Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 9 / 80

PLATFORMA STENTU
Základom pre systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus tvorí koronárny stent Kaname® CoCr, ponúka pružný stent s
tenkými výstuhami, vynikajúcou schopnosťou zavedenia a optimalizovaným prístupom do bočnej vetvy.
POVLAKOVÁ VRSTVA STENTU
SIROLIMUS – AKTÍVNA FARMACEUTICKÁ ZLOŽKA
Sirolimus je imunosupresívne činidlos. Sirolimus inhibuje aktiváciu T-lymfocytov a proliferáciu, ku ktorej dochádza v odpovedi na antigénnu a
cytokinetickú (Interleukin [IL]-2, IL-4 a IL-15) stimuláciu mechanizmom, ktorý sa líši od iných imunosupresív. V bunkách sa sirolimus viaže na
imunofilín, FK viažuci proteín-12 (FKBP-12), aby vytvoril imunosupresívny komplex. Tento komplex sa viaže a zabraňuje aktivácii
rapamycínového cieľa cicavcov (mTOR), kľúčovej regulačnej kinázy. Táto inhibícia potláča proliferáciu T-buniek hnaných cytokínom, pričom
zabraňuje progresii z G1 na S fázu bunkového cyklu. Sirolimus je určený na zníženie restenózy ako pomocná medicínska látka pri koronárnej
intervencii pri použití koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus.
DEGRADOVATEĽNÉ POLYMÉRY – NEAKTÍVNE ZLOŽKY
Koronárny stent Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus má povlak pozostávajúci z dvoch vrstiev: primárnej vrstvy a vrstvy matrice liečiva.
Očakáva sa, že kopolymér primárnej vrstvy a polyméra nosiča liečiva, poly(D,L-laktid-ko-kaprolaktón) bude degradovať do 3-4 mesiacov. Vrstva
liečiva sa aplikuje abluminálne, pričom luminálna strana stentu ostáva bez liečiva, čím podporuje pokrytie endotelom.
BALÓNIKOVÝ ZAVÁDZACÍ KATÉTER
Zavádzací katéter je vysokotlakový, polo poddajný balónikový zavádzací katéter, ktorý má dve röntgenkontrastné značky, ktoré fluoroskopicky
označujú konce stentu, aby uľahčili správne umiestnenie stentu.
Aktívna dĺžka balóna je tesne prispôsobená dĺžke stentu, aby sa zabránilo nadmernej expanzii tkaniva proximálne, alebo distálne k stentu.
Na proximálnom konci systému je zaisťovací luer „female“ konektor. Tento konektor je spojený s tlakovacou sekciou balóna. Vodiaci drôt
vstupuje do distálneho hrotu katétra a vychádza 25 cm proximálne k hrotu.
Povrch katétra je čiastočne potiahnutý povlakom z hydrofilného polyméru, ktorý zabezpečuje klzkosť pri zvlhčení.
CİHAZ BİLEŞENİ TANIMI
STENT PLATFORMU
Kaname® CoCr Koroner Stent, Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi dizaynı için kullanılan platformdur ve ince destekler,
mükemmel iletilebilirlik ve optimize edilmiş yan dal erişimiyle esnek bir stent sunar.
STENT KAPLAMA TABAKASı
SİROLİMUS – AKTİF FARMASÖTİK İÇERİK
Sirolimus bir immünsupresif ajandır. Sirolimus diğer immünsupresanlardan farklı bir mekanizmayla antijen ve sitokin (Interlökin [IL]-2, IL-4 ve
IL-15) stimülasyonuna cevaben oluşan T lenfosit aktivasyonu ve proliferasyonunu inhibe eder. Hücrelerde, sirolimus immunofilin, FK Bağlayıcı
Protein-12 (FKBP-12) maddesine bağlanır ve bir immünsupresif kompleks oluşturur. Bu kompleks memeli Rapamisin Hedefi (mTOR) yani temel
bir düzenleyici kinazın aktivasyonunu bağlanarak inhibe eder. Bu inhibisyon sitokin ile oluşan T hücresi proliferasyonunu baskılayarak hücre
döngüsünde G1 fazından S fazına ilerlemeyi inhibe eder. Sirolimus'un Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent kullanılarak koroner
girişim durumunda yardımcı bir tıbbi madde olarak restenozu azaltması amaçlanmıştır.
