background image

1

ПОКАЗАНИЯ

Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster Tansei е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при 

пациенти със стенотични лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен 

синдром, захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с 

изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова 

рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия.

Стент системата Ultimaster Tansei е подходяща за феморален и радиален подход.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ

Противопоказания

• Противопоказания да провеждане на антитромбоцитна и/или антикоагулантна терапия.

• Пациенти с лезия(и), които пречат на пълното надуване на балона за ангиопластика.

• Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605.

• Пациенти с известна алергия към никел.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към сиролимус или структурно свързани с него съединения.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към лактидни полимери и капролактонови полимери.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди 

поставянето на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус.

• Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента.

Препоръки

• Настоятелно препоръчваме да не се извършва имплантация на стента на бременни.

• Понастоящем липсват данни за оценка на въздействието на сиролимуса при кърмене,затова настоятелно препоръчваме да се 

избягва кърмене при имплантиране на този стент.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Преди поставянето на стента трябва да се направи щателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с 

използване на стентове е свързана с риск от възникване на тромбоза на стента, съдови усложнения и/или поява на кръвотечения. 

По тази причина след процедурата пациентите трябва да бъдат подложени на клинично адекватна антитромбоцитна терапия 

(аспирин и тиенопиридин или други подходящи антитромбоцитни агенти).

• Имплантацията на стента трябва да бъде извършвана само от лекари, преминали съответното обучение.

• Всяко придвижване на стента спрямо системата трябва да се контролира чрез флуороскопия с висока резолюция. В случай на 

усещане на съпротивление по време на манипулацията, определете причината преди да продължите.

• Необходима е правилна преценка при избора на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да 

доведе до изместване на стента.

• Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерният пакет не са повредени, нито отворени, тъй като това може да наруши 

стабилността и стерилността на опаковката.

СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА.

Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород.

Алуминиевата опаковка съдържа абсорбент за кислород и влага. След отваряне го изхвърлете.

След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте стента в срок от 12 часа.

Не съхранявайте устройството в блистерния пакет.

Работа със стента – Предпазни мерки

• Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага на повторна 

обработка. Повторната обработка може да влоши стерилността, биосъвместимостта и функционалната цялост на изделието.

• Не използвайте продукт с изтекъл срок на годност.

• Уверете се, че блистерната опаковка не е повредена или отворена, тъй като това може да влоши стерилната бариера.

• Да се използва веднага сред отваряне на блистерната опаковка.

• Всички манипулации трябва да се извършват в асептични условия.

• Не използвайте стента , ако преди имплантирането той е бил подложен на анормално триене или контакт с други предмети освен 

проводящия катетър или отворения хемостатичен клапан.

• Не търкайте и не драскайте покритието на стента.

• Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до 

емболизация . Стентът и системата трябва да се използват в комплект.

• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка.

• Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове.

• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от 

стента. Това е изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, 

отстраняване на защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия 

се хемостатичен клапан и гнездото на въвеждащия катетър.

• Не въртете монтирания стент между пръстите си, тъй като това може да разхлаби закрепването му към балона.

• Не подлагайте системата на въздействието на органичен разтворител. Използвайте само подходяща смес за надуване на балона. 

Не използвайте за тази цел въздух или газова смес, тъй като това може да доведе до неравномерно надуване и да усложни 

разгъването на стента.

• Не се опитвайте да изправите проксималната част (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при 

случайното му сгъване.

• Намокрянето на стента с течност преди имплантиране не се препоръчва. Намокрянето може да предизвика преждевременно 

освобождаване на лекарствения препарат.

Разполагане на стента – Предпазни мерки

• Не въвеждайте отрицателно налягане и не надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен 

съобразно инструкцията. 

БЪЛГАРCKИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като използването на стент с недостатъчно големи размери може да доведе до 

неправилно разширение на поразения участък, а използването на стент с прекалено големи размери може да предизвика 

неправилно разширение на стента или да повреди стената на съда.

• Винаги проверявайте дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да 

доведе до тромбоза.

