Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 26 / 80

INDIKATIONER
Ultimaster Tansei sirolimuseluerande koronarstentsystem är avsett för att förbättra det myokardiella blodflödet hos patienter med stenotiska
lesioner i kransartärer, inklusive men inte begränsat till patienter med STEMI, NSTEMI, akut koronarsyndrom, diabetes mellitus, flerkärlssjukdom,
bifurkationslesioner, patienter som är äldre än 65 år, manliga och kvinnliga patienter, patienter med helt ockluderade lesioner, långa lesioner,
lesioner i små kranskärl, restenotiska lesioner inklusive restenos på insidan av en stent, ostiala lesioner, lesioner i vänster huvudkransartär.
Ultimaster Tansei stentsystem är lämpligt för procedurer via femoralis och via radialis.
KONTRAINDIKATIONER / REKOMMENDATIONER
Kontraindikationer
• Patienter för vilka antitrombocyt - och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindikerad.
• Patienter med lesion(er) som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
• Patienter med känd allergi mot L-605 legering av koboltkrom.
• Patienter med känd nickelallergi.
• Patienter med känd överkänslighet mot Sirolimus eller dess strukturellt relaterade föreningar.
• Patienter med känd överkänslighet mot laktidpolymerer och caprolaktonpolymerer.
• Patienter med känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras profylaktiskt före implantation av läkemedelseluerande
koronarstent Ultimaster Tansei Sirolimus.
• Patienter med extremt slingriga kärl som kan försämra stentplaceringen.
Rekommendationer
• Vi avråder från att implantera denna stent hos kvinnor som är gravida.
• Effekten av Sirolimus under laktation har inte utvärderats ännu, därför rekommenderar vi att undvika amning när denna stent är implanterad.
VARNINGAR / FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Omdömesgillt val av patienter är nödvändigt då perkutan koronarintervention med användning av stentar medför risker för stenttrombos,
vaskulära komplikationer och/eller blödning. Patienter bör följaktligen hållas på kliniskt adekvat antitrombocytbehandling före ingreppet
(acetylsalicylsyra och tienopyridin eller andra lämpliga antikoagulantia).
• Endast läkare med en för ändamålet adekvat utbildning skall genomföra implantation av stenten.
• Eventuell framföring av katetern efter införing skall göras under genomlysning med hög upplösning. Vid eventuellt motstånd under manövrering
måste orsaken till motståndet fastställas innan proceduren kan fortsättas.
• Gott omdöme är nödvändigt för att välja lesion för direkt stentning eftersom otillräckligt förberedd lesion kan leda till att stenten lossnar.
• Se till att aluminiumförpackningen och blisterpåsen inte har skadats eller öppnats, då detta kan äventyra stabiliteten och den sterila barriären.
LAGRA PRODUKTEN VID MELLAN 1 – 30 °C I ALUMINIUMFÖRPACKNINGEN.
Produkten har förpackats under syrefria förhållanden.
Aluminiumförpackningen innehåller en syrgasabsorbator och ett torkmedel. Släng dem utan att öppna.
Efter öppning av aluminiumförpackningen skall produkten användas inom 12 timmar.
Lagra inte produkten i blisterpåsen.
Stenthantering – Försiktighetsåtgärder
• Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan äventyra sterilitet,
biokompatibilitet och funktionella egenskaper hos produkten.
• Använd inte en utrustning som nått eller passerat utgångsdatumet.
• Se till att blisterpåsen inte har skadats eller öppnats eftersom det kan äventyra den sterila barriären.
• Använd omedelbart sedan blisterpåsen har öppnats.
• Hela ingreppet skall utföras aseptiskt.
• Använd inte om stenten utsatts för onormal gnidning eller kontakt med andra föremål än ledarkatetern eller den öppnade hemostasventilen före
implantation.
• Gnid eller skrapa inte stentbeläggningen.
• Flytta inte och ta inte ut stenten ur dess införingssystem, då detta kan skada stenten och/eller leda till stentembolisering. Stentsystemet är
avsett att fungera som ett system.
• Stenten får inte användas samtidigt som andra system för flödesadministration.
• Införingssystemet skall inte användas tillsammans med andra stentar.
• Var särskilt noga med att inte flytta på, eller på något sätt rubba, stenten på ballongen. Detta är viktigast när katetern tas ut ur förpackningen,
när katetern tas bort från hållaren, när skyddshöljet på stenten avlägsnas, när katetern placeras över ledaren och när den förs fram genom
hemostasventilen och ledarkateterinfattningen.