SEADME OSADE KIRJELDUS
STENDI PLATFORM
Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi platvormiks, disaini aluseks on Kaname® CoCr koronaarstent, on õhukese
metalliga hõlpsalt sisestatav elastne stent, mis võimaldab suurepärast kohaleviimist ning optimaalset ligipääsu külgharudele.
STENDI KATTEKIHT
SIROLIIMUS – RAVIMI TOIMEAINE
Siroliimus on immuunsupressiivne aine. Siroliimus pärsib teistest immuunsupressiivsetest ainetest erineva mehhanismi abil T-lümfotsüütide
aktivatsiooni ja levikut, mis leiab aset reaktsioonina antigeensele ja tsütokiini (interleukiin [IL]-2, IL-4 ja IL-15) stimulatsioonile. Rakkudes seondub
siroliimus immunofiliiniga, intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades immuunsupressiivse kompleksi. See kompleks seondub imetajate
rapamütsiini sihtvalguga (mTOR), peamise regulatiivse kinaasiga, ja pärsib selle aktivatsiooni. See inhibitsioon pidurdab tsütokiini reguleeritavate
T-rakkude levikut, pärssides progresseerumist raku tsükli faasist G1 faasi S. Siroliimuse eesmärk on Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud
pärgarteri stendisüsteemi kasutamisel vähendada restenoosi koos pärgarteri interventsiooni toetava ravimiga.
LAGUNEVAD POLÜMEERID – TOIMEAINETA ABIAINED
Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemil on kahekihiline kate: aluskiht ja ravimi maatrikskiht. Aluskihi ja ravimit
kandva polümeeri, polü(D,L-laktiid-ko-kaprolaktooni) kopolümeeri oodatav lagunemisaeg on 3 kuni 4 kuud. Ravimi kattekihti kasutatakse
valendikuväliselt nii, et stendi valendikupoolne külg on ravimkatteta, mis hõlbustab endoteeliga kattumist.
BALLOON PAIGALDUS-KATEETER
Paigalduskateetriks on kõrgsurve poolelastne ballooni paigalduskateeter, millel on kaks röntgenkontrastset markerit, mis tähistavad
fluorosoopiliselt stendi otsi ja lihtsustavad stendi õiget paigutamist.
Ballooni aktiivne pikkus on lähedaselt sobitatud stendi pikkusega, et vältida stendi proksimaalsete või distaalsete kudede liigset laiendamist.
Süsteemi proksimaalses otsas on Luer-kontaktiga ühendusjaotur. See jaotur loob ühenduse ballooni täitmise valendikuga. Juhtetraat
sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see väljub otsast 25 cm kaugusel.
Kateetri pind on osaliselt kaetud hüdrofiilse polümeerkattega, mis muutub märjana libedaks.
IERĪCES SASTĀVDAĻU APRAKSTS
STENTA PLATFORMA
Ultimaster Tansei ar sirolimus pārklājumu koronārā stenta sistēma, platforma kurai ir Kaname® kobalta-hroma koronārais stents ar plānu
armējumu, teicamu piegādes funkciju un optimizētu sānu zaru pieeju.
