Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 62 / 80

ПОКАЗАННЯ
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei призначена для покращення міокардіального кровообігу у хворих із
стенозними ураженнями коронарних артерій, включаючи, без обмежень, пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST
Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial
Infarction, NSTEMI), гострим коронарним синдромом, цукровим діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти,
пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями,
що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в дрібних коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного
стенозу, включаючи повторний стеноз усередині стенту, ураженнями гирла судин, ураженнями лівої коронарної артерії.
Стент-система Ultimaster Tansei підходить як для феморального, так і для радіального доступу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ/РЕКОМЕНДАЦІЇ
Протипоказання
• При наявності у пацієнта протипоказів до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії.
• Пацієнти з ураженнями, які перешкоджають повному роздуванню балона.
• Пацієнтам із алергією на кобальт-хромовий сплав L-605.
• Пацієнтам із алергією на нікель.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до сіролімусу або сполук зі схожою структурою.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до лактидних та капролактонних полімерів.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до контрастних речовин, яка не піддіється профілактичній терапії перед встановленням коронарного
сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei.
• При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту.
Рекомендації
• Вагітним жінкам протипоказано імплантування стенту.
• Оцінки впливу сіролімусу на організм жінки в період лактації відсутні, тому жінкам, яким був імплантований даний стент, слід
припинити годування груддю.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою
пов'язане з ризиком виникнення тромбозу стенту, судинних ускладнень і/або кровотеч. Отже, після проведення процедури пацієнтам
слід пройти клінічно відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші антитромбоцитарні засоби).
• Імплантація стенту повинна проводитись лише лікарями, які пройшли відповідне навчання.
• Будь-яке просування стенту після введення провідникового катетеру в судину повинне виконуватися під контролем флюороскопії.
Якщо під час встановлення відчувається опір, з'ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції.
• Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщення стенту.
• Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до порушення
стерильності упаковки.
ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1°C ДО 30°C.
Пристрій постачається у вакуумній упаковці.
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню і вологи. Вилучіть їх, не розкриваючи упаковки.
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин.
Не зберігаєте пристрій в пакеті блістера.
Робота зі стентом – Запобіжні заходи
• Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не піддавати повторній обробці.
Повторна обробка може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу.
• Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився.
• Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
• Продукт має бути використаним негайно після відкриття блістеру.
• Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
• Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім
провідникового катетера або відкритого гемостатичного клапана.
• Не стирайте та не дряпайте покриття стенту.
• Не зміщуйте стент та не знімайте його з балону, оскільки це може призвести до пошкодження і/або емболізації стенту. Система
стенту призначена для використання як одне ціле.
• Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки.
• Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами.
• Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з
упаковки, зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через
гемостатичний роторний клапан та через конектор провідникового катетера.
• Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні.
• Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для заповнення балону використовуйте лише відповідні засоби. Не
використовуйте повітря або будь-яку іншу газову суміш для заповнення балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його
роздування та ускладнити розкриття стенту.
• Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (маленьку трубку) балонного катетеру, оскільки це може призвести до його
ушкодження.
• Не рекомендується змочувати стент перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до
імплантації.
Встановлення стенту – Запобіжні заходи
• Не допускайте негативного тиску і не заповнюйте систему доставки до розкриття стенту.
• Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент
більшого розміру – не належним чином розширитися або пошкодити стінку судини.
• Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до
тромбозу стенту.
УКРАЇНСЬКА
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім в
проксимально уражену ділянку. Встановлення стентів в такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального
стентів і знижує ризик зміщення.
• Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований в судині. (Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи).
• Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії.
• Не перевищуйте розрахованого тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до
розриву балона з можливим інтимальним пошкодженням і розсіченням стінки судини.
• Для запобігання зміщення або пошкодження стенту на балоні повторне введення нерозкритого стенту можливе лише один раз. У
випадку зміщення стенту, його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести
до ушкодження коронарного судинного русла і/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як
кровотеча, гематома або псевдоаневризма.
Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи
Для уникнення ризику зміщення стенту, можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію.
