Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

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INDICAÇÕES
O sistema de stent coronário Ultimaster Tansei com eluição de Sirolimus Eluting é indicado para melhorar a circulação sanguínea do miocárdio
em pacientes com lesões estenóticas em artérias coronárias, incluindo, sem limitação, pacientes com STEMI, NSTEMI, síndroma coronário
agudo, diabetes mellitus, doença de multivasos, lesões de bifurcação, pacientes com mais de 65 anos, pacientes femininos e masculinos,
pacientes com lesões de oclusão total, lesões longas, lesões residentes em pequenos vasos coronários, lesões restenóticas, incluindo estenose
de stent, lesões ostiais, lesões da artéria coronária principal esquerda.
O sistema de stent Ultimaster Tansei é adequado para uma abordagem femoral e radial.
CONTRA-INDICAÇÕES / RECOMENDAÇÕES
Contra-indicações
• Doentes para os quais uma terapêutica anti-plaquetária e/ou anticoagulante esteja contra-indicada.
• Doentes com lesão(ões) que impeça(m) a insuflação completa de um balão de angioplastia.
• Doentes com alergia conhecida a uma liga de crómio de cobalto L-605.
• Doentes com alergia conhecida ao níquel
• Doentes com hipersensibilidade conhecida a Sirolimus ou respectivos compostos estruturalmente relacionados.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida a polímeros de lactide e polímeros de caprolactona.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não possa ser controlada profilaticamente antes da implantação do Stent
Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei.
• Doentes com tortuosidade extrema dos vasos que possa impedir a colocação do stent.
Recomendações
• Recomenda-se vivamente que não se implante este stent em mulheres grávidas.
• Os efeitos do Sirolimus durante a lactação não foram ainda avaliados, pelo que se recomenda vivamente que se evite a amamentação
enquanto este stent estiver implantado.
ADVERTÊNCIAS / PRECAUÇÕES
• É necessário proceder a uma selecção cuidadosa dos doentes, uma vez que a intervenção coronária percutânea com utilização de stents
implica o risco de trombose do stent, complicações vasculares e/ou eventos hemorrágicos. Desta forma, os doentes devem ser mantidos
numa terapêutica anti-plaquetária pós-procedimento, clinicamente adequada (aspirina e tienopiridina, ou outros agentes anti-plaquetários
adequados).
• Somente médicos que tenham recebido formação adequada devem proceder à implantação do stent.
• Qualquer avanço depois da introdução do cateter de administração no vaso deve ser realizado sob fluoroscopia de alta resolução. Quando for
sentida resistência durante a manipulação, determine a causa da resistência antes de prosseguir.
• É necessário recorrer a uma opinião médica ponderada para seleccionar a lesão para a colocação directa do stent, uma vez que uma lesão
insuficientemente preparada pode conduzir à deslocação do stent.
• Assegurar que a embalagem de alumínio e a bolsa de plástico não está danificada ou aberta, uma vez que pode comprometer a estabilidade e
a barreira estéril.
ARMAZENAR O DISPOSITIVO ENTRE 1 – 30°C NA EMBALAGEM DE ALUMÍNIO.
O dispositivo é embalado na ausência de oxigénio.
A embalagem de alumínio inclui um absorvedor de oxigénio e um desidratante. Elimine-os sem abrir.
Após abertura da embalagem de alumínio, usar o dispositivo nas 12 horas seguintes.
Não armazenar o dispositivo na bolsa de plástico.
Manuseamento do Stent – Precauções
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar. Não reesterilizar. Não reprocessar. O reprocessamento pode comprometer a
esterilidade, biocompatibilidade e integridade funcional deste produto.
• Não utilizar se o produto tiver atingido ou ultrapassado a data de validade.
• Assegurar que a bolsa de plástico não foi danificada ou aberta, uma vez que isso pode comprometer a barreira estéril.
• Usar imediatamente após a abertura da bolsa de plástico.
• Toda a operação deve ser realizada em condições assépticas.
• Não utilizar se o stent for exposto a uma fricção anormal ou ao contacto com objectos para além do cateter de orientação ou à válvula de
hemostase aberta antes da implantação.
• Não friccionar ou riscar o revestimento do stent.
• Não deslocar nem retirar o stent no ou do seu sistema de administração uma vez que pode danificar o stent e/ou provocar a sua embolização.
O sistema de stent destina-se a ser utilizado como um sistema.
• O stent não deve ser utilizado em conjunto com outros sistemas de administração.
• O sistema de administração não deve ser utilizado em conjunto com outros stents.