• При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да 

се стентира проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния 

стент и намалява риска от преместване.

• Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни 

мерки)

• Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на 

артерията.

• Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо 

от посоченото, може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване.

• Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо 

придвижване навътре и навън през дисталния край на проводящия катетър, тъй като това може да причини повреда или 

изместване на стента В случай на изместване на стента методите за изваждането му (използване на допълнителни проводници, 

примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда. 

Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или псевдоаневризми.

Изваждане на стента / системата - предпазни мерки

Въвеждането на стента в коронарната артерия се ограничава до един път за избягване на преместването му спрямо балона.

Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на 

системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на 

стента през проводящия катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване 

на стента след разгъването му, системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло.
Системата за доставка и водещият катетър се изваждат като едно цяло:

• Не се опитвайте да свиете неразгънатия стент в проводящия катетър, когато системата се намира в коронарните артерии. Това 

може да доведе до повреда или преместване на стента.

• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.

• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност.

• Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия 

катетър и системата за подаване като едно цяло.

• Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до 

преместване или повреда на стента и/или компонентите на системата за подаване.

• Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място 

и извадете всички останали компоненти на системата.

Манипулации след имплантацията - предпазни мерки

• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен водач, вътрешносъдов ултразвуков 

катетър, катетър за оптична кохерентна томография, балон или друга система за подаване със стент, за да предотвратите 

разкъсване на геометрията на стента.

• антиагрегантната терапия на пациентите трябва да е клинично адекватна на съвременните ръководства за лечение(аспирин, 

тиенопиридин или други подходящи антиагреганти).В случай, че се налага, двойната антиагрегантна терапия може да се спре, но не 

по-рано от един месец след започването й.

• Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI)

Извънклиничното тестване показа, че препокриващата се конфигурация на коронарния стент Ultimaster с отделяне на сиролимус 

(макс. 2 стента х макс. дължина на стента 38 мм = 73,6 мм обща дължина) е условна за магнитния резонанс.

Може да се сканира безопасно при следните условия:

• Статично магнитно поле само от 1,5 Тесла и 3 Тесла, c

• Пространствен градиент на полето от 36 T/m и по-малко

• Произведение на пространствения градиент на полето от 99 T2/m и по-малко

• Теоретично определена максимална усреднена степен на специфична абсорбция за цялото тяло (SAR) от 

< 2 W/кг при 1,5 Тесла, (свързани с 3,6°C повишаване на температура; допустимо ниво в съответствие с концепцията CEM43), 73,6 x 4,0 

мм, прeпокрита конфигурация

< 2 W/кг при 3 Тесла, (свързани с 3,6°C повишаване на температура; допустимо ниво в съответствие с концепцията CEM43), 73,6 x 4,0 

мм, прeпокрита конфигурация

В продължение на 15 минути непрекъснато MR 

Температурите и SAR са получени от компютърно моделиране с реалистичнa човешка анатомия (охлаждащите ефекти не са взети 

под внимание).

В най-лошия фантомен случай при извънклинично тестване на припокриващи се конфигурации на коронарния стент Ultimaster с 

отделяне на сиролимус (макс. 73,6 x 4,0 мм) се получи нарастване на температурата с по-малко от 5,2°C (при повишаване на 

основната температура с ≈ 1,1°C) при максимално WBA-SAR от ≈ 2,3 W/кг, оценено чрез калориметрия в продължение на 15 мин. 

непрекъснато MR сканиране с бобина на цялото тяло в 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Софтуер: Версия 12.6.1.4, 2012-11-05) 

MR Скенер.
В най-лошия фантомен случай при извънклинично тестване на припокриващи се конфигурации на коронарния стент Ultimaster с 

отделяне на сиролимус (макс. 73,6 x 4,0 мм) се получи нарастване на температурата с по-малко от 10,1°C (при повишаване на 

основната температура с ≈ 2,4°C) при максимално WBA-SAR от ≈ 2,1 W/кг, оценено чрез калориметрия в продължение на 15 мин. 

