background image

PLATFORMA STENTU

Základom pre systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus tvorí koronárny stent Kaname® CoCr, ponúka pružný stent s 

tenkými výstuhami, vynikajúcou schopnosťou zavedenia a optimalizovaným prístupom do bočnej vetvy.
POVLAKOVÁ VRSTVA STENTU

SIROLIMUS – AKTÍVNA FARMACEUTICKÁ ZLOŽKA

Sirolimus je imunosupresívne činidlos. Sirolimus inhibuje aktiváciu T-lymfocytov a proliferáciu, ku ktorej dochádza v odpovedi na antigénnu a 

cytokinetickú (Interleukin [IL]-2, IL-4 a IL-15) stimuláciu mechanizmom, ktorý sa líši od iných imunosupresív. V bunkách sa sirolimus viaže na 

imunofilín, FK viažuci proteín-12 (FKBP-12), aby vytvoril imunosupresívny komplex. Tento komplex sa viaže a zabraňuje aktivácii  

rapamycínového cieľa cicavcov (mTOR), kľúčovej regulačnej kinázy. Táto inhibícia potláča proliferáciu T-buniek hnaných cytokínom, pričom 

zabraňuje progresii z G1 na S fázu bunkového cyklu. Sirolimus je určený na zníženie restenózy ako pomocná medicínska látka pri koronárnej 

intervencii pri použití koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus.
DEGRADOVATEĽNÉ POLYMÉRY – NEAKTÍVNE ZLOŽKY

Koronárny stent Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus má povlak pozostávajúci z dvoch vrstiev: primárnej vrstvy a vrstvy matrice liečiva. 

Očakáva sa, že kopolymér primárnej vrstvy a polyméra nosiča liečiva, poly(D,L-laktid-ko-kaprolaktón) bude degradovať do 3-4 mesiacov. Vrstva 

liečiva sa aplikuje abluminálne, pričom luminálna strana stentu ostáva bez liečiva, čím podporuje pokrytie endotelom.
BALÓNIKOVÝ ZAVÁDZACÍ KATÉTER

Zavádzací katéter je vysokotlakový, polo poddajný  balónikový zavádzací katéter, ktorý má dve röntgenkontrastné značky, ktoré fluoroskopicky 

označujú konce stentu, aby uľahčili správne umiestnenie stentu.

Aktívna dĺžka balóna je tesne prispôsobená dĺžke stentu, aby sa zabránilo nadmernej expanzii tkaniva proximálne, alebo distálne k stentu.

Na proximálnom konci systému je zaisťovací luer „female“ konektor. Tento konektor je spojený s tlakovacou sekciou balóna. Vodiaci drôt 

vstupuje do distálneho hrotu katétra a vychádza 25 cm proximálne k hrotu. 

Povrch katétra je čiastočne potiahnutý povlakom z hydrofilného polyméru, ktorý zabezpečuje klzkosť pri zvlhčení.

CİHAZ BİLEŞENİ TANIMI

STENT PLATFORMU

Kaname® CoCr Koroner Stent, Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi dizaynı için kullanılan platformdur ve ince destekler, 

mükemmel iletilebilirlik ve optimize edilmiş yan dal erişimiyle esnek bir stent sunar.
STENT KAPLAMA TABAKASı

SİROLİMUS – AKTİF FARMASÖTİK İÇERİK

Sirolimus bir immünsupresif ajandır. Sirolimus diğer immünsupresanlardan farklı bir mekanizmayla antijen ve sitokin (Interlökin [IL]-2, IL-4 ve 

IL-15) stimülasyonuna cevaben oluşan T lenfosit aktivasyonu ve proliferasyonunu inhibe eder. Hücrelerde, sirolimus immunofilin, FK Bağlayıcı 

Protein-12 (FKBP-12) maddesine bağlanır ve bir immünsupresif kompleks oluşturur. Bu kompleks memeli Rapamisin Hedefi (mTOR) yani temel 

bir düzenleyici kinazın aktivasyonunu bağlanarak inhibe eder. Bu inhibisyon sitokin ile oluşan T hücresi proliferasyonunu baskılayarak hücre 

döngüsünde G1 fazından S fazına ilerlemeyi inhibe eder. Sirolimus'un Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent kullanılarak koroner 

girişim durumunda yardımcı bir tıbbi madde olarak restenozu azaltması amaçlanmıştır.