• Deverá ter-se um cuidado especial para não tocar ou de qualquer forma alterar o stent no balão. Isto é especialmente importante durante a
remoção do cateter da embalagem, a remoção do cateter do suporte, a remoção da bainha protectora do stent, a colocação do cateter através
do fio-guia e o seu avanço através do adaptador da válvula hemostática rotativa e do conector do cateter de orientação.
• Não “rodar” o stent montado com os dedos, uma vez que o pode soltar do balão de administração.
• Não expor o sistema a solventes orgânicos. Utilizar somente o meio de insuflação do balão adequado. Não utilizar ar ou outro meio gasoso
para insuflar o balão, uma vez que pode provocar uma expansão desigual e dificultar a colocação do stent.
• Não tentar endireitar o cabo proximal (hipotubo) uma vez que pode provocar a ruptura do cateter se for acidentalmente dobrado.
• Não se recomenda a exposição do stent a fluidos antes da sua implantação. Tal pode provocar a libertação prematura do fármaco.
Colocação do stent – Precauções
• Não introduzir pressão negativa ou pré-insuflar o sistema de administração antes da colocação do stent excepto conforme indicado.
• Seleccionar sempre um stent de dimensão apropriada, uma vez que um stent subdimensionado pode provocar a expansão inadequada da
lesão, enquanto um stent sobredimensionado pode conduzir à expansão inadequada do stent ou danos na parede do vaso.
• Verificar sempre se o stent está bem colocado contra a parede do vaso porque a sua colocação incompleta pode levar à trombose do stent.
• Ao tratar lesões múltiplas no mesmo vaso, deve colocar-se primeiro o stent nas lesões distais e só depois nas proximais. A colocação de
stents por esta ordem evita cruzar o stent proximal com o stent distal e reduz a possibilidade de deslocação.
• Não expandir o stent se não estiver correctamente colocado no vaso. (Consultar Remoção do sistema de stent – Precauções)
• A colocação de um stent tem o potencial de comprometer a visualização dos ramos laterais.
• Não ultrapassar a pressão estimada de ruptura indicada no rótulo do dispositivo. A utilização de pressão mais elevada do que as
especificadas poderá originar a ruptura do balão com possíveis danos internos e dissecção.
PORTUGUÊS
ADVERTÊNCIAS
PRECAUÇÕES
• Um stent não expandido pode ser retraído para dentro do cateter de orientação apenas uma única vez. O subsequente movimento através da
extremidade distal do cateter de orientação não deve ser realizado uma vez que pode danificar ou deslocar o stent. Em caso de deslocação
do stent, os métodos de recuperação do mesmo (utilização de guias adicionais, laços e/ou fórceps) podem provocar um traumatismo adicional
nos vasos coronários e/ou no local de acesso vascular. As complicações podem incluir hemorragia, hematoma ou pseudoaneurisma.
Remoção do stent / sistema - Precauções
A introdução do stent na artéria coronária está limitada a uma vez apenas, dado que pode ocorrer a sua deslocação.
Se, a qualquer momento, sentir uma resistência anormal durante o acesso à lesão ou a remoção do sistema de administração do stent antes do
implante do stent,
tentar puxar com cuidado o sistema de administração do stent novamente através do cateter de orientação. Se sentir resistência durante esta
operação ou durante a remoção do sistema de administração do stent após a sua colocação, retirar o sistema de administração e o cateter de
orientação como uma única unidade.
Ao remover o sistema de administração e o cateter de orientação como uma unidade única:
• Não tentar retrair um stent não expandido no cateter de orientação enquanto estiver dentro das artérias coronárias. Tal pode danificar ou
deslocar o stent.
• Posicionar o marcador proximal do balão distalmente à ponta do cateter de orientação.
• Avançar o fio-guia ao longo da anatomia coronária tão distalmente quanto possível e seguro.
• Apertar a válvula hemostática rotativa para prender o sistema de administração ao cateter de orientação; depois remover o cateter de
orientação e o sistema de administração como uma unidade única.
• A não observância destes passos e/ou a aplicação de uma força excessiva ao sistema de administração pode potencialmente resultar em
deslocação ou danos no stent e/ou nos componentes do sistema de administração.
• Para manter a posição do fio-guia para um acesso posterior à artéria/lesão, é necessário deixar o fio-guia posicionado e retirar todos os outros
componentes do sistema.
Pós-implante - Precauções
• Ter cuidado ao cruzar um stent recentemente colocado com um fio-guia coronário, cateter IVUS, cateter OCT, balão ou outro sistema de
administração do stent para evitar que a geometria do stent seja alterada.
