Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 45

Page: 45 / 80

INDIKÁCIE

Systém koronárnych stentov Ultimaster Tansei ošetrených rapamycínom je určený na zlepšenie prietoku krvi myokardu u pacientov so

stenotickými léziami v koronárnych artériách vrátane (okrem iného) nasledujúcich prípadov: STEMI, NSTEMI, akútny koronárny syndróm,

diabetes mellitus, ochorenie viacerých ciev, bifurkačné lézie, pacienti starší ako 65 rokov, mužskí aj ženskí pacienti, pacienti s úplne

okludovanými léziami, dlhými léziami, léziami nachádzajúcimi sa v malých koronárnych cievach, opakujúcimi sa stenotickými léziami vrátane

opakovanej stenózy v oblasti stentu, kostnými léziami a léziami v ľavej hlavnej srdcovej artérii.

Systém stentov Ultimaster Tansei je vhodný na femorálny aj radiálny prístup.

KONTRAINDIKÁCIE / ODPORÚČANIA

Kontraindikácie

• Pacienti, ktorí majú kontraindikovanú anti-trombocytovú a antikoagulačnú terapiu.

• Pacienti s léziou (léziami), ktoré bránia úplnému nafúknutiu angioplastického balónika.

• Pacienti so známymi alergiami na L-605 zliatinu kobaltu a chrómu.

• Pacienti so známou alergiou na nikel.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na sirolimus alebo jeho štrukturálne súvisiace zlúčeniny.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na laktidové polyméry a kapralaktónové polyméry.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na kontrastnú látku, ktorá sa nedá preventívne potlačiť pred implantovaním koronárneho stentu Ultimaster Tansei

uvoľňujúceho sirolimus.

• Pacienti s extrémnym skrútením ciev, ktoré môže zhoršiť umiestnenie stentu.

Odporúčania

• Odporúčame, aby sa tento stent neimplantoval u tehotných žien.

• Účinky sirolima počas laktácie neboli vyhodnotené, preto sa odporúča nedojčiť, keď je tento stent implantovaný.

VAROVANIA / BEZPEČNOSTNÉ A PREVENTÍVNE OPATRENIA

• Je nutná uvážlivá selekcia pacientov, pretože perkutánna koronárna intervencia s použitím stentov nesie riziko subakútnej trombózy stentu,

vaskulárnych komplikácií a/alebo prípady krvácania. Teda pacienti by sa mali udržiavať na klinicky adekvátnej postprocedurálnej

antitrombocytnej terapii (aspirín a tienopyridín alebo iné vhodné antitrombocytné látky).

• Implantáciu stentu by mali vykonávať len lekári, ktorí absolvovali patričný výcvik.

• Akýkoľvek postup po zavedení katétra do cievy by sa mal robiť pod fluoroskopickou kontrolou s vysokým rozlíšením. Ak pri manipulácii pocítite

odpor, určite jeho príčinu skôr, než budete pokračovať.

• Na výber lézie pre priame zavedenie stentu je nutné správne vyhodnotenie, pretože nedostatočne pripravená lézia môže viesť k vypudeniu

stentu.

• Zabezpečte, aby sa hliníková škatuľa a plastový obal nepoškodili ani neotvorili, pretože to môže zhoršiť trvanlivosť a sterilnú bariéru.

ZARIADENIE SKLADUJTE V HLINÍKOVEJ ŠKATULI V ROZMEDZÍ TEPLÔT 1 – 30 °C.

Zariadenie je balené v podmienkach bez kyslíka.

Hliníková škatuľa obsahuje absorbér kyslíka a absorber vody. Zlikvidujte ich bez toho, aby ste ich otvorili.

Po otvorení hliníkovej škatule použite zariadenie do 12 hodín.

Neskladujte zariadenie v plastovom obale.

Manipulácia so stentom – Bezpečnostné opatrenia

• Je len pre jednorazové použitie. Nepoužívať opakovane. Neresterilizovať. Neaplikovať opakovane. Opakované aplikovanie môže narušiť

sterilitu, biokompatibilitu a funkčnú integritu produktu.

• Nepoužívajte zariadenie, ktoré dosiahlo, alebo prekročilo dátum svojej exspirácie.

• Zabezpečte, aby sa vak s plastovými bublinami nepoškodil, ani neotvoril, pretože to môže narušiť sterilnú bariéru.

• Použite okamžite po otvorení vaku s plastovými bublinami.

