Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

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NAME OF EACH PART / NOM DE CHAQUE PARTIE / BENENNUNG DER EINZELNEN BESTANDTEILE / NOMBRE DE CADA PARTE / NOME DE CADA PEÇA / IDENTIFICAZIONE DI OGNI PARTE / NAAM VAN DE
ONDERDELEN / NAMN PÅ VARJE DEL / DELENES NAVNE / NAVN PÅ DE ENKELTE DELENE / OSIEN NIMET / ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ / НАИМЕНОВАНИЕ КАЖДОЙ ЧАСТИ / NAZWA KAŻDEJ
CZĘŚCI / A RÉSZEK NEVEI / NÁZEV KAŽDÉ SOUČÁSTKY / NÁZOV KAŽDEJ SÚČIASTKY / HER BÖLÜMÜN İSİMLERİ / IGA OSA NIMI / KATRAS DAĻAS NOSAUKUMS / KIEKVIENOS DALIES PAVADINIMAS /
IMENA DELOV / NAZIV SVAKOG DELA / DENUMIREA PĂRŢILOR COMPONENTE / НАИМЕНОВАНИЕ НА ВСЯКА ЧАСТ / НАЙМЕНУВАННЯ КОЖНОЇ ЧАСТИНИ / NAZIV SVAKOG DIJELA
Guide wire port
Orifice de sortie du guide
Austritt des Führungsdrahts
Puerto de la guía
Porta do fio guia
Accesso per il filo guida
Voerdraadpoort
Ledarport
Kateterlederport
Åpning for guide wire
Ohjaimen aukko
Θύρα οδηγού σύρματος
Порт для проводника
Port prowadnika
Vezetődrót port
Port pro vodicí drát
Vstup pre vodiaci drôt
Kılavuz tel portu
Juhtetraadi port
Vadītājstīgas ports
Kreipiamosios vielos anga
Odprtina za vodilno žico
Priključak za žicu vodič
Portul ghidului
Порт за водача
Порт для провідника
Priključak za žicu vodilicu
Radiopaque marker
Marqueurs radio-opaques
Röntgendichter Marker
Marcador radiopaco
Marca radiopaca
Marker radiopaco
Radiopake markering
Röntgentät markering
Røntgenfast markør
Røntgenmarkør
Röntgenpositiivinen merkit
Ακτινοσκιερός δείκτης
Рентгенконтрастная метка
Marker nieprzepuszczalny dla
promieni rentgenowskich
Röntgenárnyékot adó jelölőcsík
Rentgenkontrastní značka
Rádiopacitná značka
Radyopak işaret
Röntgenkontrastne märgis
Rentgenstarojuma necaurlaidīgs marķieris
Rentgenokontrastinis žymeklis
Na žarčenje odporen označevalec
Radiopakni marker
Marker radioopac
Рентгенопозитивен
Рентгенконтрастна мітка
Radiopakni marker
Hydrophilic polymer coating
Partie revêtue d’un polymère hydrophile
Hydrophile Polymerbeschichtung
Revestimiento del polímero hidrofílico
Revestimento de polímero hidrofílico
Rivestimento in polimero idrofilo
Hydrofiele polymeer coating
Den delen är av hydrofil yta
Hydrofil polymercoating
Hydrofilt polymerbelegg
Hydrofiilinen polymeeripinnoite
Υδρόφιλη πολυμερής επικάλυψη
Гидрофильное полимерное покрытие
Powłoka z polimeru hydrofilnego
Hidrofil polimer bevonat
Hydrofilní polymerní povlak
Povlak z hydrofilného polyméru
Hidrofilik polimer kaplama
Hüdrofiilne polümeerkate
Hidrofīls polimēra pārklājums
Hidrofilinė polimerinė danga
Prevleka iz hidrofilnega polimera
Obloga od hidrofilnog polimera
Acoperire cu polimer hidrofil
Покритие от хидрофилен полимер
Гідрофільне полімерне покриття
Hidrofilni polimerni premaz
Holder tube
Tube porteur
Halterschlauch
Tubo de sujeción
Tubo de suporte
Tubo di Supporto tubo
Stentbeschermingshuls
Hållarrör
Holderør
Holderslange
Pidikeletku
Σωλήνας υποστήριξης
Холдер
Rurka uchwytu
