dideco KIDS D100, Инструкция по эксплуатации

Страница: 121 / 128

TR - TÜRKÇE 121
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TAL İ MATI
TR - TÜRKÇE
I. İ Ç İ NDEK İ LER
I. İ çindekiler
A. Aç ı klama
B. Teknik özellikler
C. Kullan ı m amac ı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Priming ve resirkülasyon prosedürü
G. Bypass’
ı n ba ş lat ı lmas ı
H. Bypass esnas ı nda çal ı ş t ı rma
I. Bypass’ ı n durdurulmas ı
J. Bypass’dan sonra kan ı n geri verilmesi
K. Vakumlu aktif venöz drenaj ı n kullan ı lmas ı
L. Oksijenatörün de ğ i ş tirilmesi
M. D100 KIDS ile kullan ı labilen t ı bbi cihazlar
N. Kullan ı lm ı ş ürünlerin iadesi
O. S ı n ı rl ı Garanti
A. AÇIKLAMA
D100 KIDS oksijenizasyon modülü içerisine entegre edilmi ş ı s ı düzenleyicili mikroporlu
içi bo ş fiber membranl ı oksijenatördür.
D100 KIDS Fosforilkolin (Ph.I.S.I.O) ile kapl ı d ı r. Kapl ı kan yola ğ ı n ı n gerekli oldu ğ u
durumla Ph.I.S.I.O ile kapl ı cihazlar kullan ı l ı rlar. Ph.I.S.I.O kaplama kapl ı yüzeylere
plateletlerin yap ı ş mas ı n ı azaltarak cihaz ı n kanla uygunlu ğ unu art ı r ı r.
Bu cihaz tek kullan ı ml ı kt ı r, toksik de ğ ildir, pirojenik de ğ ildir, STER İ L ve tekli ambalaj ı nda
teslim edilir. Etilen Oksit ile sterilize edilmi ş tir. Cihaz üzerindeki etilen oksit kal ı nt ı s ı
seviyesi kullan ı lacak ülkedeki ulusal yönetmeliklerce belirlenen s ı n ı rlar içerisindedir. Bu
cihaz a ş a ğ ı daki versiyonlarda sunulmaktad ı r:
[A] D100 KIDS AÇIK S İ STEM (entegre ı s ı düzenleyici, sert çeperli
kardiyotomi/venöz rezervuar, numune alma manifoldu içeren
oksijenizasyon modülü)
[B] D100 KIDS KAPALI S İ STEM (entegre ı s ı düzenleyici, yumu ş ak venöz
rezervuar, numune alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü)
[C] D100 KIDS OKS İ JEN İ ZASYON MODÜLÜ (entegre ı s ı düzenleyici, numune
alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü).
B. TEKN İ K ÖZELL İ KLER
Önerilen maks kan ak ı ş ı 700 ml/dk
Membran tipi Mikroporlu Polipropilen
Membran yüzey alan ı 0,22 m2
Is ı düzenleyici yüzey alan ı 0,03 m2
Statik priming hacmi 31 ml
(oksijenizasyon modülü + ı s ı düzenleyici)
Ba ğ lant ı lar:
- Oksijenizasyon modülü venöz giri ş i 3/16”-1/4”
- Oksijenizasyon modülü arter ç ı k ı ş ı 3/16”
- Gaz Giri ş i Portu 1/4”
- Gaz yakalama Portu 1/4”
Versiyon [A]: AÇIK S İ STEM
Rezervuar Kapasitesi 500 ml
Minimum çal ı ş ma seviyesi 10 ml
Kardiyotomi filtresi por büyüklü ğ ü 33 μ m
Venöz filtre por büyüklü ğ ü 51 μ m
Ba ğ lant ı lar:
- Venöz dönü ş 3/16”-1/4”
- Kan ç ı k ı ş ı 3/16”-1/4”
- Filtreli Kardiyotomi portlar ı 7 x Luer-kilit
- Dikey filtreli kardiyotomi priming portu 3/16”
- Kardiyotomi bypass portu Luer-kilit
- Vent portu 1/4”
Versiyon [B]: KAPALI S İ STEM
Yumu ş ak venöz rezervuar hacim asgari: 25 ml
azami: 90 ml
Ba ğ lant ı lar:
- Venöz dönü ş 3/16”-1/4”
- Kardiyotomi Giri ş i 3/16”-1/4”