STENTA PĀRKLĀJOŠAIS SLĀNIS
SIROLIMUS – AKTĪVA ZĀĻU SASTĀVDAĻA
Sirolimus ir immunosupressors. Sirolimus inhibē T-limfocīta aktivizāciju un proliferāciju, kas notiek, reaģējot uz antigēna un citokīnīna (interleikīns
[IL]-2, IL-4 un IL-15) stimulāciju, izmantojot mehānismu, kas ir atšķirīgs no citiem imunitāimmunosupressoriem. Sirolimus saistās ar imunofilīnu
šūnās, FK saistošo proteīnu-12 (FKBP-12), lai ģenerētu immunosupressijas kompleksu. Šis komplekss saistās ar Rapamicīnu (mTOR)un inhibē
tas, kas ir kinēzi regulējošais faktors. Šī inhibīcija vājina citokīna izraisošo T-šūnu proliferāciju, inhibitējot progresiju no šūnu cikla G1 līdz S
fāzei.Sirolimus ir paredzēts restenozes samazināšanai kā medicīniska palīgviela koronārai intervencei, izmantojot Ultimaster Tansei Terumo ar
zālēm pārklātu koronāro stentu.
DEGRADĒJOŠI POLIMĒRI – NEAKTĪVAS SASTĀVDAĻAS
Ultimaster Tansei ar sirolimus pārklājumu koronārjam stentam ir pārklājums, kas sastāv no diviem slāņiem: pamatslāņa un zāļu matricas slāņa.
Paredzēts, ka pamatslānis un zāļu nesēja polimērs, poli (D,L-laktīds-ar-kaprolaktonu) kopolimērs degradēsies 3-4 mēnešu laikā. Ārēja virsma ir
pārklātā ar zāļu apvalku, atstājot stenta atveres daļu bez zālēm un tādējādi palielinot endotēlija pārklājumu.
BALONA PIEGĀDES KATETRS
Piegādes katetrs ir augstspiediena, “semi-compliant” balona piegādes katetrs, kuram ir divi rentgenkontrastējoši marķieri, kas fluoroskopijā
iezīmē stenta galus, lai nodrošinātu pareizu stenta novietošanu.
Aktīvā balona garums ir pietuvināts stenta garumam, lai novērstu audu pārāk lielu izplešanos proksimāli vai distāli attiecībā pret stentu.
Sistēmas proksimālajā galā atrodas iekšējais Luera fiksatora savienotāja mezgls. Mezgls pievienots balona piepūšanas luminālam. Vadītājstīga
tiek ievadīta katetra distālā galā un izvadīta 25 cm proksimāli no gala.
Katetra virsma ir daļēji pārklāta ar hidrofīla polimēra pārklājumu, kas pēc samitrināšanās rada slīdamību.
OPIS SÚČASTÍ ZARIADENIA
POPIS SOUČÁSTÍ PROSTŘEDKU
PLATFORMA STENTU
Platforma pro koronární systém stentu Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus je navržena na základě Kaname® CoCr koronárních stentů,
nabízí flexibilní stent s tenkými rozpínkami, vynikající dosažitelností a optimalizovaným přístupem do odstupujících větví.
POVLAK STENTU
SIROLIM – AKTIVNÍ LÉKOVÁ SLOŽKA
Sirolim je imunosupresivní prostředek. Sirolim blokuje aktivaci T-lymfocytů a jejich proliferaci, která nastává jako reakce na antigenní a cytokinní
stimulaci (Interleukin [IL]-2, IL-4 a IL-15), způsobem, který se naprosto odlišuje od všech ostatních imunosupresiv. Sirolim se v buňkách váže na
imunofilin, FK vazební protein 12 (FKBP-12), a vytváří tak imunosupresivní komplex. Tento komplex se váže na savčí Cíl rapamycinu (mTOR),
což je klíčová regulační kináza. Tato inhibice potlačuje cytokiny řízenou profileraci T-lymfocytů, což blokuje přechod z fáze G1 do fáze S
buněčného cyklu. Sirolim je použit k zabránění restenózy, jako pomocné léčivo při výkonech na srdci prováděných pomocí koronárního stentu
Ultimaster Tansei Sirolimus uvolňujícího léčivo.