SEADME OSADE KIRJELDUS

STENDI PLATFORM

Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi platvormiks, disaini aluseks on Kaname® CoCr koronaarstent, on õhukese 

metalliga hõlpsalt sisestatav elastne stent, mis võimaldab suurepärast kohaleviimist ning optimaalset ligipääsu külgharudele.
STENDI KATTEKIHT

SIROLIIMUS – RAVIMI TOIMEAINE

Siroliimus on immuunsupressiivne aine. Siroliimus pärsib teistest immuunsupressiivsetest ainetest erineva mehhanismi abil T-lümfotsüütide 

aktivatsiooni ja levikut, mis leiab aset reaktsioonina antigeensele ja tsütokiini (interleukiin [IL]-2, IL-4 ja IL-15) stimulatsioonile. Rakkudes seondub 

siroliimus immunofiliiniga, intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades immuunsupressiivse kompleksi. See kompleks seondub imetajate 

rapamütsiini sihtvalguga (mTOR), peamise regulatiivse kinaasiga, ja pärsib selle aktivatsiooni. See inhibitsioon pidurdab tsütokiini reguleeritavate 

T-rakkude levikut, pärssides progresseerumist raku tsükli faasist G1 faasi S. Siroliimuse eesmärk on Ultimaster Tansei Sirolimus  ravimkaetud 

pärgarteri stendisüsteemi kasutamisel vähendada restenoosi koos pärgarteri interventsiooni toetava ravimiga.

LAGUNEVAD POLÜMEERID – TOIMEAINETA ABIAINED

Ultimaster Tansei Sirolimus  ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemil on kahekihiline kate:  aluskiht ja ravimi maatrikskiht.  Aluskihi ja ravimit 

kandva polümeeri, polü(D,L-laktiid-ko-kaprolaktooni) kopolümeeri oodatav lagunemisaeg on 3 kuni 4 kuud. Ravimi kattekihti kasutatakse 

valendikuväliselt nii, et stendi valendikupoolne külg on ravimkatteta, mis hõlbustab endoteeliga kattumist.

BALLOON PAIGALDUS-KATEETER

Paigalduskateetriks on kõrgsurve poolelastne ballooni paigalduskateeter, millel on kaks röntgenkontrastset markerit, mis tähistavad 

fluorosoopiliselt stendi otsi ja lihtsustavad stendi õiget paigutamist.

Ballooni aktiivne pikkus on lähedaselt sobitatud stendi pikkusega, et vältida stendi proksimaalsete või distaalsete kudede liigset laiendamist.

Süsteemi proksimaalses otsas on Luer-kontaktiga ühendusjaotur. See jaotur loob ühenduse ballooni täitmise valendikuga. Juhtetraat 

sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see väljub otsast 25 cm kaugusel. 

Kateetri pind on osaliselt kaetud hüdrofiilse polümeerkattega, mis muutub märjana libedaks.

IERĪCES SASTĀVDAĻU APRAKSTS

STENTA PLATFORMA

Ultimaster Tansei ar sirolimus pārklājumu koronārā stenta sistēma, platforma kurai ir Kaname® kobalta-hroma koronārais stents ar plānu 

armējumu, teicamu piegādes funkciju un optimizētu sānu zaru pieeju.

STENTA PĀRKLĀJOŠAIS SLĀNIS

SIROLIMUS – AKTĪVA ZĀĻU SASTĀVDAĻA

Sirolimus ir immunosupressors. Sirolimus inhibē T-limfocīta aktivizāciju un proliferāciju, kas notiek, reaģējot uz antigēna un citokīnīna (interleikīns 

[IL]-2, IL-4 un IL-15) stimulāciju, izmantojot mehānismu, kas ir atšķirīgs no citiem imunitāimmunosupressoriem. Sirolimus saistās ar imunofilīnu 

šūnās, FK saistošo proteīnu-12 (FKBP-12), lai ģenerētu immunosupressijas kompleksu. Šis komplekss saistās ar Rapamicīnu (mTOR)un inhibē 

tas, kas ir  kinēzi regulējošais faktors. Šī inhibīcija vājina citokīna izraisošo T-šūnu proliferāciju, inhibitējot progresiju no šūnu cikla G1 līdz S 

fāzei.Sirolimus ir paredzēts restenozes samazināšanai kā medicīniska palīgviela koronārai intervencei, izmantojot Ultimaster Tansei Terumo ar 

zālēm pārklātu koronāro stentu.    

