Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 46 / 80

ENDİKASYONLAR
Ultimaster Tansei Sirolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi; STEMI, NSTEMI, akut koroner sendromu, diyabet hastalığı, çoklu damar hastalığı,
bifürkasyon lezyonlarına sahip hastalar; 65 yaş üzerindeki hastalar; erkek veya kadın hastalar; tamamen tıkalı lezyonlara, uzun lezyonlara, küçük
koroner damarlardaki lezyonlara, stent içi restenoz dahil restenotik lezyonlara, ostiyal lezyonlara, sol ana koroner arterdeki lezyonlara sahip
hastalar da dahil olmak üzere koroner atardamarlarında stenotik lezyon bulunan hastaların miyokardiyal kan akışını iyileştirmek için endikedir.
Ultimaster Tansei stent sistemi hem femoral hem de radyal girişim için uygundur.
KONTRENDİKASYONLAR / ÖNERİLER
Kontrendikasyonlar
• Anti-trombosit ve/veya antikoagülan tedavinin kontrendike olduğu hastalar.
• Bir anjiyoplasti balonunun tam olarak şişirilmesini önleyen lezyonu / lezyonları olan hastalar.
• L-605 kobalt krom alaşımına alerjisi olan hastalar.
• Nikele alerjisi olan hastalar.
• Sirolimuz veya yapısal olarak ilişkili bileşenlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Laktid polimerleri ve kaprolakton polimerlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent implantasyonundan önce profilaktik olarak kontrol edilemeyecek şekilde kontrast maddeye
bilinen hassasiyeti olan hastalar.
• Stent yerleştirilmesini engelleyebilecek ciddi damar kıvrımlılığı bulunan hastalar.
Öneriler
• Bu stenti hamile kadınlarda kullanmamak kuvvetle önerilir.
• Sirolimusun laktasyon sırasında etkileri değerlendirilmemiştir ve bu nedenle bu stent implante edildiği zaman emzirmekten kaçınılması kuvvetle
önerilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
• Stentlerle Perkütan Koroner Girişim stent trombozu, vasküler komplikasyonlar ve/veya kanama olayları riski taşıdığından hastaların dikkatli
seçilmesi gereklidir. Hastalar bu nedenle işlem sonrasında klinik olarak yeterli anti-trombosit tedavisi (aspirin ve tienopiridin veya diğer uygun
anti-trombosit ajanlar) almalıdır.
• Stent implantasyonu sadece uygun eğitim almış doktorlarca yapılmalıdır.
• İletme kateterinin damara ilk girişinden sonra yapılacak her ilerletme yüksek çözünürlüklü floroskopi altında geçekleştirilmelidir. Manipülasyon
sırasında direnç hissedilirse, işlemden önce direnç nedenini belirleyin.
• Doğrudan stentleme yapılacak lezyonun seçilmesi için doğru karar verilmesi gerekir çünkü yetersiz hazırlanmış lezyon stentin yerinden
oynamasına neden olabilir.
• Sterilite koruyucu bariyerinin stabilitesi bozulabileceğinden alüminyum ambalaj ve blister poşetin hasarlı ve açık olmadığından emin olun.
CİHAZI ALÜMİNYUM AMBALAJDA 1 – 30°C’DE SAKLAYINIZ.
Cihaz oksijensiz şartlar altında paketlenmiştir.
Alüminyum pakete bir oksijen emici ve bir kurutucu dahildir. Açmadan önce bunları atın.
Alüminyum ambalajı açtıktan sonra cihazı 12 saat içinde kullanınız.
Cihazı blister poşette saklamayınız.
TÜRKÇE
UYARILAR
Stent Muamelesi – Önlemler
• Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın. Sterililize etmeyin. Yeniden işleme tabii tutmayın. Yeniden işleme tabi tutmak bu ürünün sterilligini,
biyolojik uyumluluğunu ve işlevsel bütünlüğünü tehlike altında bırakabilir.
• Son kullanma tarihi gelmiş veya geçmiş bir cihazı kullanmayın.
• Blister poşetin hasarlı veya açık olmadığından emin olun çünkü steril bariyeri olumsuz etkileyebilir.
• Blister poşeti açtıktan hemen sonra kullanın
• Tüm ameliyat aseptik olarak yapılmalıdır.