непрекъснато MR сканиране с бобина на цялото тяло в 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Софтуер: Numaris/4, syngo 

MR A30) MR Скенер.
Коронарните стентове Ultimaster с отделяне на сирулимус не са тествани едновременно в комбинация с други устройства.
Качеството на MR изображението може да се влоши, ако представляващата интерес зона съвпада точно или е относително близо до 

позицията на устройството. Следователно, възможна е необходимост от оптимизиране на параметрите на образния магнитен 

резонанс за използването на този имплант.
Резултатите, посочени по-горе, са получени от тестове за оценка на елуиращ коронарен стент Ultimaster Sirolimus. Стенът от 

системата елуиращ коронарен стент Ultimaster Tansei Sirolimus е еднакъв с елуиращия коронарен стент Ultimaster Sirolimus.

ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО

Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и 

предимствата за всеки пациент. Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на 

пациента.

БЪЛГАРCK

И

РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА

Проверка преди използване

• Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате 

системата, я извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди. 

Необходими материали/количество от материала.

• Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0,056”))

• 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml)

• 1 000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)

• Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина)

• Въртящ се хемостатичен клапан с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,44 mm (0,096”)]

• Разтворено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)

• Устройство за надуване

• Катетър за разширяване преди разгъването

• Трипътно кранче

• Устройство за завъртане

• Устройство за въвеждане на проводника

• Подходяща защита за артериите

• Подходящи антикоагуланти и антиагреганти

Подготовка

Промиване на канала на балонния катетър под проводника

Последователност на действията

1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху 

него.

Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и 

пръста, като в същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда.

2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери.

Не използвайте при наличие на повреди.

3. Промийте канала на балонния катетър под проводника с HepNS като използвате иглата за промиване, която се предлага със стент 

системата Ultimaster Tansei. Вкарайте иглата за промиване в горната част на катетъра и промивайте, докато разтворът излезе от 

изхода на водача. 

Избягвайте да манипулирате стента, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може 

да премести стента върху балона.

Процедура за поставяне

Последователност на действията

1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура.

2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър.

3. Отворете докрай хемостатичния клапан.

4. Отстранете PTCA катетъра.

5. Поставете системата за подаване в проксималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от 

артерията.

Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван 

направляващ водач с по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини.

6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като 

използвате рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента.

Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача.

Процедура за разгъване

Последователност на действията

1. Преди разгъването се убедете още веднъж в правилното положение на стента относно поражението, като използвате маркерите 

на балона. 

2. Свържете устройството за надуване на балона към проводния край на катетъра и подайте отрицателно налягане, за да 

обезвъздушите балона.

3. При флуороскопска визуализация надуйте балона до поне номинално налягане и поддържайте за 15–30 секунди, за да разгърнете 

стентът, но не надвишавайте обозначеното на етикета номинално налягане на спукване (вижте етикета върху опаковката или 

приложената таблицата).

4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър 

на стента трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия.

5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово 

ултразвуково изследване.

6. Изпуснете балона, като създадете в него разреждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат, 

преди да се опитате да преместите катетъра.

7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър.
Процедура за изваждане

Последователност на действията

1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат.

2. Отворете хемостатичния клапан докрай.

3. Като запазвате положението на водача, извадете системата за подаване на стента. 

Забележка: Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при 

изваждане на системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, трябва да бъде извадена цялата 

система. Вижте раздела Предпазни мерки при изваждане на системата на – стента за конкретни инструкции относно 

изваждането на системата за доставка на стента.

4. Затегнете хемостатичния клапан.

5. Повторете ангиографията, за да направите оценка на областта на стентиране. Ако не е получено адекватно разгъване на стента, 

вкарайте отново през водача балонния катетър на системата за подаване или друг балонен катетър с подходящ диаметър на балона и 

направете постдилатация, за да осигурите правилно прилягане на стента към стената на съда.

Коронарният стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус не трябва да бъде раздуван до диаметър, който превишава с 0,5 мм 

номиналното му раздуване.

6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен.