• Celá operácia by sa mala urobiť asepticky.

• Nepoužívajte stent , ak je pred implantáciou vystavený abnormálnemu odieraniu alebo kontaktu s inými objektmi, ako je vodiaci katéter alebo

otvorený hemostatický ventil.

• Neodierajte ani nezoškrabujte povlak nanesený na stente.

• Stent zo zavádzacieho systému nevyberajte ani ho na ňom nepresúvajte, pretože to môže spôsobiť poškodenie stentu a/alebo môže viesť k

stentovej embólii. Systém stentu je navrhnutý tak, aby fungoval ako systém.

• Stent sa nemá používať v spojitosti s inými zavádzacími systémami.

• Zavádzací systém by sa nemal používať v spojení s inými stentami.

• Mal by sa dať zvlášť veľký pozor na to, aby sa nemanipulovalo so stentom ani aby sa nejakým spôsobom nepoškodil na balóne. Toto je

najdôležitejšie počas vyberania katétra z obalu, vyberania katétra z držiaku, odstránenia ochranného puzdra zo stentu, umiestnenia katétra po

vodiacom drôte a zasúvania cez otočný adaptér hemostatického ventilu a vstupného miesta vodiaceho katétra.

• Nasadený stent „nerolujte“ prstami, pretože táto činnosť môže uvoľniť stent zo zavádzacieho balóna.

• Systém nevystavujte organickým rozpúšťadlám. Na nafúknutie balóna používajte len príslušné médiá. Na nafúknutie balóna nepoužívajte

vzduch ani žiadne plynné médium, pretože to môže spôsobiť nerovnomernú expanziu a problém pri rozvíjaní stentu.

• Nepokúšajte sa vyrovnať proximálnu časť (hypotube), pretože náhodné ohnutie môže spôsobiť zlomenie katétra.

• Pred implantáciou sa neodporúča vystaviť stent tekutinám. Vystavenie stentu tekutinám pred implantáciou môže mať za následok predčasné

uvoľnenie povlaku liečiva.

Umiestnenie stentu – Bezpečnostné opatrenia

• Neaplikujte podtlak, ani dopredu nenafukujte zavádzací systém pred rozvinutím stentu inak, ako je doporučené.

• Vždy vyberte patričnú veľkosť stentu, pretože stent s menšou veľkosťou môže mať za následok neadekvátne rozšírenie lézie, zatiaľ čo na

druhej strane väčší stent môže viesť k neadekvátnemu rozvinutiu stentu, alebo k poškodeniu steny cievy.

• Vždy si overte, či je stent dobre prilieha na stenu cievy, pretože neúplné priloženie stentu môže spôsobiť stentovú trombózu.

• Pri liečbe viacerých lézií v jednej cieve by sa mal najskôr zaviesť stent pri distálnej lézii a potom by sa mal zaviesť stent pri proximálnej lézii.

Zavádzaním stentov v tomto poradí sa zabráni prechodu distálneho stentu cez proximálny stent, čím sa zníži šanca na uvoľnenie.

• Nerozpínajte stent, ak nie je v cieve náležite umiestnený. (Pozrite si Vyberanie systému stentu – Bezpečnostné opatrenia)

• Umiestnenie stentu dokáže oslabiť priechodnosť bočnej vetvy.

• Neprekročte maximálny nominálny tlak (prasknutia), ktorý je vyznačený na výrobnom štítku. Použitie vyššieho tlaku, ako je uvedený, môže mať

za následok prasknutie balóna s možným poškodením vnútra cievy a prerezaniu.

SLOVENSKÝ

VÝSTRAHY

PREVENTÍVNE OPATRENIA

• Neexpandovaný stent sa môže do vodiaceho katétra vtiahnuť len raz. Následný pohyb dovnútra a von cez distálny koniec vodiaceho katétra by

sa nemal robiť, pretože sa stent môže poškodiť alebo posunúť. V prípade vypudenia stentu môžu metódy na nájdenie stentu (použitie ďalších

drôtov, očiek a/alebo lekárskych klieští) mať pre koronárne usporiadanie ciev a/alebo pre prístupové miesto do cievy za následok ďalšiu

traumu. Komplikácia môže zahŕňať krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmu.

Stent / Vyberanie systému - Bezpečnostné opatrenia

Zavádzanie stentu do koronárnej artérie je obmedzené len na jedenkrát, pretože môže nastať vypudenie.