• Stent implantasyondan önce anormal sürtünmeye maruz kalır veya kılavuz Kateter yada açılmış hemostatik valfi dışında cisimlere temas ederse
kullanmayınız.
• Stent kaplamasını ovalamayınız ve çizmeyiniz.
• Stenti, iletme sisteminden çıkarmayın ya da stentin yerini değiştirmeyin, çünkü çıkarma veya yer değiştirme stente zarar verebilir ve/veya stent
embolizasyonuna yol açabilir. Stent sisteminin, bir sistem olarak çalışması amaçlanmıştır.
• Stent başka iletme sistemleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
• İletme sistemi başka stentlerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Balon üzerindeki stente dokunmamak ve başka bir şekilde durumunu bozmamak için özellikle dikkat edilmelidir. Bu özellikle kat eterin
ambalajından çıkartılması, kateterin tutucudan çıkarılması, stentten koruyucu kılıfın çıkarılması, kateterin kılavuz tel üzerinden yerleştirilmesi ve
döner hemostatik valf adaptörü ve kılavuz kateter göbeğinden ilerletilmesi sırasında önemlidir.
• Monte edilmiş stenti parmaklarınızla “yuvarlamayın” çünkü bu işlem stentin iletme balonundaki konumunu gevşetebilir.
• Sistemi organik çözücülere maruz bırakmayın. Sadece uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir
gazlı madde kullanmayın, çünkü eşit olmayan genişlemeye ve stentin yerine yerleştirilmesinde zorluğa neden olabilir.
• Proksimal şaftı (hipotüp) düzeltmeye çalışmayın çünkü yanlışlıkla kıvrılırsa kateterin kırılmasına neden olabilir.
• İmplantasyondan önce stentin sıvılara maruz bırakılması önerilmez. İmplantasyondan önce sıvılara maruz bırakma ilacın zamanından önce
salınmasına neden olabilir.
Stent Yerleştirme – Önlemler
• Stent yerine yerleştirilmesinden önce, iletme sistemine, talimatta belirtilenler dışında, negatif basınç iletmeyin ve önceden şişirmeyin.
• Gerekenden küçük bir stent lezyonun yetersiz genişlemesiyle sonuçlanabilirken gerekenden büyük bir stent damar duvarında hasar veya
stentin yetersiz genişlemesine neden olabileceğinden daima uygun büyüklükte bir stent seçin.
• Stentin damar duvarına apozisyon durumda olup olmadığını daima doğrulayın çünkü tam olmayan stent apozisyonu stent trombozuna neden
olabilir.
• Aynı damar içinde birden fazla lezyonu tedavi ederken distal lezyonu proksimal lezyon stentlenmeden önce stentleyin. Bu sırayla stentleme
distal stentin proksimal stent ile kesişmesini engeller ve yerinden oynama riskini azaltır.
• Stent, damarda doğru şekilde konumlanmamışsa, stentti genişletmeyiniz. (Bakınız Stent Sisteminin Çıkarılması – Önlemler)
• Bir stent yerleştirilmesinin yan dalların açıklığını bozabilme potansiyeli mevcuttur.
• Ürün etiketinde belirtilen nominal patlama basıncını aşmayınız.
Belirtilenden yüksek bir basıncın kullanılması, balonun patlamasına ve olası intima hasarı ve diseksiyona yol açabilir.
ÖNLEMLER
TEDAVİNİN BİREYSELLEŞTİRİLMESİ
Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stentin implantasyonundan önce her hasta için Sirolimus salan stentin riskleri ve faydaları dikkate
alınmalıdır. Hastaların işlem öncesinde stent implantasyonu yapılması konusundaki uygunluğunun değerlendirilmesi doktorun sorumluluğundadır.
KULLANICI EL KİTABI
Kullanmadan Önce İnceleme
• Stent iletme sistemi ambalajını steril bariyerde hasar açısından dikkatle inceleyin. Bu Stent Sistemini kullanmadan önce, sistemi ambalajından
dikkatle çıkarın ve bükülmeler, katlanmalar ve diğer hasarlar açısından inceleyin.
