Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

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INDICATIONS
Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus est indiqué pour améliorer le flux sanguin au niveau du myocarde chez les
patients atteints de lésions sténotiques des artères coronaires, y compris, mais sans s’y limiter, les patients atteints de STEMI, NSTEMI,
syndrome coronarien aigu, diabète sucré, maladie plurivasculaire, lésions de bifurcation, les patients ayant plus de 65 ans, les patients hommes
ou femmes, les patients atteints de lésions totalement occlusives, lésions persistantes, lésions des petits vaisseaux coronaires, lésions
resténotiques présentant une resténose intra-stent, lésions ostiales, lésions de l’artère coronaire principale gauche.
Le système de stent Ultimaster Tansei convient à l’approche fémorale et à l’approche radiale.
CONTRE-INDICATIONS / RECOMMANDATIONS
Contre-indications
• Patients chez lesquels les traitements anti-agrégants plaquettaires et/ou anticoagulants sont contre-indiqués.
• Patients présentant des lésions ne permettant pas le gonflage complet du ballonnet d’angioplastie.
• Patients présentant une allergie connue à l’alliage chrome-cobalt L605.
• Patients présentant une allergie connue au nickel.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au sirolimus ou aux composés structurellement assimilables.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux polymères de lactide et aux polymères de caprolactone.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut être contrôlée préalablement à l’implantation de
l’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus.
• Patients dont les vaisseaux sont extrêmement tortueux, risquant de compromettre le bon positionnement du stent.
Recommandations
• Il est fortement recommandé de ne pas implanter ce stent chez les femmes enceintes.
• Les effets du sirolimus au cours de l’allaitement n’ont pas été évalués ; il est donc fortement recommandé d’éviter d’allaiter une fois ce stent
implanté.
AVERTISSEMENTS / PRÉCAUTIONS
• La sélection des patients doit être effectuée avec soin car, lors d’une intervention coronaire percutanée, l’utilisation de stents est associée à un
risque de thrombose de stent, de complications vasculaires et/ou d’accidents hémorragiques. Par conséquent, un traitement anti-agrégant
plaquettaire cliniquement adapté (aspirine et clopidogrel ou tout autre agent anti-agrégant plaquettaire adapté) doit être prescrit à la suite de
l’intervention.
• Seuls les médecins qui ont reçu une formation appropriée peuvent pratiquer l'implantation du stent.
• Après l’introduction du cathéter, toute progression dans le vaisseau doit être contrôlée visuellement sous radioscopie. En cas de résistance lors
de la manipulation, il convient d’en déterminer la cause avant de poursuivre.
• Il est nécessaire de sélectionner avec précision la lésion pour la pose directe d’un stent car la préparation insuffisante d’une lésion peut
entraîner un dessertissage du stent.
• Vérifier que l’emballage en aluminium et le blister n’ont pas été endommagés ou ouverts. Dans le cas contraire, la stabilité du produit et la
barrière stérile pourraient être compromises.
CONSERVER LE DISPOSITIF ENTRE 1 °C ET 30 °C DANS SON EMBALLAGE EN ALUMINIUM.
Le dispositif est conditionné sous vide.
L’emballage en aluminium contient un absorbeur d’oxygène et un agent dessiccatif. Ils doivent être jetés sans être ouverts.
Une fois l’emballage en aluminium ouvert, utiliser le dispositif dans les 12 heures.
Ne pas stocker le dispositif dans le blister.
Manipulation du stent – Précautions
• À strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre la stérilité, la biocompatibilité
et l’intégrité fonctionnelle du dispositif.
• Ne pas utiliser le dispositif s’il a atteint ou dépassé sa date de péremption.
• Vérifier que le blister n’a pas été endommagé ou ouvert car cela pourrait compromettre la barrière stérile.
• Utiliser immédiatement après avoir ouvert le blister.
• La totalité de la procédure doit être réalisée sous asepsie.