ODBOURATELNÉ POLYMERY – NEAKTIVNÍ SLOŽKY
Koronární stent Ultimaster Tansei Sirolimus uvolňující léčivo má povlak ze dvou vrstev: základové vrstvy a vrstvy s matricí obsahující léčivo. Obě
vrstvy jsou z polymeru, poly(D,L-laktid-jo-kaprolakton), který by se měl rozložit po 3-4 měsících. Povrch s léčivem je aplikován abluminálně, takže
luminální strana stentu neobsahuje léčivo a tím se podpoří její přerůstání endotelem.
BALONKOVÝ ZAVÁDĚCÍ KATÉTR
Zaváděcí systém je vysokotlaký polotuhý balónek napojený na katétr, na němž jsou dvě rentgenkontrastní značky, které fluoroskopicky zobrazují
konce stentu k snadnějšímu uložení stentu.
Aktivní délka balónku je přesně vyměřena na délku stentu tak, aby nedošlo k nadměrnému rozpínání tkání proximálně nebo distálně od stentu.
Na proximálním konci systému je female luerová koncovka. Tato koncovka je plnícím portem balónku. Vodicí drát se zavádí distálním hrotem
katétru a vystupuje z katétru 25 cm proximálně od jeho hrotu.
Povrch katétru je částečně potažen hydrofilním polymerovým povlakem, který po zvlhčení zajišťuje lubricitu.
DEGRADE OLABİLEN POLİMERLER – İNAKTİF BİLEŞENLER
Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stentin iki tabakadan oluşan bir kaplaması vardır: primer bir tabaka ve bir ilaç matriks tabakası. Primer
tabaka ve ilaç taşıyıcı polimer, poli(D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimerinin 3-4 ay içinde degrade olması beklenir. İlaç kaplaması abluminal
olarak uygulanıp stentin luminal tarafını ilaçtan serbest durumda bırakarak endotelyal kaplamayı arttırır.
BALON İLETME KATETERİ
İletme kateteri stenti doğru yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, stentin uçlarını floroskopik olarak işaretleyen iki radyopak işaretleyici bulunan yüksek
basınçlı, yarı esnek bir balon iletme kateteridir.
Stente proksimal veya distal dokuların fazla genişlemesini önlemek için aktif balon uzunluğu stenttin uzunluğuna çok yakın olarak
ölçülendirilmiştir.
Sistemin arka ucunda bir dişi luer lok bağlantı göbeği bulunur. Bu göbek balon şişirme lümenine bağlanır. Kılavuz tel kateterin ileri ucuna girip,ileri
ucun 25 cm arkasından çıkar.
Kateter yüzeyi ıslak olduğunda kayganlık sağlayan hidrofilik bir polimer kaplamayla kısmen kaplıdır.
STENTO PLATFORMA
„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistemos platforma, sukurta remiantis Kaname® CoCr koronarinio stento
platforma, siūlo lankstų stentą su plonais stiebais, puikų įvedimą ir optimizuotą šoninių atšakų prieigą.
STENTO DANGOS SLUOKSNIS
SIROLIMUZAS – AKTYVUS FARMACINIS INGREDIENTAS
Sirolimuzas yra imunitetą slopinanti medžiaga. Sirolimuzas blokuoja T limfocitų aktyvinimą ir dauginimąsi, kuris vyksta reaguojant į antigenų ir
citokino (interleukinas [IL]-2, IL-4 ir IL-15) stimuliavimą panaudojant mechanizmą, kuris skiriasi nuo kitų imunodepresantų. Ląstelėse sirolimuzas
suriša imunofiliną, FK surišdamas baltymą-12 (FKBP-12), taip kuriamas imunodepresantų kompleksas. Šis kompleksas suriša ir blokuoja
žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) aktyvinimą, svarbiausią reguliuojančią kinazę. Šis blokavimas sustabdo citokino skatinamą T ląstelių
proliferaciją, blokuodama perėjimą iš ląstelės ciklo G1 fazės į S fazę. Sirolimuzas yra linkęs mažinti restenozę, kaip pagalbinę medicininę
medžiagą koronarinei intervencijai naudojant „„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriantį koronarinį stentą.