Gerekli Malzemeler / Malzeme Miktarları
• Uygun kılavuz kateter (minimum iç çapı 1,42 mm (0,056 inç))
• 2 – 3 şırınga (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml Heparinize Normal Salin (HepNS)
• 0,36 mm (0,014 inç) x 175 cm (minimum uzunluk) kılavuz tel
• Döner hemostatik valf, uygun minimum iç çaplı [2,44 mm (0,096 inç)]
• Seyreltilmiş kontrast madde heparinize normal salin ile 1:1 (HepNS)
• Şişirme cihazı
• Yerine yerleştirme öncesi dilatasyon kateteri
• Üç yollu stopkok
• Tork cihazı
• Kılavuz tel introduseri
• Uygun arteriyel kılıf
• Uygun antikoagülan ve antitrombosit ilaçlar
Hazırlık
Kılavuz tel Lümeninin Yıkanması
Eylem ( İşlem) sırası
1. Stent sistemini tutucusundan dikkatle çıkarın. Ardından, stent koruyucu kılıfını stentin üzerinden çıkarın.
Koruyucu kılıfı stentten, kılıfı distal uçta başparmak ve parmak arasında sabitleyerek dikkatle çıkarın, bu sırada kılıfı ve bağlı
stileyi yavaşça çekin.
• Genişletilmemiş bir stent kılavuz kateter içine sadece bir kez geri çekilebilir. Stent zarar görebileceğinden veya yerinden oynayabileceğinden
daha sonra kılavuz kateterin distal ucu içine veya dışarı hareket yapılmamalıdır. Stentin yerinden oynaması durumunda stent geri alma
yöntemleri (ek tel, sneyr ve/veya forseps kullanımı) koroner damarlarda ve/veya vasküler erişim bölgesinde ek travmaya yol açabilir.
Komplikasyonlar arasında kanama, hematom veya psödoanevrizma bulunabilir.
Stent / Sistem Çıkarılması – Önlemler
Stent koroner artere sadece bir kez sokulabilir çünkü yerinden oynayabilir.
Stent implantasyonu öncesinde lezyona erişim veya stent iletme sisteminin çıkarılması sırasında herhangi bir zamanda olağandışı dirençle
karşılaşılırsa stent iletme sistemini kılavuz kateterden dikkatle geri çekmeye kalkışın. Bu işlem sırasında dirençle karşılaşılırsa veya stentin yerine
yerleştirilmesinden sonra stent iletme sisteminin çıkarılması sırasında dirençle karşılaşılırsa iletme sistemi ve kılavuz kateter tek bir ünite olarak
çıkarılmalıdır.
İletme sistemi ve kılavuz kateter tek bir ünite halinde çıkartılırken:
• Genişletilmemiş bir stenti, koroner arterler içindeyken, kılavuz kateter içine geri çekmeye kalkışmayın. Stent hasarı veya yerinden oynama
olabilir.
• Proksimal balon işaretini kılavuz kateterin ucunun hemen distalinde konumlandırın.
• Kılavuz teli, koroner anatomide güvenli olduğu sürece mümkün olduğu kadar ileriye ilerletin.
• İletme sistemini kılavuz katetere, sabitlemek için döner hemostatik valfi sıkın ve sonra kılavuz kateter ve iletme sistemini tek bir ünite halinde
çıkarın.
• Bu adımlara uyulmaması ve/veya iletme sistemine fazla güç uygulanması stentin yerinden oynamasına veya stent ve/veya iletme sistemi
bileşenlerinin hasar görmesine neden olabilir.
• Daha sonra arter/lezyona erişim için kılavuz telin konumunu korumak gerektiğinden, kılavuz teli yerinde bırakıp tüm diğer sistem bileşenlerini
çıkartın.
İmplantasyon Sonrası – Önlemler
• Yeni yerine yerleştirilmiş bir stentten koroner kılavuz tel, IVUS kateteri, OCT kateteri, balon veya diğer stent iletme sistemi geçirilirken stentin
geometrisini bozmamak için dikkatli olunmalıdır.
• Hastalara, mevcut talilmatlardaki klinik olarak uygun post-prosedüral antiplatelet tedavisine (aspipin, thienopyridine veya diğer uygun
antiplatelet ajanlar) devam edilmelidir. İhtiyaç halinde, dual antiplatelet tedavisi bir aydan erken olmamak kaydıyla önceden kesilebilir.
• Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)
Klinik olmayan testler örtüşen konfigürasyona sahip (maks. 2 stent x maks. OD4 mm x maks. stent uzunluğu 38 mm = 73,6 mm toplam uzunluk)
Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stentin MR şartına sahip olduğunu göstermiştir.