Tárolócső
držák trubice
Hadička držiaka
Tutucu tüp
Toruhoidik
Turētāja caurulīte
Laikiklio vamzdelis
Držalna cev
Cev držača
Tub holder
тръба на държача
Тримач
Cijev za držanje
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stentti
Ενδοπρόσθεση
Стент
Stent
Sztent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stents
Stentas
Opornica (stent)
Stent
Stent
Стент
Стент
Stent
Balloon
Ballonnet
Ballon
Balón
Balão
Palloncino
Ballon
Ballong
Ballon
Ballong
Pallo
Μπαλόνι
Баллон
Balon
Ballon
Balónek
Balón
Balon
Balloon
Balons
Balionėlis
Balon
Balon
Balon
Балон
Балон
Balon
Depth markers
Indicateur de profondeur
Längenmarkierung
Marcador de profundidad
Marca de profundidade
Marker di profondità
Dieptemarkering
Djupmarkering
Dybdemarkør
Dybdemerke
Syvyysmerkit
Δείκτης βάθους
Маркер глубины
Marker głębokości
Mélység jelölőcsík
Značka hloubky zavedení
Hĺbková značka
Derinlik işareti
Sügavusmärgis
Dziļuma marķieris
Gylio žymeklis
Označevalec globine
Marker dubine
Marker de adâncime
Маркер за дълбочина
Маркер глибини
Oznaka dubine
Flushing needle
Aiguille d'irrigation
Spülnadel
Aguja de purgado
Agulha de lavagem
Ago di lavaggio
Spoelnaald
Spolningsnål
Skyllenål
Skyllekanyle
Huuhteluneula
Βελόνα έκπλυσης
Промывочная игла
Igła do przepłukiwania
Öblítőtű
Proplachovací jehla
Preplachovacia ihla
Yıkama iğnesi
Loputusnõel
Skalošanas adata
Praplovimo adata
Igla za izpiranje
Igla za ispiranje
Ac de spălare
игла за промиване
Голка для промивання
Igla za ispiranje
Catheter clip
Clip/Pince du cathéter
Katheterklemme
Clip del catéter
Clip do cateter
Clip del catetere
Katheterclip
Kateterklämma
Kateterklemme
Kateterklemme
Katetrin pidike
Κλιπ καθετήρα
Зажим катетера
Zacisk cewnika
Katéterrögzítő
klip katetru
Spona katétra
Kateter kelepçesi
Kateetriklamber
Katetra spaile
Kateterio spaustukas
Spojka za kateter
Štipaljka za kateter
Clemă cateter
щифт на катетъра
Затискач катетера
Spojnica katetera
Balloon inflation port
Orifice d’inflation du ballonnet
Öffnung des Lumens zum Füllen und
Entleeren des Ballons (Inflation/Deflation)
Puerto de inflado del balón
Porta de insuflação do balão
Attacco di gonfiaggio del palloncino
Ballonvulpoort
Ballonguppblåsningsport
Balloninflationsport
Ballong inflasjons port
Pallon täyttöaukko
Θύρα διαστολής μπαλονιού
Порт для раздувания баллона
Otwór przelotowy do wypełniania
balonu
Ballon feltöltő csatlakozó
Port pro plnění balónku
Vstup pre nafukovanie balóna
Balon şişirme portu
Ballooni täitmise port
Balona piepūšanas ports
Balionėlio pripūtimo anga
Odprtina za polnjenje in
praznjenje balona
Priključak za razduvavanje balona
Port de umflare a balonului
Порт за раздуване на балона
Порт для заповнення балона
Priključak za napuhavanje balona
DEVICE COMPONENT DESCRIPTION
STENT PLATFORM
The platform for Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System, designed based on the Kaname® CoCr Coronary Stent, offers a
flexible stent with thin struts, excellent deliverability and optimized side branch access.