• "Rulla" inte den monterade stenten med fingrarna, då detta kan leda till att stenten lossnar från ballongen.
• Utsätt inte systemet för organiska lösningsmedel. Använd endast lämpliga ballonguppblåsningsmedel. Använd inte luft eller gas för att blåsa
upp ballongen, då detta kan leda till en ojämn utvidgning och svårigheter i utplacering av stenten.
• Försök inte räta ut det proximala skaftet (kanylrör), då detta kan få katetern att brytas av om den av misstag böjs.
• Vi avråder från att utsätta stenten för vätskor före implantation, då detta kan leda till frisättning av läkemedlet i förtid.
Stentplacering – Försiktighetsåtgärder
• Applicera inte undertryck och föruppblås inte införingssystemet före utplacering av stenten, annat än vad som anvisas.
• Välj alltid passande storlek på stenten, eftersom för liten storlek kan leda till otillräcklig utvidgning av lesionen. En överdimensionerad stent kan
leda till otillräcklig utvidgning av stenten eller skador på kärlväggen.
• Kontrollera alltid om stenten ligger väl an mot kärlväggen då ofullständig stentapposition kan leda till trombos.
• Vid behandling av flera lesioner i samma kärl skall distala lesioner stentas före proximal lesionsstentning. Stentning i denna ordning undanröjer
behovet av att korsa den proximala stenten med den distala och minskar risken för att den lossnar.
• Utvidga inte stenten om den inte är rätt placerad i kärlet. (Se Stentsystemsuttagning – Försiktighetsåtgärder.)
• Placering av en stent kan äventyra sidoförgreningars öppenhet.
• Överskrid inte det skattade bristningstryck som anges på produktens etikett. Användning av högre tryck än indikerat kan orsaka att ballongen
spricker, med möjliga intima skador och dissektion.
• En outvidgad stent kan dras tillbaka till ledarkatetern endast en gång. Efterföljande rörelse in och ut genom den distala änden på ledarkatetern
skall inte utföras, eftersom stenten kan skadas eller rubbas. Om stenten lossnar, kan stentutdragningsmetoder (användning av ytterligare
ledare, snaror och/eller tänger) medföra ytterligare trauma för hjärtvaskulaturen och/eller det vaskulära åtkomststället. Komplikationerna kan
omfatta blödning, hematom och pseudoaneurysm.
SVENSKA
VARNINGAR
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Stent-/Systemuttagning – Försiktighetsåtgärder
Införing av stentar i koronarartärerna begränsas till en enda gång, då förflyttning kan inträffa.
Om ovanligt motstånd påträffas under antingen lesionsåtkomst eller uttagning av stentinföringssystemet före stentimplantation, skall
stentinföringssystemet försiktigt dras tillbaka genom ledarkatetern. Om motstånd påträffas vid detta förfarande eller vid uttagning av
stentinföringssystemet efter användning, måste införingssystemet och ledarkatetern tas bort som en enhet.
Vid uttagning av införingssystemet och guidekatetern tillsammans som en enhet:
• Försök inte dra tillbaka en outvidgad stent in i ledarkatetern när den är insatt i hjärtartärerna. Stentskador eller förflyttning kan inträffa.
• Placera den proximala ballongmarkeringen precis distalt om ledarkatetens spets.
• För fram ledaren i koronaranatomin, så långt distalt som är möjligt på ett säkert sätt.
• Dra åt den roterande hemostasventilen för att låsa fast införingssystemet på ledarkatetern; ta sedan ut ledarkatetern och införingssystemet som
en enhet.
• Om dessa anvisningar inte följs och/eller om alltför stor kraft appliceras på införingssystemet, kan det leda till stentförflyttning och/eller skador
på stenten och/eller komponenterna i införingssystemet.
• Om det är nödvändigt att behålla ledarpositionen för senare artär-/lesionsåtkomst, lämnas ledaren på plats medan alla andra
systemkomponenter dras ut.
Efter implantation – Försiktighetsåtgärder
• Var ytterst försiktig vid genomkorsning av en nyplacerad stent med en koronarledare, en IVUS-kateter, OCT-kateter, ballong eller annat
stentinföringssystem för att inte rubba stentgeometrin.