DEGRADĒJOŠI POLIMĒRI – NEAKTĪVAS SASTĀVDAĻAS

Ultimaster Tansei ar sirolimus pārklājumu koronārjam stentam ir pārklājums, kas sastāv no diviem slāņiem: pamatslāņa un zāļu matricas slāņa. 

Paredzēts, ka pamatslānis un zāļu nesēja polimērs, poli (D,L-laktīds-ar-kaprolaktonu) kopolimērs degradēsies 3-4 mēnešu laikā. Ārēja virsma ir 

pārklātā ar zāļu apvalku, atstājot stenta atveres daļu bez zālēm un tādējādi palielinot endotēlija pārklājumu.

BALONA PIEGĀDES KATETRS

Piegādes katetrs ir augstspiediena, “semi-compliant” balona piegādes katetrs, kuram ir divi rentgenkontrastējoši marķieri, kas fluoroskopijā 

iezīmē stenta galus, lai nodrošinātu pareizu stenta novietošanu. 

Aktīvā balona garums ir pietuvināts stenta garumam, lai novērstu audu pārāk lielu izplešanos proksimāli vai distāli attiecībā pret stentu.

Sistēmas proksimālajā galā atrodas iekšējais Luera fiksatora savienotāja mezgls. Mezgls pievienots balona piepūšanas luminālam. Vadītājstīga 

tiek ievadīta katetra distālā galā un izvadīta 25 cm proksimāli no gala. 

Katetra virsma ir daļēji pārklāta ar hidrofīla polimēra pārklājumu, kas pēc samitrināšanās rada slīdamību.

OPIS SÚČASTÍ ZARIADENIA

POPIS SOUČÁSTÍ PROSTŘEDKU

PLATFORMA STENTU

Platforma pro koronární systém stentu Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus  je navržena na základě Kaname® CoCr koronárních stentů, 

nabízí flexibilní stent s tenkými rozpínkami, vynikající dosažitelností a optimalizovaným přístupem do odstupujících větví.

POVLAK STENTU

SIROLIM – AKTIVNÍ LÉKOVÁ SLOŽKA

Sirolim je imunosupresivní prostředek. Sirolim blokuje aktivaci T-lymfocytů a jejich proliferaci, která nastává jako reakce na antigenní a cytokinní 

stimulaci (Interleukin [IL]-2, IL-4 a IL-15), způsobem, který se naprosto odlišuje od všech ostatních imunosupresiv. Sirolim se v buňkách váže na 

imunofilin, FK vazební protein 12 (FKBP-12), a vytváří tak imunosupresivní komplex. Tento komplex se váže na savčí Cíl rapamycinu (mTOR), 

což je klíčová regulační kináza. Tato inhibice potlačuje cytokiny řízenou profileraci T-lymfocytů, což blokuje přechod z fáze G1 do fáze S 

buněčného cyklu. Sirolim je použit k zabránění restenózy, jako pomocné léčivo při výkonech na srdci prováděných pomocí koronárního stentu 

Ultimaster Tansei Sirolimus uvolňujícího léčivo.

ODBOURATELNÉ POLYMERY – NEAKTIVNÍ SLOŽKY

Koronární stent Ultimaster Tansei Sirolimus uvolňující léčivo má povlak ze dvou vrstev: základové vrstvy a vrstvy s matricí obsahující léčivo. Obě 

vrstvy jsou z polymeru, poly(D,L-laktid-jo-kaprolakton), který by se měl rozložit po 3-4 měsících. Povrch s léčivem je aplikován abluminálně, takže 

luminální strana stentu neobsahuje léčivo a tím se podpoří její přerůstání endotelem.

BALONKOVÝ ZAVÁDĚCÍ KATÉTR

Zaváděcí systém je vysokotlaký polotuhý balónek napojený na katétr, na němž jsou dvě rentgenkontrastní značky, které fluoroskopicky zobrazují 

konce stentu k snadnějšímu uložení stentu.

Aktivní délka balónku je přesně vyměřena na délku stentu tak, aby nedošlo k nadměrnému rozpínání tkání proximálně nebo distálně od stentu.

Na proximálním konci systému je female luerová koncovka. Tato koncovka je plnícím portem balónku. Vodicí drát se zavádí distálním hrotem 

katétru a vystupuje z katétru 25 cm proximálně od jeho hrotu. 

Povrch katétru je částečně potažen hydrofilním polymerovým povlakem, který po zvlhčení zajišťuje lubricitu.

DEGRADE OLABİLEN POLİMERLER – İNAKTİF BİLEŞENLER

Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stentin iki tabakadan oluşan bir kaplaması vardır: primer bir tabaka ve bir ilaç matriks tabakası. Primer 

tabaka ve ilaç taşıyıcı polimer, poli(D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimerinin 3-4 ay içinde degrade olması beklenir. İlaç kaplaması abluminal 

olarak uygulanıp stentin luminal tarafını ilaçtan serbest durumda bırakarak endotelyal kaplamayı arttırır.

BALON İLETME KATETERİ

İletme kateteri stenti doğru yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, stentin uçlarını floroskopik olarak işaretleyen iki radyopak işaretleyici bulunan yüksek 

basınçlı, yarı esnek bir balon iletme kateteridir.

Stente proksimal veya distal dokuların fazla genişlemesini önlemek için aktif balon uzunluğu stenttin uzunluğuna çok yakın olarak 

ölçülendirilmiştir.

Sistemin arka ucunda bir dişi luer lok bağlantı göbeği bulunur. Bu göbek balon şişirme lümenine bağlanır. Kılavuz tel kateterin ileri ucuna girip,ileri 

ucun 25 cm arkasından çıkar. 

Kateter yüzeyi ıslak olduğunda kayganlık sağlayan hidrofilik bir polimer kaplamayla kısmen kaplıdır.

STENTO PLATFORMA

„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistemos platforma, sukurta remiantis Kaname® CoCr koronarinio stento 

platforma, siūlo lankstų  stentą su plonais stiebais, puikų įvedimą ir optimizuotą šoninių atšakų prieigą.
STENTO DANGOS SLUOKSNIS

SIROLIMUZAS – AKTYVUS FARMACINIS INGREDIENTAS

Sirolimuzas yra imunitetą slopinanti medžiaga. Sirolimuzas blokuoja T limfocitų aktyvinimą ir dauginimąsi, kuris vyksta reaguojant į antigenų ir 

citokino (interleukinas [IL]-2, IL-4 ir IL-15) stimuliavimą panaudojant mechanizmą, kuris skiriasi nuo kitų imunodepresantų. Ląstelėse sirolimuzas 

suriša imunofiliną, FK surišdamas baltymą-12 (FKBP-12), taip kuriamas imunodepresantų kompleksas. Šis kompleksas suriša ir blokuoja 

žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) aktyvinimą, svarbiausią reguliuojančią kinazę. Šis blokavimas sustabdo citokino skatinamą T ląstelių 

proliferaciją, blokuodama perėjimą iš ląstelės ciklo G1 fazės į S fazę. Sirolimuzas yra linkęs mažinti restenozę, kaip pagalbinę medicininę 

medžiagą koronarinei intervencijai naudojant „„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriantį koronarinį stentą.
SUYRANČIŲ POLIMERŲ – NEAKTYVŪS INGREDIENTAI

„Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriantis koronarinis stentas turi iš dviejų sluoksnių sudarytą dangą: užpildo ir vaistų matricos sluoksnį. 

