Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 52

Page: 52 / 80

INDIKACIJOS

„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistema skirta pagerinti miokardo kraujo pratekėjimą pacientams, kuriems

nustatyti stenotiniai pakitimai vainikinėse arterijose, įskaitant, tačiau neapsiribojant pacientais, sergančiais STEMI, NSTEMI, ūmiu koronariniu

sindromu, diabetu, kraujagyslių ligomis, išsišakojimų pakitimais, senesniais nei 65 metų pacientais, vyrais ir moterimis, pacientais su visiškai

užkimštomis kraujagyslėmis, ilgais pakitimais, pakitimais mažose širdies kraujagyslėse, restenoziniais pakitimais, įskaitant stento restenozę,

angos pakitimus, pakitimus pagrindinėje kairiojoje vainikinėje arterijoje.

„Ultimaster Tansei“ stento sistemą galima įvesti tiek per šlaunies, tiek per stipininę arteriją.

KONTRAINDIKACIJOS / REKOMENDACIJOS

Kontraindikacijos

• Pacientams, kuriems nepatariama taikyti antitrombocitinės ir (arba) antikoaguliacinės terapijos.

• Pacientams, kuriems nustatytas pažeidimas (-ai), neleidžiantis (-ys) visiškai pripūsti angioplastinio balionėlio.

• Pacientams, alergiškiems L-605 kobalto ir chromo lydiniui.

• Pacientams, alergiškiems nikeliui.

• Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas sirolimuzui arba jį sudarančioms medžiagoms.

• Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas laktidų ir kaprolaktoniniams polimerams.

• Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kontrastinei medžiagai, kuri negali būti kontroliuojama profilaktiškai prieš „Ultimaster

Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio stento implantavimą.

• Pacientams, kurių kraujagyslės itin vingiuotos, tai gali pabloginti stento įstatymą.

Rekomendacijos

• Nepatartina implantuoti šio stento nėščiosioms.

• Sirolimuzo poveikis laktacijos metu nebuvo įvertintas, todėl rekomenduojama vengti maitinti krūtimi, kai yra implantuotas stentas.

LIETUVIŠKAI

ĮSPĖJIMAI / ATSARGUMO PRIEMONĖS

ĮSPĖJIMAI

• Būtina apgalvotai pasirinkti pacientus, nes yra pavojus, kad dėl perkutaninės koronarinės intervencijos naudojant šį stentą išsivystys stento

trombozė, vaskuliarinės komplikacijos ir (arba) prasidės kraujavimas. Todėl pacientams reikia atlikti kliniškai adekvačią poprocedūrinę

antitrombocitinę terapiją (aspirinas ir tienopiridinas arba kiti atitinkami antitrombocitiniai vaistai).

• Tik tinkamai pasirengęs gydytojas gali atlikti stento implantavimą.

• Įvedus tiekimo kateterį į kraujagyslę tolesnę procedūrą galima atlikti tik naudojant didelio ryškumo rentgenoskopiją. Jei manipuliavimo metu

jaučiamas pasipriešinimas, prieš tęsdami nustatykite jo priežastį.

• Tinkamas įvertinimas yra būtinas pasirenkant pakitimą tiesioginiam stentavimui atlikti, nes nepakankamai paruošus pakitimą gali pasislinkti

stentas.

• Įsitikinkite, kad aliuminio pakuotė ir maišelis nebuvo pažeisti ar atidaryti, nes tai paveiktų stabilumą ir sterilumą.

PRIETAISĄ LAIKYKITE 1 – 30 °C TEMPERATŪROJE ALIUMINIO PAKUOTĖJE.

Prietaisas pakuojamas aplinkoje, kurioje nėra deguonies.

Aliuminio pakuotėje yra deguonies sugėriklis ir sausiklis. Išmeskite juos neatidarydami pakuočių.

Atidarę aliuminio pakuotę įrenginį panaudokite per 12 val.

