dideco KIDS D100, Инструкция по эксплуатации

Страница: 55 / 128

SE - SVENSKA 55
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I. Innehåll
A. Beskrivning
B. Tekniska
data
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Installering
F. Förfarande för primning och recirkulation
G. Start av bypass
H. Handhavande under bypass
I. Avslutande av bypass
J. Återvinning av blod efter bypass
K. Användning av aktivt venöst dränage med vakuum
L. Byte av oxygenator
M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D100 KIDS
N. Återlämning av använda produkter
O. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D100 KIDS är en membranoxygenator med mikroporösa hålfiber och en värmeväxlare
inbyggd i syresättningsmodulen.
D100 KIDS är bestruken med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med
Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana erfordras. Ph.I.S.I.O-lagret förbättrar
produktens blodkompatibilitet genom att lägre trombocytadhesivitet på de bestrukna
ytorna.
Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen och levereras
STERIL och
indivuellt förpackade. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i
enheten ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i.
Utrustningen kan beställas i följande versioner:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad
värmeväxlare, hårdskalsreservoar för kardiotomi/ven, förgrening för
provtagning)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad
värmeväxlare, mjuk venreservoar, förgrening för provtagning)
[C] D100 KIDS MODUL FÖR GASUTBYTE (syresättningsmodul med
integrerad värmeväxlare, förgrening för provtagning).
B. TEKNISKA DATA
Rekommenderat max blodflöde 700 ml/min
Typ av membran Mikroporös polypropylen
Membranets yta 0,22 m2
Värmeväxlarens yta 0,03 m2
Statisk primningsvolym 31 ml
(syresättning värmeväxlare)
Anslutningar:
- Syresättningsmodulens veninlopp 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
- Syresättningsmodulens artärutlopp 3/16 tum (4,8 mm)
- Gasinloppsport 1/4 tum (6,4 mm)
- Gasevakueringsport 1/4 tum (6,4 mm)
Version [A]: ÖPPET SYSTEM
Reservoarens volym 500 ml
Minimidriftnivå 10 ml
Kardiotomifiltrets porstorlek 33 μ m
Venfiltrets porstorlek 51 μ m
Anslutningar:
- Venreturkoppling 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
- Blodutlopp 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
- Kardiotomiportar med filter 7 x luer-lock-fattningar
- Filterport för vertikal kardiotomiprimning 3/16 tum (4,8 mm)
- Koppling för kardiotomi-bypass Luer-lock-fattning
- Avluftningsport 1/4 tum (6,4 mm)
Version [B]: SLUTET SYSTEM
Mjuk venreservoars volym min: 25 ml
max: 90 ml
Anslutningar:
- Venreturkoppling 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
- Kardiotomiinlopp 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
- Blodutlopp 3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D100 KIDS Membranoxygenator med hålfiber för nyfödda är avsedd för användning
med spädbarn som genomgår hjärt-lung-bypass-kirurgi som kräver extrakorporeal
cirkulation med ett maximalt blodflöde på 0,7 liter/minut. Den tillhandahåller
syresättning och koldioxidborttag från venöst eller utsuget blod. Den inbyggda
värmeväxlaren tillhandahåller blodtemperatursstyrning och möjliggör användning av
hypotermi eller hjälpmedel för att bibehålla normotermi under kirurgi. Venreservoaren
är avsedd för att samla in blod som aspirerats från operationsplatsen under det
kirurgiska ingreppet och blodet från patientens vener (gravitets- eller
vakuumassisterade) under normal drift, för att konstant säkerställa att apparatens
syresättning är rätt. D100 KIDS ska inte användas under en längre tid än 6 timmar.
Kontakt med blod under längre tid är inte tillrådligt. Det blod som ska behandlas ska
innehålla antikoagulantia. Produkten ska användas tillsammans med medicintekniska
produkter som listats i avsnitt M (Medicintekniska produkter för användning
tillsammans med D100 KIDS).
Version [A], ÖPPET SYSTEM:
D100 KIDS-reservoaren är också avsedd för användning vid vakuumassisterade
vendränageförfaranden (se avsnitt K).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
OBSERVERA anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker
för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig
hantering av produkten samt även begränsningar i användningen och vilka
åtgärder som skall vidtas i sådana fall.
VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för säker
och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Batchnummer (referens
för produktspårning)
Används före
Tillverkningsdatum:
Tillverkad av
Steril – Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen:
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras.
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad.
Kodnummer
Observera, läs bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig, hanteras försiktigt
Undvik värmekällor
ea
Kvantitet
Undvik fukt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
produkten skall tas i bruk.
Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan
information är relevant för korrekt handhavande.