STENT COATING LAYER
SIROLIMUS – ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT
Sirolimus is an immunosuppressive agent. Sirolimus inhibits T-lymphocyte activation and proliferation that occurs in response to antigenic and
cytokine (Interleukin [IL]-2, IL-4, and IL-15) stimulation by a mechanism that is distinct from that of other immunosuppressants. In cells, sirolimus
binds to the immunophilin, FK Binding Protein-12 (FKBP-12), to generate an immunosuppressive complex. This complex binds to and inhibits the
activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a key regulatory kinase. This inhibition suppresses cytokine-driven T-cell
proliferation, inhibiting the progression from the G1 to the S phase of the cell cycle. The sirolimus is intended to reduce restenosis as ancillary
medicinal substance to coronary intervention using the Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent.
DEGRADABLE POLYMERS – INACTIVE INGREDIENTS
Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent has a coating consisting of two layers: a primer layer and a drug matrix layer. The primer layer
and drug carrier polymer, poly (D,L-lactide-co-caprolactone) copolymer is expected to degrade within 3-4 months. The drug coating is applied
abluminal, leaving the luminal side of the stent free from drug as such enhancing endothelial coverage.
BALLOON DELIVERY CATHETER
The delivery catheter is a high pressure, semi-compliant balloon delivery catheter that has two radiopaque markers, which fluoroscopically mark
the ends of the stent to facilitate proper stent placement.
The active balloon length is closely sized to the length of the stent to prevent over-expansion of the tissue proximal or distal to the stent.
At the proximal end of the system is a female luer lock connector hub. This hub connects to the balloon inflation lumen. The guide wire enters the
distal tip of the catheter and exits 25 cm proximal to the tip.
The surface of catheter is partially coated with hydrophilic polymer coating which generates lubricity when wet.
DESCRIPTION DES COMPOSANTS DU DISPOSITIF
LA PLATE-FORME DU STENT
La plateforme du système de stent coronaire à libération de sirolimus Ultimaster Tansei, basé sur celui de l'endoprothèse coronaire en CoCr
Kaname®, présente un design flexible à maille fine, offrant une excellente qualité de mise en place et un accès optimisé aux ramifications
secondaires.
REVETEMENT DU STENT
SIROLIMUS – COMPOSANT PHARMACEUTIQUE ACTIF
Le sirolimus est un agent immunosuppresseur. Le sirolimus inhibe l’activation et la prolifération des lymphocytes T survenant en réponse à la
stimulation antigénique et des cytokines (interleukines [IL]-2, IL-4 et IL-15) par un mécanisme distinct de celui des autres immunosuppresseurs.
Au sein des cellules, le sirolimus se lie à une immunophiline, la protéine de liaison FK-12 (FKBP-12), de façon à générer un complexe
immunosuppresseur. Ce complexe se lie à la protéine cible de la rapamycine chez les mammifères (mTOR), une kinase régulatrice majeure, et
en inhibe l’activation. Cette inhibition empêche la prolifération des lymphocytes T induite par les cytokines, inhibant ainsi la progression de la
phase G1 à la phase S du cycle cellulaire. Le sirolimus vise à réduire la resténose, le médicament agissant en parallèle de l’intervention
coronaire effectuée à l’aide de l’Ultimaster Tansei, stent coronaire à libération de médicament au Sirolimus.
POLYMERES DEGRADABLES – COMPOSANTS INACTIFS
L’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus est doté d’un revêtement constitué de deux couches : une couche
primaire et une couche de matrice médicamenteuse. La couche primaire et le polymère de support du médicament, copolymère poly
(D,L-lactide-co-caprolactone) doivent se dégrader en l’espace de 3-4 mois. Le revêtement médicamenteux est appliqué de façon abluminale, ce
qui signifie que la face luminale du stent est dépourvue de médicament, amplifiant ainsi la couverture endothéliale.
CATHÉTER DE DILATATION À BALLONNET
Le cathéter de dilatation est un cathéter à ballonnet semi-compliant, à haute pression, muni de deux marqueurs radio-opaques permettant
d’identifier les extrémités du stent par radioscopie afin d’en faciliter la mise en place.
La longueur active du ballonnet est calibrée très précisément en fonction de la longueur du stent afin d’éviter toute expansion excessive des
tissus au niveau proximal ou distal par rapport au stent.
À l’extrémité proximale du dispositif se trouve un raccord Luer lock femelle. Ce raccord se connecte au système de gonflage du ballonnet. Le
guide entre par l’extrémité distale du cathéter et ressort à 25 cm, du côté de l’extrémité proximale.