Nelaikykite įrenginio maišelyje.

Stento naudojimo – atsargumo priemonės

• Vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai. Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai apdorojus gali pablogėti įrenginio

sterilumas, biologinis suderinamumas ir funkcinis vientisumas.

• Draudžiama naudoti prietaisą suėjus jo galiojimo laiko terminui arba jei terminas jau yra pasibaigęs.

• Patikrink ite, ar maišelis nėra praplėštas, atidarytas, nes gali būti pažeistas jame esančio turinio sterilumas.

• Naudoti iš karto atidarius maišelį.

• Visa operacija turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis.

• Nenaudokite stento, jeijis buvo per daug trinamas ar spaudžiamas kitų daiktų, o ne kreipiamojo kateterio, arba jei hemostatinis vožtuvas buvo atidarytas

iki implantavimo.

• Netrinkite ar negrandykite stento apvalkalo.

• Nedėkite stento ne į vietą ir nenuimkite stento nuo tiekimo sistemos, nes taip galite sugadinti stentą ir (arba) sukelti stento embolizaciją. Stento

sistema naudojama kaip visuma.

• Stentas nėra skirtas naudoti kartu su kitomis tiekimo sistemomis.

• Tiekimo sistemos nereikėtų naudoti su kitais stentais.

• Reikia būti ypač atsargiems, kad stento nepaliestumėte ar kokiu nors būdu nenutrauktumėte nuo balionėlio. Tai ypač svarbu iš pakuotės išimant kateterį,

nuimant kateterį nuo laikiklio, nuimant nuo stento apsauginę movą, jį dedant ant kreiptuvo vielos ir kišant pro besisukančio hemostatinio vožtuvo adapterį

ir kreipiamojo kateterio angą.

• Nesukiokite pritvirtinto stento pirštais, nes stentas gali atsilaisvinti nuo įvedimo balionėlio.

• Saugokite sistemą nuo organinio tirpiklio. Naudokite tik atitinkamą balionėlio infliacinę terpę. Nenaudokite oro ar kitų dujų norėdami pripūsti

balionėlį, nes dėl galimų nelygumų gali kilti sunkumų išskleidžiant stentą.

• Nemėginkite ištiesinti proksimalios šerdies (povamzdžio), nes taip galite sulenkti ir sulaužyti kateterį.

• Stentą rekomenduojama saugoti nuo vandens iki implantavimo. Dėl sąlyčio su vandeniu iki implantavimo gali išsiskirti vaistai.

Stento įstatymo – atsargumo priemonės

• Nesukurkite neigiamo slėgio ir nemėginkite pripūsti tiekimo sistemos prieš stento išskleidimą kitaip, nei nurodyta.

• Visada parinkite tinkamo dydžio stentą, nes patologinio pokyčio vieta dėl per mažo stento gali dar labiau išsiplėsti, o per didelis stentas gali

netinkamai išsiplėsti arba pažeisti kraujagyslės sienelę.

• Visada patikrinkite, ar stentas gerai įstatytas kraujagyslėje, nes nevisiškai įstačius stentą gali atsirasti stento trombozė.

• Kai gydoma daug pakitimų vienoje kraujagyslėje, distaliniai pakitimai turėtų būti stentuojami pirmiausia, o vėliau – proksimaliniai. Stentuojant

tokia tvarka išvengiamas proksimalinio stento susidūrimo su distaliniu stentu ir sumažinama galimybė išstumti.

• Neišskleiskite stento, jei jis gerai neįvestas į kraujagyslę. (Žr. „Stento sistemos ištraukimas – atsargumo priemonės“)

• Stento įvedimas gali sukelti šoninės atšakos išsiskleidimą.

• Neviršykite nominalaus išskleidimo slėgio, kuris nurodytas įrenginio etiketėje. Naudojant didesnį slėgį nei nurodyta , gali trūkti balionėlis, būti

pažeista intima ir įvykti disekcija.

• Neišsiplėtusį stentą galima įtraukti atgal į kreipiamąjį kateterį tik vieną kartą. Nederėtų vėliau stumdyti stento pirmyn ir atgal pro distalinį

kreipiamojo kateterio galą, nes stentą galite pažeisti ar išstumti iš vietos. Išstūmus stentą iš vietos, stento ištraukimo būdai (naudojant

papildomas vielas, kilpeles ir (arba) chirurgines žnyples) gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir (arba) vaskuliarinės

prieigos sritį. Galimos komplikacijos: kraujavimas, hematoma ir išemija.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Stento / sistemos ištraukimas. Atsargumo priemonės

Stentą dėl pavojaus išstumti į koronarinę arteriją galima įvesti tik vieną kartą.

Jei rengiantis stento implantacijai bandymo patekti į patologinio pakitimo vietą ar stento įvedimo sistemos pašalinimo metu pajustumėte neįprastą

pasipriešinimą, pabandykite atsargiai ištraukti stento įvedimo sistemą atgal pro kreipiamąjį kateterį. Jei tai darydami jausite pasipriešinimą arba

jei jausite pasipriešinimą baigę stento implantavimo procedūrą ir bandydami išimti stento įvedimo sistemą, įvedimo sistemą ir kreipiamąjį kateterį

pašalinkite vienu metu jų neatskyrę.

Kai visa įvedimo sistema ir kreipiamasis kateteris yra šalinami kaip viena sistema:

• Įvedę į koronarines arterijas sistemą, nemėginkite įtraukti neišskleisto stento į kreipiamąjį kateterį. Galite pažeisti ar išstumti stentą.

• Nustatykite proksimalinį balionėlio žymeklį distaliniame kreipiančiojo kateterio gale.

• Įveskite kreipiamąją vielą į koronarinę sistemą distališkai ir saugiai.

• Užsukite besisukantį hemostatinį vožtuvą pritvirtindami įvedimo sistemą prie kreipiamojo kateterio, tada kartu ištraukite kreipiamąjį kateterį ir

sistemą.

• Jei nevykdomi šie žingsniai ir (arba) įvedant tiekimo sistemą naudojama jėga, gali būti išstumtas ar pažeistas stentas ir (arba) tiekimo sistemos

komponentai.

• Jei reikia išlaikyti kreipiamosios vielos padėtį prieinant prie kitų arterijų (pakitimų), palikite kreipiamąją vielą vietoje ir ištraukite visus kitus

sistemos komponentus.

Atsargumo priemonės po implantavimo

• Reikia būti atidiems kišant koronarinę kreipiamąją vielą, IVUS kateterį, OCT kateterį, balionėlį ar kitą stento įvedimo sistemą pro naujai įvestą

stentą, kad nebūtų pažeista stento geometrija.

• Pacientams turi būti taikoma kliniškai adekvati po-procedūrinė terapija (aspirinu, tienopiridinu arba kitais tinkamais trombocitus slopinančiais vaistais)

pagal dabartines gaires. Esant poreikiui, dviguba antitrombocitinė terapija gali būti nutraukta anksčiau, bet ne anksčiau kaip po mėnesio.

• Magnetinio rezonanso vaizdas (MRI)

Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „Nishimi Sirolimus“ vaistus išskiriantis stentas pasižymi sąlyginiu MR suderinamumu esant tokiai

persidengiančiai konfigūracijai (maks. 2 stentai xmaks. išor skersmuo 4 mm x maks. stento ilgis 38 mm = visas ilgis 73,6 mm).

