Bard TRUGUIDE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 12 / 68

IT
ALIANO
Istruzioni per l’Uso:
A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo:
/¶DJRSHUELRSVLDFRDVVLDOHPRQRXVR T
RU
G
UIDE®
B
ARD®
è un dispositivo
in tre parti composto da una cannula esterna a cui è attaccato un raccordo
luer lock femmina, un mandrino interno a cui è attaccato un raccordo
luer lock maschio e un fermo di profondità del tipo ad anello.
/¶DJRSHUELRSVLDFRDVVLDOHPRQRXVR B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
è stato concepito per
essere utilizzato con strumenti per agobiopsie monouso
B
ARD®
e aghi per
biopsie monouso
B
ARD®
.
Il componente di arresto di profondità è contrassegnato da un codice-
colore che ne consente l’abbinamento all’ago per biopsie
B
ARD® o allo
strumento per agobiopsie
B
ARD®
GLWLSRDSSURSULDWRSHUHV*LDOOR
FDOLEUR5RVD FDOLEUR9LROD FDOLEUR9HUGH FDOLEUR
H&HOHVWH FDOLEUR/DFDQQXODHVWHUQDSUHVHQWDXQFDOLEUR
più grande di una sola misura rispetto all’ago per biopsie
B
ARD®
corrispondente, per es.: Ago Coassiale per Biopsie
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
di calibro 19 per un ago monouso per biopsie
B
ARD®
o uno strumento
monouso per agobiopsie
B
ARD®
GLFDOLEUR
B. Confezione:
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ARD®
T
RU
G
UIDE®
è un ago monouso ed
qGLVSRQLELOHLQFDOLEULHOXQJKH]]HGLYHUVL/¶DJRYLHQHIRUQLWRVWHULOH
e apirogeno, sempre se la confezione è intatta e non danneggiata in
alcun modo.
Sterilizzato con ossido di etilene. Esclusivamente
monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l’uso:
/DJXLGDGHOO¶DJRFRDVVLDOHSHUELRSVLHYLHQHRIIHUWDFRPHDJRGLJXLGD
per ottenere frustoli bioptici da tessuti molli quali fegato, reni, milza,
linfonodi e lesioni di diverso tipo dei tessuti molli.
D. Controindicazioni:
Non destinato all’uso nelle ossa.
E. Avvertenze:
1. Sarà di competenza del medico considerare se la biopsia
è adatta a pazienti trattati con terapia anticoagulante,
oppure affetti da malattie emorragiche.
2. Le cure da prestare al paziente a seguito della biopsia variano
a seconda della particolare tecnica bioptica usata e delle
condizioni fisiologiche del singolo individuo. Procedere
all’osservazione dei parametri vitali e prendere altre precauzioni
per evitare e/o curare potenziali complicanze associabili alle
procedure bioptiche.
3. Il prelievo di numerosi frustoli bioptici potrebbe facilitare il
rilevamento di tessuti cancerogeni. Una biopsia “negativa”
in presenza di risultati radiografici sospetti non preclude
la presenza di un carcinoma.
4. L’ago per biopsia coassiale monouso
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
è esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo
medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra
pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli
con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi, sono difficili
o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici
che costituiscono potenziale contaminazione pirogena
o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per
un periodo di tempo non quantificato. Il materiale biologico
residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo con
agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze
di tipo infettivo.
5. Non risterilizzare l’ago per biopsia coassiale monouso
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito
a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione
pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare
complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la
risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano
la probabilità di un suo cattivo funziona mento a causa di
potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati
da cambiamenti termici e/o meccanici.
Nota: dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente
pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiarlo e smaltirlo
ai sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte
le norme e i regolamenti locali, statali e federali pertinenti.
F. Precauzioni:
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di tutte le indicazioni, controindicazioni, limitazioni, caratteristiche
tipiche e possibili effetti collaterali associati alle agobiopsie,
particolarmente quelli relativi all’organo specifico oggetto di biopsia.
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visivo (ecografia, raggi X, TC -Tomografia computerizzata, ecc.).
Nota: il prodotto non è stato testato per la compatibilità con
l’imaging RM.