Aşağıdaki koşullarda güvenli bir şekilde taranabilir:
• Sadece 1,5 Tesla ve 3 Tesla statik manyetik alan, ile
• 36 T/m ve altında uzamsal gradyan alan
• 99 T2/m ve altında uzamsal gradyan alan ürünü
• teorik olarak tahmin edilen tüm vücut ortalaması (WBA) spesifik absorpsiyon oranı (SAR), 15 dakikalık kesintisiz MR taraması için
1,5 Tesla'da < 2 W/kg (3,6°C ısı artışına bağlı olarak, CEM43 konsepti ile kabul edilebilir düzey) 73,6 X 4,0 mm, örtüşmeli konfigürasyon
3 Tesla'da < 2 W/kg (3,6°C ısı artışına bağlı olarak, CEM43 konsepti ile kabul edilebilir düzey) 73,6 X 4,0 mm, örtüşmeli konfigürasyon
Isılar ve SAR değeri bilgisayar modellemesi ve gerçek insan anatomisi ile türetilmiştir. (soğutucu etkisi göz önünde bulundurulmamıştır).
Klinik olmayan en kötü testlerde, örtüşen konfigürasyonlara sahip Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stentler (maks. 73,6 x 4,0 mm), 5,2°C’ den
düşük bir sıcaklık artışı artışıyla üretmiştir (≈ 1,1°C’ lik bir arka plan sıcaklık artışı) tüm vücut 15 dakikalık kesintisiz kalorimetri ile MR taraması
ortalama ≈ 2,3 W/kg maksimum SAR değeri ölçülmüştür. 1,5 Tesla’ lık bir Intera, Philips Medical Sistemleri (Yazılım: Sürüm 12.6.1.4,
2012-11-05) MR Tarayıcı ile kesintisiz tüm vücut sipirali ile tarama.
Klinik olmayan en kötü testlerde, örtüşen konfigürasyonlara sahip Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stentler (maks. 73,6 x 4,0 mm),
10,1°C’ den düşük bir sıcaklık artışı artışıyla üretmiştir (≈ 2,4°C’ lik bir arka plan sıcaklık artışı) tüm vücut 15 dakikalık kesintisiz kalorimetri ile MR
taraması ortalama ≈ 2,1 W/kg maksimum SAR değeri ölçülmüştür. 3 Tesla’ lık bir Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Yazılım:
Numaris/4, syngo MR A30) MR Tarayıcı ile kesintisiz tüm vücut sipirali ile tarama.
Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stentler diğer cihazlarla simültane kombinasyonlar için test edilmemiştir.
MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge cihazın konumuyla aynı alanda ya da görece yakın bir konumdaysa olumsuz etkilenebilir. Bu yüzden, MR
görüntüleme parametrelerini bu implanta göre optimize etmek gerekli olabilir.
Yukarıda referans olarak verilen sonuçlar, Ultimaster Sirolimus Salınımlı Koroner Stent değerlendirme testlerinden elde edilmiştir. Ultimaster
Tansei Sirolimus Salınımlı Koroner Stent Sisteminde bulunan stent, Ultimaster Sirolimus Salınımlı Koroner Stent sisteminde bulunan stent ile eştir.
DİKKAT
6Fr Uyumluluk – Bir Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) ve bir Hiryu® (2,25 mm-4,00 mm) veya
Accuforce® (2,00 mm-4,00 mm) PTCA balon kateterinin herhangi bir kombinasyonu bir 6Fr (İç Çap: 1,8 mm) kılavuz kateter içinde eşzamanlı
olarak kullanılabilir.
Bu teknik, aşağıdaki talimatlara göre uygulanabilir:
1. Sağlanan talimatlara uyarak Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemini takın.
2. Hiryu veya Accuforce balon kateterini takın, hedef bölgeye kadar sokun ve balonu şişirin.
3. Kateterlerin çıkartılması: Bir kateteri ve ilişkili kılavuz telini çıkarmadan önce, diğer kateteri ve ilişkili kılavuz kateterini tamamen çıkarın.
Dolaşmayı engellemek için cihazlardan birini ya da her ikisini takarken, döndürürken ya da çıkartırken dikkat edilmelidir.
Aynı bağlayıcı protein (FKBP) yoluyla etki eden ilaçlar sirolimus etkinliğini olumsuz etkileyebilir.
