Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 60

Page: 60 / 80

ПОКАЗАНИЯ

Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster Tansei е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при

пациенти със стенотични лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен

синдром, захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с

изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова

рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия.

Стент системата Ultimaster Tansei е подходяща за феморален и радиален подход.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ

Противопоказания

• Противопоказания да провеждане на антитромбоцитна и/или антикоагулантна терапия.

• Пациенти с лезия(и), които пречат на пълното надуване на балона за ангиопластика.

• Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605.

• Пациенти с известна алергия към никел.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към сиролимус или структурно свързани с него съединения.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към лактидни полимери и капролактонови полимери.

• Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди

поставянето на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус.

• Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента.

Препоръки

• Настоятелно препоръчваме да не се извършва имплантация на стента на бременни.

• Понастоящем липсват данни за оценка на въздействието на сиролимуса при кърмене,затова настоятелно препоръчваме да се

избягва кърмене при имплантиране на този стент.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Преди поставянето на стента трябва да се направи щателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с

използване на стентове е свързана с риск от възникване на тромбоза на стента, съдови усложнения и/или поява на кръвотечения.

По тази причина след процедурата пациентите трябва да бъдат подложени на клинично адекватна антитромбоцитна терапия

(аспирин и тиенопиридин или други подходящи антитромбоцитни агенти).

• Имплантацията на стента трябва да бъде извършвана само от лекари, преминали съответното обучение.

• Всяко придвижване на стента спрямо системата трябва да се контролира чрез флуороскопия с висока резолюция. В случай на

усещане на съпротивление по време на манипулацията, определете причината преди да продължите.

• Необходима е правилна преценка при избора на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да

доведе до изместване на стента.

• Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерният пакет не са повредени, нито отворени, тъй като това може да наруши

стабилността и стерилността на опаковката.

СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА.

Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород.

Алуминиевата опаковка съдържа абсорбент за кислород и влага. След отваряне го изхвърлете.

След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте стента в срок от 12 часа.

Не съхранявайте устройството в блистерния пакет.

Работа със стента – Предпазни мерки

• Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага на повторна

обработка. Повторната обработка може да влоши стерилността, биосъвместимостта и функционалната цялост на изделието.

• Не използвайте продукт с изтекъл срок на годност.

• Уверете се, че блистерната опаковка не е повредена или отворена, тъй като това може да влоши стерилната бариера.

• Да се използва веднага сред отваряне на блистерната опаковка.

• Всички манипулации трябва да се извършват в асептични условия.

• Не използвайте стента , ако преди имплантирането той е бил подложен на анормално триене или контакт с други предмети освен

проводящия катетър или отворения хемостатичен клапан.

• Не търкайте и не драскайте покритието на стента.

• Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до

емболизация . Стентът и системата трябва да се използват в комплект.

• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка.

• Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове.

• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от

стента. Това е изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача,

отстраняване на защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия

се хемостатичен клапан и гнездото на въвеждащия катетър.

• Не въртете монтирания стент между пръстите си, тъй като това може да разхлаби закрепването му към балона.

• Не подлагайте системата на въздействието на органичен разтворител. Използвайте само подходяща смес за надуване на балона.

Не използвайте за тази цел въздух или газова смес, тъй като това може да доведе до неравномерно надуване и да усложни

разгъването на стента.

• Не се опитвайте да изправите проксималната част (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при

случайното му сгъване.

• Намокрянето на стента с течност преди имплантиране не се препоръчва. Намокрянето може да предизвика преждевременно

освобождаване на лекарствения препарат.

Разполагане на стента – Предпазни мерки

• Не въвеждайте отрицателно налягане и не надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен

съобразно инструкцията.

БЪЛГАРCKИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като използването на стент с недостатъчно големи размери може да доведе до

неправилно разширение на поразения участък, а използването на стент с прекалено големи размери може да предизвика

неправилно разширение на стента или да повреди стената на съда.

• Винаги проверявайте дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да

доведе до тромбоза.

• При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да

се стентира проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния

стент и намалява риска от преместване.

• Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни

мерки)

• Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на

артерията.

• Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо

от посоченото, може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване.

• Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо

придвижване навътре и навън през дисталния край на проводящия катетър, тъй като това може да причини повреда или

изместване на стента В случай на изместване на стента методите за изваждането му (използване на допълнителни проводници,

примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда.

Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или псевдоаневризми.

Изваждане на стента / системата - предпазни мерки

Въвеждането на стента в коронарната артерия се ограничава до един път за избягване на преместването му спрямо балона.

Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на

системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на

стента през проводящия катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване

на стента след разгъването му, системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло.
Системата за доставка и водещият катетър се изваждат като едно цяло:

• Не се опитвайте да свиете неразгънатия стент в проводящия катетър, когато системата се намира в коронарните артерии. Това

може да доведе до повреда или преместване на стента.

• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.

• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност.

• Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия

катетър и системата за подаване като едно цяло.

• Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до

преместване или повреда на стента и/или компонентите на системата за подаване.

• Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място

и извадете всички останали компоненти на системата.

Манипулации след имплантацията - предпазни мерки

• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен водач, вътрешносъдов ултразвуков

катетър, катетър за оптична кохерентна томография, балон или друга система за подаване със стент, за да предотвратите

разкъсване на геометрията на стента.

• антиагрегантната терапия на пациентите трябва да е клинично адекватна на съвременните ръководства за лечение(аспирин,

тиенопиридин или други подходящи антиагреганти).В случай, че се налага, двойната антиагрегантна терапия може да се спре, но не

по-рано от един месец след започването й.

• Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI)

Извънклиничното тестване показа, че препокриващата се конфигурация на коронарния стент Ultimaster с отделяне на сиролимус

(макс. 2 стента х макс. дължина на стента 38 мм = 73,6 мм обща дължина) е условна за магнитния резонанс.

Може да се сканира безопасно при следните условия:

• Статично магнитно поле само от 1,5 Тесла и 3 Тесла, c

• Пространствен градиент на полето от 36 T/m и по-малко

• Произведение на пространствения градиент на полето от 99 T2/m и по-малко

• Теоретично определена максимална усреднена степен на специфична абсорбция за цялото тяло (SAR) от

< 2 W/кг при 1,5 Тесла, (свързани с 3,6°C повишаване на температура; допустимо ниво в съответствие с концепцията CEM43), 73,6 x 4,0

мм, прeпокрита конфигурация

< 2 W/кг при 3 Тесла, (свързани с 3,6°C повишаване на температура; допустимо ниво в съответствие с концепцията CEM43), 73,6 x 4,0

мм, прeпокрита конфигурация

В продължение на 15 минути непрекъснато MR

Температурите и SAR са получени от компютърно моделиране с реалистичнa човешка анатомия (охлаждащите ефекти не са взети

под внимание).

В най-лошия фантомен случай при извънклинично тестване на припокриващи се конфигурации на коронарния стент Ultimaster с

отделяне на сиролимус (макс. 73,6 x 4,0 мм) се получи нарастване на температурата с по-малко от 5,2°C (при повишаване на

основната температура с ≈ 1,1°C) при максимално WBA-SAR от ≈ 2,3 W/кг, оценено чрез калориметрия в продължение на 15 мин.

непрекъснато MR сканиране с бобина на цялото тяло в 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Софтуер: Версия 12.6.1.4, 2012-11-05)

MR Скенер.
В най-лошия фантомен случай при извънклинично тестване на припокриващи се конфигурации на коронарния стент Ultimaster с

отделяне на сиролимус (макс. 73,6 x 4,0 мм) се получи нарастване на температурата с по-малко от 10,1°C (при повишаване на

основната температура с ≈ 2,4°C) при максимално WBA-SAR от ≈ 2,1 W/кг, оценено чрез калориметрия в продължение на 15 мин.

непрекъснато MR сканиране с бобина на цялото тяло в 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Софтуер: Numaris/4, syngo

MR A30) MR Скенер.
Коронарните стентове Ultimaster с отделяне на сирулимус не са тествани едновременно в комбинация с други устройства.
Качеството на MR изображението може да се влоши, ако представляващата интерес зона съвпада точно или е относително близо до

позицията на устройството. Следователно, възможна е необходимост от оптимизиране на параметрите на образния магнитен

резонанс за използването на този имплант.
Резултатите, посочени по-горе, са получени от тестове за оценка на елуиращ коронарен стент Ultimaster Sirolimus. Стенът от

системата елуиращ коронарен стент Ultimaster Tansei Sirolimus е еднакъв с елуиращия коронарен стент Ultimaster Sirolimus.

ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО

Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и

предимствата за всеки пациент. Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на

пациента.

БЪЛГАРCK

РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА

Проверка преди използване

• Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате

системата, я извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди.

Необходими материали/количество от материала.

• Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0,056”))

• 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml)

• 1 000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)

• Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина)

• Въртящ се хемостатичен клапан с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,44 mm (0,096”)]

• Разтворено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)

• Устройство за надуване

• Катетър за разширяване преди разгъването

• Трипътно кранче

• Устройство за завъртане

• Устройство за въвеждане на проводника

• Подходяща защита за артериите

• Подходящи антикоагуланти и антиагреганти

Подготовка

Промиване на канала на балонния катетър под проводника

Последователност на действията

1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху

него.

Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и

пръста, като в същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда.

2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери.

Не използвайте при наличие на повреди.

3. Промийте канала на балонния катетър под проводника с HepNS като използвате иглата за промиване, която се предлага със стент

системата Ultimaster Tansei. Вкарайте иглата за промиване в горната част на катетъра и промивайте, докато разтворът излезе от

изхода на водача.

Избягвайте да манипулирате стента, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може

да премести стента върху балона.

Процедура за поставяне

Последователност на действията

1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура.

2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър.

3. Отворете докрай хемостатичния клапан.

4. Отстранете PTCA катетъра.

5. Поставете системата за подаване в проксималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от

артерията.

Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван

направляващ водач с по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини.

6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като

използвате рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента.

Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача.

Процедура за разгъване

Последователност на действията

1. Преди разгъването се убедете още веднъж в правилното положение на стента относно поражението, като използвате маркерите

на балона.

2. Свържете устройството за надуване на балона към проводния край на катетъра и подайте отрицателно налягане, за да

обезвъздушите балона.

3. При флуороскопска визуализация надуйте балона до поне номинално налягане и поддържайте за 15–30 секунди, за да разгърнете

стентът, но не надвишавайте обозначеното на етикета номинално налягане на спукване (вижте етикета върху опаковката или

приложената таблицата).

4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър

на стента трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия.

5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово

ултразвуково изследване.

6. Изпуснете балона, като създадете в него разреждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат,

преди да се опитате да преместите катетъра.

7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър.
Процедура за изваждане

Последователност на действията

1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат.

2. Отворете хемостатичния клапан докрай.

3. Като запазвате положението на водача, извадете системата за подаване на стента.

Забележка: Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при

изваждане на системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, трябва да бъде извадена цялата

система. Вижте раздела Предпазни мерки при изваждане на системата на – стента за конкретни инструкции относно

изваждането на системата за доставка на стента.

4. Затегнете хемостатичния клапан.

5. Повторете ангиографията, за да направите оценка на областта на стентиране. Ако не е получено адекватно разгъване на стента,

вкарайте отново през водача балонния катетър на системата за подаване или друг балонен катетър с подходящ диаметър на балона и

направете постдилатация, за да осигурите правилно прилягане на стента към стената на съда.

Коронарният стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус не трябва да бъде раздуван до диаметър, който превишава с 0,5 мм

номиналното му раздуване.

6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен.

ВНИМАНИЕ

ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ

• Рязко затваряне на съда

• Остър инфаркт на миокарда

• Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична

терапия, контрастно вещество или стент и/или материалите на

системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент

• Аневризма

• Аритмии, включително фибрилация и тахикардия на предсърдията

• Артеровенозна фистула

• Кардиотампонада

• Кардиогенен шок

• Смъртен изход

• Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на

тъканите)

• Спешна операция за байпас на коронарната артерия

• Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място

• Треска

• Хематоми

• Кръвотечение, изискващо кръвопреливане

• Понижено/повишено кръвно налягане

• Инфекция и болка в мястото на поставяне

• Исхемия на миокарда

• Инфаркт на миокарда

• Гадене и повръщане

• Продължителна ангина

• Псевдоавневризъм

• Бъбречна недостатъчност

• Повторна стеноза на стентирания сегмент

• Разкъсване на естествения и трансплантирания байпас

• Свиване на стента

• Емболизация на стента

• Миграция на стента

• Тромбоза/оклузия на стента

• Исхемичен/мозъчен инсулт

• Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща)

• Пълна оклузия на коронарната артерия

• Нестабилна или стабилна ангина пекторис

• Разкъсване на съда

• Перфорация на съда

• Спазъм на съда

Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до:

6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster Tansei с

отделяне на сиролимус (вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce® (2,00 мм – 4,00

мм) PTCA балонен катетър в рамките на 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър.

Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу:

1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции.

2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона.

3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър.

Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете

заплитане.

Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса.
Сиролимусът се метаболизира чрез CYP3A4. Силните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетаконазол) може да предизвикат увеличена

експозиция на сиролимус до нива, свързани с ефекти върху целия организъм, особено ако са разгънати няколко стента.

Експозицията на цялото тяло на сиролимус трябва да бъде взета предвид и ако пациента получава съпътстващо общо

имуносупресивно лечение.

Системният ефект на сиролимус след единична имплантация на стент е незначителна. Твърдението се базира на резултати от

фармакокинетични изследвания върху хора.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА

ВНИМАНИЕ

ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР

(ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА)

Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното

покритие. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да

бъдат напълно характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват:

• Тестове за нарушена функция на черния дроб

• Анемия

• Артралгия

• Промени в метаболизма на липидите, които може да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия

• Диария

• Свръхчувствителност към медикамента (сиролимус или към пълнителите му) или към полимера (или индивидуалните компоненти)

включително реакции от анафилактичен/анафилактоиден тип

• Хипокалиемия

• Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или

P-гликопротеин

• Инфекции

• Интерстициална белодробна фиброза

• Лейкопения

• Лимфома и други злокачествени образувания

• Миалгия

• Тромбоцитопения

Малко вероятно е да се получат странични реакции/ с изключение на реакции на свръхчуствителност/ поради незначителната

експозиция на организма на сиролимус след имплантация на стент.

КАК СЕ ДОСТАВЯ

В СТЕРИЛНА И АПИРОГЕННА неповредена и неотворена блистерна опаковка. Това устройство е стерилизирано с

електронно облъчване.
СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с

бърза замяна. Една игла за промиване.
СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C.
ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания.

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind60 60

17.8.1 10:39:45 AM