Ak by ste kedykoľvek buď počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu na implantáciu pred zavedením stentu cítili

nezvyčajný odpor, opatrne sa pokúste vytiahnuť zavádzací systém stentu späť cez vodiaci katéter. Ak pritom cítite odpor alebo ak cítite odpor pri

vyberaní zavádzacieho systému stentu po rozvinutí stentu, zavádzací systém a vodiaci katéter sa musia vybrať ako jeden celok.
Pri vyberaní zavádzacieho systému a vodiaceho katétra ako jedného celku:

• Nepokúšajte sa vtiahnuť neroztiahnutý stent do vodiaceho katétra pokiaľ je zasunutý v koronárnych artériách. Môže nastať poškodenie alebo

uvoľnenie stentu.

• Umiestnite proximálnu balónovú značku distálne presne k hrotu vodiaceho katétra.

• Zaveďte vodiaci drôt do koronárnej anatómie distálne tak ďaleko, ako je to bezpečne možné.

• Dotiahnite otočný hemostatický ventil, aby ste pripevnili zavádzací systém k vodiacemu katétru, potom vyberte vodiaci katéter a zavádzací

systém ako jeden celok.

• Nedodržanie týchto krokov a/alebo použitie nadmernej sily na zavádzací systém môže mať potenciálne za následok vytlačenie stentu alebo

poškodenie stentu a/alebo komponentov zavádzacieho systému.

• Je nutné zachovať polohu vodiaceho drôtu kvôli následnému prístupu do artérie/k lézii, nechajte vodiaci drôt na mieste a všetky ostatné

komponenty systému vyberte.

Bezpečnostné opatrenia po implantácii

• Pri prechádzaní koronárnym vodiacim drôtom, IVUS katétrom, katétrom OCT, balónom alebo zavádzacím systémom stentu cez novo rozvinutý

stent sa musí dávať pozor, aby sa nenarušila geometria stentu.

• Pacienti by mali podstupovať klinickú adakvátnu post-procedurálnu protidoštičkovú liečbu (aspirin, thienopyrín alebo iné príslušné prípravky)

podľa platných smerníc. V prípade potreby duálnej protidoštičkovej liečby môže byť prerušená, ale nie skôr ako po mesiaci.

• Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)

V neklinickom testovaní sa preukázalo, že koronárny stent Ultimaster uvoľňujúci sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max. 2 stenty × max.

vonkajší priemer 4 mm × max. dĺžka stentu 38 mm = celková dĺžka 73,6 mm) je podmienečne bezpečný v prostredí MR.

Môže sa bezpečne skenovať za týchto podmienok:

• statické magnetické pole veľkosti 1,5 Tesla a 3 Tesla iba

• pole priestorového gradientu 36 T/m a menej,

• násobok poľa priestorového gradientu 99 T2/m a menej,

• teoretická odhadovaná maximálna celotelová priemerná (WBA) špecifická rýchlosť absorpcie (SAR) hodnoty

< 2 W/kg pri indukcii 1,5 Tesla, (spojené s teplotným nárastom 3,6 °C; umožňujúcim úroveň v súľade s koncepcoiu CEM43 ), konfigurácia

prekrytia 73,6 x 4,0 mm

< 2 W/kg pri indukcii 3 Tesla, (spojené s teplotným nárastom 3,6 °C ; umožňujúcim úroveň v súľade s koncepcoiu CEM43 ), konfigurácia

prekrytia 73,6 x 4,0 mm

po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR.

Teploty a SAR boli odvodené od počítačého modelu s reálnou anatómiou ľudského tela (neuvažovalo sa so žiadnými chladiacimi účinkami).

V neklinickom testovaní s fantomom najhoršieho prípadu koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max.

73,6 x 4,0 mm) vyvolali nárast teploty menší ako 5,2 °C (so zvýšením teploty pozadia minimálne o ≈ 1,1 °C) pri maximálnej celotelovej

priemernej špecifickej absorbčnej hodnote (SAR) ≈ 2,3 W/kg, posudzovanej kalorimetricky po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR s

telesnou cievkou v skeneri MR 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (softvér: Release 12.6.1.4, 2012-11-05).
V neklinickom testovaní s fantomom najhoršieho prípadu koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max.