• Patienterna bör hållas på kliniskt adekvat post-processuella trombocythämmande behandling (aspirine, tienopyridin eller andra lämpliga
trombocythämmare) enligt gällande riktlinjer. Vid behov, kan den dubbla trombocythämmande behandlingen avbrytas tidigare, men inte innom
en månad.
• Magnetisk resonanstomografi (MRI)
Icke-kliniska tester har visat att läkemedelseluerande koronarstent Ultimaster Sirolimus, med överlappande konfiguration (max 2 stentE × max
OD 4 mm × max stentlängd 38 mm = 73,6 mm total längd) har en konditionell MR-kompatibilitet.
Den kan skannas utan risk vid följande förhållanden:
• statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3 Tesla endast med
• spatialt gradientfält på 36 T/m eller mindre
• produkt från spatialt gradientfält på 99 T2/m eller mindre
• SAR (specifik absorptionsfrekvens) för WBA (teoretiskt beräknat maxgenomsnitt av hela kroppen) på
< 2 W/kg vid 1,5 Tesla, (related till 3,6°C temperatur stegring; godkända nivåer i enlighet med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0 mm, överlappande
konfiguration.
< 2 W/kg vid 3 Tesla, (related till 3,6°C temperatur stegring; godkända nivåer i enlighet med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0 mm, överlappande
konfiguration.
under 15 minuters kontinuerlig MR-skanning
Temperaturen och SAR har avvikit dator modellen med mänsklig realistisk anatomi ( ansågs som inga kyleffekter).
I värsta fall i icke kliniska phantom tester, Ultimaster sirolimus eluterande koronar stent med överlappande konfiguration (max 73,6 x 4,0 mm)
producerar en temperatur stegring av mindre än 5,2°C (med en bakgrundstemperatur stegring av ≈ 1,1°C) vid ett maximum av en helkropps
specifict genomsnittlig absorption grad (SAR) av ≈ 2,3 W/kg som bedöms med calorimetri i 15 min. av fortsatta MR skanningen av helkropps coil i
en 1,5 Tesla Intera, Philips, Medical Systems (programvara: tillgänglig 12.6.1.4, 2012-11-05) MR scanner.
I värsta fall i icke kliniska phantom tester, Ultimaster sirolimus eluterande koronar stent med överlappande konfiguration (max 73,6 x 4,0 mm)
producerar en temperatur stegring av mindre än 10,1°C (med en bakgrundstemperatur stegring av ≈ 2,4°C) vid ett maximum av en helkropps
specifict genomsnittlig absorption grad (SAR) av ≈ 2,1 W/kg som bedöms med calorimetri i 15 min. av fortsatta MR skanningen av helkropps coil i
en 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (programvara: Numaris/4, syngo MR A30) MR scanner.
Läkemedelseluerande stent Ultimaster Sirolimus har inte testats i simultan kombination med andra enheter.
MR-bildkvaliteten kan äventyras om intresseområdet är i exakt samma område eller relativt nära utrustningens position. Det kan därför bli
nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna med tanke på detta implantat.
De resultat som hänvisas till ovan erhålles från utvärderingstester av den läkemedelseluerande koronarstenten Ultimaster Sirolimus. Stenten i det
läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Tansei Sirolimus är identisk med Ultimaster Sirolimus-koronarstenten.
INDIVIDUALISERING AV BEHANDLING
Riskerna och fördelarna med Sirolimus-eluerande stentar skall övervägas för varje patient innan stent används. Läkaren ansvarar för bedömning
av patientens lämplighet för stentimplantation före ingreppet.
Inspektion före användning
• Inspektera noggrant förpackningen med stentinföringssystemet med avseende på skador på den sterila barriären. Innan stentsystemet
används, skall det försiktigt tas ut ur förpackningen och inspekteras med avseende på böjar, knickningar och andra skador.
Nödvändigt material / Mängd material
• Lämplig ledarkateter (minsta innerdiameter för ledarkatetern är 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 sprutor (10 – 20 ml)
• 1 000 u/500 ml hepariniserad vanlig saltlösning (HepNS)
• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minsta längd) ledare
• Roterande hemostasventil med lämplig minsta innerdiameter [2,44 mm (0,096”)]
• Utspätt kontrastmedel 1:1 med hepariniserad vanlig saltlösning (HepNS)
• Uppblåsningsanordning
• Dilatationskateter för förberedelse av utplacering
• Trevägskran
• Utrustning för vridmoment
• Ledarintroducer
• Lämplig artärskida
• Lämpliga antikoagulerande och blodplättshämmande läkemedel
Förberedelse
Genomspolning av ledarlumen
Steg Åtgärd
1. Ta försiktigt ut stentsystemet ur hållaren. Ta sedan bort stentskyddshylsan från stenten.
Dra försiktigt bort skyddshylsan från stenten genom att knipa fast den distala änden av hylsan mellan tummen och pekfingret
och försiktigt dra av skyddet och den tillhörande mandrinen.
BRUKSANVISNING
OBS
2. Kontrollera att stenten är centrerad på ballongen och att den sitter mellan de röntgentäta ballongmarkeringarna.
Använd inte om defekter påträffas.
3. Använd spolningsnålen som medföljde till stentsystemet Ultimaster Tansei och spola igenom ledarens lumen. För in spolningsnålen i
kateterspetsen och spola tills lösningen kommer ut från ledarens utgång.
Undvik att manövrera stenten under spolning av ledarens lumen eftersom detta kan flytta stenten till fel läge på ballongen.
Införingsprocedur
Steg Åtgärd
1. Förbered den vaskulära införingsplatsen på sedvanligt sätt.
2. Förutvidga lesionen med PTCA-kateter.
3. Ta bort PTCA-katetern.
4. Öppna den roterande hemostasventilen på guidekatetern så mycket som möjligt.
5. Ladda införingssystemet på ledarens proximala del medan ledarens position över mållesion.
Bekräfta att ledarens U.D. inte är större än 0,36 mm (0,014"). Om en större ledare har använts, byt ut ledaren på sedvanligt sätt.
6. För fram stentinföringssystemet över ledaren till mållesionen. Använd de röntgentäta ballongmarkeringarna för att placera stenten över
lesionen. Utför angiografi för att bekräfta stentens position.
Se till att inte skada införingskatetern och stenten när införingskatetern förs fram över ledaren.
Utplaceringsprocedur
Steg Åtgärd
1. Före utplacering skall stentens position i förhållande till mållesionen bekräftas på nytt via katetermarkeringarna.
2. Fäst uppblåsningsanordningen på kateterns mittdel och applicera undertryck för att avlufta ballongen.
3. Under fluoroskopisk visualisering, blås upp ballongen till åtminstone nominellt tryck och bibehåll detta i 15–30 sekunder för att placera ut
stenten. Låt inte trycket överstiga det utmärkta bristningstrycket (se etiketten på förpackningen eller på det bifogade eftergivenhets arket).
4. För optimal utvidgning fordras att stenten ligger helt an mot artärväggen och att stentens innerdiameter är anpassad till
referenskärlsdiametern.
5. Kontrollera stentens vägganliggning med rutinmässig angiografi eller intravaskulärt ultraljud.
6. Töm ballongen genom att dra ett vakuum med uppblåsningsanordningen. Kontrollera att ballongen är helt tömd innan någon kateterrörelse
utförs.
7. Bekräfta adekvat stentutvidgning genom angiografisk injicering genom ledarkatetern.
Uttagningsprocedur
Steg Åtgärd
1. Se till att ballongen är helt tömd.
2. Öppna den roterande hemostasventilen helt.
3. Medan ledaren hålls kvar på plats, dra ut stentinföringssystemet.
Anm. Om motstånd känns under antingen lesionsåtkomst eller uttagning av införingssystemet före stentimplantationen, skall hela
införingssystemet tas ut. Se avsnittet om Stent-/Systemuttagning – Försiktighetsåtgärder för särskilda anvisningar om uttagning av
stentinföringssystemet.
4. Dra åt den roterande hemostasventilen.
5. Upprepa angiografin för att bedöma det stentade området. Om tillräcklig utvidgning inte har åstadkommits, byt tillbaka till den snabbutbytta
införingskatetern eller till en annan ballongkateter med lämplig ballongdiameter för att åstadkomma korrekt stentappositon mot kärlväggen.
Läkemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus skall inte utvidgas till en diameter större än 0,5 mm av den nominella
utvidgningen.
6. Den slutliga stentdiametern skall matcha referenskärlets diameter.
Kompatibilitet med 6 Fr – Alla kombinationer av läkemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus (I.D. 2,25 mm – 4,0
mm) och ballongkateter Hiryu® (2,25 mm-4,00 mm) eller Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA kan användas simultant i guidekateter av
typ 6 Fr (I.D: 1,8 mm).
Tekniken kan utföras som i instruktionerna nedan:
1. För in läkemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna.
2. För in Hiryu- eller Accuforce- ballongkateterns spår på målsidan och blås upp ballongen.
3. Ta bort katetrarna. Ta bort en kateter med tillhörande ledare helt innan nästa kateter och ledare förs in.
Var försiktig vid införande, fästning och borttagning av alla enheter för att undvika att de trasslar in sig.
Läkemedel som agerar genom samma bindande protein (FKBP) kan störa effektiviteten hos Sirolimus.
Sirolimus metaboliseras av CYP3A4. Starka inhibitorer av CYP3A4 (t.ex. ketoconazol) kan orsaka förhöjd Sirolimusexponering till nivåer
förknippade med systemiska effekter, framför allt om flera stentar används. Man bör också ta hänsyn till systemisk Sirolimus-exponering om
patienten parallellt behandlas med systemisk immunhämmande terapi.
Baserat på resultaten av den mänskliga farmakokinetiska studierna, är de systemiska effekten av sirolimus efter en stentimplantation försumbar.
LÄKEMEDELSINTERAKTION
INSTRUKTION FÖR SIMULTAN ANVÄNDNING AV TVÅ ENHETER I GUIDEKATETER (TEKNIK MED KISSING-BALLOON)
OBS
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
• abrupt kärltillslutning
• akut myokardinfarkt
• allergisk reaktion mot antikoagulations- och/eller antitrombbehandling,
kontrastmedel eller stent- och/eller införingssystemsmaterial eller annat
PCI-obligatoriskt läkemedel
• aneurysm
• arrytmi, inklusive ventrikelflimmer och -takykardi
• arteriovenös fistel
• hjärttamponad
• kardiogen chock
• död
• Emboli, distal (luft-, vävnads- eller trombemboli)
• akut koronar bypassoperation
• misslyckande med att framföra stenten till avsedd plats
• feber
• hematom
• blödning som fordrar transfusion
• hypotoni/hypertoni
• infektion och smärta vid införingsstället
• myokardischemi
• myokardinfarkt
• illamående och kräkning
• långvarig angina
• pseudoaneurysm
• njursvikt
• restenos av stentat segment
• ruptur av naturligt och bypassgraft
• stentkompression
• stentembolisering
• stentmigration
• stenttrombos/ocklusion
• stroke/slaganfall
• trombos (akut, subakut eller sen)
• total ocklusion av koronarartär
• instabil eller stabil angina pectoris
• kärldissektion
• kärlperforation
• kärlspasm
Potentiella komplikationer förknippade med koronarstentsplacering är bl.a:
Potentiella komplikationer som kan vara förbundna med sirolimus och polymerbeläggning. Sirolimus-administration är begränsad till intrakoronar
stentinföring. Komplikationer är därför inte fullt karakteriserade men anses överensstämma med dem som noteras vid oral
Sirolimus-administration, bl.a.:
• onormala leverfunktionsprov
• anemi
• artralgi
• ändringar i fettomsättning som kan inkludera hypertriglyceridemi eller hyperkolesterolemi
• diarré
• överkänslighet för läkemedlet (Sirolimus eller dess hjälpämnen) eller för polymer (eller individuella komponenter) däribland reaktioner av
anafylaktisk/anafylaktoid typ
• hypokalemi
• immunsuppression, speciellt hos patienter med leverinsufficiens eller som tar läkemedel som inhiberar CYP3A4 eller P-glykoprotein
• infektioner
• interstitiell lungsjukdom
• leukopeni
• lymfom och andra elakartade tumörer
• myalgi
• trombocytopeni
På grund av den låga systemiska exponeringen för sirolimus efter stentimplantation, är det mycket osannolikt att någon av de biverkningar
(förutom överkänslighetsreaktion) i samband med oral administrering av sirolimus, kommer att inträffa.
LEVERANSSÄTT
STERIL OCH ICKE-PYROGEN i oskadad och oöppnad blisterpåse. Denna produkt har steriliserats med e-beam.
INNEHÅLL: En Terumo ballongexpanderbar Sirolimus-eluerande koronarstent monterad på ett snabbutbytt införingssystem. En
spolningsnål.
FÖRVARING. Förvaras vid mellan 1 och 30 °C.
BORTSKAFFNING: Efter användning skall införingssystemet bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.
OBS
OBS
OBS
OBS
SVENSKA
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind26 26 17.8.1 10:38:56 AM