Bard TRUGUIDE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 9 / 68

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DEUTSCH
Gebrauchsanweisung:
A. Allgemeine Angaben und Produktbeschreibung:
Die
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
Koaxiale Einweg-Biopsienadel ist ein dreiteiliges
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Die
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ARD®
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UIDE®
Einweg-Koaxial-Biopsienadel wurde für die Verwendung
mit
B
ARD®
Einweg-Biopsieinstrumenten und
B
ARD®
Einweg-Biopsienadeln
entwickelt.
Der Tiefenregler (Sicherheitsreiter) ist mit einer Farbmarkierung für
das Gauge-Maß (Außendurchmesser) der entsprechenden
B
ARD®
Biopsienadel oder des
B
ARD®
Biopsieinstrumentes versehen, wie
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*UQ *HOOEODX *DXJH'LH$X‰HQNDQOHLVWQXU
ein Gauge größer als die entsprechende
B
ARD®
Biopsienadel. So wird
z. B. für eine 19 G
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ARD®
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UIDE®
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B
ARD®
Einweg-Biopsienadel bzw. ein
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ARD®
Einweg-Biopsieinstrument
verwendet.
B. Lieferung:
Die
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UIDE®
- Koaxiale Biopsienadel ist eine Nadel nur zum
mehrmaligen Gebrauch am gleichen Patienten und ist in verschiedenen
Gauge-Maßen (Außendurchmessern) und Nadellängen erhältlich.
'DV3URGXNWLVWEHL/LHIHUXQJYRQXQJH|IIQHWHURGHUXQEHVFKlGLJWHU
Verpackung steril und nichtpyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid (EO).
Nur zum Gebrauch bei jeweils einem Patienten bestimmt. Nicht
wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Anwendungsgebiete:
Die koaxiale Biopsienadelführung ist zur Verwendung als Führungsnadel
für die Entnahme von Gewebezylinderproben aus Weichteilen, wie z. B.
/HEHU1LHUH0LO]/\PSKNQRWHQXQGYHUVFKLHGHQHQ:HLFKWHLOOlVLRQHQ
vorgesehen.
D. Gegenanzeigen:
Nicht zur Verwendung in Knochen bestimmt.
E. Warnhinweise:
1. Bei Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhalten
oder unter Gerinnungsstörungen leiden, sollte der Arzt
die Durchführung einer Biopsie sehr sorgfältig abwägen.
2. Die Betreuung des Patienten nach einer Biopsie kann
abhängig von der verwendeten Biopsietechnik und dem
Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten, variieren.
Die Vitalfunktionen müssen überwacht werden, und andere
Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um potentielle, mit den
Biopsieverfahren einhergehende Komplikationen zu vermeiden
und/oder zu behandeln.
3. Die Entnahme mehrerer Gewebezylinder anhand einer
Nadelbiopsie kann beim Nachweis von karzinomatösem
Gewebe eingesetzt werden. Eine “negative” Biopsie bei
verdächtigen Röntgenbefunden schließt jedoch ein Karzinom
nicht aus.
4. Die
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UIDE®
Einweg-Koaxial-Biopsienadel ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei einer Wiederverwendung
dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer
Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische
Produkte, insbesondere solche mit langen und kleinen
Lumina, Verbindungen und/oder Spalten zwischen den
Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu reinigen sind,
VREDOG.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHPLWSRWHQ]LHOOHQ
pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine
unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren.
Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination
des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was zu Infektionskomplikationen führen kann.
5. Die
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UIDE®
Einweg-Koaxial-Biopsienadel darf
nicht erneut sterilisiert werden. Die Sterilität des Produkts
ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine
unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen zu Infektions komplikationen führen kann.
Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation
dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein lich keit,
dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten
Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
PHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW
Hinweis: Nach Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und gemäß
den geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Dieses Produkt ist nur von einem Arzt einzusetzen, der mit
den Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Einschränkungen,
typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Biopsie