Sirolimus CYP3A4 ile metabolize olur. Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri (örn.. ketokonazol) özellikle çok sayıda stent yerine yerleştirilirse sistemik etkilerle
ilişkili düzeylerde sirolimusa artmış maruz kalmaya neden olabilir. Hasta aynı zamanda sistemik immünsupresif tedavi alıyorsa da sirolimusa sistemik
maruz kalma dikkate alınmalıdır.
İnsan farmakokinetik çalışması sonuçlarına dayanarak, tek bir stent yerleştirildikten sonraki sirolimusun sistemik etkisi önemsizdir.
İLAÇ ETKİLEŞİMİ
KILAVUZ KATETERDE İKİ CİHAZIN SİMÜLTANE KULLANIM TALİMATI (KISSING BALON TEKNİĞİ)
DİKKAT
OLASI TERSLİKLER / OLAYLAR
• Ani damar kapanması
• Akut miyokard enfarktüsü
• Antikoagülan ve/veya antitrombotik tedaviye, kontrast maddeye veya stent
ve/veya iletme sistemi materyaline veya PCI için şart olan başka ilaçlara
alerjik reaksiyon
• Anevrizma
• Aritmiler, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil
• Arteriyovenöz fistül
• Kardiyak tamponad
• Kardiyojenik şok
• Ölüm
• Emboli, distal (hava, doku veya trombotik emboli)
• Koroner Arter Baypas Cerrahisi Gerekmesi
• Stentin istenen bölgeye iletilememesi
• Ateş
• Hematom
• Kanama, transfüzyon gerektiren
• Hipotansiyon/Hipertansiyon
• İnsersiyon bölgesinde enfeksiyon ve ağrı
• İskemi, miyokardiyal
• Miyokard enfarktüsü
• Bulantı ve kusma
• Uzun süreli angina
• Psödoanevrizma
• Böbrek yetmezliği
• Stentlenmiş segmentin restenozu
• Doğal ve baypas greft yirtilmasi
• Stent kompresyonu
• Stent embolizasyonu
• Stentin yer değiştirmesi
• Stent trombozu/oklüzyon
• İnme/serebrovasküler olay
• Tromboz (akut, subakut veya geç)
• Koroner arterin total oklüzyonu
• Stabil olmayan veya stabil anjina pektoris
• Damar diseksiyonu
• Damar perforasyonu ( delinmesi )
• Damar spazmı
Koroner stent yerleştirmeyle ilişkili olası advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
Sirolimus ilacı ve polimer kaplamasıyla ilişkili olabilecek advers olaylar. Sirolimus verilmesi intrakoroner stentle iletmeyle kısıtlıdır. Bu nedenle
advers olaylar tam olarak belirlenmemiştir ama aşağıdakiler dahil sirolimusun oral yoldan verilmesiyle görülenlere benzer oldukları
düşünülmektedir:
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Anemi
• Artraljiler
• Hipertrigliseridemi veya hiperkolestrolemi dahil lipid metabolizması değişiklikleri
• Diyare
• İlaç (sirolimus veya yardımcı maddeleri) veya polimere (veya ayrı bileşenlerine) anaflaktik/anaflaktoid tipte reaksiyonlar dahil hipersensitivite
• Hipokalemi
• Özellikle CYP3A4 veya P-glikoproteini inhibe eden ilaçlar alan hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda immunsupresyon
• Enfeksiyonlar
• İnterstisyel akciğer hastalığı
• Lökopeni
• Lenfoma ve diğer malignansiler
• Myalji
• Trombositopeni
Stent yerleştirilmesinden sonraki düşük sistemik sirolimusa maruz kalmasından dolayı, oral sirolimus uygulamasın ile ortak herhangi bir olmusuz
gelişmenin ortaya çıkması hayli olasılık dışıdır.
TEDARİK ŞEKLİ
Hasar görmemiş ve açılmamış blister poşette STERİLDİR ve PİROJENİK DEĞİLDİR. Bu cihaz e-ışınlarıyla sterilize edilmiştir.
İÇİNDEKİLER: Bir Terumo balonla genişletilebilir, hızlı değişim iletme sistemine monte edilmiş Sirolimus Salan koroner stent.Bir
Yıkama iğnesi.
SAKLAMA. 1 ile 30°C arasında saklayın.
ATMA: Kullandıktan sonra iletme sistemini yerel düzenlemelere uygun olarak atın.