Manoma, kad užpildo sluoksnis ir vaistus pernešantis polimeras, poli(D,L-laktido-ko-kaprolaktonas) kopolimeras suirs per 3–4 mėnesius. Vaistų 

danga padengiama iš abluminalinės pusės, paliekant luminalinę stento pusę be vaistų, nes tai pagerina endotelio dangą.
BALIONĖLIU ĮSTATOMAS KATETERIS

Balionėlio įvedimo kateteris yra didelio slėgio pusiau lankstus balionėliu įstatomas kateteris, kuris turi du rentgenokontrastinius žymeklius. Jie 

rentgenoskopiškai žymi stento galus ir padeda tinkamai įvesti stentą.

Kad arti ir toliau esantys audiniai neišsipūstų, balionėlio ilgis yra toks pat kaip ir stento.

Sistemos proksimaliniame gale yra vidinio Luerio antgalio jungiamoji įvorė. Ši įvorė sujungta su balionėlio pripūtimo anga. 25 cm ilgio kreipiamoji 

viela įveda distalinį kateterio galą. 

Kateterio paviršius yra iš dalies padengtas hidrofilinio polimero danga, kuri sušlapinta tampa slidi.

ĮRENGINIO KOMPONENTO APRAŠYMAS

OPIS DELOV PRIPRAVE

PLATFORMA ZA OPORNICO

Platforma za sistem Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo, temelji na konstrukciji  koronarne opornice Kaname® CoCr, nudi upogljivo 

opornico s tankimi oporniki, odlično dovajanje in optimiziran dostop do stranske veje.
SLOJ PREVLEKE OPORNICE

SIROLIMUS – AKTIVNA FARMACEVTSKA SESTAVINA

Sirolimus je imunosupresivno sredstvo. Sirolimus zavira aktivacijo in proliferacijo limfocitov T, do katere pride zaradi antigenske in citokinske 

(interlevkin [IL]-2, IL-4 in IL-15) stimulacije z mehanizmom, ki se razlikuje od tistega pri drugih imunosupresantih. V celicah se sirolimus veže na 

imunofilin, beljakovino, ki veže FK-12 (FKBP-12), da nastane imunosupresivni kompleks. Ta kompleks se veže na in zavira aktivacijo mTOR 

(mammalian Target Of Rapamycin), ključne urejevalne kinaze. Ta inhibicija zavira proliferacijo celice T, ki jo povzroča citokin, ki zavira 

napredovanje od G1 do S faze celičnega cikla. Sirolimus je namenjen zmanjšanju restenoze kot pomožna medicinska snov pri koronarnem 

posegu z uporabo koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo.
RAZGRADLJIVI POLIMERI – POMOŽNE SNOVI

Koronarna opornica Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo, ima prevleko iz dveh plasti: temeljne plasti in plasti z zdravilom. Temeljna 

plast in nosilni polimer za zdravilo, poli(D,L-laktidni-ko-kaprolakton) kopolimer, oslabita predvidoma v 3–4 mesecih. Prevleka iz zdravila je 

nanesena abluminalno, kar pomeni, da na luminalni strani opornice ni zdravila, kot taka izboljša endotelijsko pokritost.
BALONSKI APLIKACIJSKI KATETER

Aplikacijski kateter je visokotlačni, delno skladen balonski aplikacijski kateter, ki ima dva radioneprepustna označevalca, ki fluoroskopsko 

označujeta konca opornice in na ta način olajšata pravilno namestitev opornice.

Dolžina balona je skoraj enaka dolžini opornice za preprečevanje prevelikega raztezanja žile proksimalno ali distalno od opornice.

Na proksimalnem koncu sistema je ženski zaklepni priključek. Ta priključek se priključi na razširitveno svetlino balona. Vodilna žica vstopi v 

distalno konico katetra in izstopi 25 cm proksimalno od konice. 

Površina katetra je delno prevlečena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker.

OPIS KOMPONENTI UREĐAJA

PLATFORMA ZA STENT

Platforma za Ultimaster Tansei Sirolimus Koronarni Stent sa oslobađanjem leka, dizajn baziran na Kaname® CoCr Koronarnom Stentu, 

omogućava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima, odličnim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom.