La surface du cathéter est partiellement revêtue d’un polymère hydrophile qui, lorsqu’il est humide, garantit le pouvoir lubrifiant.
BESCHREIBUNG DER PRODUKTKOMPONENTEN
ABBAUBARE POLYMERE – INAKTIVE INHALTSSTOFFE
Der Sirolimus-beschichtete Koronarstent Ultimaster Tansei hat zwei Schichten: eine Primer-Schicht und eine Medikamentenmatrixschicht. Es
wird erwartet, dass das Polymer der Primer-Schicht und die Medikamententrägerschicht, Poly(D,L-lactid-co-caprolacton)-Copolymer, in 3-4
Monaten zerfällt. Die Medikamentenbeschichtung ist abluminal appliziert, sodass die luminale Seite des Stents kein Medikament trägt und
dadurch die Endothelabdeckung verbessert.
BALLON-KATHETER
Der Ballonkatheter ist ein semiflexibler Hochdruckballonkatheter mit zwei röntgendichten Markern, die die Enden des Stents markieren, um die
korrekte Positionierung des Stents unter Durchleuchtung zu erleichtern.
Die Ballonlänge hat fast die gleiche Länge wie der Stent, um eine Überdehnung des Gefäßes proximal und distal vom Stent zu vermeiden.
Am proximalen Ende des Systems befindet sich ein weiblicher Luer-Lock-Anschluss. Dieses Anschlussstück ist mit dem Inflationslumen des
Ballons verbunden. Der Führungsdraht tritt an der distalen Spitze des Katheters ein und verlässt ihn 25 cm proximal von der Spitze.
Die Oberfläche des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt, die bei Nässe Gleitfähigkeit erzeugt.
STENT PLATFORM
Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierenden Koronarstent, basiert auf der Stentplatform des Kaname® Stent, ist ein flexibler
Stent mit dünnen Streben, der leicht zu applizieren ist und einen optimalen Zugang zu den Seitenästen ermöglicht.
BESCHICHTUNG DES STENTS
SIROLIMUS – PHARMAZEUTISCHER WIRKSTOFF
Sirolimus ist ein Immunsuppressivum. Sirolimus hemmt die Aktivierung und Vermehrung von T-Lymphozyten, die bei Stimulation durch Antigene
und Zytokine (Interleukin [IL]-2, IL-4 und IL-15) auftritt. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer Immunsuppressiva. In Zellen
bindet Sirolimus an ein Immunophilin, das FK-Bindungsprotein-12 (FKBP-12), und bildet mit ihm einen immunsuppressiven Komplex. Dieser
Komplex bindet an die wichtige regulierende Kinase mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) und hemmt deren Aktivität. Durch diese
Hemmung wird die Zytokin-getriebene T-Zellen-Proliferation unterdrückt, indem der Übergang von der G1- in die S-Phase des Zellzyklus
verhindert wird. Sirolimus dient als Hilfssubstanz, um bei Koronarinterventionen mithilfe des Sirolimus-beschichteten Koronarstents Ultimaster
Tansei die Restenoserate zu senken.
DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO
PLATAFORMA DEL STENT
La plataforma para el Sistema de Stent Coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei, con diseño basado en el Stent Coronario CoCr
Kaname®, ofrece un stent flexible, con struts finos, una excelente facilidad de navegabilidad y un acceso optimizado a las ramas laterales.
CAPA DE REVESTIMIENTO DEL STENT
SIROLIMUS – INGREDIENTE FARMACOLÓGICO ACTIVO
El sirolimus es un fármaco inmunodepresor que inhibe la activación y la proliferación de los linfocitos T que se producen en respuesta a la
estimulación por antígenos y citocinas (interleucina [IL]-2, IL-4 y IL-15) por un mecanismo diferente al de otros inmunodepresores. En los
linfocitos el sirolimus se une a la inmunofilina, la proteína de unión a FK-12 (FKBP-12), para generar un complejo inmunodepresor. Este
complejo se une a la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR), una cinasa reguladora fundamental, y la inhibe. Esta inhibición suprime la
proliferación de los linfocitos T dirigida por las citocinas, inhibiendo la progresión de la fase G1 a la fase S del ciclo celular. El sirolimus tiene
como finalidad reducir la reestenosis como fármaco complementario a la intervención coronaria utilizando el sistema de stent coronario liberador
de Sirolimus Ultimaster Tansei.