2. Stentin balon üzerinde ortalanmış olduğunu ve radyopak balon işaretleri arasında yer aldığını doğrulayın.
Herhangi bir kusur görüldüğünde kullanmayın.
3. Kılavuz tel lümenini, Ultimaster Tansei stent sistemiyle sağlanan yıkama iğnesini kullanarak HepNS ile yıkayın. Yıkama iğnesini kateter ucuna
takın ve solüsyon kılavuz tel portunu ortaya çıkarıncaya kadar yıkayın.
Kılavuz tel lümenini yıkarken stenti hareket ettirmekten kaçının. Bu, balon üzerindeki stenti yerinden oynatabilir.
Yerleştirme İşlemi
Eylem ( İşlem) sırası
1. Damar erişim bölgesini standart uygulamaya göre hazırlayın.
2. Lezyonu önceden PTCA kateteri ile dilate edin.
3. PTCA kateterini çıkartın.
4. Kılavuz kateter üzerindeki döner hemostatik valfi mümkün olduğunca geniş şekilde açın.
5. Kılavuz telin hedef lezyon boyunca konumunu devam ettirerek İletme Sistemini, kılavuz telin proksimal kısmına geri yükleyin.
Kılavuz telin Dış Çapının 0,36 mm'den (0,014 inç) büyük olmadığından emin olun. Daha büyük bir kılavuz tel kullanılmışsa,teli
standartlara uygun şekilde değiştirin.
6. Stent İletme Sistemini kılavuz tel üzerinden hedef lezyona ilerletin. Stenti lezyon içinden konumlandırmak için radyopak balon işaretlerini
kullanın: stent pozisyonunu doğrulamak için anjiyografi yapın.
İletme kateterini kılavuz tel üzerinden ilerletirken iletme kateteri ve stente zarar vermemeye dikkat edin.
Yerine Yerleştirme İşlemi
Eylem ( İşlem) sırası
1. Yerine yerleştirme öncesinde stentin hedef lezyona göre pozisyonunun doğruluğunu kateter işaretlerini kullanarak tekrar doğrulayın.
2. Şişirme cihazını iletme kateteri göbeğine takın ve balondan havayı boşaltmak için negatif basınç uygulayın.
3. Floroskopik görüntüleme altında balonu en az nominal basınca gelecek şekilde şişirin ve stenti yerleştirmek için bu basıncı 15-30 saniye
boyunca koruyun; etiketlenen nominal patlama basıncını aşmayın (Ambalajdaki etikete veya ekteki uyarı kartına bakınız.).
4. Optimal genişleme stentin arter duvarıyla tam temas halinde olmasını ve stent iç çapının referans damar çapıyla eşleşmesini gerektirir.
5. Stent duvarı teması, rutin anjiyografi veya intravasküler ultrason ile doğrulanmalıdır.
6. Balonu, şişirme cihazını çekip vakum oluşturarak söndürün. Kateterin hareket ettirilmesine kalkışılmasından önce balonun tamamen indiğinden
emin olun.
7. Kılavuz kateterden anjiyografik enjeksiyon yaparak yeterli stent genişlemesini doğrulayın.
Çıkartma İşlemi
Eylem ( İşlem) sırası
1. Balonun tamamen indiğinden emin olun.
2. Döner hemostatik valfi tamamen açın.
3. Kılavuz tel konumunu korurken Stent İletme Sistemini geri çekin.
Not: Stent implantasyonundan önce lezyona erişim veya stent iletme sisteminin çıkarılması sırasında herhangi bir olağandışı dirençle
karşılaşılırsa t üm sistem çıkarılmalıdır. Spesifik stent iletme sistemi çıkarma talimatı için stent/Sistem Çıkarma – Önlemler kısmına bakın.
4. Döner hemostatik valfi sıkılaştırın.
5. Stentli bölgeyi değerlendirmek için anjiyografiyi tekrarlayın. Yeterli genişleme elde edilmemişse stentin damar duvarına uygun apozisyonunu
sağlamak için tekrar Hızlı Değiştirmeli İletme Kateterine geçin veya uygun balon çapına sahip başka bir balon katetere geçin.
Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent nominal genişleme değerinin 0,5 mm ötesinde bir çapa genişletilmemelidir.
6. Son stent çapı referans damarla eşleşmiş olmalıdır.
DİKKAT
DİKKAT
DİKKAT
DİKKAT
TÜRKÇE
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind46 46 17.8.1 10:39:23 AM