• Ne pas utiliser le stent si, avant implantation, il a été exposé à un frottement anormal ou a été mis en contact avec des objets autres que le
cathéter guide ou la valve hémostatique ouverte.
• Ne pas frotter ou gratter le revêtement du stent.
• Ne pas déplacer ou enlever le stent de son système de mise en place car cela risquerait d’endommager le stent et/ou de provoquer son
embolisation. Le système du stent est conçu pour être utilisé comme un ensemble solidaire.
• Ne pas combiner le stent à d’autres systèmes de mise en place.
• Le système de mise en place ne doit pas être utilisé en association avec d’autres stents.
• Veiller tout particulièrement à ne pas manipuler ou modifier de quelque manière que ce soit l’emplacement du stent sur le ballonnet. Cette
précaution est de la plus haute importance lors du retrait du cathéter hors de son emballage, du retrait du cathéter du mandrin, du retrait du film
de protection du stent, de sa mise en place sur le guide et son passage dans la valve hémostatique et l’embase du cathéter guide.
• Ne pas faire « rouler » le stent monté entre vos doigts car ceci risquerait de désolidariser le stent du ballonnet.
• Ne pas exposer à des solvants organiques. Utiliser uniquement le produit adapté pour gonfler le ballonnet. Ne pas utiliser d’air ou d’autre
substance gazeuse pour gonfler le ballonnet, ceci risquerait d’entraîner une expansion inégale et de rendre le déploiement du stent difficile.
• Ne pas tenter de redresser la gaine proximale (hypotube) ; ceci pourrait être la cause d’une rupture de cathéter en cas de plicature accidentelle.
• Il est déconseillé d’exposer le stent à des liquides avant implantation. Ce type d’exposition avant l’implantation pourrait engendrer une libération
prématurée du médicament.
Pose du stent – Précautions
• Ne pas introduire une pression négative ou pré-gonfler le système de mise en place avant le déploiement du stent uniquement selon la
méthode indiquée.
• Toujours sélectionner une taille appropriée de stent car un stent de taille insuffisante peut entraîner une expansion inadéquate de la lésion alors
qu’un stent de taille trop importante peut entraîner un déploiement inapproprié du stent ou endommager la paroi vasculaire.
• Toujours vérifier que le stent est bien apposé contre la paroi du vaisseau car l’apposition incorrecte du stent pourrait entraîner une thrombose
du stent.
• En cas de traitement de plusieurs lésions dans le même vaisseau, les stents des lésions distales doivent être posés avant ceux des lésions
proximales. Cet ordre de pose évite d’avoir à traverser le stent proximal avec le stent distal et limite ainsi le risque de dessertissage.
• Ne pas déployer le stent tant qu’il n’est pas convenablement positionné dans le vaisseau. (Voir la section « Retrait du système – précautions ».)
• La pose d’un stent est susceptible de compromettre la perméabilité de branches latérales.
FRANÇAIS
AVERTISSEMENTS
PRÉCAUTIONS
• Ne pas dépasser la pression limite de rupture indiquée sur l’étiquetage. Le recours à une pression supérieure risque de provoquer une rupture
du ballonnet pouvant aboutir à une lésion intimale et une dissection du vaisseau.
• Un stent non déployé peut être réinséré dans le cathéter guide à une seule reprise. Par la suite, il ne doit plus être déplacé d’avant en arrière au
travers de l’extrémité distale du cathéter guide car il risquerait d’être endommagé ou déformé. En cas de dessertissage, les méthodes de retrait
de stent (utilisation de guides et/ou de lassos) peut causer un traumatisme supplémentaire au niveau vasculaire coronarien et/ou du site
d’accès vasculaire. Les complications possibles sont des hémorragies, hématomes et des pseudo-anévrismes.
Stent / Retrait du système – Précautions
L'introduction de stents dans l’artère coronaire est limitée à une seule fois car il existe un risque de dessertissage.