В разі виникнення будь-якого опору під час просування до ураженої ділянки або при вилученні системи доставки до встановлення
стенту, з обережністю просувайте систему доставки стенту через провідниковий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури
або при вилученні системи доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та провідниковий катетер одночасно.
При вилучанні системи доставки та провідникового катетеру одночасно:
• Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у провідниковий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може
призвести до пошкодження або зсуву стенту.
• Розташуйте проксимальну мітку балона безпосередньо за дистальним кінцем провідникового катетера.
• Вводьте провідник в коронарну артерію якнайдалі, наскільки це дозволяють вимоги безпеки.
• Затягніть гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в провідниковому катетері, потім витягніть провідниковий катетер і
систему доставки одночасно.
• Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або
пошкодження компонентів системи доставки.
• В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки, залиште його на місці та
вилучайте інші компоненти системи.
Маніпуляції після імплантації – Запобіжні заходи
• Через щойно встановленний стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний
ультразвуковий катетер, катетер для ОКТ, балон або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту.
• Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні
антитромбоцитарні агенти) відповідно до діючих настанов. У разі необхідності, можливе дострокове припинення подвійної
антитромбоцитарної терапії, але не раніше, ніж через місяць.
• Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
У доклінічних випробуваннях продемонстровано, що коронарний сіролімус-елютуючий стент Ultimaster в конфігурації з двох стентів з
перекриттям (макс. 2 стенти Х макс. зовнішній діаметр (ЗД) 4 мм Х макс. довжина стенту 38 мм = 73,6 мм загальна довжина двох
стентів), є МРТ сумісним.
Безпека сканування забезпечена за наступних умов:
• Статичне магнітне поле виключно від 1,5 Тл до 3 Тл
• Просторовий градіент поля становить від 36 Т/м та менше;
• Добуток просторового градієнту поля дорівнює 99 Tл2 /м та менше;
• Теоретично оцінений максимальний питомий коефіцієнт поглинання (SAR) усереднений для всього тіла (WBA) становить:
< 2 Вт/кг при 1,5 Тл (що стосується збільшення температури на 3,6 °C; доступний рівень відповідно до концепту СЕМ43), 73,6 х 4,0
мм, з перекриттям;
< 2 Вт/кг при 3 Тл (що стосується збільшення температури на 3,6 °C; доступний рівень відповідно до концепту СЕМ43), 73,6 х 4,0 мм,
з перекриттям;
протягом 15 хвилин неперервного МР-сканування.
Температура та коефіцієнт SAR генеруються шляхом комп'ютерного моделювання з урахуванням фактичної анатомії організму
людини (ефект охолодження не розглядається).
У доклінічних випробуваннях за параметрів найгіршого випадку коронарних сіролімус-елютуючих стентів Ultimaster з перекриттям
(макс. 73,6 х 4,0 мм) зареєстровано підвищення температури менше ніж на 5,2 °C (із підвищенням фонової температури приблизно на
1,1 °C) при максимальному WBA-SAR ≈ 2,3 Вт/кг, за даними калориметрії протягом 15-хвилинного МР-сканування зі всією котушкою на
томографі 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (програмне забезпечення: версія 12.6.1.4, 2012-11-05).
У доклінічних випробуваннях за параметрів найгіршого випадку коронарних сіролімус-елютуючих стентів Ultimaster з перекриттям
(макс. 73,6 х 4,0 мм) зареєстровано підвищення температури менше ніж на 10,1 °C (із підвищенням фонової температури приблизно на
2,4 °C) при максимальному WBA-SAR ≈ 2,1 Вт/кг, за даними калориметрії протягом 15-хвилинного МР-сканування зі всією котушкою на
томографі 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (програмне забезпечення: Numaris/4, syngo MR A30).
Випробування можливого використання коронарних сіролімус-елютуючих стентів Ultimaster одночасно з роботою інших пристроїв не
проводилися.
Можливе погіршення якості зображень МРТ, якщо досліджувана область відповідає або знаходиться безпосередньо поряд з
пристроєм. У такому випадку потрібно оптимізувати параметри зображення МРТ із врахуванням наявності цього імплантату.
