53
3M
™
Attest
™
1491 Βιολογικός Δείκτης
l
Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας
Περιγραφή προϊόντος
Ο 3M™ Attest™ Βιολογικός
Δείκτης Υπερταχείας Ερμηνείας
1491 (με μπλε πώμα, που θα
αναφέρεται στο εξής ως ο ΒΔ
1491) είναι ένας αυτοπεριεχόμενος
βιολογικός δείκτης ειδικά
σχεδιασμένος για τον γρήγορο και
αξιόπιστο έλεγχο πιστοποίησης
και παρακολούθησης ρουτίνας
των διαδικασιών αποστείρωσης
με ατμό μετατόπισης βαρύτητας
στους 132°C (270°F) και 135°C
(275°F) όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με τον 3M™ Attest™
Αυτόματο Επωαστήρα 490 (που
θα αναφέρεται στο εξής ως
Αυτόματος Επωαστήρας 490),
τον 3M™ Attest™ Αυτόματο
Επωαστήρα 490H που έχει έκδοση
λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη
(που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας 490H) ή τον 3M™ Attest™
Mini Επωαστήρα 490M (που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας
490M). Ο ΒΔ 1491 είναι μια συσκευή μίας χρήσης.
Σχηματική απεικόνιση του 1491 ΒΔ παρέχεται στο Σχήμα 1. Ο αυτοπεριεχόμενος
σχεδιασμός περιλαμβάνει έναν φορέα σπορίων με σπόρια του
Geobacillus
stearothermophilus
(προηγούμενα γνωστού ως
Bacillus stearothermophilus
) και
αμπούλα μέσου που περιέχει βακτηριολογικά μέσα που πληρούν τις απαιτήσεις της
ικανότητας προώθησης θρέψης. Ο φορέας σπορίων και η αμπούλα μέσου περιέχονται
σε ένα πλαστικό φιαλίδιο με μπλε πώμα. Ένας δείκτης χημικής επεξεργασίας που
αλλάζει χρώμα από ροζ σε ανοιχτό ή πιο σκούρο καφέ μετά την έκθεση στον ατμό
βρίσκεται στην κορυφή του πώματος.
Ο 1491 ΒΔ αξιοποιεί το σύστημα ενζύμων
⍺
-γλυκοσιδάσης που παράγεται
φυσικά στα αναπτυσσόμενα κύτταρα του
Geobacillus stearothermophilus
. Η
⍺
-γλυκοσιδάση στην ενεργή κατάστασή της ανιχνεύεται με μέτρηση του φθορισμού
που παράγεται από την ενζυμική υδρόλυση του μη φθορίζοντος υποστρώματος,
4- μεθυλουμπελλιφερυλο-
⍺
-D- γλυκοσιδάση (MUG). Το φθορίζον υποπροϊόν που
προκύπτει, 4- μεθυλουμπελλιφερυλορόνη (MU) ανιχνεύεται στον 490 Αυτόματο
Επωαστήρα. Η παρουσία φθορισμού εντός του καθορισμένου χρόνου επώασης του
1491 ΒΔ στον Αυτόματο Επωαστήρα 490, 490H ή 490M υποδηλώνει αποτυχία στη
διαδικασία αποστείρωσης με ατμό.
Ο 1491 ΒΔ μπορεί επίσης να υποδηλώνει την παρουσία οργανισμών
G. stearothermophilus
με αντίδραση χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Η βιοχημική
δραστηριότητα του οργανισμού
G. stearothermophilus
παράγει μεταβολικά
υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του χρώματος του μέσου από μοβ
σε κίτρινο, κάτι που μπορεί επίσης να υποδηλώνει αποτυχία της διαδικασίας
αποστείρωσης με ατμό. Η χρήση αυτής της μεθόδου κατάδειξη είναι προαιρετική και
συνήθως περιορίζεται σε ειδικές μελέτες.
Οι 1491 ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138-1:2017 και του ISO
11138-3:2017.
Χρόνοι ερμηνείας
Οι χρόνοι υπερταχείας ερμηνείας και 24ωρης προαιρετικής επώασης χρωματικής
αλλαγής οπτικού pH συσχετίζονται με περίοδο επώασης 7 ημερών, σύμφωνα με
το πρωτόκολλο Μειωμένου Χρόνου Επώασης του FDA. Οι επεξεργασμένοι δείκτες
εξετάστηκαν στις 24 ώρες και τις 7 ημέρες για ανίχνευση χρωματικής αλλαγής
οπτικού pH. Τα αποτελέσματα φθορισμού και οι ενδείξεις 24ωρης χρωματικής
αλλαγής οπτικού pH συγκρίθηκαν με τις ενδείξεις χρωματικής αλλαγής οπτικού pH
7 ημερών για τον καθορισμό του χρόνου ερμηνείας του δείκτη. Ο χρόνος έως τη
λήψη αποτελέσματος φθορισμού καθορίζεται από την έκδοση λογισμικού που έχει
προγραμματιστεί στον Αυτόματο Επωαστήρα.
Αποτέλεσμα φθορισμού 24 λεπτών
Οι 1491 ΒΔ επωασμένοι σε 490 ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει
έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη ή σε Αυτόματο Επωαστήρα 490M
διαθέτουν αποτέλεσμα 24 λεπτών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζεται
με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) το ≥97%
των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα φθορισμού 30 λεπτών
Οι ΒΔ 1491 που επωάζονται σε έναν Αυτόματο Επωαστήρα 490 που έχει
εκδόσεις λογισμικού 4.0.0 ή κατώτερες έχουν αποτέλεσμα μειωμένου χρόνου
επώασης 30 λεπτών που συσχετίζεται με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας
7 ημερών (168 ωρών) σε ≥97 % των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα χρωματικής αλλαγής οπτικού pH 24 ωρών
Οι 1491 ΒΔ επωασμένοι σε 490, 490H, ή 490M Αυτόματο Επωαστήρα
διαθέτουν αποτελέσματα 24 ωρών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζονται
με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) το ≥97%
των περιπτώσεων.
Λόγω της υψηλής αξιοπιστίας του αποτελέσματος φθορισμού, η επώαση των ΒΔ 1491
αφού προσδιοριστεί το αποτέλεσμα φθορισμού από τον Αυτόματο Επωαστήρα 490 ,
490H ή 490M και καταγραφεί.
ΔΕΙΚΤΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
ΠΩΜΑ ΒΔ ΜΕ ΕΤΙΚΕΤΑ
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
ΑΜΠΟΥΛΑ ΜΕΣΟΥ
ΔΙΑΤΑΞΗ ΣΠΑΣΙΜΑΤΟΣ
ΑΜΠΟΥΛΑΣ
ΜΗ ΥΦΑΣΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ
ΘΑΛΑΜΟΣ ΘΡΕΨΗΣ
ΦΟΡΕΑΣ ΣΠΟΡΙΩΝ
Σχήμα 1: 3M™ Attest™ Βιολογικός Δείκτης
Υπερταχείας Ερμηνείας 1491