73,6 x 4,0 mm) vyvolali nárast teploty menší ako 10,1 °C (so zvýšením teploty pozadia minimálne o ≈ 2,4 °C) pri maximálnej celotelovej

priemernej špecifickej absorbčnej hodnote (SAR) ≈ 2,1 W/kg, posudzovanej kalorimetricky po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR s

telesnou cievkou v skeneri MR 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (softvér: Numaris/4, syngo MR A30).
Koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus neboli testované v súbežnej kombinácii s inými pomôckami.
Kvalita obrazu MR je narušená, ak sa oblasť záujmu v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko k polohe pomôcky. Preto môže byť potrebné

optimalizovať parametre zobrazovania MR vzhľadom na prítomnosť tohto implantátu.
Výsledky uvedené vyššie boli získané z testov hodnotenia koronárneho stentu Ultimaster uvoľňujúceho liečivo Sirolimus. Stent systému

koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho liečivo Sirolimus je identický s koronárnym stentom Ultimaster uvoľňujúcim liečivo Sirolimus.

INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY

Pred implantáciou koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus by sa pri každom pacientovi mali zvážiť riziká a prínosy. Lekári

sú zodpovední za to, aby pred procedúrou zvážili vhodnosť pacienta na podstúpenie implantácie stentu.

PRÍRUČKA OPERATÉRA

Kontrola pred použitím

• Pozorne skontrolujte, či nie je poškodená sterilná bariéra balenia so zavádzacím systémom stentu. Pred použitím systému stentu opatrne

vyberte systém z balenia a skontrolujte, či nie je poohýbaný, poskrúcaný ani inak poškodený.

Ak si všimnete nejaké chyby, nepoužite ho.

• Potrebné materiály / Množstvo materiálu.

• Vhodný vodiaci katéter (minimálny vnútorný priemer vodiaceho katétra je 1,42 mm (0,056”))

• 2 – 3 injekčné striekačky (10 – 20 ml)

• 1000 u/500 ml heparinovaného normálneho fyziologického roztoku (HepNS)

• vodiaci drôt 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimálna dĺžka)

• Otočný hemostatický ventil s patričným minimálnym vnútorným priemerom [2,44 mm (0,096”)]

• Rozriedené kontrastné médium v pomere 1:1 s heparinovaným normálnym fyziologickým roztokom (HepNS)

• Nafukovacie zariadenie

• Dilatačný katéter na použitie pred rozvinutím

• Trojcestný uzatvárací kohút

• Zariadenie na otáčanie

• Zavádzač pre vodiaci drôt

• Vhodné arteriálne puzdro

• Vhodné antikoagulačné lieky a lieky proti trombocytom

Kompatibilita s rozmerom 6 Fr – akákoľvek kombinácia jedného systému koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho Sirolimus (vnútorný

priemer 2,25 mm – 4,0 mm) a jedného balónového PCTA katétra Hiryu® (2,25 mm – 4,00 mm) alebo Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) sa môže

použiť súčasne s vodiacim katétrom veľkosti 6 Fr (vnútorný priemer: 1,8 mm).

Túto techniku možno vykonať podľa nasledujúcich pokynov:

Systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus zaveďte podľa poskytnutého návodu.

Vložte jeden balónový katéter Hiryu alebo Accuforce , zaveďte ho na cieľové miesto a nafúknite balón.

Odstránenie katétrov: Najprv úplne odstráňte jeden katéter a jeho pridružený vodiaci drôt a až potom odstráňte ďalší katéter a jeho pridružený

vodiaci drôt.

Pri zavádzaní, točení a odstraňovaní jednej alebo oboch pomôcok je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k ich

zapleteniu.

NÁVOD NA SÚBEŽNÉ POUŽITIE DVOCH POMÔCOK VO VODIACOM KATÉTRI (TECHNIKA BOZKÁVAJÚCICH SA

BALÓNOV – KISSING BALLOON TECHNIQUE)

UPOZORNENIE

POTENCIÁLNE NEPRIAZNIVÉ UDALOSTI

• Náhle uzavretie cievy

• Akútny infarkt myokardu

• Alergická reakcia na antikoagulačnú a/alebo na antitrombotickú terapiu,

kontrastný materiál, alebo na materiál stentu a/alebo na materiály

zavádzacieho systému alebo na nejaký iný povinný PCI medikament.