Saugiai skenuoti gali esant tokioms sąlygoms:

• statinis magnetinis laukas tik 1,5 teslos ir 3 teslų, su

• erdviniu gradiento lauku 36 T/m ir mažiau

• erdviniu gradiento lauku produktui 99 T2

/m ir mažiau

• teoriškai įvertinta maksimalia viso kūno savitosios sugerties sparta (SAR)

< 2 W/kg 1,5 teslai, (susiję su 3,6 °C temperatūros padidėjimu; leistinas lygis su CEM43 koncepcija), 73,6 x 4,0 mm, persidengianti

konfigūracija

< 2 W/kg 3 teslai, (susiję su 3,6 °C temperatūros padidėjimu; leistinas lygis su CEM43 koncepcija), 73,6 x 4,0 mm, persidengianti konfigūracija

per 15 minučių tęstinio skenavimo.

Temperatūra ir SAR kilo iš kompiuteryje sumodeliuotos žmogaus realios anatomijos(be aušinimo poveikio).

Atliekant neklinikinį blogiausio atvejo „Ultimaster Sirolimus“ vaistus išskiriančių stentų testavimą persidengiančios konfigūracijos (max. 73,6x4,0 mm)

lėmė maksimalų temperatūros didėjimą mažiau nei 5,2 °C (su foniniu temperatūros padidėjimu mažiausiai ≈ 1,1 °C) esant maksimaliai SAR ≈ 2.3

W/kg, vertinto naudojant kolorimetriją 15 minučių tęstinio viso kūno skenavimo su rite 1,5 tesla „Intera“, „Philips Medical Systems“ (programinė

įranga: 12.6.1.4, leidimas, 2012-11-05) magnetinio rezonanso skeneriu.
Atliekant neklinikinį blogiausio atvejo „Ultimaster Sirolimus“ vaistus išskiriančių stentų testavimą persidengiančios konfigūracijos (max. 73,6x4,0 mm)

lėmė maksimalų temperatūros didėjimą mažiau nei 10,1 °C (su foniniu temperatūros padidėjimu mažiausiai ≈ 2,4 °C) esant maksimaliai SAR ≈ 2,1

W/kg, vertinto naudojant
kolorimetriją 15 minučių tęstinio viso kūno skenavimo su rite 3 tesla „Magnetom Trio“, „Siemens Medical solutions“ (programinė įranga: Numaris/4,

syngo RM A30) magnetinio rezonanso skeneriu.
„Ultimaster Sirolimus“ vaistus išskiriantys stendai nebuvo patikrinti deriniuose su kitais prietaisais.
MR vaizdo kokybė gali būti blogesnė, jeigu tiriama sritis yra tiksliai toje pačioje vietoje arba santykinai arti prietaiso padėties. Todėl gali reikėti

optimizuoti MR parametrus, kai yra šis implantas.
Aprašyti rezultatai gauti atlikus „Ultimaster“ sirolimą išskiriančio koronarinio stento įvertinimo testus. „Ultimaster Tansei“ sirolimą išskiriančio

koronarinio stento sistema yra identiška „Ultimaster“ sirolimą išskiriančiam koronariniam stentui.

GYDYMO INDIVIDUALIZAVIMAS

Prieš implantuojant „Ultimaster Tansei Sirolimus“ išskiriantį koronarinį stentą reikia įvertinti jo pavojų ir naudą kiekvienam pacientui atskirai.

Gydytojas turi atsakingai apžiūrėti pacientą ir įvertinti jo pasirengimą stento implantavimui prieš procedūrą.

NAUDOJIMO VADOVAS

Apžiūra prieš naudojimą

• Atidžiai patikrinkite, ar nebuvo pažeistas stento įvedimo sistemos pakuotės sterilumas. Prieš naudodami stento sistemą atsargiai ištraukite ją iš

pakuotės ir apžiūrėkite, ar nėra įlenkimų, įdubimų ar kitų pažeidimų.

Reikalingos medžiagos / medžiagų kiekis.