SUYRANČIŲ POLIMERŲ – NEAKTYVŪS INGREDIENTAI
„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriantis koronarinis stentas turi iš dviejų sluoksnių sudarytą dangą: užpildo ir vaistų matricos sluoksnį.
Manoma, kad užpildo sluoksnis ir vaistus pernešantis polimeras, poli(D,L-laktido-ko-kaprolaktonas) kopolimeras suirs per 3–4 mėnesius. Vaistų
danga padengiama iš abluminalinės pusės, paliekant luminalinę stento pusę be vaistų, nes tai pagerina endotelio dangą.
BALIONĖLIU ĮSTATOMAS KATETERIS
Balionėlio įvedimo kateteris yra didelio slėgio pusiau lankstus balionėliu įstatomas kateteris, kuris turi du rentgenokontrastinius žymeklius. Jie
rentgenoskopiškai žymi stento galus ir padeda tinkamai įvesti stentą.
Kad arti ir toliau esantys audiniai neišsipūstų, balionėlio ilgis yra toks pat kaip ir stento.
Sistemos proksimaliniame gale yra vidinio Luerio antgalio jungiamoji įvorė. Ši įvorė sujungta su balionėlio pripūtimo anga. 25 cm ilgio kreipiamoji
viela įveda distalinį kateterio galą.
Kateterio paviršius yra iš dalies padengtas hidrofilinio polimero danga, kuri sušlapinta tampa slidi.
ĮRENGINIO KOMPONENTO APRAŠYMAS
OPIS DELOV PRIPRAVE
PLATFORMA ZA OPORNICO
Platforma za sistem Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo, temelji na konstrukciji koronarne opornice Kaname® CoCr, nudi upogljivo
opornico s tankimi oporniki, odlično dovajanje in optimiziran dostop do stranske veje.
SLOJ PREVLEKE OPORNICE
SIROLIMUS – AKTIVNA FARMACEVTSKA SESTAVINA
Sirolimus je imunosupresivno sredstvo. Sirolimus zavira aktivacijo in proliferacijo limfocitov T, do katere pride zaradi antigenske in citokinske
(interlevkin [IL]-2, IL-4 in IL-15) stimulacije z mehanizmom, ki se razlikuje od tistega pri drugih imunosupresantih. V celicah se sirolimus veže na
imunofilin, beljakovino, ki veže FK-12 (FKBP-12), da nastane imunosupresivni kompleks. Ta kompleks se veže na in zavira aktivacijo mTOR
(mammalian Target Of Rapamycin), ključne urejevalne kinaze. Ta inhibicija zavira proliferacijo celice T, ki jo povzroča citokin, ki zavira
napredovanje od G1 do S faze celičnega cikla. Sirolimus je namenjen zmanjšanju restenoze kot pomožna medicinska snov pri koronarnem
posegu z uporabo koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo.
RAZGRADLJIVI POLIMERI – POMOŽNE SNOVI
Koronarna opornica Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo, ima prevleko iz dveh plasti: temeljne plasti in plasti z zdravilom. Temeljna
plast in nosilni polimer za zdravilo, poli(D,L-laktidni-ko-kaprolakton) kopolimer, oslabita predvidoma v 3–4 mesecih. Prevleka iz zdravila je
nanesena abluminalno, kar pomeni, da na luminalni strani opornice ni zdravila, kot taka izboljša endotelijsko pokritost.
BALONSKI APLIKACIJSKI KATETER
Aplikacijski kateter je visokotlačni, delno skladen balonski aplikacijski kateter, ki ima dva radioneprepustna označevalca, ki fluoroskopsko
označujeta konca opornice in na ta način olajšata pravilno namestitev opornice.
Dolžina balona je skoraj enaka dolžini opornice za preprečevanje prevelikega raztezanja žile proksimalno ali distalno od opornice.
Na proksimalnem koncu sistema je ženski zaklepni priključek. Ta priključek se priključi na razširitveno svetlino balona. Vodilna žica vstopi v
distalno konico katetra in izstopi 25 cm proksimalno od konice.