• Os pacientes deverão ser mantidos sob terapêutica antiagregante plaquetar adequada (aspirina, tieropiridinas ou outros anti plaquetares
apropriados) de acordo com as guidelines actuais. Em caso de necessidade, a dupla antiagregação pode ser descontinuada mais cedo, mas
não antes de um mês.
• Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
Ensaios não clínicos demonstraram que o Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster, configuração sobreposta (máx. de 2 stents x
máx. OD 4 mm x comprimento máx. do stent 38 mm = comprimento total de 73,6 mm) é de RM condicional.
Pode ser efectuado o varrimento em segurança nas seguintes condições:
• campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas, com
• campo gradiente espacial de 36 T/m e inferior
• valor do campo gradiente espacial de 99 T2/m e inferior
• taxa de absorção específica (SAR) ponderada de corpo inteiro máxima (WBA) teoricamente prevista de
< 2 W/kg em 1,5 Tesla, (relacionado com um aumento de temperatura de 3,6°C; nível permitido de acordo com o conceito CEM43), 73,6 x 4,0
mm, configuração sobreposta.
< 2 W/kg em 3 Tesla, (relacionado com um aumento de temperatura de 3,6°C; nível permitido de acordo com o conceito CEM43), 73,6 x 4,0
mm, configuração sobreposta.
durante 15 minutos de varrimento de RM contínuo.
Temperaturas e SAR derivadas de modelo computarizado com anatomia humana real (não considerados efeitos de arrefecimento).
Nos piores casos em ensaios não clínicos dos Stents Coronários com Eluição de Sirolimus Ultimaster, a configuração sobreposta (máx. 73,6 x
4,0 mm) produziu um aumento da temperatura inferior a 5,2°C (com um aumento da temperatura de fundo de ≈ 1,1°C) a uma WBA-SAR máxima
de ≈ 2,3 W/kg avaliada por calorimetria durante 15 min. de varrimento de RM contínuo com bobina de corpo inteiro num scanner de RM 1,5
Tesla Intera, Philips Medical Systems (Software: versão 12.6.1.4, 2012-11-05).
Nos piores casos em ensaios não clínicos dos Stents Coronários com Eluição de Sirolimus Ultimaster, a configuração sobreposta (máx. 73,6 x
4,0 mm) produziu um aumento da temperatura inferior a 10,1°C (com um aumento da temperatura de fundo de ≈ 2,4°C) a uma WBA-SAR
máxima de ≈ 2,1 W/kg avaliada por calorimetria durante 15 min. de varrimento de RM contínuo com bobina de corpo inteiro num scanner de RM
3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30).
Os Stents Coronários com Eluição de Sirolimus Ultimaster não foram sujeitos a ensaios em simultâneo com outros dispositivos.
A qualidade da imagiologia por RM pode ficar comprometida se a área de interesse coincidir ou estiver relativamente próxima da posição do
dispositivo. Logo, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia por RM para a presença deste implante.
Os resultados referidos acima são obtidos a partir dos testes de avaliação do stent coronário com eluição de sirolímus Ultimaster. O stent do
sistema de stent coronário com eluição de sirolímus Ultimaster Tansei é idêntico ao stent coronário com eluição de sirolímus Ultimaster.
INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
Os riscos e benefícios do stent com eluição de Sirolimus devem ser considerados para cada doente antes de implantar o Stent Coronário com
Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei. Os médicos são responsáveis pela avaliação da adequação do implante do stent ao doente antes de
realizar o procedimento.
Inspecção antes da utilização
• Verificar cuidadosamente a embalagem do sistema de administração do stent quanto a danos da barreira estéril. Antes de utilizar o Sistema
de Stent, retirar com cuidado o sistema da embalagem e verificar se existem eventuais pregas, dobras ou outros danos.
Materiais necessários/ Quantidade de material
• Cateter de orientação apropriado (o diâmetro interno mínimo do cateter de orientação é de 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 seringas (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml de solução salina heparinizada normal (HepNS)
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (comprimento mínimo)
• Válvula hemostática rotativa com diâmetro interno mínimo apropriado [2,44 mm (0,096”)]
• Meio de contraste diluído 1:1 com solução salina heparinizada normal (HepNS)
• Dispositivo de insuflação
• Cateter de dilatação para antes da colocação
• Torneira de três vias
• Dispositivo de torque
• Dispositivo de introdução do fio-guia
• Bainha arterial apropriada
• Medicamentos anticoagulantes e anti-plaquetários apropriados
MANUAL DO UTILIZADOR
Preparação
Lavagem do lúmen do fio-guia
Passos
1. Retirar cuidadosamente o sistema de stent do suporte. Em seguida, remover a bainha protectora do stent.
Retire cuidadosamente a bainha protetora do stent fixando a bainha na extremidade distal entre o polegar e o dedo, ao
mesmo tempo que puxa lentamente a bainha e o estilete anexado.
