65
Biološki indikator za super hitro odčitavanje
q
1491 Attest
™
3M
™
Opis izdelka
Biološki indikator za super hitro
odčitavanje 1491 3M™ Attest™
(modri pokrovček, v nadaljevanju:
BI 1491) je samostojni biološki
indikator, oblikovan posebej za
hitro in zanesljivo preverjanje
kvalifikacij in rutinski nadzor
postopkov parne sterilizacije
z gravitacijskim premikom
pri 270 °F (132 °C) in 275 °F
(135 °C) pri uporabi s samodejnim
bralnikom 3M™ Attest™ 490
(v nadaljevanju: samodejni
bralnik 490), samodejnim
bralnikom 3M™ Attest™ 490H
z različico programske opreme
4.0.0 ali novejšo (v nadaljevanju:
samodejni bralnik 490H)
ali samodejnim bralnikom
3M™ Attest™ Mini 490M
(v nadaljevanju: samodejni bralnik 490M). BI 1491 je naprava za enkratno uporabo.
Shematski prikaz zasnove BI 1491 najdete na sliki 1. Samostojna zasnova vsebuje
nosilec spor s sporami
Geobacillus stearothermophilus
(prej znane kot
Bacillus
stearothermophilus
) in ampulo z bakteriološkim medijem, ki ustreza zahtevam glede
sposobnosti pospeševanja rasti. Nosilec spor in ampula medija sta nameščena v
plastični steklenički z modrim pokrovčkom. Indikator kemičnega procesa, ki po
izpostavitvi pari spreminja barvo od rožnate do svetlo rjave ali temnejše, se nahaja
na vrhu pokrovčka.
BI 1491 uporablja sistem encimov
⍺
-glukozidaze, ki se proizvaja naravno
znotraj rastočih celic
Geobacillus stearothermophilus
.
⍺
-glukozidazo v aktivnem
stanju zaznava z merjenjem fluorescence, ki jo proizvaja encimska hidroliza
nefluorescenčnega substrata, 4-metilumbeliferil-
⍺
-D-glukozid (MUG). Samodejni
bralnik 490 zazna fluorescenčni stranski produkt, 4-metilumbeliferon (MU).
Prisotnost fluorescence v določenem inkubacijskem času BI 1491 v samodejnem
bralniku 490, 490H ali 490M pomeni, da postopek parne sterilizacije ni uspel.
BI 1491 lahko pokaže tudi prisotnost organizmov
G. stearothermophilus
s
pomočjo vidne reakcije spremembe barve pH. Biokemična aktivnost organizmov
G. stearothermophilus
proizvede metabolične stranske produkte, zaradi katerih
medij spremeni barvo z vijolične v rumeno, kar prav tako pomeni, da postopek
parne sterilizacije ni uspel. Uporaba te indikacijske metode je izbirna in je običajno
omejena na posebne raziskave.
BI 1491 ustrezajo standardom ISO 11138-1:2017 in ISO 11138-3:2017.
Čas odčitavanja
Zelo hitro odčitavanje in izbirni 24-urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve
pH sta povezana s 7-dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA
o skrajšanem inkubacijskem času. Obdelani indikatorji so bili preverjeni po 24 urah
in 7 dneh glede morebitne vidne spremembe barve pH. Fluorescenčni rezultati in
24-urna odčitavanja vidne spremembe barve pH so bili primerjani s 7-dnevnimi
odčitavanji vidne spremembe barve pH, da bi določili čas odčitavanja indikatorja.
Čas do fluorescenčnega rezultata je določen z različico programske opreme,
programirane na samodejnem bralniku.
24-minutni fluorescenčni rezultat
BI 1491, inkubirani v samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico programske
opreme 4.0.0 ali novejšo ali v samodejnem bralniku 490M, imajo za 24 - minut
krajši rezultat inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu)
rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
30-minutni fluorescenčni rezultat
BI 1491, inkubirani v samodejnem bralniku 490 z različico programske
opreme, starejšo od 4.0.0, imajo za 30 minut krajši rezultat inkubacijskega
časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu vizualnega odčitavanja
≥ 97 % časa.
Rezultat 24-urne vidne spremembe barve pH
BI 1491, inkubirani v samodejnem bralniku 490, 490H ali 490M, imajo
za 24 - ur krajše rezultate inkubacijskega časa, ki ustrezajo 7-dnevnemu
(168-urnemu) rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
Zaradi velike zanesljivosti fluorescenčnega rezultata inkubacija BI 1491 po
fluorescenčnem rezultatu, ki je bil določen s samodejnim bralnikom 490, 490H ali
490M in zabeležen, nima nobene prednosti.
Opomba:
za določitev različice programske opreme na samodejnem bralniku 490
ali 490H enkrat pritisnite gumb za informacije. Samodejni bralnik prikaže dve vrstici
besedila na zaslonu LCD. Zgornja vrstica prikazuje (od leve proti desni):
• serijsko številko,
• različico programske opreme (V X.Y.Z),
• trenutni datum in čas.
INDIKATOR PROCESA
POKROVČEK BI Z NALEPKO
VIALA
AMPULA MEDIJA
DEL ZA STRETJE AMPULE
NETKANI MATERIAL
KOMORA ZA RAST
NOSILEC SPOR
Slika 1: zasnova biološkega indikatorja za super
hitro odčitavanje 1491 3M™ Attest™
