji wskaźnik biologiczny Dobrą praktyką jest stosowanie kontroli dodatniej każdego dnia gdy poddane sterylizacji wskaźniki biologiczne 1491 są poddawane inkubacji Pomaga to sprawdzić czy inkubacja została przeprowadzona we...

Page 62: ...ość względna 35 60 Nie przechowywać wskaźników biologicznych 1491 w pobliżu środków sterylizujących lub innych substancji chemicznych Utylizacja Zużyte wskaźniki biologiczne 1491 należy utylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce ochrony zdrowia Przed utylizacją można wykonać sterylizację parową wszelkich dodatnich wskaźników biologicznych w temperaturze 121 C 250 F przez co n...

Page 63: ...earothermophilus produkuje metabolické vedlejší produkty které způsobují že médium změní barvu z fialové na žlutou což by také indikovalo selhání procesu sterilizace párou Použití této indikační metody je volitelné a je obvykle omezeno na speciální studie Biologické indikátory BI 1491 splňují požadavky norem ISO 11138 1 2017 a ISO 11138 3 2017 Doby odečtů Velmi rychlé odečty a volitelné 24hodinové...

Page 64: ... usmrcení 3 Jak snížit riziko spojené s nesprávnými výsledky Před sterilizací nebo inkubací nedávejte na biologický indikátor BI 1491 pásku ani štítky Biologický indikátor BI 1491 neinkubujte pokud po zpracování a před aktivací biologického indikátoru byla zpozorována rozbitá ampulka s médiem Opakujte test sterilizátoru s novým biologickým indikátorem Po zpracování nechte biologický indikátor před...

Page 65: ...právné skladovací teploty vlhkosti nebo blízkosti chemikálií schopnost média podporovat rychlý růst a správné fungování automatické čtečky 10 Inkubace a odečítání Inkubujte pozitivní kontrolu a parou sterilizované biologické indikátory BI 1491 v automatické čtečce 490 v automatické čtečce 490H se softwarem verze 4 0 0 nebo vyšší případně v automatické čtečce 490M Informace týkající se správného po...

Page 66: ...e zásadami zdravotnického zařízení Před likvidací můžete všechny pozitivní biologické indikátory sterilizovat parou při teplotě 250 F 121 C po dobu nejméně 30 minut nebo při teplotě 270 F 132 C po dobu 10 minut v parním sterilizátoru s gravitačním odvzdušněním nebo při teplotě 270 F 132 C po dobu 4 minut v parním sterilizátoru s dynamickým odvzdušněním Pro další informace prosím kontaktujte svého ...

Page 67: ...l Uporaba te indikacijske metode je izbirna in je običajno omejena na posebne raziskave BI 1491 ustrezajo standardom ISO 11138 1 2017 in ISO 11138 3 2017 Čas odčitavanja Zelo hitro odčitavanje in izbirni 24 urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve pH sta povezana s 7 dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA o skrajšanem inkubacijskem času Obdelani indikatorji so bili preverjen...

Page 68: ...red sterilizacijo ali inkubacijo na BI 1491 ne lepite traku ali nalepk ne inkubirajte BI 1491 če po obdelavi in pred aktivacijo BI opazite da je ampula medija zlomljena Ponovno preverite sterilizator z novim biološkim indikatorjem po obdelavi pustite da se BI pred inkubacijo 10 minut hladi po aktivaciji BI se prepričajte da je medij odtekel v komoro za rast spor Pogostost nadzorovanja Upoštevajte ...

Page 69: ... bralnika 10 Inkubacija in odčitavanje Pozitivno kontrolo in parno obdelane BI 1491 inkubirajte v samodejnem bralniku 490 samodejnem bralniku 490H z različico programske opreme 4 0 0 ali novejšo ali samodejnem bralniku 490M Za pravilno uporabo te opreme glejte ustrezna navodila za uporabo samodejnega bralnika Samodejni bralnik bo prikazal pozitivni rezultat takoj ko bo dosežen Končni negativni rez...

Page 70: ...parnem sterilizatorju z gravitacijo ali 4 minute pri temperaturi 270 F 132 C v parnem sterilizatorju z dinamičnim odstranjevanjem zraka Za več informacij se obrnite na svojega lokalnega predstavnika proizvajalca 3M ali pojdite na našo spletno stran 3M com in izberite svojo državo Slovar simbolov Naziv simbola Simbol Opis in referenca Proizvajalec Označuje proizvajalca medicinskih pripomočkov kot j...

Page 71: ...rothermophilus вызывает метаболические побочные продукты которые заставляют среду менять цвет с фиолетового на желтый что также указывает на неудовлетворительный результат процесса стерилизации паром Использование этого метода индикации является необязательным и обычно ограничивается специальными исследованиями БИ 1491 соответствует ISO 11138 1 2017 и ISO 11138 3 2017 Время считывания Периоды инку...

Page 72: ...ом парами химических веществ этиленоксидом или других видов низкотемпературной стерилизации 2 Стерилизатор должен достичь температуры стерилизации в течение 1 5 минуты чтобы нейтрализовать содержимое БИ 1491 за 3 минуты Если время достижения температуры стерилизации составляет менее 1 5 минуты увеличьте время воздействия цикла до 4 минут для достижения стабильности нейтрализации 3 Чтобы снизить ри...

Page 73: ...бируется обработанный БИ 1491 Это помогает подтвердить что соблюдены правильные температуры инкубации жизнеспособность спор не изменилась из за неправильной температуры хранения влажности или близости к химическим веществам среда способствует быстрому росту устройство Auto reader функционирует правильно 10 Инкубация и считывание Инкубируйте положительный контроль и обработанные паром БИ 1491 в уст...

Page 74: ... медицинского учреждения Перед утилизацией биологические индикаторы давшие положительный результат рекомендуется простерилизовать паром при температуре 121 C 250 F в течение 30 минут или при температуре 132 C 270 F в течение 10 минут в паровом стерилизаторе с гравитационным методом откачки воздуха или при температуре 132 C 270 F в течение 4 минут в паровом стерилизаторе с форвакуумным методом отка...

Page 75: ...terilizacije parom Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično je ograničena na posebna ispitivanja Indikator 1491 BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138 1 2017 i ISO 11138 3 2017 Vremena očitavanja Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 24 satnu vizualnu pH promjenu boje povezana su sa 7 dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati protokol smanjenog vremena in...

Page 76: ...ijanje organizama 3 Kako biste smanjili rizik povezan s netočnim rezultatima nemojte stavljati traku ili oznake na indikator 1491 BI prije sterilizacije ili inkubacije nemojte inkubirati indikator 1491 BI ako nakon obrade i prije aktivacije BI ja primijetite slomljenu ampulu medija Ponovno testirajte sterilizator s novim biološkim indikatorom nakon obrade ostavite BI da se ohladi na 10 minuta prij...

Page 77: ...poticanje brzog rasta i ispravno funkcioniranje uređaja Auto reader 10 Inkubacija i očitavanje U automatskom čitaču 490 490H s inačicom softvera 4 0 0 ili novijom ili 490M inkubirajte pozitivnu kontrolu i indikator 1491 BI obrađen parom Pravilna uporaba ove opreme opisana je u korisničkom priručniku relevantnog automatskog čitača Automatski čitač prikazuje pozitivan rezultat čim postane dostupan Z...

Page 78: ...i pri 270 F 132 C na 10 minuta u sterilizatoru sa strujećom vodenom parom ili pri 270 F 132 C na 4 minute u sterilizatoru s vodenom parom pod tlakom i uz vakuum Za više informacija obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke 3M ili nam se obratite na 3M com i izaberite svoju državu Pojmovnik simbola Naziv simbola Simbol Opis i referenca Proizvođač Označava proizvođača medicinskih proizvoda kako ...

Page 79: ...arla sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve normalde özel çalışmalarla sınırlıdır 1491 Bİ ler ISO 11138 1 2017 ve ISO 11138 3 2017 standartlarını karşılamaktadır Okuma Süreleri Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 24 saatlik gözle görülen pH renk değişimi inkübasyon süreleri FDA nın Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak 7 g...

Page 80: ...ya inkübasyon öncesi 1491 Bİ üzerine bant veya etiketler yerleştirmeyin İşlem bittikten sonra ve Bİ aktivasyonundan önce kırık besiyeri ampulü olduğu gözlenirse 1491 Bİ yi inkübe etmeyin Sterilizatörü yeni bir biyolojik indikatör ile tekrar test edin İşlem bittikten sonra inkübasyon öncesi Bİ nin 10 dakika boyunca soğumasını bekleyin Bİ aktivasyonu sonrasında besiyerinin spor üreme haznesine aktığ...

Page 81: ... besiyeri hızlı üremeyi desteklemeye yeterlidir ve Otomatik Okuyucu düzgün çalışmaktadır 10 İnkübasyon ve Okuma Pozitif kontrolü ve buhar işlemine tabi tutulmuş 1491 Bİ leri 4 0 0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucu 490H Otomatik Okuyucu veya 490M Otomatik Okuyucu içinde inkübe edin Bu ekipmanın doğru kullanımı için güncel Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu na bakın Otomatik O...

Page 82: ...le 121 C 250 F de veya 10 dakika süreyle 132 C 270 F de ya da dinamik hava tahliyeli buhar sterilizatöründe 4 dakika süreyle 132 C 270 F de buharla sterilize edebilirsiniz Daha fazla bilgi için bölgenizdeki 3M temsilcinizle iletişime geçin veya 3M com adresinden bizimle iletişime geçip ülkenizi seçin Sembol Sözlüğü Sembol Adı Sembol Tanımı ve Referansı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini Tıbbi Cihaz Y...

Page 83: ...活动会产生新陈代谢的副产品这可导致培养基从紫色变为黄色同时这也表示蒸汽灭菌过程失败可以选择使用该表示方法也可以选择不使用该方法通常限于特殊研究之用 1491 BI 符合 ISO 11138 1 2017 和 ISO 11138 3 2017 要求判读时间根据 FDA 的减短培养时间协议超快速判读和可选的 24 小时可视 pH 颜色变化培养时间已与 7 日培养期相关联处理过的指示剂在 24 小时和 7 天时进行了检查以发现有无可视 pH 颜色变化荧光结果和 24 小时可视 pH 颜色变化读数与 7 天可视 pH 颜色变化读数进行了比较以确定指示剂的判读时间得出荧光结果的时间由 Auto reader 上的软件版本确定 24 分钟荧光结果对于在软件版本 4 0 0 或更高的 490 或 490H Auto reader 或在 490M Auto re...

Page 84: ...干热化学蒸汽环氧乙烷或其他低温灭菌流程 2 灭菌器必须获得 1 5 分钟的启动到正常工作时间方可在 3 分钟内对 1491 BI 完成灭菌如果启动到正常工作时间不足 1 5 分钟请将周期暴露时间延长到 4 分钟以获得一致的灭菌效果 3 为了降低与错误结果有关的各种危险请注意以下事项进行灭菌或培养之前请勿将胶带或标签放在 1491 BI 上如果在处理之后激活 BI 之前观察到培养基安瓿破损请勿培养 1491 BI 使用新的生物指示剂重新检测灭菌器处理后让 BI 冷却 10 分钟然后再进行培养 BI 激活后请确保培养基已流入芽孢生长室中监控频率遵守医疗院所的政策制度其中规定的 BI 监测频率应符合专业协会推荐的规范和或国家指导原则和标准作为最佳实践并为向患者提供最安全的服务 3M 建议要使用相应的 BI 来监控每个蒸汽灭菌装载使用方法 1 通...

Page 85: ...适的存放温度湿度或接近了化学制剂而导致芽孢的存活力未改变培养基促进快速生长的能力以及 Auto reader 正常工作 10 培养和判读在软件版本 4 0 0 或更高的 490 Auto reader 490H Auto reader 或 490M Auto reader 中培养阳性对照和经过蒸汽处理的 1491 BI 请参阅适用的 Auto reader 操作手册以获取正确使用该设备的信息 Auto reader 获得阳性结果后便会立即指示可在以下时间获得最终的阴性 1491 BI 判读结果 24 分钟软件版本 4 0 0 或更高的 490 或 490H Auto reader 或 490M Auto reader 30 分钟软件版本低于 4 0 0 的 490 Auto reader 结果经过显示并记录之后便可以丢弃 1491 BI 了结果解读荧光结果阳性对...

Page 86: ...对任意阳性生物指示剂进行蒸汽灭菌 250 F 121 C 下至少灭菌 30 分钟 270 F 132 C 下灭菌 10 分钟或在动态空气净化蒸汽灭菌器内对任意阳性生物指示剂进行蒸汽灭菌 270 F 132 C 下灭菌 4 分钟有关更多信息请联系您当地的 3M 代表或登录 3M com 并选择您的国家地区以便与我们联系符号术语表符号名符号说明和参考制造商表示医疗器械法规 EU 2017 745 之前为欧盟指令 93 42 EEC 中定义的医疗器械制造商资料来源 ISO 15223 5 1 1 生产日期表示医疗器械的生产日期资料来源 ISO 15223 5 1 3 有效期表示请勿在该日期之后使用该医疗器械 ISO 15223 5 1 4 批号表示制造商的批号用以识别产品批次资料来源 ISO 15223 5 1 5 目录号表示制造商的目录号用以识别...

Page 87: ...ว ใช วิธีการบ งชี นี เป นวิธีการเสริม และ จ ากัดเฉพาะกรณีการทดสอบพิเศษเท านั น 1491 BI ได มาตรฐาน ISO 11138 1 2017 และ ISO 11138 3 2017 เวลาอ านค า เวลาบ มที อ านค าได อย างรวดเร วเป นพิเศษและการทดสอบการเปลี ยนสีเพื อระบุ ค า pH แบบพิเศษภายในระยะเวลา 24 ชั วโมงมีความเชื อมโยงกับระยะเวลาบ ม 7 วันภายใต ระเบียบพิธีการเวลาบ มแบบปรับลดของ FDA FDA Reduced Incubation Time อุปกรณ ทดสอบที ผ านกระบวนการจะถู...

Page 88: ... อหรือบ ม อย าบ ม 1491 BI หลังจากผ านกระบวนการที ก าหนดและก อนเปิดใช งาน BI หากพบว ากระเปาะบรรจุเสียหาย ท าการทดสอบระบบฆ าเชื อซ าโดย ใช อุปกรณ แสดงผลทางชีวภาพชุดใหม หลังผ านกระบวนการ ให BI เย นลงเป นเวลา 10 นาทีก อนท าการบ ม หลังเปิดใช งาน BI สารตัวกลางจะต องไหลไปที ช องเพาะเลี ยงเซลล สืบพันธุ ความถี ในการตรวจสอบ ปฏิบัติตามนโยบายและกระบวนการของส วนปฏิบัติการที ระบุความถี ในการ ตรวจสอบ BI ไว โดยอ ...

Page 89: ...ิมการเติบโตที รวดเร วและ Auto reader ท างานได ถูกต อง 10 การบ มและอ านค า บ มตัวอย างควบคุมที ผลเป นบวกและ 1491 BI ที ผ านการสัมผัสไอใน 490 Auto reader 490H Auto reader ที ติดตั งซอฟต แวร เวอร ชั น 4 0 0 หรือสูง กว า หรือ 490M Auto reader ดูคู มือผู ใช ส าหรับ Auto reader เพื อรับทราบค า แนะน าในการใช อุปกรณ อย างถูกต อง Auto reader จะแจ งผลเป นบวกทันทีที อ านค าได การอ านค า 1491 BI ที เป นลบจะมี...

Page 90: ...ทีโดยใช ระบบฆ าเชื อด วยไอแบบแรงโน มถ วง หรือที 270 F 132 C เป นเวลา 4 นาทีส าหรับระบบฆ าเชื อด วยไอแบบไล อากาศแปรผันก อนน าไปทิ ง ตรวจสอบข อมูลเพิ มเติมได ที ตัวแทนจ าหน ายของ 3M ในพื นที ของคุณหรือติดต อเราได ที 3M com จากนั นเลือกประเทศของคุณ ค าศัพท ส าหรับสัญลักษณ ที ใช ชื อสัญลักษณ สัญลักษณ รายละเอียดและข อมูลอ างอิง ผู ผลิต ใช ระบุผู ผลิตอุปกรณ ทางการแพทย ตามข อบังคับ Medical Device Regulat...

Page 91: ...는 육안으로 확인하는 pH 색상 변화 반응으로 G 스테로서모필러스 유기체의 존재를 나타낼 수 있습니다 G 스테로서모필러스 유기체의 생화학적 활동은 배양액이 보라색에서 노란색으로 바뀌면서 역시 증기 멸균 공정의 실패를 나타내는 물질대사의 부산물을 생산합니다 이러한 표시 방식의 사용은 선택적이며 일반적으로 특정 연구로 제한됩니다 1491 BI는 ISO 11138 1 2017 및 ISO 11138 3 2017 규격을 준수합니다 판독 시간 초급속 판독과 선택 사항인 24시간 육안 pH 색상 변화 배양 시간은 FDA의 배양 시간 단축 프로토콜에 따른 7일간의 배양 주기와 상관관계가 있습니다 육안 pH 색상 변화를 감지하기 위해 24시간 및 7일이 되는 시기에 처리된 지시계를 검사합니다 형광성 결과와 24시간 육안 p...

Page 92: ...져야 합니다 살균 온도 도달 시간이 1 5분 미만이면 지속적으로 멸균할 수 있도록 사이클 노출 시간을 4분으로 연장합니다 3 잘못된 결과 관련 위험을 줄이기 위해 다음을 수행하십시오 멸균 또는 배양 전에 테이프나 라벨을 1491 BI 위에 부착하지 마십시오 공정 후 및 BI 배양 전에 배양액 앰풀이 깨진 것을 발견한 경우 1491 BI를 배양하지 마십시오 새로운 생물학적 지시계로 멸균기를 재테스트하십시오 공정 후 BI를 배양하기 전에 10분 동안 냉각합니다 BI를 활성화한 다음 배양액이 포자 성장 챔버로 유입되는지 확인합니다 모니터링 빈도 전문 기관의 권장 규정 및 또는 국가 가이드와 표준을 준수하는 BI 모니터링 빈도가 명시된 시설 정책 및 절차를 따르십시오 3M은 모범 관행이자 최적의 환자 안전을 제공하...

Page 93: ... 양성 대조군을 사용하는 것은 좋은 관행입니다 이를 통해 다음을 확인할 수 있습니다 올바른 배양 온도가 충족됨 포자의 생존력이 부적절한 보관 온도 습도 또는 화학 물질 근접도로 인해 변경되지 않음 배양액의 빠른 성장 촉진 능력 자동 판독기의 적절한 기능 10 배양 및 판독 양성 대조군과 증기 공정 처리된 1491 BI를 490 자동 판독기 또는 4 0 0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 490H 자동 판독기 또는 490M 자동 판독기에서 배양합니다 이 장비의 올바른 사용에 대해서는 적절한 자동 판독기 작동자 매뉴얼을 참조하십시오 자동 판독기는 양성 결과를 확보하는 즉시 해당 결과를 표시합니다 최종 음성 1491 BI 판독 시간 490 또는 4 0 0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 490H 또는 490M 자...

Page 94: ...지 마십시오 폐기 사용한 1491 BI를 의료 시설 정책에 따라 폐기하십시오 양성 생물학적 지시계를 폐기하기 전에 250 F 121 C에서 최소 30분 동안 중력 치환 증기 멸균기에서 270 F 132 C 에 10분 동안 또는 동적 공기 제거 증기 멸균기에서 270 F 132 C에 4분 동안 증기 멸균하는 것이 좋습니다 자세한 정보를 원하시면 현지 3M 대리점에 연락하시거나 3M com을 통해 연락하고 해당 국가를 선택해 주십시오 기호 목록 기호 제목 기호 설명 및 참조 제조업체 의료 기기 규정 EU 2017 745 이전 EU 지침 93 42 EEC 에 정의된 의료 기기 제조업체를 나타냅니다 출처 ISO 15223 5 1 1 제조일자 의료기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 출처 ISO 15223 5 1 3 사용...

Page 95: ......

Page 96: ...ul MN 55144 USA 1 800 228 3957 USA Only 3M com 3M and Attest are trademarks of 3M Used under license in Canada 2020 3M All rights reserved 3M et Attest sont des marques de commerce de 3M utilisées sous licence au Canada 2020 3M Tous droits réservés Date of issue 2020 03 34 8725 6181 5 ...

Search results

Summary of Contents for Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491

Reviews:

Related manuals for Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491

Brands by name

Popular brands

3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491, Manual

Search results

Summary of Contents for Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491

Reviews:

Related manuals for Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1491

Brands by name

Popular brands