2. Confirmar que o stent está centrado no balão e localizado entre as marcas radiopacas do balão.
Não utilizar se forem detetados defeitos.
3. Lave o lúmen do fio-guia com HepNS utilizando a agulha de lavagem fornecida com o sistema de stent Ultimaster Tansei. Introduza a agulha
de lavagem na ponta do cateter e lave até a solução sair pela porta do fio-guia.
Evitar manipular o stent enquanto lava o lúmen do fio-guia, pois pode deslocar o stent no balão.
Procedimento de administração
Passos
1. Preparar o local de acesso vascular de acordo com as práticas normais.
2. Dilatar previamente a lesão com um cateter de PTCA.
3. Retirar o cateter de PTCA.
4. Abrir a válvula hemostática rotativa no cateter de orientação tanto quanto possível.
5. Carregar o sistema de administração na secção proximal do fio-guia enquanto se mantém o fio-guia posicionado na lesão alvo.
Confirmar que o diâmetro externo do fio-guia não ultrapassa os 0,36 mm (0,014”). Se tiver utilizado um fio-guia maior,
substituir o fio-guia da forma habitual.
6. Avançar o sistema de administração do stent através do fio-guia até à lesão alvo. Utilizar os marcadores radiopacos do balão para posicionar
o stent na lesão: efectuar uma angiografia para confirmar a posição do stent.
Proceder com cuidado para não danificar o cateter de administração e o stent ao fazer avançar o cateter de administração
através do fio-guia.
Procedimento de colocação
Passos
1. Antes da colocação, reconfirmar a posição correcta do stent relativamente à lesão alvo através das marcas do cateter.
2. Ligar o dispositivo de insuflação ao conector do cateter de administração e aplicar pressão negativa para purgar o ar do balão.
3. Sob visualização fluoroscópica, encha o balão, no mínimo, até à pressão nominal, mantendo esta pressão durante 15-30 segundos para
colocar o stent, mas não exceda a pressão de rebentamento máxima de insuflação indicada no rótulo (consultar o rótulo da embalagem ou a
tabela incluída).
4. A expansão ideal requer que o stent esteja totalmente em contacto com a parede da artéria, correspondendo o diâmetro interno do stent à
dimensão do diâmetro do vaso de referência.
5. O contacto do stent com a parede deve ser verificado através de uma angiografia de rotina ou de ultrassonografia intravascular.
6. Esvaziar o balão criando vácuo com o dispositivo de insuflação. Assegurar que o balão está totalmente esvaziado antes de tentar movimentar
o cateter.
7. Confirmar a expansão adequada do stent por injecção angiográfica através do cateter de orientação.
Procedimento de remoção
Passos
1. Assegurar que o balão está totalmente vazio.
2. Abrir completamente a válvula hemostática rotativa.
3. Enquanto mantém a posição do fio-guia, retirar o sistema de administração do stent.
Nota: Se sentir qualquer resistência anormal no decorrer do procedimento, desde o acesso à lesão até à remoção do sistema de
administração antes da implantação do stent, todo o sistema deverá ser removido como uma unidade única. Consultar a secção
Remoção do stent/sistema – Precauções para obter instruções específicas relativas à remoção do sistema de administração.
4. Apertar a válvula hemostática rotativa.
5. Repetir a angiografia para avaliação a área onde foi colocado o stent. Se não tiver sido obtida uma expansão adequada, voltar a colocar o
cateter de administração de substituição rápida ou substituir por outro cateter de balão com um diâmetro de balão apropriado para conseguir
o posicionamento correcto do stent na parede do vaso.
O Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei não deve ser expandido para um diâmetro de 0,5 mm para além da sua
expansão nominal.
6. O diâmetro final do stent deve corresponder ao diâmetro do vaso de referência.
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
Os fármacos que actuam através da mesma proteína de ligação (FKBP) podem interferir com a eficácia do Sirolimus.
O Sirolimus é metabolizado por CYP3A4. Fortes inibidores de CYP3A4 (p. ex. cetoconazol) podem causar uma exposição do Sirolimus
aumentada para níveis associados aos efeitos sistémicos, especialmente se forem colocados múltiplos stents. A exposição sistémica do
Sirolimus deve também ser tomada em consideração no caso do doente receber concomitantemente terapia imunossupressora sistémica.