- Kan ç ı k ı ş ı 3/16”-1/4”
C. KULLANIM AMACI
D100 KIDS Yeni do ğ an İ çi Bo ş Fiber Membran Oksijenatörü maksimum 0,7 litre/dakika
kan debili vücut d ı ş ı kan dola ş ı m ı gerektiren kardiopulmoner bypass cerrahisine al ı nacak
infantlarda kullan ı l ı rlar. Venöz kandan veya aspire edilen kandan karbondioksiti
uzakla ş t ı r ı r ve oksijen sa ğ lar. Entegre ı s ı düzenleyici kan s ı cakl ı ğ ı n ı n kontrolünü sa ğ lar
ve cerrahi esnas ı nda hipoterminin kullan ı lmas ı na imkân verir veya normoterminin
sürdürülmesine yard ı mc ı olur. Venöz rezervuar cerrahi prosedür esnas ı nda aspire edilen
kan ve cihaz ı n uygun oksijenizasyon kapasitesinden daima emin olmak için normal
çal ı ş ma esnas ı nda hastan ı n veninden al ı nan kan ı n (yer çekimi veya vakum yard ı m ı yla)
toplanmas ı na yöneliktir. D100 KIDS 6 saatten daha uzun süreyle kullan ı lmamal ı d ı r.
Daha uzun süreyle kanla temas etmesi önerilmez. İş lenecek kan antikoagülan
içermelidir. Bu cihaz M Bölümünde (D100 KIDS ile kullan ı labilen t ı bbi cihazlar) listelenen
t ı bbi cihazlarla kullan ı lmal ı d ı r.
Versiyon [A], AÇIK S İ STEM:
D100 KIDS Rezervuar ı vakum yard ı ml ı venöz drenaj prosedürlerinde de kullan ı l ı r (bkz.
Bölüm K).
D. GÜVENL İ K B İ LG İ S İ
Kullan ı c ı n ı n potansiyel olarak tehlikeli durumlara dikkatini çekmek ve cihaz ı n do ğ ru ve
güvenli ş ekilde kullan ı lmas ı n ı güvence alt ı na almaya ili ş kin bilgiler a ş a ğ ı daki metin
format ı nda gösterilmektedir:
UYARI i ş areti cihaz ı n do ğ ru kullan ı m ı veya hatal ı kullan ı m ı esnas ı nda kullan ı c ı
ve/veya hastada meydana gelebilecek ciddi istenmeyen reaksiyonlar ve potansiyel
güvenlik tehlikeleri ile kullan
ı m s ı n ı rlamalar ı ve bu tür durumlarda al ı nmas ı
gereken önlemleri göstermektedir.
UYARI cihaz ı n güvenli ve etkili kullan ı m ı için kullan ı c ı taraf ı ndan gösterilmesi
gereken her tür dikkati gösterir.
ET
İ KETLER ÜZER İ NDE KULLANILAN SEMBOLLER İ N AÇIKLAMASI
Sadece tek kullan ı ml ı kt ı r (Tekrar
kullanmay ı n)
Parti kodu (numara)
(ürün izlenebilirli
ğ i için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Taraf ı ndan üretilmi ş tir:
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmi ş tir
Pirojenik de ğ ildir
FTALAT içerir
Lateks içermez
Uyar ı : Tekrar sterilize etmeyin.
Sadece ambalaj aç ı k, hasarl ı veya y ı rt ı k
olmad ı ğ ı sürece içindekiler sterildir
Katalog (kod) numaras ı
Dikkat, kullanma talimat ı na bak ı n ı z
Bu taraf yukar ı
K ı r ı labilir; dikkatli ta ş ı y ı n
ea
Miktar
S ı caktan uzak tutun
Kuru tutun
A ş a ğ ı da cihaz ı kullanma haz ı rl ı klar ı esnas ı nda operatöre tavsiye sunma amaçl ı genel
güvenlik bilgileri yer almaktad ı r.
Yine, metin içerisinde verilen bilginin cihaz ı n do ğ ru ş ekilde çal ı ş mas ı yla ilgili oldu ğ u
yerlerde kullan ı m talimatlar ı içerisinde özel güvenlik bilgisi verilmektedir.