PT - PORTUGUÊS
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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características
técnicas
C. Utilização
pretendida
D. Informações sobre Segurança
E. Configuração
F. Procedimento de priming e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o
bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o
bypass
K. Utilização da drenagem venosa activa por vácuo
L. Substituição do oxigenador
M. Dispositivos médicos para utilização com o
D100 KIDS
N. Devolução de produtos usados
O. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O D100 KIDS é um oxigenador de membrana em fibra oca microporosa, com um
permutador de calor integrado no módulo de oxigenação.
O D100 KIDS está coberto com um revestimento fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os
dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são utilizados quando é necessário um trajecto de
sangue revestido. O revestimento Ph.I.S.I.O melhora a
compatibilidade do sangue do
dispositivo, ao reduzir a
adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas.
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido
ESTERILIZADO
e
embalado individualmente. É esterilizado por óxido de etileno. O nível de resíduos de
óxido de etileno no dispositivo está de acordo com os limites estabelecidos pelas
regulamentações nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas
versões seguintes;
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de calor
integrado, reservatório rígido de cardiotomia/venoso, colector de amostra)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de
temperatura integrado, reservatório venoso maleável, colector de amostra)
[C] MÓDULO DE OXIGENAÇÃO D100 KIDS (módulo de oxigenação com
permutador de calor integrado, colector de amostra).
B. CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
Fluxo sanguíneo máximo recomendado
700 ml/min
Tipo da membrana
Microporosa Polipropileno
Área da superfície da membrana
0,22m2
Área da superfície do permutador de calor
0,03 m2
Volume de priming estático
31 ml
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
Ligações:
-
Entrada de venoso do módulo de oxigenação
3/16"-1/4"
-
Saída arterial do módulo de oxigenação
3/16"
-
Abertura de entrada de gás
1/4
-
Abertura de evacuação de gás
1/4"
Versão [A]: SISTEMA ABERTO
Capacidade do reservatório
500 ml
Nível de funcionamento mínimo
10 ml
Tamanho dos poros do filtro de cardiotomia
33
μ
m
Tamanho dos poros do filtro venoso
51
μ
m
Ligações:
-
Retorno venoso
3/16"-1.4"
-
Saída de sangue
3/16"-1/4"
-
Abertura de filtrado de cardiotomia
7 x Luer-locks
-
Abertura de filtrado de priming vertical de cardiotomia
3/16"
-
Abertura do bypass de cardiotomia
Luer-lock
-
Abertura de ventilação
1/4
Versão [B]: SISTEMA FECHADO
Volume do reservatório venoso maleável
min: 25 ml
máx. 90 ml
Ligações:
-
Retorno venoso
3/16"-1.4"
-
Entrada de cardiotomia
3/16"-1/4"
-
Saída de sangue
3/16"-1/4"
C. UTILIZAÇÃO
PRETENDIDA
O recém criado Oxigenador de Membrana em Fibra Oca D100 KIDS, é destinado à
utilização em crianças que são submetidas a
uma cirurgia de bypass cardiopulmonar e
requerem circulação extracorporal com um fluxo de sangue máximo de 0,7 litros/minuto. Ele
fornece oxigenação e remoção do dióxido de carbono do sangue venoso ou sugado. O
permutador de calor integrado, fornece o
controlo da temperatura do sangue e permite
a
utilização da hipotermia, ou auxílio na manutenção da temperatura normal durante
a
cirurgia. O reservatório venoso, é destinado à colheita de sangue aspirado do campo de
utilização, durante os procedimentos cirúrgicos e o
sangue das veias do paciente (assistido
por vácuo ou gravidade) durante a
operação normal, para assegurar sempre a
correcta
capacidade de oxigenação do dispositivo. O D100 KIDS não deve ser utilizador por um
período superior a
6 horas. O contacto com o
sangue por períodos superiores não é
aconselhável. O sangue a
ser tratado deverá conter anticoagulante. O dispositivo deverá
ser utilizado em combinação com os dispositivos médicos indicados na secção M
(Dispositivos médicos a
utilizar com o
D100 KIDS).
Versão [A], SISTEMA ABERTO:
O reservatório do D100 KIDS também é destinado ao uso nos procedimentos da
drenagem venosa assistida por vácuo (ver a
secção K).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a
chamar a
atenção do utilizador para potenciais situações
perigosas e garantir o
uso correcto e seguro do dispositivo está indicado no texto da
seguinte forma:
ATENÇÃO Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do
utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de
uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a
adoptar
no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a
ter pelo utilizador, para o
uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Apenas para uso único (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação do
produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de Fabrico:
Fabricaddo por
Esterilizado - Esterilizado por óxido de etileno
Apirogénico:
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (refª.)
Atenção, consultar as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manusear com cuidado
Proteger do calor
ea
Quantidade
Proteger da humidade
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a
aconselhar
o
utilizador sobre como utilizar o
dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do
manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o
dispositivo relativamente
a
fugas durante a
sua instalação e priming. Não utilizar se forem detectadas
fugas.
Содержание KIDS D100
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