Результати, які згадуються вище, були отримані за допомогою випробувань коронарного стенту Ultimaster, що виділяє сиролімус.
Стент коронарної стент-системи Ultimaster Tansei, що виділяє сіролімус, ідентичний коронарному стенту Ultimaster, що виділяє
сіролімус
ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПІДХІД ДО ЛІКУВАННЯ
Перед використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei слід зважити усі ризики та переваги використання
стенту з покриттям сіролімусом. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові.
КЕРІВНИЦТВО ПО ЗАСТОСУВАННЮ
Огляд перед використанням
• Ретельно огляньте упаковку та впевніться у відсутності порушень стерильності. Перед використанням стенту, обережно вилучіть
його з упаковки та перевірте на відсутність перегинів, вузлів та інших ушкоджень.
Необхідні матеріали / Кількість.
• Відповідний провідниковий катетер (мінімальний внутрішній діаметр провідникового катетеру 1,42 мм (0,056”))
• 2 – 3 шприци (10 – 20 мл)
• 1000 од./500 мл гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS)
• Провідник діаметром 0,36 мм (0,014”) та довжиною 175 см (мінімальна довжина)
• Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096”)]
• Розчин контрастної речовини та гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1
• Індефлятор
• Пре-дилятаційний катетер
• Трьохходовий краник
• Пристрій для обертання
• Інтродьюсер
• Відповідна артеріальна оболонка
• Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби
Підготовка
Промивання провідникового каналу балонного катетера
Послідовність дій
1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку стенту.
Обережно зніміть захисну оболонку, зафіксувавши її у дистальному кінці вказівним і великим пальцями, та акуратно
стягніть оболонку разом із приєднаним стилетом.
2. Переконайтесь, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними маркерами балону.
Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень.
3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для
промивання, що поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster Tansei. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і
промивайте до появи розчину з порту провідника.
Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання провідникового каналу, це може змістити стент на балоні.
Процедура встановлення
Послідовність дій
1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури.
2. Проведіть предилятацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної
ангіопластики (ЧТКА).
3. Видаліть катетер для ЧТКА.
4. Максимально допустимо відкрийте гемостатичний клапан, що обертається, на провідниковому катетері.
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно ураженої ділянки артерії.
Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014”). Якщо раніше використовувався
направляючий провідник більшого діаметру, замініть його звичайним способом.
6. Просувайте систему доставки по провіднику до місця ураження. Розташуйте стент у місці встановлення, використовуючи
рентгенконтрастні маркери балону; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту.
Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику.
Процедура розкриття
Послідовність дій
1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно ураженої ділянки, використовуючи
рентгеноконтрастні маркери.
2. Під'єднайте індефлятор до краника провідникового катетеру і відкачайте повітря, подаючи негативний тиск.
3. Використовуючи флюороскопічну візуалізацію, надуйте балон до тиску не менше номінального і тримайте в такому стані 15–30
секунд, щоб встановити стент, але не перевищуйте вказаного значення розрахункового тиску розриву (див. етикетку на упаковці
або таблицю відповідності, що додається).
4. Для оптимального розкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметру стенту
діаметру судини з ураженою ділянкою.
5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинного ультразвукового
дослідження.
6. Здуйте балон за допомогою індефлятору, подаючи негативний тиск. Перш, ніж переміщувати катетер, переконайтеся, що балон пустий.
7. Переконайтеся в задовільному розкритті стенту за допомогою агіографії, ввівши контрастну речовину через провідниковий катетер.
Процедура вилучення
Послідовність дій
1. Переконайтеся, що балон повністю здутий.
2. Повністю відкрийте гемостатичний клапан, що обертається.
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту.
Примітка: В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки, або при вилученні системи доставки перед
встановленням стенту, вилучіть систему одночасно. Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи.
4. Перекрийте гемостатичний клапан.
5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, повторно використайте
балонний катетер швидкої заміни або інший балонний катетер з відповідним діаметром для забезпечення щільного прилягання
стенту до стінки судини.
Не збільшуйте діаметр коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei більш ніж на 0,5 мм, від свого номінального
діаметру.