• Aneuryzma

• Arytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie a venrtikulárnej

tachykardie

• Arteriovenózna fistula

• Srdcová tamponáda

• Kardiogenický šok

• Smrť

• Distálna embólia (vzduch, tkanivo alebo trombotická embólia)

• Nutnosť chirurgického bypassu koronárnej artérie

• Nemožnosť zaviesť stent na určené miesto

• Horúčka

• Hematóm

• Silné krvácanie vyžadujúce si transfúziu

• Hypotenzia/Hypertenzia

• Infekcia a bolesť v mieste vkladania

• Myokardiálna ischémia

• Myokardiálny infarkt

• Nutkanie na zvracanie a zvracanie

• Dlhotrvajúca angína

• Pseudoaneuryzma

• Zlyhanie obličiek

• Restenóza segmentu so stentom

• Prasknutie vrodeného a bypasového štepu

• Kompresia stentu

• Embolizácia stentu

• Migráciu stentu

• Trombóza/uzavretie (oklúzia) stentu

• Mŕtvica/cerebrovaskulárna príhoda

• Trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)

• Úplné uzavretie (oklúzia) koronárnej artérie

• Nestabilná alebo stabilná angína pectoris

• Disekcia cievy

• Perforácia cievy

• Cievny spazmus

Medzi potenciálne nepriaznivé udalosti súvisiace s umiestnením koronárneho stentu patria okrem iného:

Lieky, ktoré pôsobia cez rovnaký väzobný proteín (FKBP) môžu interferovať s účinnosťou lieku Sirolimus.
Sirolimus je metabolizovaný CYP3A4. Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketoconazol) môžu zapríčiňovať zvýšenú expozíciu sirolimu na úrovniach

súvisiacich so systémovými účinkami, hlavne, ak je zavedených viacero stentov. Systémová expozícia sirolimu by sa tiež mala zvážiť, ak pacient

súčasne dostáva systémovú imunosupresívnu liečbu.

Na základe výsledkov farmakokinetickej štúdie na pacientoch, je systémový účinok sirlimu po jednej implantácii stentu považovaný za

zanedbateľný.

INTERAKCIA S LIEKMI

Potenciálne nepriaznivé udalosti, ktoré môžu mať súvis s vrstvou lieku Sirolimus a polyméru. Podávanie lieku Sirolimus je obmedzené na

zavedenie cez intrakoronárny stent. Teda nepriaznivé udalosti nie sú úplne charakterizované, ale sa považujú za konzistentné s tými, na ktoré sa

upozorňuje pri orálnom podávaní sirolimu vrátane:

• Abnormálnych výsledkov pri testoch funkcie pečene

• Anémie

• Bolesti kĺbov (artralgie)

• Zmien v metabolizme lipidov, ktoré môžu zahŕňať hypertriglyceridémiu alebo hypercholesterolémiu

• Hnačky

• Precitlivenosti na liek (Sirolimus alebo jeho pomocné látky) alebo na polymér (alebo jednotlivé zložky) vrátane

anafylaktických/pseudoanafylaktických reakcií

• Hypokalémie

• Imunosupresie, hlavne u pacientov s nedostatočnosťou pečene alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP3A4 alebo P-glykoproteín

• Infekcií

• Intersticiálneho ochorenia pľúc

• Leukopénie

• Lymfómu a iných zhubných nádorov

• Svalovej bolesti

• Trombocytopénie

Pretože systémový účinok sirolomu po implantácii stentu je nízky , je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú nežiadúce prípady (okrem

hypersenziívných rakcií) spojené s orálnym podaním sirolimu.

Príprava

Preplach vnútornej dutiny pre vodiaci drôt

Činnosť pri tomto kroku

Opatrne vyberte systém stentu z držiaka. Potom odstráňte ochranné puzdro stentu zo stentu.

Zo stentu opatrne vysuňte ochranné puzdro tak, že puzdro pevne uchytíte na distálnom konci medzi palec a ukazovák, pričom

jemne vyťahujete puzdro a pripojený vystužovací drôt.

Skontrolujte či je stent vycentrovaný na balóne a či sa nachádza medzi röntgenkontrastnými značkami balóna.

Ak si všimnete nejaké poškodenie, nepoužite ho.

Lúmen vodiaceho drôtu prepláchnite roztokom HepNS pomocou preplachovacej ihly dodanej so systémom stentu Ultimaster Tansei.

Preplachovaciu ihlu vložte do hrotu katétra a preplachujte, kým roztok nevyjde z portu vodiaceho drôtu.

Pri preplachovaní lúmenu vodiaceho drôtu zamedzte manipulácii so stentom, pretože stent by sa na balóne mohol presunúť.