Baseado nos resultados do estudo farmacocinético em humanos, o efeito sistémico do sirolimus após implantação do stents é considerado
negligenciável.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
• Oclusão abrupta do vaso
• Enfarte agudo do miocárdio
• Reacção alérgica à terapêutica anticoagulante e/ou anti-trombótica,
ao meio de contraste ou ao material do stent e/ou do sistema de
administração ou a qualquer outra medicação para PCI obrigatória
Potenciais efeitos adversos que podem estar associados ao revestimento de polímero e fármaco Sirolimus. A administração de Sirolimus está
limitada à colocação de um stent intracoronário. Por conseguinte, os efeitos adversos não estão totalmente estabelecidos mas são
considerados como consistentes com os identificados na administração oral de Sirolimus, incluindo:
• Testes da função hepática anormal
• Anemia
• Artralgias
• Alterações no metabolismo lipídico que podem incluir hipertrigliceridemia ou hipercolesterolemia
• Diarreia
• Hipersensibilidade ao fármaco (sirolimus ou respectivos excipientes) ou ao polímero (ou componentes individuais) incluindo tipo de reacções
anafilácticas/anafilactóides
• Hipocaliemia
• Imunossupressão, especialmente em doentes com insuficiência hepática ou que estejam a tomar medicamentos que inibam a CYP3A4 ou a
glicoproteína-P
• Infecções
• Doença pulmonar intersticial
• Leucopenia
• Linfoma e outras doenças malignas
• Mialgia
• Trombocitopénia
Devido á baixa exposição sistémica após implantação do stent, é muito pouco provável que os efeitos adversos associados á administração oral
do sirolimus venham a ocorrer (além da hipersensibilidade).
Os potenciais efeitos adversos associados à colocação do stent coronário incluem mas não se limitam a:
Compatibilidade 6Fr – é possível usar qualquer combinação do Sistema de stent coronário revestido com sirolimus Ultimaster Tansei (I.D. 2,25
mm – 4,0 mm) e um cateter de balão de PTCA Hiryu® (2,25 mm-4,00 mm) ou um Accuforce® (2,00 mm-4,00 mm) em simultâneo num cateter
guia 6Fr (I.D:1,8 mm).
A técnica pode ser executada em conformidade com as instruções seguintes:
1. Introduzir o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei seguindo as instruções fornecidas.
2. Introduza um cateter balão Hiryu ou um Accuforce , introduza-o até ao local pretendido e encha o balão.
3. Retirar os cateteres: retirar completamente um cateter e o respectivo fio-guia antes de retirar o outro cateter e o respetivo fio-guia.
Ter cuidado quando introduzir, aplicar força e retirar um ou ambos os dispositivos para evitar emaranhamento.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO SIMULTÂNEA DE DOIS DISPOSITIVOS NO CATETER DE ORIENTAÇÃO
(TÉCNICA DE “KISSING BALLOON”)
• Aneurisma
• Arritmias, incluindo fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular
• Fístula arteriovenosa
• Tamponamento cardíaco
• Choque cardiogénico
• Morte
• Êmbolos, distais (êmbolos aéreo, tecidular ou trombótico)
• Cirurgia de revascularização em artéria coronária de emergência
• Não colocação do stent no local pretendido
• Febre
• Hematoma
• Hemorragia com necessidade de transfusão
• Hipotensão / hipertensão
• Infecção e dor no local de inserção
• Isquémia, miocárdica
• Enfarte do miocárdio
• Náuseas e vómitos
• Angina prolongada
• Pseudoaneurisma
• Insuficiência renal
• Reestenose do segmento onde foi implantado o stent
• Ruptura do enxerto nativo e de bypass
• Compressão do stent
• Embolização do stent
• Migração do stent
• Trombose/oclusão do stent
• Acidente vascular cerebral
• Trombose (aguda, sub-aguda ou tardia)
• Oclusão total da artéria coronária
• Angina pectoris instável ou estável
• Dissecção do vaso
• Perfuração do vaso
• Espasmo do vaso
APRESENTAÇÃO
ESTÉRIL E NÃO PIROGÉNICO numa bolsa de plástico não danificada e fechada. O dispositivo é esterilizado por feixe de electrões.
CONTEÚDO: Um stent coronário com Eluição de Sirolimus de balão expansível da Terumo, montado num sistema de troca rápida.
Uma agulha de lavagem.
ARMAZENAMENTO. Armazenar entre 1 e 30°C.
ELIMINAÇÃO: Depois de utilizar, elimine o sistema de administração de acordo com os regulamentos locais.
PORTUGUÊS
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind20 20 17.8.1 10:38:49 AM