• Atitinkamas kreipiamasis kateteris (minimalus kreipiamojo kateterio vidinis skersmuo yra 1,42 mm (0,056“))

• 2–3 švirkštai (10–20 ml)

• 1,000 u/500 ml heparinizuotas standartinis fiziologinis tirpalas (HepNS)

• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalus ilgis) kreipiamoji viela

• Atitinkamo minimalaus vidinio skersmens besisukantis hemostatinis vožtuvas [2,44 mm (0,096“)]

• Atskiestas kontrastinis skiediklis 1:1 su heparinizuotu standartiniu fiziologiniu tirpalu (HepNS)

• Pripūtimo įrenginys

• Prieš išskleidimą naudojamas dilatacinis kateteris

• Trijų krypčių čiaupas

• Sukimo mechanizmas

• Kreipiamosios vielos įvedimo mechanizmas

• Atitinkamas arterinis dėklas

• Atitinkami antikoaguliaciniai ir antitrombocitiniai vaistai

Parengimas

Kreipiamosios vielos liumeno srautas

Žingsniai

1. Atsargiai išimkite stento sistemą iš laikiklio. Tada nuimkite nuo stento apsauginį dėklą.

Atsargiai numaukite apsauginį dėklą nuo stento, prilaikydami movą distaliniame gale tarp nykščio ir piršto, atsargiai traukdami movą

ir prijungtą stiletą.

2. Įsitikinkite, kad stentas yra sucentruotas ant baliono ir yra tarp radijo spinduliams nelaidžių baliono žymų.

Nenaudokite, jei pastebite defektų.

DĖMESIO

LIETUVIŠKAI

3. Praplaukite kreipiamosios vielos liumeną naudodami HepNS ir praplovimo adatą, pateikiamą su „Ultimaster Tansei“ stento sistema. Įleiskite

praplovimo adatą į kateterio antgalį ir praplaukite, kol tirpalas pradės bėgti iš kreipiamojo laido prievado.

Nemanipuliuokite stendu, kol praplaunate kreipiamojo laido liumeną, nes dėl to stentas ant baliono gali atsijungti.

Įvedimo procedūra

Žingsniai

1. Parenkite vaskuliarinės prieigos sritį pagal standartinę praktiką.

2. Išplėskite kraujagyslę PTCA kateteriu.

3. Nuimkite PTCA kateterį.

4. Atidarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą ant kreipiamojo kateterio kuo plačiau.

5. Pritvirtinkite įvedimo sistemą prie proksimalios kreipiamosios vielos dalies nustatydami kreipiamosios vielos padėtį tikslinėje pakitimo vietoje.

Patikrinkite, ar kreipiamosios vielos išorinis diametras yra ne storesnis nei 0,36 mm (0,014“). Jei naudojate storą kreipiamąją

vielą, pakeiskite ją standartine.

6. Įstumkite stento įvedimo sistemą ant kreipiamosios vielos į tikslinę pakitimo vietą. Naudokite rentgenokontrastinius balionėlio žymeklius

norėdami įstatyti stentą į pakitusią kraujagyslę; norėdami patikrinti stento padėtį atlikite angiografiją.

Būkite atsargūs, kad nepažeistumėte tiekimo kateterio ir stento, kai stumiate tiekimo kateterį virš kreipiamosios vielos.

Įstatymo procedūra

Žingsniai

1. Prieš įstatydami patikrinkite, ar stentas yra tinkamoje padėtyje tikslinėje pakitimo vietoje naudodami kateterio žymeklius.

2. Pritvirtinkite pripūtimo įrenginį prie tiekimo kateterio jungties ir pritaikykite neigiamą slėgį, kad iš balionėlio išleistumėte orą.

3. Stebėdami fluoroskopu išplėskite balioną bent iki vardinio slėgio, tačiau neviršykite etiketėje nurodyto trūkimo slėgio, ir išlaikykite 15–30

sekundžių, kad stentas išsiskleistų (žiūrėkite etiketę ant pakuotės arba pridėtame atitikties lape).

4. Stentas yra išplėstas, kai visiškai atsiremia į arterijos sieneles, o vidinis skersmuo sutampa su referencinės kraujagyslės skersmeniu.

5. Stento sienelių kontaktą reikėtų patikrinti įprastu angiografiniu būdu ar intravaskuliariniu ultragarsu.

6. Išleiskite orą iš balionėlio pripūtimo įrenginiu įtraukdami vakuumą. Įsitikinkite, kad prieš patraukiant kateterį oras iš balionėlio yra visiškai

išleistas.

7. Patvirtinkite adekvatų stento išplėtimą pro kreipiamąjį kateterį įvesdami rentgenokontrastinio tirpalo.
Ištraukimo procedūra

Žingsniai

1. Įsitikinkite, kad iš baliono išleistas visas oras.

2. Iki galo atidarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą.

3. Bandydami išlaikyti kreipiamosios vielos padėtį ištraukite stento įvedimo sistemą.

Pastaba: jei rengiantis stento implantacijai bandymo patekti į pakitimo vietą ar stento įvedimo sistemos pašalinimo metu pajustumėte

neįprastą pasipriešinimą, ištraukite visą sistemą. Žr. sk. „Atsargos priemonės dėl stento / sistemos pašalinimo – “, esantį konkretaus

stento įvedimo sistemos pašalinimo instrukcijoje.

4. Priveržkite besisukantį hemostatinį vožtuvą.

5. Pakartokite angiografiją norėdami įvertinti stentuotą sritį. Jei nebuvo pakankamai išplėstas stentas, vėl įveskite greitai keičiamą tiekimo kateterį

ar kitą atitinkamo skersmens balioninį kateterį, kad stentas gerai prisispaustų prie kraujagyslės sienelių.

Išplėsto „Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio stento skersmuo neturi viršyti nominalaus išsiplėtimo daugiau negu 0,5 mm.

6. Galutinis stento skersmuo turėtų sutapti su referencinės kraujagyslės skersmeniu.

6Fr suderinamumas – kartu su 6Fr (vidinis skersmuo 1,8 mm) kreipiamuoju kateteriu gali būti naudojamas bet koks derinys, kurį sudaro viena „Ultimaster

Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistema (vidinis skersmuo 2,25–4,0 mm) ir vienas „Hiryu®“ (2,25–4,00 mm) arba vienas „Accuforce®“

(2,00–4,00 mm) PTCA balioninis kateteris.

Techniką galima atlikti laikantis toliau pateiktų instrukcijų:

1. Įleiskite „Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistemą pagal pateiktas instrukcijas.

2. Įveskite vieną „Hiryu“ arba vieną „Accuforce“ balioninį kateterį, nustatykite tikslinę zoną ir išplėskite balioną.

3. Kateterių išėmimas: visiškai ištraukite vieną kateterį ir susietą jo kreipiamąjį laidą prieš traukdami kitą kateterį ir susietą jo kreipiamąjį laidą.

Įstatant, sukant ar ištraukiant vieną ar abu prietaisus reikia elgtis atsargiai, kad jie nesusipintų.

INSTRUKCIJOS DĖL DVIEJŲ PRIETAISŲ NAUDOJIMO KREIPIAMAJAME KATETERYJE VIENU METU

(BALIONO BUČIAVIMO TECHNIKA)

DĖMESIO

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS

GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI

• Staigus kraujagyslės susitraukimas

• Ūmus miokardo infarktas

• Alerginė reakcija į antikoaguliaciją ir (arba) antitrombinę terapiją, kontrastinę

medžiagą ar stentą ir (arba) įvedimo sistemos medžiagas arba bet kokius

kitus PCI privalomus vaistus

• Aneurizma

• Aritmijos, skilvelių fibriliacija ir tachikardija

• Arterioveninė fistulė

• Širdies tamponada

• Kardiogeninis šokas

• Mirtis

• Embolai, distaliniai (oro, audinių arba trombocitų embolai)

• Ūmi koronarinės arterijos šuntavimo operacija

• Nepavyksta stento įvesti į nustatytą vietą

• Karštinė

• Hematoma

• Hemoragija su būtinu kraujo perpylimu

• Hipotonija / hipertenzija

• Infekcija ir skausmas įvedimo vietoje

• Miokardinė išemija

• Miokardo infarktas

• Pykinimas ir vėmimas

• Užsitęsusi krūtinės angina

• Pseudoaneurizma

• Inkstų funkcijos sutrikimas

• Stentuoto segmento restenozė

• Natūralaus ir transplantanto šunto trūkis

• Stento kompresija

• Stento embolizacija

• Stento pasislinkimas

• Stento trombozė / okliuzija

• Insultas / cerebrovaskuliarinis atvejis

• Trombozė (ūmi, apyūmė ar vėlyva)

• Visiškas vainikinių arterijų užsikimšimas

• Nestabili krūtinės angina

• Kraujagyslių disekcija

• Kraujagyslės perforacija

• Kraujagyslės spazma

Galimi nepageidaujami efektai, susiję su koronarinio stento įstatymu (bet tuo neapsiribojama):

Galimas nepageidaujamas poveikis, susijęs su sirolimuzo vaistu ir polimeriniu apvalkalu. Sirolimuzas skiriamas tik su intrakoronariniu stentu.

Todėl pašaliniai poveikiai nevisiškai išskirti, bet, manoma, kad sutampa su pašaliniais poveikiais skiriant sirolimuzą gerti oraliniu būdu, tai:

• Atipinė kepenų funkcija

• Anemija

• Artralgija

• Pakeičia lipidų metabolizmą, kuris gali apimti hipertrigliceridemiją arba hipercholesterolemiją

• Viduriavimas

• Padidėjęs jautrumas vaistams (sirolimuzui ar jo nešėjui) arba polimerui (arba atskiriems komponentams), įskaitant anafilaksinio /

anafilaktoidinio tipo reakcijas

• Hipokalemija

• Imuniteto silpninimas, ypač pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas arba vartojantiems vaistus, blokuojančius CYP3A4 arba

P-glikoproteiną

• Infekcijos

• Intersticialinė plaučių liga

• Leukopenija

• Limfoma ir kiti piktybiniai dariniai

• Mialgija

• Trombocitopenija

Dėl nedidelio sisteminio kontakto su sirolimuzu po stento implantavimo, mažai tikėtina, kad įvyks nepageidaujamas reiškinys (išskyrus

padidėjusio jautrumo reakcija) susijęs su sirolimuzo išgėrimu.

TIEKIAMAS

STERILUS, NEDEGUS nepažeistame ir neatidarytame maišelyje. Šis prietaisas sterilizuojamas elektronų pluošto spinduliais

(„e-beam“).
SUDĖTIS: vienas išplečiamas „Terumo“ balionėlis, sirolimuzą išskiriantis koronarinis stentas, pritvirtintas prie greitai keičiamos tiekimo sistemos. Viena

praplovimo adata.
LAIKYMAS: laikykite 1–30 °C temperatūroje.
UTILIZAVIMAS: panaudoję pašalinkite tiekimo sistemą pagal vietinius reglamentus.

Vaistai, kurie veikia naudojant tą patį rišamąjį baltymą (FKBP), gali turėti įtakos sirolimuzo veiksmingumui.
Sirolimuzą metabolizuoja CYP3A4. Dėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo) sirolimuzo poveikis gali padidėti iki lygio, susijusio su

sisteminiais efektais, ypač jeigu įstatoma keletas stentų. Be to, į sisteminį sirolimuzo poveikį reikia atsižvelgti, jeigu pacientui kartu buvo taikoma

sisteminė imunodepresinė terapija.

Remiantis žmogaus farmakokinetikos tyrimo rezultatais, sisteminis sirolimuzo poveikis po vieno stento implantavimo laikomas nereikšmingu.

DĖMESIO

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind52 52

17.8.1 10:39:32 AM