Površina katetra je delno prevlečena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker.
OPIS KOMPONENTI UREĐAJA
PLATFORMA ZA STENT
Platforma za Ultimaster Tansei Sirolimus Koronarni Stent sa oslobađanjem leka, dizajn baziran na Kaname® CoCr Koronarnom Stentu,
omogućava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima, odličnim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom.
PREMAZ OMOTAČA STENTA
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK
Sirolimus je imunosupresivni agens. Sirolimus sprečava aktiviranje i razmnožavanje T-limfocita koja se javljaju kao reakcija na antigensku i
citokinsku (interleukini [IL]-2, IL-4, i IL-15) stimulaciju mehanizmom koji se razlikuje od onih kod drugih imunosupresiva. U ćelijama, sirolimus se
vezuje za imunofilinski, FK vezujući protein-12 (FKBP-12), kako bi stvorio imunosupresivni kompleks. Ovaj kompleks vezuje se za i sprečava
aktiviranje ciljnog proteina za rapamicin kod sisara (mTOR), ključne regulatorne kinaze. Ovo kočenje sprečava citokinski vođenu proliferaciju
T-ćelija, sprečavajući napredovanje iz G1 u S fazu ćelijskog ciklusa. Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek je
namenjen lečenju restenoza, dok je Sirolimus pomoćni terapeutik.
DESCRIEREA COMPONENTELOR DISPOZITIVULUI
PLATFORMĂ STENT
Platforma pentru sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei, design bazat pe stentul coronarian CoCr Kaname®,
ofera un stent flexibil cu o platforma subţire, plasare excelenta si acces optim la bifurcatiile laterale.
STRATUL DE ACOPERIRE AL STENTULUI
SIROLIMUS – INGREDIENT FARMACEUTIC ACTIV
Sirolimus este un agent imunosupresiv. Sirolimus inhibă activarea limfocitelor T şi proliferarea care are loc ca răspuns la stimularea antigenică şi
de citokine (interleuchina [IL]-2, IL-4 şi IL-15) de un mecanism care diferă de cel al altor imunosupresive. În celule, sirolimus se leagă de
imunofilină, proteina de legare FK 12 (FKBP-12), pentru a genera un complex imunosupresiv. Acest complex se leagă de şi inhibă activarea
factorului ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o chinază regulatoare cheie. Această inhibiţie suprimă proliferarea celulelor T declanşată de
citokină, inhibând progresia de la etapa G1 la etapa S a ciclului celular. Sirolimus reduce restenoza ca substanţă medicinală suplimentară
intervenţiei chirurgicale cu ajutorul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei.
POLIMERII DEGRADABILI – INGREDIENTE INACTIVE
Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei are un înveliş compus din două straturi: un strat de primer şi un strat de matrice a
medicamentului. Stratul de primer şi polimerul de transport al medicamentului, copolimerul poli(D,L-lactidă-co-caprolactonă) se aşteaptă să se
degradeze în 3-4 luni. Învelişul de medicament se aplică abluminal, lăsând partea luminală a stentului liberă de medicament, îmbunătăţind astfel
acoperirea endotelială.
CATETERUL DE PLASARE CU BALON
Cateterul de plasare este un cateter de plasare cu balon semiflexibil, de înaltă presiune care are două marcaje radioopace care indică, la
fluoroscopie, capetele stentului pentru a facilita plasarea adecvată a acestuia.
Lungimea activă a balonului este foarte apropiată de cea a stentului pentru a evita supraexpansiunea ţesutului proximal sau distal faţă de stent.
La capătul proximal al sistemului se află un ambou al conectorului luer mamă. Acest ambou face racordul la lumenul de umflare al balonului. Firul
de ghidaj intră prin vârful distal al cateterului şi iese la 25 cm proximal faţă de vârf.
Suprafaţa cateterului este, parţial, acoperită cu un strat de polimer hidrofil care generează lubrifiere atunci când este udat.