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, в якій він встановлений.
УВАГА!
УВАГА!
Сумісність із розміром 6Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei (В.Д.
2,25 мм – 4,0 мм) і одного балонного катетера Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) або одного Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) для ЧТКА з
використанням катетеру 6Fr (В.Д.: 1,8 мм).
Техніка здійснюється за нижче наведеною інструкцією.
1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster Tansei відповідно до наданих інструкцій.
2. Введіть балонний катетер Hiryu або Accuforce та, після досягнення цільової ділянки, відкрийте балон.
3. Вилучення катетерів: вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетеру із провідником.
Акуратно вводьте, затягуйте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутування.
ІНСТРУКЦІЇ З ОДНОЧАСНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У ПРОВІДНИКОВОМУ КАТЕТЕРІ
(ТЕХНІКА “KISSING BALLOON”)
ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
• Гостра коронарна оклюзія
• Гострий інфаркт міокарду
• Алергічна реакція на антикоагулянтну і/або антитромботичну
терапію, контрастну речовину або стент і/або на компоненти
системи доставки або інші засоби, необхідні при черезшкірних
коронарних втручаннях
• Аневризма
• Аритмії, включаючи фібриляцію шлуночків і шлуночкову
тахікардію
• Артеріовенозна нориця
• Тампонада серця
• Кардіогенний шок
• Смерть
• Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія
тканинами)
• Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії
• Неможливість доставки стенту до місця встановлення
• Лихоманка
• Гематома
• Кровотеча, що вимагає переливання крові
• Гіпотензія / Гіпертензія
• Інфекція та біль в місці васкулярного доступу
• Ішемія міокарду
• Інфаркт міокарду
• Нудота і блювання
• Тривалий напад стенокардії
• Псевдоаневризма
• Ниркова недостатність
• Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом
• Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування
• Стискання стенту
• Емболізація стенту
• Міграція стенту
• Тромбоз / оклюзія стенту
• Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт
• Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний)
• Повна оклюзія коронарної артерії
• Нестабільна або стабільна стенокардія
• Дисекція судини
• Перфорація судини
• Спазм судини
Негативні наслідки можуть бути пов'язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерного покриття. Введення сіролімусу
обмежене у коронарних артеріях, тому побічні дії не можуть бути відокремленими; вони розглядаються разом з тими, про які відомо
при пероральному застосуванні сіролімусу, а саме:
• Відхилення від норми тестів функції печінки
• Анемія
• Артралгія
• Порушення ліпідного обміну, включаючи гіпертригліцеридемію або гіперхолестеринемію
• Діарея
• Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), у тому числі
реакції анафілактоїдного типу та анафілактичний шок
• Гіпокаліємія
• Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або P-
глікопротеїн
• Інфекції
• Інтерстиціальний легеневий фіброз
• Лейкопенія
• Лімфома та інші злоякісні новоутворення
• Міалгія
• Тромбоцитопенія
Через низький системний вплив сиролімусу після імплантації стента малоймовірно, що виникнуть будь-які з побічних ефектів (крім
реакції гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сиролімусу.
До потенційних небажаних явищ, що Пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться наступні (втім, перелік не є повним):
На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дії яких зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP).
Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення
концентрації сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії
сіролімусу може призвести одночасне проведення системної імуносупресивної терапії.
На основі результатів досліджень фармакокінетики у людей, системний ефект сиролімусу після імплантації одного стенту вважається
незначним.
УВАГА
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
УВАГА
УВАГА
УВАГА
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Виріб є СТЕРИЛЬНИМ та АПІРОГЕННИМ у неушкодженій та закритій упаковці. Пристрій стерилізовано електронним
випромінюванням.
КОМПЛЕКТАЦІЯ. Один балонорозширюваний коронарний елютуючий стент Terumo на системі доставки швидкої заміни.
Одна голка для промивання.
ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 1 до 30°C.
УТИЛІЗАЦІЯ: Після використання утилізуйте систему відповідно до місцевих норм.
УКРАЇНСЬК
А
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind62 62 17.8.1 10:39:47 AM