En cas de résistance inhabituelle à tout moment lors de l’accès à la lésion ou du retrait du système de mise en place du stent avant l’implantation
du stent, tenter de tirer délicatement sur le système de mise en place du stent à travers le cathéter guide. Si une résistance est ressentie à ce
moment-là, ou si une résistance est ressentie pendant le retrait du système de mise en place du stent après le déploiement du stent, le système
de mise en place et le cathéter guide doivent être retirés en un seul bloc.
Lors du retrait du système de mise en place et du cathéter guide en un seul bloc :
• Ne pas tenter de réinsérer un stent non déployé dans le cathéter guide une fois qu’il est engagé dans l’artère coronaire. Le stent risquerait
d’être endommagé ou de se dessertir.
• Placer le marqueur proximal du ballonnet au niveau distal par rapport à l’extrémité du cathéter guide.
• Faire avancer le guide dans le système coronaire aussi loin que possible en direction distale en toute sécurité.
• Serrer la valve hémostatique de façon à fixer le système de mise en place sur le cathéter guide, puis retirer le cathéter guide et le système de mise en
place en un seul bloc.
• Le non-respect de ces instructions et/ou l’application d’une force excessive sur le système de mise en place sont susceptibles de dessertir ou
d’endommager le stent et/ou les composants du système.
• Il est nécessaire de préserver l’emplacement du guide en vue des accès ultérieurs à l’artère/la lésion ; laisser le guide en place et retirer tous
les autres composants du système.
Post-implantation – Précautions
• Procéder avec précaution lors du passage d’un stent nouvellement déployé par un guide coronaire, une sonde d’échographie intravasculaire
IVUS, un cathéter OCT (Optical Coherence Tomography), un ballon, ou un autre système de mise en place de stent, afin d’éviter toute
altération de la forme géométrique du stent.
• Les patients doivent être maintenus sous traitement antiplaquettaire post procédural cliniquement adéquat (aspirine, thiénopyridine ou autre
agent antiplaquettaire approprié) selon les recommantations les plus récentes. En cas de besoin, la thérapie antiplaquettaire peut être
interrompue plus tôt mais pas en avant un délai d'un mois.
• Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les tests non cliniques ont démontré que l’Ultimaster, système de stent coronaire à libération de sirolimus, est compatible avec l'IRM lorsque 2
stents se chevauchent (2 stents max. × max. OD4 mm × un stent d’une longueur max de 38 mm = une longueur totale de 73,6 mm).
L’examen peut s’effectuer dans les conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou de 3 Tesla uniquement, et
• gradient de champ spatial égal à 36 T/m et inférieur
• produit du gradient de champ spatial 99 T2/m et inférieur
• débit d’absorption spécifique (DAS) maximal moyen du corps entier estimé en théorie à
< 2 W/Kg à 1,5 Tesla, (liée à une élévation de température de 3,6°C; niveau admissible en accord avec le concept CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configuration de chevauchement
< 2 W/Kg à 3 Tesla, (liée à une élévation de température de 3,6°C; niveau admissible en accord avec le concept CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configuration de chevauchement
pour 15 minutes d’exposition continue à l’IRM.
Températures et TAS sont dérivés d'un modèle informatique basé sur une anatomie humaine réaliste (pas d'effets de refroidissement
considérés).
Lors des tests non cliniques de l’Ultimaster (système de stent coronaire à libération de sirolimus), le chevauchement de 2 stents (max. 73,6 x 4,0
mm) a produit une élévation de température de moins de 5,2 °C dans le pire des cas (avec une hausse de température de référence d'environ
1,1 °C) à une valeur maximum du taux d’absorption spécifique (TAS) corps entier de ≈ 2,3 W/kg évaluée par calorimétrie durant 15 minutes
d’exposition continue à l’IRM avec l’antenne corps entier du système Intera 1,5 T, de Philips Medical Systems (logiciel: version 12.6.1.4,
2012-11.05).