PREMAZ OMOTAČA STENTA

SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK

Sirolimus je imunosupresivni agens. Sirolimus sprečava aktiviranje i razmnožavanje T-limfocita koja se javljaju kao reakcija na antigensku i 

citokinsku (interleukini [IL]-2, IL-4, i IL-15) stimulaciju mehanizmom koji se razlikuje od onih kod drugih imunosupresiva. U ćelijama, sirolimus se 

vezuje za imunofilinski, FK vezujući protein-12 (FKBP-12), kako bi stvorio imunosupresivni kompleks. Ovaj kompleks vezuje se za i sprečava 

aktiviranje ciljnog proteina za rapamicin kod sisara (mTOR), ključne regulatorne kinaze. Ovo kočenje sprečava citokinski vođenu proliferaciju 

T-ćelija, sprečavajući napredovanje iz G1 u S fazu ćelijskog ciklusa.  Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek je 

namenjen lečenju restenoza, dok je Sirolimus pomoćni terapeutik.

DESCRIEREA COMPONENTELOR DISPOZITIVULUI

PLATFORMĂ STENT

Platforma pentru sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei, design bazat pe stentul coronarian CoCr Kaname®, 

ofera un stent flexibil cu o platforma subţire, plasare excelenta si acces optim la bifurcatiile laterale. 

STRATUL DE ACOPERIRE AL STENTULUI

SIROLIMUS – INGREDIENT FARMACEUTIC ACTIV

Sirolimus este un agent imunosupresiv. Sirolimus inhibă activarea limfocitelor T şi proliferarea care are loc ca răspuns la stimularea antigenică şi 

de citokine (interleuchina [IL]-2, IL-4 şi IL-15) de un mecanism care diferă de cel al altor imunosupresive. În celule, sirolimus se leagă de 

imunofilină, proteina de legare FK 12 (FKBP-12), pentru a genera un complex imunosupresiv. Acest complex se leagă de şi inhibă activarea 

factorului ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o chinază regulatoare cheie. Această inhibiţie suprimă proliferarea celulelor T declanşată de 

citokină, inhibând progresia de la etapa G1 la etapa S a ciclului celular. Sirolimus reduce restenoza ca substanţă medicinală suplimentară 

intervenţiei chirurgicale cu ajutorul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei.

POLIMERII DEGRADABILI – INGREDIENTE INACTIVE

Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei are un înveliş compus din două straturi: un strat de primer şi un strat de matrice a 

medicamentului. Stratul de primer şi polimerul de transport al medicamentului, copolimerul poli(D,L-lactidă-co-caprolactonă) se aşteaptă să se 

degradeze în 3-4 luni. Învelişul de medicament se aplică abluminal, lăsând partea luminală a stentului liberă de medicament, îmbunătăţind astfel 

acoperirea endotelială.

CATETERUL DE PLASARE CU BALON

Cateterul de plasare este un cateter de plasare cu balon semiflexibil, de înaltă presiune care are două marcaje radioopace care indică, la 

fluoroscopie, capetele stentului pentru a facilita plasarea adecvată a acestuia.

Lungimea activă a balonului este foarte apropiată de cea a stentului pentru a evita supraexpansiunea ţesutului proximal sau distal faţă de stent.

La capătul proximal al sistemului se află un ambou al conectorului luer mamă. Acest ambou face racordul la lumenul de umflare al balonului. Firul 

de ghidaj intră prin vârful distal al cateterului şi iese la 25 cm proximal faţă de vârf. 

Suprafaţa cateterului este, parţial, acoperită cu un strat de polimer hidrofil care generează lubrifiere atunci când este udat.

ПЛАТФОРМА НА СТЕНТА

Платформата на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сиролимус, създадена на основата на коронарния CoCr стент 

Kaname®, предлага гъвкав стент с тънки струни, изключително удобен за доставка и оптимален достъп до страничния клон.

