Bard TRUGUIDE, Инструкция по эксплуатации, Страница: 33 / 68

(31)
SUOMI
Käyttöohjeet:
A. Yleistä tietoa ja välineen kuvaus:
Kertakäyttöinen koaksiaalinen
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-biopsianeula on
kolmiosainen laite, joka koostuu seuraavista osista: ulkokanyyli, johon
on kiinnitetty sisäkierteinen luer-lock-kanta; sisempi mandriini, johon
on kiinnitetty ulkokierteinen luer-lock-kanta; joustava liukurengasmainen
syvyyspysäytin.
Kertakäyttöinen koaksiaalinen
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-biopsianeula on suunniteltu
käytettäväksi kertakäyttöisten
B
ARD®
-biopsialaitteiden ja kertakäyttöisten
B
ARD®
-biopsianeulojen kanssa.
Syvyysrajoitin on värikoodattu vastaamaan asianmukaisen
B
ARD® -
biopsianeulan tai
B
ARD®
-biopsiainstrumentin halkaisijakokoa, esim.
NHOWDLQHQ OlSLPLWWDYDDOHDQSXQDLQHQ OlSLPLWWDVLQLSXQDLQHQ
OlSLPLWWDYLKUHl OlSLPLWWDMDYDDOHDQVLQLQHQ OlSLPLWWD8ORPSL
kanyyli on vain yhden halkaisijakoon suurempi kuin asianmukainen
B
ARD® -biopsianeula, esim. kertakäyttöiselle
B
ARD® -biopsianeulalle
tai kertakäyttöiselle
B
ARD®
-biopsiainstrumentille, joiden halkaisijakoko
RQYDOLWDDQKDONDLVLMDNRROWDDQ B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-koaksiaalinen
biopsianeula.
B. Toimitustapa:
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-koaksiaalinen biopsianeula on kertakäyttöinen
neula ja sitä on saatavana eri halkaisijakokoina ja pituuksina.
Neula on steriili eikä aiheuta kuumetta, jos pakkaus on säilynyt
avaamattomana ja vahingoittumattomana.
Steriloitu etyleenioksidilla.
Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Älä käytä uudelleen. Ei saa
steriloida uudestaan.
C. Käyttöindikaatiot:
Koaksiaalinen biopsianeulanohjain on tarkoitettu käytettäväksi
ohjaavana neulana, kun otetaan ydinbiopsianäytteitä pehmeistä
kudoksista, kuten maksasta, munuaisista, pernasta, imusolmukkeista
ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista.
D. Käyttörajoitukset:
Ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa.
E. Varoitukset:
1. Antikoaguloitumishoitoa saavien tai verenvuototaipumuksen
omaavien potilaiden kohdalla on noudatettava lääketieteellistä
harkintaa ennen kudosnäytteen ottamista.
2. Biopsian jälkeinen potilaan hoito voi vaihdella käytetystä
biopsiamenetelmästä ja potilaan terveydentilasta riippuen.
Elintoimintoja tulee tarkkailla ja muita varotoimenpiteitä
noudattaa biopsiasta mahdollisesti aiheutuvien
komplikaatioiden ehkäisemiseksi/hoitamiseksi.
3. Useamman kuin yhden näytteen ottaminen voi auttaa
havaitsemaan mahdollisen syöpäkudoksen. “Negatiivinen”
biopsia epäilyttävien radiologisten löydösten yhteydessä
ei sulje pois karsinooman mahdollisuutta.
4. Kertakäyttöinen koaksiaalinen
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-biopsianeula on
tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö
aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska
lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä
luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai
mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään
kosketuksissa ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa
on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa
infektioon liittyviä komplikaatioita.
5. Kertakäyttöistä koaksiaalista
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
-biopsianeulaa
ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä
uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen
mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikonta minaation määrä,
joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole
määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö- ja/
tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista
haittavaikutuksista.
Huom: Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen.
Käsittele laitetta hyväksyttävien lääketieteellisten toimintatapojen
ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten
mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen.
F. Varotoimenpiteet:
1. Tämä laite on tarkoitettu sellaisen lääkärin käyttöön, joka on hyvin
perehtynyt ydinneulabiopsian indikaatioihin, kontraindikaatioihin,
rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin,
erityisesti niihin, jotka liittyvät nimenomaan kudosnäytetutkimuksen
kohteena olevaan elimeen.
%LRSVLDQHXODQW\|QWlPLQHQHOLPLVW||QWXOLVLWHKGlNXYDQQXVODLWHWWD
apuna käyttäen (ultraääni, röntgen, CT, tms.). Huom: Tämän
tuotteen sopivuutta magneettikuvauksen yhteydessä ei ole tutkittu.