POLÍMEROS DEGRADABLES – INGREDIENTES INACTIVOS
El sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei tiene un revestimiento formado por dos capas: una capa de imprimación y
una capa con la matriz del fármaco. Se espera que la capa de imprimación y el polímero portador del fármaco, copolímero de poli
(D,L-lactida-co-caprolactona) se degraden en 3-4 meses. El revestimiento con el fármaco se aplica en la cara abluminal, dejando el lado luminal
del stent libre del fármaco, mejorando de esta forma la cobertura endotelial.
CATÉTER DE IMPLANTACIÓN CON BALÓN
El catéter de implantación tiene un balón semidistensible de alta presión que tiene dos marcadores radiopacos, que marcan en la fluoroscopia
los extremos del stent para facilitar la colocación adecuada del mismo.
La longitud activa del balón es muy similar a la del stent, para impedir la expansión excesiva del tejido proximal o distal al mismo.
El extremo proximal del sistema presenta un conector central luer lock hembra, que se conecta al lumen de inflado del balón. La guía entra en la
punta distal del catéter y sale a 25 cm en dirección proximal a la punta.
La superficie del catéter está parcialmente recubierta con un polímero hidrofílico que genera lubricidad cuando se humedece.
DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES DO DISPOSITIVO
PLATAFORMA DO STENT
A plataforma para o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei, desenhada com base no Stent Coronário CoCr
Kaname®, oferece um stent flexível de baixa estrutura, com excelente entrega e acesso optimizado aos ramos laterais.
CAMADA DE REVESTIMENTO DO STENT
SIROLIMUS – INGREDIENTE FARMACÊUTICO ACTIVO
O Sirolimus é um agente imunossupressor. O Sirolimus inibe a activação e a proliferação dos linfócitos-T que ocorrem em resposta à
estimulação por antigénios e citoquina (interleucina [IL]-2, IL-4 e IL-15) através de um mecanismo distinto do de outros agentes
imunossupressores. Nas células, o Sirolimus liga-se à imunofilina e à proteína de ligação FK-12 (FKBP-12), gerando um complexo
imunossupressor. Este complexo liga-se a e inibe a activação do alvo da rapamicina do mamífero (mTOR), quinase reguladora chave. Esta
inibição suprime a proliferação das células-T activada pela citoquina, inibindo a progressão da fase G1 para a fase S do ciclo celular. O
Sirolimus destina-se a reduzir a reestenose como fármaco auxiliar em intervenções coronárias utilizando o Stent Coronário com Eluição de
Sirolimus Ultimaster Tansei.
POLÍMEROS DEGRADÁVEIS – INGREDIENTES INACTIVOS
O Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei possui um revestimento que consiste em duas camadas: uma sub-camada e uma
camada de matriz de fármaco. Espera-se que a degradação da sub-camada e polímero portador de fármaco, co-polímero poli
(D,L-lactide-co-caprolactona) ocorra no prazo de 3 a 4 meses. O revestimento de fármaco é de aplicação abluminal, deixando o lado luminal do
stent sem fármaco, melhorando a cobertura endotelial.
CATETER DE ADMINISTRAÇÃO DE BALÃO
O cateter de administração consiste num cateter de administração de balão de alta pressão, que dispõe de dois marcadores radiopacos que
sinalizam fluoroscopicamente as extremidades do stent a fim de facilitar o seu correcto posicionamento.
O comprimento do balão activo é dimensionado em função do comprimento do stent para evitar uma expansão excessiva do tecido proximal ou
distal que lhe está adjacente.
Na extremidade proximal do sistema encontra-se um conector luer lock fêmea. Este conector liga-se ao lúmen de insuflação do balão. O fio-guia
entra pela ponta distal do cateter e sai 25 cm proximalmente à ponta.
A superfície do cateter é parcialmente recoberta com revestimento de polímero hidrofílico que gera lubrificação quando molhada.
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind4 4 17.8.1 10:38:32 AM