dideco KIDS D100, Инструкция по эксплуатации

Страница: 50 / 128

50 NL - NEDERLANDS
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen
worden gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die
voortvloeien uit een onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit
zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt
tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na
het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet
opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende
voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn bekleed met een laagje Ph.I.S.I.O.
Momenteel kan SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties aangeven verbonden
met het gebruik van systemen die componenten bevatten behandeld met Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de D633 op de pompstang door middel van de klem aan de
bovenkant van de draagarm (fig. 4, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is of blootgesteld
werd aan vocht of andere condities die de steriliteit van het hulpmiddel in het
gedrang kunnen brengen.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product
zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet
in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het
product beschadigd zijn.
- Controleer en maak alle luer-lock aansluitingen vast.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig het hulpmiddel aan de houder.
- Breng het blokkermechanisme op de houder (fig. 4, ref. 3) in de stand ''OPEN'.
- Breng het hulpmiddel in de blokkeerklem van de houder (fig 4, ref. 2)
Voer een visuele controle uit en ga zorgvuldig na of het hulpmiddel goed
geplaatst is in de blokkeerklem van de houder (fig. 5).
- Breng het blokkeermechanisme van de houder in de stand ''CLOSED' (fig. 4, ref.
3).
3) MONTAGE VAN VERWARMER-KOELER
Sluit de waterlijnen aan op de Kids D100 waterconnectoren door middel van de
vrouwelijke Hansen-connectoren (SORIN GROUP artikelnr. 09028 of gelijkwaardig).
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit
een zodanige weerstand in het watercircuit veroorzaken dat de efficiëntie van
de warmtewisselaar wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar niet
verstopt raakt (fig. 1-2-3, ref. 8) omdat dit de uitgang van het veiligheidskanaal
van de warmtewisselaar is.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de 42
C (108 F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 1500
mmHg (200 kPa /2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te
laten lopen. Er mag absoluut geen water uit het compartiment en uit het gat van
het veiligheidskanaal lekken (fig. 1-2-3, ref. 8). In geval van lekken, de eenheid
niet gebruiken.
5) AANSLUITINGEN VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van
veiligheidsbandjes worden geborgd.
- Indien geoxygeneerd bloed noodzakelijk is voor de bloedcardioplegie, sluit
dan een
3-wegskraan (niet bijgeleverd) aan op de lueraansluiting die zich op de
arteriële bemonsteringslijn bevindt (fig. 1, ref. 9). De derde kraanweg zal het
geoxygeneerde bloed aanvoeren.
- Als alternatief voor de kraan, kan de zitting van de arteriële
temperatuurvoeler (fig.1-2-3 ref.5) losgeschroefd worden en de
bloedcardioplegielijn kan op deze toegangsopening aangesloten worden.
- Er mogen nooit vloeistoffen geïnfundeerd of ingevoerd worden via
connectoren op de arteriële lijn.
Versie [A], OPEN SYSTEEM (fig 1)
- De speciale positieve en negatieve drukontluchtingsklep is gemonteerd op het
deksel van het veneus reservoir. De ontluchtingsklep van de positieve en
negatieve druk begint positieve druk af te geven bij 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007
bar/ 0.1 psi) en negatieve druk bij -80 mmHg (-10.4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). De
werking van de klep alleen voorkomt niet over-/onderdruk van het in
combinatie gebruikte hulpmiddel onder alle bedrijfsomstandigheden.
- Om geen enkele reden mag de externe toegangsopening van de
ontluchtingsklep afgedicht worden. Verwijder vóór gebruik de in de
ontluchtingsklep aangebrachte tab (ref. 17).
VENEUZE LIJN: verwijder de beschermdop en sluit een veneuze lijn van 3/16” of
1/4” aan op de connector op het veneus reservoir aangeduid met “VENOUS RETURN”
(ref. 12)
De Veneuze Retouraansluiting kan 360°
worden gedraaid om de geschiktste stand
voor de veneuze lijn te vinden.
CARDIOTOMIE-AANZUIGLIJNEN: na de beschermdoppen van de inlaatconnectoren
met filter op het Cardiotomiereservoir te hebben verwijderd (7 x Lueraansluitingen), de
uiteinden van de aanzuiglijnen aansluiten.
Cardiotomieaanzuiglijnen moeten altijd m.b.v. mannelijke luer-lock adapterkits
aangesloten worden die afzonderlijk door SORIN GROUP geleverd worden.
Mannelijke luers die niet bij de producten van SORIN GROUP geleverd worden,
kunnen de vrouwelijke luer-locks boven op het reservoir beschadigen en
kunnen mogelijk niet goed bevestigd worden.
ARTERIËLE LIJN:
verwijder de rode dop van de arteriële uitlaataansluiting van de
oxygenator die aangegeven is als “ARTERIAL OUTLET” (fig. 2) en sluit daar een lijn
van 3/16” op aan.
POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting van
het veneus reservoir (ref. 13) en de veneuze inlaatconnector van de oxygenator (ref. 1)
door altijd rekening te houden met de draairichting van de hoofdpomp.
ONTLUCHTINGSAANSLUITING RESERVOIR: Verwijder de gele dop van de
ontluchtingsaansluiting van het reservoir (ref. 16).
Versie [B], GESLOTEN SYSTEEM (fig 2)
VENEUZE LIJN:
het is mogelijk een veneuze lijn van 3/16” of 1/4” aan te sluiten op de
connector op het veneus reservoir aangeduid met “VENOUS RETURN” (ref. 12).
CARDIOTOMIELIJN: het is mogelijk de cardiotomielijn 1/4” of 3/16” aan te sluiten op
de connector van het inklapbaar veneus reservoir aangeduid met “CARDIOTOMY
RETURN” (ref. 14).
De lijn die de cardiotomie verbindt met het veneus reservoir moet een U-vormige
afsluiter die minstens 5 cm onder het veneus reservoir uitsteekt, zodat de U voorkomt
dat lucht van de cardiotomie in het veneus reservoir komt.
De cardiotomie moet makkelijk opgetild of neergelaten kunnen worden voor
aanpassingen van de hemodynamische toestand.
ARTERIËLE LIJN: verwijder de rode dop van de arteriële uitlaataansluiting van de
oxygenator (ref. 2) om een 3/16”-lijn aan te sluiten.