ВНИМАНИЕ

ВНИМАНИЕ

ВНИМАНИЕ

ВНИМАНИЕ

ВНИМАНИЕ

ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ

• Рязко затваряне на съда

• Остър инфаркт на миокарда

• Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична 

терапия, контрастно вещество или стент и/или материалите на 

системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент

• Аневризма

• Аритмии, включително фибрилация и тахикардия на предсърдията

• Артеровенозна фистула

• Кардиотампонада

• Кардиогенен шок

• Смъртен изход

• Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на 

тъканите)

• Спешна операция за байпас на коронарната артерия

• Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място

• Треска

• Хематоми

• Кръвотечение, изискващо кръвопреливане

• Понижено/повишено кръвно налягане

• Инфекция и болка в мястото на поставяне

• Исхемия на миокарда

• Инфаркт на миокарда

• Гадене и повръщане

• Продължителна ангина

• Псевдоавневризъм

• Бъбречна недостатъчност

• Повторна стеноза на стентирания сегмент

• Разкъсване на естествения и трансплантирания байпас

• Свиване на стента

• Емболизация на стента

• Миграция на стента

• Тромбоза/оклузия на стента

• Исхемичен/мозъчен инсулт

• Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща)

• Пълна оклузия на коронарната артерия

• Нестабилна или стабилна ангина пекторис

• Разкъсване на съда

• Перфорация на съда

• Спазъм на съда

Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до:

6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster Tansei с 

отделяне на сиролимус (вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce® (2,00 мм – 4,00 

мм) PTCA балонен катетър в рамките на 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър.

Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу:

1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции.

2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона.

3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър.

Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете 

заплитане.

Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса.
Сиролимусът се метаболизира чрез CYP3A4. Силните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетаконазол) може да предизвикат увеличена 

експозиция на сиролимус до нива, свързани с ефекти върху целия организъм, особено ако са разгънати няколко стента. 

Експозицията на цялото тяло на сиролимус трябва да бъде взета предвид и ако пациента получава съпътстващо общо 

имуносупресивно лечение.

Системният ефект на сиролимус след единична имплантация на стент е незначителна. Твърдението се базира на резултати от 

фармакокинетични изследвания върху хора.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА

ВНИМАНИЕ

ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР 

(ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА)

Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното 

покритие. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да 

бъдат напълно характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват:

• Тестове за нарушена функция на черния дроб

• Анемия

• Артралгия

• Промени в метаболизма на липидите, които може да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия

• Диария

• Свръхчувствителност към медикамента (сиролимус или към пълнителите му) или към полимера (или индивидуалните компоненти) 

включително реакции от анафилактичен/анафилактоиден тип

• Хипокалиемия

• Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или 

P-гликопротеин

• Инфекции

• Интерстициална белодробна фиброза

• Лейкопения

• Лимфома и други злокачествени образувания

• Миалгия

• Тромбоцитопения

Малко вероятно е да се получат странични реакции/ с изключение на реакции на свръхчуствителност/ поради незначителната 

експозиция на организма на сиролимус след имплантация на стент.

КАК СЕ ДОСТАВЯ

В СТЕРИЛНА И АПИРОГЕННА неповредена и неотворена блистерна опаковка. Това устройство е стерилизирано с 

електронно облъчване.
СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с 

бърза замяна. Една игла за промиване.
СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C.
ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания. 

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind61   61

17.8.1   10:39:45 AM

Summary of Contents for Ultimaster Tansei

Page 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Page 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Page 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Page 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Page 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Page 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Page 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Page 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Page 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Page 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Page 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Page 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Page 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Page 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Page 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Page 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Page 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Page 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Page 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Page 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Page 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Page 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Page 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Page 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Page 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Page 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Page 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Page 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Page 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Page 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Page 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Page 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Page 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Page 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Page 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Page 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Page 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Page 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Page 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Page 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Page 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Page 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Page 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Page 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Page 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Page 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Page 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Page 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Page 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Page 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Page 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Page 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Page 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Page 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Page 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Page 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Page 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Page 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Page 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Page 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Page 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Page 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Page 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Page 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Page 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Page 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Page 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Reviews: