dideco KIDS D100, Инструкция по эксплуатации

Страница: 49 / 128

NL - NEDERLANDS 49
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische
gegevens
C. Bestemming
D. Informatie
m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en hercirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De
bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacuüm
L. Vervangingsprocedure
oxygenator
M. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D100 KIDS
N. Retourneren van gebruikte producten
O. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D100 KIDS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar.
De D100 KIDS is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Medische hulpmiddelen
gecoat met Ph.I.S.I.O worden gebruikt wanneer een gecoat bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O-
laag bevordert de bloedcompatibiliteit van het medische hulpmiddel door de hechting van
bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken te beperken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij, wordt
STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.
Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de
landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
Het apparaat is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, hard-shell cardiotomie-/veneus reservoir, verloopstuk voor
monsterafname)
[B] D100 KIDS GESLOTEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, inklapbaar veneus reservoir, verloopstuk voor
monsterafname)
[C] D100 KIDS OXYGENATIEMODULE (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, verloopstuk voor monsterafname).
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow 700 ml/min
Type membraan Microporeus Polypropyleen
Oppervlakte van het membraan 0,22 m²
Oppervlakte van de warmtewisselaar 0,03 m
2
Statische vulwaarde 31 ml
(Oxygenatie warmtewisselaar)
Aansluitingen:
- Veneuze ingang oxygenatiemodule 3/16”-1/4”
- Arteriële uitgang oxygenatiemodule 3/16” (9,53 mm)
- Gasingang 1/4”
- Gasafvoeraansluiting 1/4”
Versie [A]: OPEN SYSTEEM
Inhoud reservoir 500 ml
Minimaal werkingsniveau 10 ml
Grootte poriën cardiotomiefilter 33 μ m
Grootte poriën veneuze filter 51 μ m
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn 3/16” (1 mm)
- Bloeduitgang 3/16”-1/4”
- Gefilterde connectoren cardiotomie 7 x Lueraansluitingen
- Gefilterde connector verticale vulling cardiotomie 3/16”
- Lueraansluiting cardiotomie-ingang Lueraansluiting
- Ventilatieopening 1/4”
Versie [B]: GESLOTEN SYSTEEM
Volume inklapbaar veneus reservoir min: 25 ml
max: 90 ml
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn 3/16” (1 mm)
- Cardiotomie-ingang 3/16”-1/4”
- Bloeduitgang 3/16”-1/4”
C. BESTEMMING
De Nieuwste D100 KIDS Membraanoxygenator met Holle Vezels is bestemd voor gebruik bij
kinderen die onderworpen worden aan een cardiopulmonaire bypass waarbij extracorporale
bloedcirculatie bij een maximale bloedflow van 0,7 liter per minuut nodig is. Het levert zuurstof
aan en verwijderd de koolstofdioxide uit het veneus of aangezogen bloed. De ingebouwde
warmtewisselaar controleert de temperatuur van het bloed en maakt het gebruik mogelijk van
hypothermie of hulpmiddelen voor de instandhouding van de normothermie tijdens de
chirurgische ingreep. Het veneus reservoir is bestemd voor het opvangen van het bloed
aangezogen uit de operatiezine tijdens de chirurgische ingreep, naast het bloed afkomstig van
de aders van de patiënt (door zwaartekracht of vacuümtechniek) tijdens de normale werking,
om altijd te zorgen voor de correcte oxygenatiemogelijkheden van het mediche hulpmiddel. De
D100 KIDS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende
langere periodes wordt afgeraden. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
Het mediche hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen
voor gebruik in combinatie met de D100 KIDS) genoemde medische hulpmiddelen worden
gebruikt).
Versie [A], OPEN SYSTEEM:
Het D100 KIDS-reservoir is ook bestemd voor gebruik bij de vacuümgestuurde veneuze
drainageprocedures (raadpleeg deel K).
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en
eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen
om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Uitsluitend voor eenmalig gebruik (Niet hergebruiken)
Partij code (nummer)
(referentie voor naspeurbaarheid van het product)
Te gebruiken tot (Uiterste gebruiksdatum)
Fabricagedatum:
Geproduceerd door
Steriel - Ethyleen oxide gesteriliseerd
Niet-pyrogeen:
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren.
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Catalogus (code) nummer
Attentie, raadpleeg gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig behandelen
Beschermen voor hitte
ea
hoeveelheid
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt
beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct
verrichten van de betreffende handeling.
- De Gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische hulpmiddel
goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.