Procedúra zavádzania

Činnosť pri tomto kroku

Pripravte vaskulárne prístupové miesto podľa štandardných praktík.

Preddilatujte léziu PTCA katétrom.

Odstráňte PTCA katéter .

Otvorte otočný hemostatický ventil na vodiacom katétri do krajnej polohy.

Naložte zavádzací systém na proximálnu časť vodiaceho drôtu, zatiaľ čo udržujete polohu vodiaceho drôtu v cieľovej lézii.

Presvedčte sa, že vonkajší priemer vodiaceho drôtu neprevyšuje 0,36 mm (0,014”). Ak sa použil vodiaci drôt väčšieho

priemeru, štandardným spôsobom ho vymeňte.

Posuňte zavádzací systém stentu po vodiacom drôte do cieľovej lézie. Využite röntgenkontrastné značky na balóne na umiestenie stentu cez

léziu: urobte angiografiu, aby ste potvrdili polohu stentu.

Dajte pozor, aby ste nepoškodili zavádzací katéter a stent pri posúvaní zavádzacieho katétra po vodiacom drôte.

Procedúra umiestnenia

Činnosť pri tomto kroku

Pred rozvinutím opätovne potvrďte správnu polohu stentu voči cieľovej lézii prostredníctvom značiek katétra. Pripojte nafukovacie zariadenie k

trojcestnému uzatváraciemu kohútu a aplikujte podtlak, aby sa balón zbavil vzduchu.

Nafukovacie zariadenie pripevnite k hrdlu zavádzacieho katétra a aplikovaním podtlaku odstráňte z balóna vzduch.

Pomocou skiaskopickej vizualizácie napusťte balónik minimálne na menovitý tlak a nechajte stent rozvinúť 15 – 30 sekúnd, avšak

neprekračujte menovitý tlak prasknutia uvedený na štítku (pozrite si štítok na balení alebo priložený list zhody).

Optimálna expanzia si vyžaduje, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou cievy a aby vnútorný priemer stentu zodpovedal veľkosti referenčného

priemeru cievy.

Kontakt steny stentu by sa mal overiť rutinnou angiografiou alebo intravaskulárnym ultrazvukom.

Vypustite balón vytvorením vákua pomocou nafukovacieho mechanizmu. Pred akýmkoľvek pokusom pohnúť katétrom sa ubezpečte, že je

balón úplne vypustený.

Angiografickou injekciou cez vodiaci katéter potvrďte adekvátnu expanziu stentu.

Procedúra vyberania

Činnosť pri tomto kroku

Zabezpečte, aby bol balón úplne vypustený.

Otvorte naplno otočný hemostatický ventil.

Zatiaľ čo udržujete polohu vodiaceho drôtu, vytiahnite zavádzací systém stentu.

Upozornenie:

Ak by ste kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu cítili pred implantáciou stentu

nezvyčajný odpor, mal by sa celý systém vybrať. Pozrite si časť stent/Odstránenie systému – Bezpečnostné opatrenia, kde

nájdete špecifické pokyny ohľadne odstránenia zavádzacieho systému stentu.

Dotiahnite otočný hemostatický ventil.

Zopakujte angiografiu, aby ste zhodnotili oblasť stentu. Ak sa nedosiahla adekvátna expanzia, vymeňte späť zavádzací katéter rýchlej výmeny

alebo vymeňte iný balónový katéter s patričným priemerom balóna, aby sa dosiahlo správne pripojenie stentu k stene cievy.

Koronárny stent Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus by sa nemal expandovať na priemer väčší ako 0,5 mm jeho nominálnej expanzie.

Konečný priemer stentu by mal zodpovedať priemeru referenčnej cievy.

UPOZORNENIE

AKO JE DODANÝ

STERILÝ A NEHORĽAVÝ v nepoškodenom a neotvorenom vaku s plastikovým bublinami. Toto zariadenie sa sterilizuje pomocou

e-lúčov .
OBSAH: Jeden koronárny stent Terumo expandovateľný balónikom s uvoľňovaním liečiva Sirolimus, namontovaný na

rýchlovýmennom zavádzacom systéme. Jedna preplachovacia ihla.
SKLADOVANIE: Skladujte pri teplote od 1 do 30 °C.
LIKVIDÁCIA: Zavádzací systém po použití zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.

SLOVENSK

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind45 45

17.8.1 10:39:21 AM