Lors des tests non cliniques de l’Ultimaster (système de stent coronaire à libération de sirolimus), le chevauchement de 2 stents (max. 73,6 x 4,0
mm) a produit une élévation de température de moins de 10,1 °C dans le pire des cas (avec une hausse de température de référence d'environ 2,4
°C) à une valeur maximum du taux d’absorption spécifique (TAS) corps entier de ≈ 2,1 W/kg évaluée par calorimétrie durant 15 minutes d’exposition
continue à l’IRM avec l’antenne corps entier du système magnetom Trio, de Siemens Medical Solutions (logiciel: Numaris/4, syngo MR A30).
L’Ultimaster, système de stent coronaire à libération de sirolimus n’a pas été testé avec d’autres dispositifs.
La qualité de l’image par IRM est altérée si la zone d’intérêt est la même ou si elle est proche de la position du dispositif. C’est pourquoi il peut
s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie par IRM dans le cadre de la présence de cet implant.
Les résultats ci-dessus proviennent des tests d'évaluation du stent Ultimaster coronaire à élution de sirolimus. Le système de stent Ultimaster
Tansei coronaire à élution de sirolimus est semblable au stent Ultimaster coronaire à élution de sirolimus.
PERSONNALISATION DU TRAITEMENT
Avant l’utilisation d’un stent Ultimaster, le rapport bénéfice/risque de la pose d’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de
sirolimus doit être évalué pour chaque patient. Il est de la responsabilité du médecin d'évaluer si le patient est candidat à une pose de stent avant
l'intervention.
MANUEL D’UTILISATION
Inspection avant utilisation
• Inspecter avec attention le conditionnement du système de mise en place du stent afin de déceler toute détérioration de la barrière stérile. Avant
d’utiliser le système de stent, sortir délicatement le système de son conditionnement et l’inspecter pour détecter les éventuelles plicatures,
courbures ou autres détériorations.
Matériel nécessaire / quantité de matériel
• Cathéter guide approprié (le diamètre interne minimum du cathéter guide est de 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 seringues (10 – 20 ml)
• 1 000 u/500 ml de sérum physiologique hépariné normal (HepNS)
• guide de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (longueur minimum)
• Valve hémostatique rotative avec un diamètre interne minimum approprié [2,44 mm (0,096”)]
• Produit de contraste dilué à 1/1 avec du sérum physiologique hépariné normal (HepNS)
• Dispositif de gonflage
• Cathéter de dilatation pré-déploiement
• Robinet à trois voies
• Torqueur
Compatibilité de 6Fr – une combinaison entre l’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) et un
cathéter à ballonnet Hiryu® PTCA (2,25 mm – 4,00 mm) ou un Accuforce® (I.D. 2,00 mm – 4,00 mm) peut être utilisée simultanément dans un
cathéter guide 6Fr (I.D : 1,8 mm).
La technique peut s’effectuer selon les instructions ci-après :
1. l’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus en suivant les instructions fournies.
2. Insérer un cathéter à ballonnet Hiryu ou Accuforce, atteindre le site cible et gonfler le ballonnet.
3. Retirer les cathéters : retirer un cathéter et les guides associés entièrement avant de retirer l’autre cathéter.
Introduire, serrer et retirer le dispositif, ou les deux, avec précaution afin d’éviter l’enchevêtrement.
Les médicaments agissant par l’intermédiaire de la même protéine de liaison (FKBP) peuvent interférer avec l’efficacité du sirolimus.
Le sirolimus est métabolisé par le CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (le kétoconazole, p. ex.) peuvent entraîner une augmentation
de l’exposition au sirolimus jusqu’à des niveaux associés à des effets systémiques, en particulier si plusieurs stents sont déployés. L’exposition
systémique au sirolimus doit également être prise en compte si le patient reçoit un traitement immunosuppresseur systémique concomitant.
Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique chez l'homme, l'effet systémique du sirolimus après implantation d'un seul stent est
considéré comme négligeable.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
• Introducteur du guide
• Introducteur artériel approprié
• Anticoagulants et antiplaquettaires appropriés
Préparation
Purge de la lumière du guide
Étapes à suivre
1. Retirer avec précaution le stent de son guide. Retirer ensuite le film protecteur du stent.
Retirer avec précaution le film protecteur du stent en plaçant le film à l’extrémité distale entre le pouce et les doigts tout en
retirant délicatement le film et le stylet joint.
2. Vérifier que le stent est bien centré par rapport au ballonnet et situé entre les marqueurs radio-opaques du ballonnet.
Ne pas utiliser en cas de défaut.
3. Purger la lumière du guide avec du HepNS en utilisant l’aiguille d’irrigation fournie avec le stent Ultimaster Tansei. Introduire l’aiguille
d’irrigation dans l’embout du cathéter et purger jusqu’à ce que la solution sorte de l’embout du guide.
Eviter de manipuler le stent au même moment que la purge de la lumière du guide car cela pourrait déplacer le stent sur le
ballonnet.
Procédure de mise en place
Étapes à suivre
1. Préparer le site d’accès vasculaire selon le mode opératoire standard.
2. Pré-dilater la lésion à l’aide d’un cathéter de PTCA.
3. Retirer le cathéter utilisé pour l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA).
4. Ouvrir la valve hémostatique sur le cathéter guide autant que possible.
5. Faire progresser le système de mise en place sur la partie proximale du guide tout en maintenant celui-ci en place dans la lésion cible.
S’assurer que le diamètre externe du guide ne dépasse pas 0,36 mm (0,014’’). En cas d’utilisation d’un guide de grande taille,
échanger celui-ci selon la méthode standard.
6. Placer le système de mise en place du stent à l’aide du guide jusqu’à la lésion cible. Utiliser les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour
positionner le stent sur la lésion : effectuer une angiographie pour vérifier la position du stent.
S’assurer de ne pas endommager le cathéter de mise en place et le stent en faisant avancer le cathéter de mise en place sur le
guide.
Procédure de déploiement
Étapes à suivre
1. Avant le déploiement, vérifier à nouveau la bonne position du stent par rapport à la lésion cible via les marqueurs de cathéter. Relier le
dispositif de gonflage au robinet à trois voies et appliquer une pression négative pour purger le ballonnet de tout air.
2. Fixer le dispositif d’inflation à l’embase de mise en place du cathéter et exercer une pression négative afin de purger le ballonnet de l’air.
3. Sous guidage fluoroscopique, gonflez le ballonnet au minimum à la pression nominale et maintenez-la pendant 15 à 30 secondes pour
déployer le stent, sans dépasser la pression nominale d'éclatement précisée sur l'étiquetage (voir l'étiquette sur l'emballage ou le tableau de
correspondances ci-joint).
4. Pour que le déploiement soit optimal, le stent doit être totalement en contact avec la paroi artérielle, et le diamètre interne du stent doit
correspondre au diamètre du vaisseau de référence.
5. La mise en contact du stent et de la paroi doit être vérifiée par une angiographie standard ou une échographie endocoronaire.
6. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage. Veiller à ce que le ballonnet soit totalement dégonflé
avant de tenter le moindre déplacement du cathéter.
7. Vérifier que le stent est convenablement déployé en effectuant une injection angiographique par l’intermédiaire du cathéter guide.
Procédure de retrait
Étapes à suivre
1. Vérifier que le ballonnet est totalement dégonflé.
2. Ouvrir entièrement la valve hémostatique.
3. Tout en maintenant le guide en place, retirer le cathéter de dilatation.
Remarque: En cas de résistance inhabituelle à tout moment lors de l’accès à la lésion ou du retrait du système de mise en place avant
l’implantation du stent, l’ensemble du système doit être retiré. Voir la section Retrait du stent/système – Précautions pour
consulter les instructions spécifiques de retrait du système de mise en place d’un stent.
4. Serrer la valve hémostatique.
5. Renouveler l’angiographie pour contrôler la zone stentée. Si le déploiement obtenu n’est pas satisfaisant, prendre un cathéter de dilatation à échange
rapide ou un autre cathéter à ballonnet de dimension appropriée afin d’obtenir une apposition satisfaisante du stent sur la paroi vasculaire.
L’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus ne doit pas être déployé jusqu’à un diamètre supérieur de plus de 0,5 mm à
son expansion nominale.
6. Le diamètre final du stent doit correspondre à celui du vaisseau de référence.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
• Occlusion aiguë du vaisseau
• Infarctus aigu du myocarde
• Réaction allergique aux anticoagulants et/ou anti-thrombotiques, au produit de
contraste ou aux matériaux du stent et/ou du système de mise en place ou à
tout autre médicament obligatoirement utilisé en cas d'intervention
coronarienne percutanée
• Anévrysme
• Arythmies, y compris les fibrillations ventriculaires et les tachycardies
ventriculaires
• Fistule artérioveineuse
• Tamponnade cardiaque
• Choc cardiogénique
• Décès
• Embolie distale (gazeuse, tissulaire ou thrombotique)
• Pontage coronarien en urgence
• Non-positionnement du stent à l’emplacement prévu
• Fièvre
• Hématome
• Hémorragie, nécessitant une transfusion
• Hypotension/hypertension
• Infection et douleur au site de ponction
• Ischémie myocardique
• Infarctus du myocarde
• Nausées et vomissements
• Angor durable
• Pseudo-anévrysme
• Insuffisance rénale
• Resténose du segment stenté
• Rupture du vaisseau natif et pontage
• Compression du stent
• Embolisation du stent
• Migration du stent
• Thrombose intra-stent/occlusion
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Thrombose (aiguë, subaiguë ou tardive)
• Occlusion totale de l’artère coronaire
• Angor instable ou stable
• Dissection du vaisseau
• Perforation vasculaire
• Spasme vasculaire
Les événements indésirables potentiellement associés à la mise en place d’un stent coronaire sont
notamment, mais pas exclusivement :
ATTENTION
ATTENTION
INSTRUCTION POUR L’USAGE SIMULTANÉ DE DEUX DISPOSITIFS DANS UN CATHÉTER GUIDE (KISSING
BALLOON TECHNIQUE - gonflement aux deux extrémités, avec deux ballonnets)
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
Événements indésirables potentiels pouvant être associés au sirolimus et au revêtement en polymère. L’administration du sirolimus se fait
uniquement par libération contrôlée à partir du stent coronaire. Par conséquent, les événements indésirables n’ont pas été totalement identifiés
mais sont considérés comme correspondant à ceux observés lors de l’administration orale du sirolimus. Ils sont notamment les suivants :
• Anomalies du bilan hépatique
• Anémie
• Arthralgie
• Altérations du métabolisme lipidique pouvant inclure une hypertriglycéridémie ou une hypercholestérolémie
• Diarrhée
• Hypersensibilité au médicament (le sirolimus ou les excipients) ou au polymère (ou à l’un de ses composants), y compris des réactions de type
anaphylactique/anaphylactoïde
• Hypocalcémie
• Suppression immunitaire, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou prenant des médicaments qui inhibent le CYP3A4 ou
la glycoprotéine P
• Infections
• Pneumopathie interstitielle
• Leucopénie
• Lymphome et autres tumeurs
• Myalgie
• Thrombopénie
En raison de l'exposition systémique basse au sirolimus après implantation d'un stent, il est très peu probable que surviennent des événements
indésirables (à l'exception d'une récation d'hypersensibilité) associés avec l'administration orale.
PRÉSENTATION
Produit fourni STÉRILE ET APYROGÈNE dans un blister fermé et intact. Ce dispositif est stérilisé par faisceau d’électrons (e-beam).
CONTENU : un stent coronaire Terumo à libération de sirolimus avec ballonnet expansible, monté sur un système de mise en place
à échange rapide. Une aiguille d’irrigation.
CONSERVATION : stocker entre 1 °C et 30 °C.
ÉLIMINATION : Après utilisation, éliminer le système de mise en place conformément aux réglementations locales.
FRANÇAIS
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind15 15 17.8.1 10:38:43 AM