ПЛАТФОРМА НА СТЕНТА
Платформата на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сиролимус, създадена на основата на коронарния CoCr стент
Kaname®, предлага гъвкав стент с тънки струни, изключително удобен за доставка и оптимален достъп до страничния клон.
ПОКРИВЕН СЛОЙ НА СТЕНТА
АКТИВНА ФАРМАЦЕВТИЧНА СЪСТАВКА: СИРОЛИМУС –
Сиролимус е имуносупресивен агент. Той задържа активирането и разпространението на T-лимфоцитите, което се получава като
реакция на стимулацията на антигените и цитокините (интерлевкин [IL]-2, IL-4 и IL-15), чрез механизъм, различен от този на другите
имуносупресанти. В клетките сиролимусът се свързва с имунофилин, FK свързващ протеин-12 (FKBP-12), за да създаде
имуносупресивен комплекс. Този комплекс се свързва към важната регулираща пролин-насочената серин-треонин протеинкиназа
(mTOR) и задържа активирането й. Това задържане потиска задействаното от цитокина разпространение на Т-клетките, като
задържа преминаването от фаза G1 към фаза S на цикъла на клетката. Предназначението на сиролимуса е да намали рестенозата
като като спомагателен медикамент при коронарната интервенция чрез отделящия медикамент коронарен стент Ultimaster Tansei .
РАЗГРАДИМИ ПОЛИМЕРНИ – НЕАКТИВНИ СЪСТАВКИ
Kоронарният стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус има покритие, съставено от два слоя: първичен слой и слой с
медикаментозна матрица. Очаква се първичният слой и полимерът-носител на медикамента, поли(D,L-лактид-ко-капролактон)
кополимер да се разложат м рамките на 3-4 месеца. Медикаментозното покритие се нанася аблуминално, като луменната страна на
стента оставя без медикамент и по този начин се ускорява възстановяването на ендотелното покритие.
БАЛОНЕН КАТЕТЪР ЗА ДОСТАВКА
Катетърът за доставка представлява полуразтеглив катетър за високо налягане ,който е снабден с два рентгеноконтрастни маркера,
съответстващи на краищата на стента, които се виждат добре при флуороскопия и са предназначени да улеснят правилното му
поставяне.
За предотвратяване на излишното разтягане на тъканта проксимално или дистално от стента, ефективната дължина на балона
съответства точно на дължината на стента.
На проксималния край на системата за подаване има луер конектор, който се свързва с канала за надуване на балона. Водачът влиза
в дисталния край на катетъра и излиза на 25 см от проксималния му край.
Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което притежава смазващи свойства във влажно
състояние.
ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
RAZGRADIVI POLIMER – NEAKTIVNI SASTOJCI
Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek ima omotač sa dva sloja: osnovni sloj i sloj sa lekom. Očekuje se da osnovni
sloj i polimer koji nosi lek, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer degradiraju u roku od 3-4 meseca. Sloj sa lekom se nanosi na abluminalnu
stranu, ostavljajući lumensku stranu stenta bez leka jer se tako uvećava endotelijalna pokrivenost.
BALON KATETER
Deliveri sistem je semikomplijantni balon kateter visokog pritiska koji ima dva radiopaktna markera. Radiopaktni markeri označavaju krajeve
stenta kako bi olakšali pravilno postavljanje stenta i vide se na fluoroskopiji.
Aktivna dužina balona je približno prilagođena dužini stenta kako bi se sprečilo preveliko širenje tkiva proksimalno ili distalno od stenta.
Na proksimalnom kraju sistema nalazi se priključno čvorište sa ženskim luer-priključkom. Ovo čvorište se priključuje na lumen za naduvavanje
balona. žica vodič se uvodi kroz distalni kraj katetera i izlazi 25 cm proksimalno iz drugog kraja katetera.
Površina katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje klizava kada se navlaži.
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind9 9 17.8.1 10:38:37 AM