ПОКРИВЕН СЛОЙ НА СТЕНТА

АКТИВНА ФАРМАЦЕВТИЧНА СЪСТАВКА: СИРОЛИМУС – 

Сиролимус е имуносупресивен агент. Той задържа активирането и разпространението на T-лимфоцитите, което се получава като 

реакция на стимулацията на антигените и цитокините (интерлевкин [IL]-2, IL-4 и IL-15), чрез механизъм, различен от този на другите 

имуносупресанти. В клетките сиролимусът се свързва с имунофилин, FK свързващ протеин-12 (FKBP-12), за да създаде 

имуносупресивен комплекс. Този комплекс се свързва към важната регулираща пролин-насочената серин-треонин протеинкиназа 

(mTOR) и задържа активирането й. Това задържане потиска задействаното от цитокина разпространение на Т-клетките, като 

задържа преминаването от фаза G1 към фаза S на цикъла на клетката. Предназначението на сиролимуса е да намали рестенозата 

като като спомагателен медикамент при коронарната интервенция чрез отделящия медикамент коронарен стент Ultimaster Tansei .

РАЗГРАДИМИ ПОЛИМЕРНИ – НЕАКТИВНИ СЪСТАВКИ

Kоронарният стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус има покритие, съставено от два слоя: първичен слой и слой с 

медикаментозна матрица. Очаква се първичният слой и полимерът-носител на медикамента, поли(D,L-лактид-ко-капролактон) 

кополимер да се разложат м рамките на 3-4 месеца. Медикаментозното покритие се нанася аблуминално, като луменната страна на 

стента оставя без медикамент и по този начин се ускорява възстановяването на ендотелното покритие.

БАЛОНЕН КАТЕТЪР ЗА ДОСТАВКА 

Катетърът за доставка представлява полуразтеглив катетър за високо налягане ,който е снабден с два рентгеноконтрастни маркера, 

съответстващи на краищата на стента, които се виждат добре при флуороскопия и са предназначени да улеснят правилното му 

поставяне.

За предотвратяване на излишното разтягане на тъканта проксимално или дистално от стента, ефективната дължина на балона 

съответства точно на дължината на стента.

На проксималния край на системата за подаване има луер конектор, който се свързва с канала за надуване на балона. Водачът влиза 

в дисталния край на катетъра и излиза на 25 см от проксималния му край. 

Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което притежава смазващи свойства във влажно 

състояние.

ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ НА ИЗДЕЛИЕТО

RAZGRADIVI POLIMER – NEAKTIVNI SASTOJCI

Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek ima omotač sa dva sloja: osnovni sloj i sloj sa lekom. Očekuje se da osnovni 

sloj i polimer koji nosi lek, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer degradiraju u roku od 3-4 meseca. Sloj sa lekom se nanosi na abluminalnu 

stranu, ostavljajući lumensku stranu stenta bez leka jer se tako uvećava endotelijalna pokrivenost.

BALON KATETER                          

Deliveri sistem je semikomplijantni balon kateter visokog pritiska koji ima dva radiopaktna markera. Radiopaktni markeri označavaju krajeve 

stenta kako bi olakšali pravilno postavljanje stenta i vide se na fluoroskopiji. 

Aktivna dužina balona je približno prilagođena dužini stenta kako bi se sprečilo preveliko širenje tkiva proksimalno ili distalno od stenta. 

Na proksimalnom kraju sistema nalazi se priključno čvorište sa ženskim luer-priključkom. Ovo čvorište se priključuje na lumen za naduvavanje 

balona. žica vodič se uvodi kroz distalni kraj katetera i izlazi 25 cm proksimalno iz drugog kraja katetera. 

Površina katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje klizava kada se navlaži.

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind8   8

17.8.1   10:38:36 AM

Summary of Contents for Ultimaster Tansei

Page 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Page 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Page 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Page 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Page 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Page 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Page 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Page 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Page 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Page 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Page 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Page 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Page 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Page 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Page 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Page 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Page 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Page 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Page 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Page 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Page 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Page 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Page 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Page 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Page 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Page 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Page 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Page 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Page 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Page 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Page 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Page 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Page 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Page 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Page 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Page 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Page 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Page 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Page 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Page 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Page 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Page 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Page 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Page 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Page 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Page 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Page 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Page 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Page 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Page 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Page 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Page 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Page 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Page 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Page 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Page 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Page 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Page 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Page 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Page 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Page 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Page 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Page 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Page 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Page 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Page 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Page 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Page 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Page 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Reviews: