Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

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ESPAÑOL
INDICACIONES
El sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei está indicado para mejorar el flujo sanguíneo miocárdico en pacientes con
lesiones estenóticas de las arterias coronarias, entre otros, pacientes con STEMI, NSTEMI, síndrome coronario agudo, diabetes mellitus,
enfermedad multivaso o lesiones en bifurcación, pacientes mayores de 65 años, hombres y mujeres, pacientes con oclusiones totales, lesiones
largas, lesiones en vasos coronarios pequeños, lesiones reestenóticas (incluida reestenosis intrastent), lesiones ostiales y lesiones en tronco
común izquierdo.
El sistema de stent Ultimaster Tansei es apropiado tanto para acceso femoral como radial.
CONTRAINDICACIONES / RECOMENDACIONES
Contraindicaciones
• Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
• Pacientes con lesiones que impiden el inflado completo de un balón de angioplastia.
• Pacientes con alergia conocida a la aleación de cobalto-cromo L605.
• Pacientes con alergia conocida al níquel.
• Pacientes con hipersensibilidad comprobada al sirolimus o a compuestos relacionados estructuralmente con él.
• Pacientes con hipersensibilidad comprobada a los polímeros de lactida y a los polímeros de caprolactona.
• Pacientes con hipersensibilidad comprobada al medio de contraste que no puede controlarse profilácticamente antes de la implantación del
stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei.
• Pacientes con una tortuosidad extrema de los vasos que puede alterar la colocación del stent.
Recomendaciones
• Se insiste en la recomendación de no implantar este stent en mujeres gestantes.
• No se han evaluado los efectos del sirolimus durante la lactancia, por lo que se insiste en la recomendación de evitar la lactancia materna cuando se
implante este stent.
ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES
• Es imprescindible una selección razonada de los pacientes, puesto que una intervención coronaria percutánea con el uso de stents conlleva el
riesgo asociado de trombosis stent, complicaciones vasculares y/o hemorragias. Por lo tanto, los pacientes deben mantenerse con un
tratamiento antiplaquetario clínicamente adecuado después de la intervención (aspirina y tienopiridina, u otros agentes antiplaquetarios
adecuados).
• Sólo deben implantar el stent los médicos que hayan recibido una formación adecuada.
• Todo avance después de la introducción del catéter de implante en el vaso deberá hacerse bajo control fluoroscópico de alta resolución.
Cuando se sienta resistencia durante la manipulación, se deberá determinar la causa de dicha resistencia antes de proceder.
• Es necesaria una valoración adecuada para elegir la lesión para el implante directo del stent, ya que una lesión que no esté suficientemente
preparada puede provocar el desplazamiento del stent.
• Cerciórese de que el envase de aluminio y el blíster no estén dañados ni abiertos, ya que ello puede afectar a la estabilidad y a la barrera
estéril.
GUARDE EL PRODUCTO A UNA TEMPERATURA DE 1 A 30 °C, EN EL ENVASE DE ALUMINIO.
El producto está envasado en condiciones sin oxígeno.
El envase de aluminio incluye un absorbente del oxígeno y un desecante. Tírelos sin abrirlos.
Después de abrir el envase de aluminio, use el producto en un plazo de 12 horas.
No guarde el producto en el blíster.
Manipulación del stent – Precauciones.
• Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad,
biocompatibilidad y la integridad funcional del producto.
• No use un dispositivo que haya llegado o superado la fecha de caducidad.
• Asegúrese de que el blíster no esté dañado ni abierto, ya que esto afectaría a la esterilidad.
• Utilice inmediatamente después de haber abierto el blíster.
• Toda la operación deberá realizarse en condiciones asépticas.
• No use el stent si está expuesto a roce o contacto anormal con objetos distintos a una guía o a una válvula hemostática abierta antes de la
implantación.
• No frote ni rasque el recubrimiento del stent.
• No extraiga el stent de su sistema de implante, ya que esto podría dañar el stent y/o causar una embolización en el mismo. El sistema del stent
está diseñado para funcionar como un sistema.
• El stent no debe usarse con otros sistemas de implante.
• El sistema de implante no debe usarse junto con otros stent.
• Hay que tener mucho cuidado de no manipular ni deteriorar de ninguna manera el stent que hay en el balón. Esto es sumamente importante al
sacar el catéter del envase, al retirar el catéter de la base, al retirar la protección del stent, al colocar el catéter en la guía y al y al introducirla
mediante la rotación del adaptador de la válvula hemostática y del conector de la guía.
• No “ruede” con los dedos el stent montado, ya que puede aflojarlo del balón de implante.
• No exponga el sistema a disolventes orgánicos. Use sólo los medios de inflado adecuados para el balón. No use aire ni ningún medio gaseoso
para inflarlo, ya que podría provocar una expansión no uniforme y dificultar el despliegue del stent.
• No trate de enderezar el vástago proximal (hipotubo), ya que podría romper el catéter o doblarlo accidentalmente.
• No se recomienda la exposición del stent a líquidos antes de su implantación. La exposición a líquidos antes del implante puede causar la
liberación prematura de fármaco.
Colocación del stent – Precauciones.
• No introduzca presión negativa, ni infle el sistema de implante antes de desplegar el stent de una forma distinta a la indicada en las
instrucciones.
• Seleccione siempre un stent del tamaño adecuado, ya que un stent demasiado pequeño podría provocar una expansión inadecuada de la
lesión, mientras que uno demasiado grande, podría provocar una expansión inadecuada del stent o dañar la pared del vaso.
• Siempre verifique si el stent está bien apoyado en la pared vascular porque una aposición incompleta del stent puede producir trombosis del
stent.
• Si se tratan varias lesiones en el mismo vaso, el stent debe colocarse inicialmente en la lesión distal, antes de colocarlo en la lesión proximal.
La colocación de stent en este orden evita atravesar el stent proximal con el distal y reduce la probabilidad de desplazamiento.
• No expanda el stent si no se ha colocado correctamente en el vaso. (Ver Extracción del sistema de stent – precauciones).
• La colocación de un stent puede afectar a la permeabilidad de una rama lateral.
ADVERTENCIAS
PRECAUCIONES
• No sobrepase la presión de rotura marcada en la etiqueta del dispositivo. El uso de presiones superiores del dispositivo puede ocasionar la
rotura del balón, con posibles daños y disección de la íntima.
• Un stent sin expandir, se puede retraer dentro del catéter guía una sola vez. No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia
fuera del extremo distal del catéter guía, ya que se podría dañar o desplazar el stent. En el caso de desplazamiento del stent, los métodos de
extracción del stent (uso de guías adicionales, trampas y/o fórceps) podría provocar traumas adicionales en la vasculatura coronaria y/o el
punto de acceso vascular. Las complicaciones podrían incluir hemorragia, hematoma y pseudoaneurisma.
Sistema de extracción del stent / sistema: Precauciones.
La introducción del stent en la arteria coronaria se limita a una sola vez, ya que puede producirse un desplazamiento.
Si nota una resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesión o la extracción del sistema de implante del stent antes del
implante del stent, intente tirar con cuidado hacia atrás del sistema de implante del stent a través del catéter guía. Si nota resistencia al hacerlo o
si nota resistencia durante la extracción del sistema de implante tras el despliegue del stent, el sistema de implante y el catéter guía se tienen
que extraer de una sola pieza.
Cuando retire de forma simultánea el sistema liberador del stent y el catéter guía:
• No intente retraer un stent no expandido en la guía mientras esté encajado en las arterias coronarias. El stent puede dañarse o desplazarse.
• Coloque el marcador del balón proximal justo en sentido distal hacia la punta de la guía.
• Introduzca la guía hacia la anatomía coronaria, lo más lejos posible y de la manera más segura posible.
• Apriete la válvula hemostática giratoria para fijar el sistema de impante al catéterguía; a continuación, extraiga ambos como una sola unidad.
• Si no se siguen estos pasos o si se aplica una fuerza excesiva al introductor, el stent o los componentes del introductor pueden desplazarse o
dañarse.
• Si es necesario, para conservar la posición de la guía para un acceso posterior a la arteria o a la lesión, deje colocada la guía y extraiga todos
los demás componentes del sistema.
Después del implante: Precauciones.
• Debe tenerse cuidado al atravesar un stent recién desplegado con una guía coronaria, un catéter de ecografía intravascular, catéter OCT, un
balón u otro sistema de implante de stent para no dañar la geometría del stent.
• Los pacientes deben ser mantenidos en la terapia antiplaquetaria post-procedimiento clínicamente adecuada (aspirina, tienopiridina o de otros
agentes antiplaquetarios adecuados) de acuerdo con las directrices actuales. En caso de necesidad, la terapia antiplaquetaria dual puede
interrumpirse antes, pero no antes de un mes.
• Resonancia magnética(RM)
Estudios no clínicos demostraron que el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster tiene una clasificación de compatibilidad con RM
condicional (máx. 2 stents × máx. OD 4mm × longitud máx del stent 38 mm = 73,6 mm longitud total).
Puede escanearse sin problemas en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático únicamente de 1,5 Tesla y 3 Tesla, con
• Campo de gradiente espacial de 36 T/m o menos
• Campo de gradiente espacial producto de 99 T2/m o menos
• Tasa de absorción específica de índice de masa corporal máximo teóricamente estimado de
< 2 W/kg a 1,5 Tesla, (relacionados con el aumento de la temperatura de 3,6°C, el nivel admisible de conformidad con el concepto CEM43),
73.6 x 4.0 mm, la configuración superpuesta
< 2 W/kg a 3 Tesla, (relacionados con el aumento de la temperatura de 3,6°C, el nivel admisible de conformidad con el concepto CEM43), 73,6
x 4,0 mm, la configuración superpuesta
para 15 minutos de RM continuo.
Las temperaturas y SAR se han extraido de los modelos de simulación informáticos con anatomía humana real (no hay efectos de enfriamiento
considerados).
En el peor de los casos de ensayos no clínicos de simulación, el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster, la configuración superpuesta
(máx. 73,6 x 4,0 mm) genera un aumento de temperatura de menos de 5,2°C (con un aumento de temperatura de fondo ≈ 1,1°C) con un
WBA-SAR máximo de ≈ 2,3 W/kg según una calorimetría de 15 minutos de RM continuo con coil de cuerpo entero en 1,5 Tesla Intera, Philips
Medical Systems (Software: versión 12.6.1.4, 2012-11-05) MR Scanner.
En el peor de los casos de ensayos no clínicos de simulación, el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster, la configuración superpuesta
(máx. 73,6 x 4,0 mm) genera un aumento de temperatura de menos de 10,1°C (con un aumento de temperatura de fondo ≈ 2,4°C) con un
WBA-SAR máximo de ≈ 2,1 W/kg según una calorimetría de 15 minutos de RM continuo con coil de cuerpo entero en 3 Tesla Magnetom Trio,
Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30) MR Scanner.
No se han realizado ensayos de stents coronarios liberadores de sirolimus Ultimaster en combinación con otros dispositivos.
La calidad de la imagen MR se ve comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área o relativamente cerca a la posición del
dispositivo. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizer los parámetros de las imágenes MR para la presencia de este implante.
Los resultados arriba referenciados se han obtenido en pruebas de evaluación del stent coronario Ultimaster liberador de sirolimús. El stent del
Sistema de stent coronario Ultimaster liberador de sirolimús es idéntico al stent coronario Ultimaster liberador de sirolimús.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Antes de usar el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei deberán tenerse en cuenta los riesgos y los beneficios de los stent
liberadores de sirolimus en cada paciente. Los médicos son responsables de evaluar la idoneidad del paciente para someterse al implante de un
stent antes de la intervención.
Materiales necesarios y cantidades.
• Catéter guía adecuado (el diámetro interior mínimo del catéter guía es 1,42 mm (0.056”))
• 2 – 3 jeringas (10 – 20 ml)
• 1000 u/500 ml de salino normal heparinizado (HepNS)
• Guía de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (longitud mínima)
• Válvula hemostática rotatoria con un diámetro interior mínimo adecuado [2,44 mm (0,096”)]
• Medio de contraste diluido al 1:1 en suero salino normal heparinizado (HepNS)
• Dispositivo de inflado
• Catéter de dilatación pre-despliegue
• Válvula de tres vías
• Dispositivo de torsión
• Introductor de la guía
• Vaina arterial adecuada
• Medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes adecuados
MANUAL DEL USUARIO
Inspección antes del uso
• Inspeccione meticulosamente el envase del sistema de implante del stent para comprobar la ausencia de daños que puedan afectar a la
esterilidad. Antes de usar el sistema del stent, extráigalo con cuidado del envase y verifique la ausencia de pliegues, acodamientos u otros
daños.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Los fármacos que actúan mediante la misma proteína de unión (FKBP) pueden interferir con la eficacia del sirolimus.
El sirolimus es metabolizado por CYP3A4. Los inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) podrían producir un aumento de la
exposición a sirolimus hasta los niveles asociados a efectos sistémicos, especialmente si se implantan múltiples stent. También se debe tener
en consideración la exposición sistémica al sirolimus si se trata al paciente simultáneamente con terapia inmunodepresora sistémica.
Basado en los resultados del estudio farmacocinético humano, el efecto sistémico de sirolimus después de un solo implante de stent se
considera insignificante.
INTERACCIÓN CON OTROS FÁRMACOS
Compatibilidad 6Fr – Cualquier combinación de un sistema de stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei (I.D. 2,25-4,00 mm) y un
catéter balón Hiryu® (2,25-4,00 mm) o un catéter balón Accuforce® (2,00-4,00 mm) para ACTP puede utilizarse simultáneamente en un catéter
con guía 6Fr (I.D. 1,8 mm).
La técnica puede llevarse a cabo con las siguientes instrucciones:
1. Introduzca el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei siguiendo las instrucciones que se suministran.
2. Introduzca el catéter balón Hiryu o Accuforce , guíelo hasta el objetivo e infle el balón.
3. Retire los catéteres: retire un catéter y su guía asociada completamente antes de retirar los otros catéteres y sus guías asociadas.
Extreme la precaución al introducir, girar y retirar uno o ambos dispositivos para evitar que se líen.
POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
• Cierre abrupto del vaso.
• Infarto agudo de miocardio.
• Reacción alérgica al tratamiento anticoagulante o antitrombótico, al
medio de contraste, al stent o a los materiales del sistema de
implante o a cualquier otra medicación obligatoria en intervenciones
coronarias percutáneas.
• Aneurisma
• Arritmias, incluidas la fibrilación ventricular y la taquicardia
ventricular
• Fístula arteriovenosa
• Taponamiento cardíaco
• Choque cardiógeno
• Muerte
• Embolia distal (gaseosa, tisular o trombótica).
• Cirugía de bypass coronaria emergente
• Incapacidad de implantar el stent en la lesión que se va a tratar.
• Fiebre
• Hematoma
• Hemorragia, requiere transfusión
• Hipotensión o hipertensión
• Infección y dolor en el lugar de inserción
• Isquemia miocárdica
• Infarto de miocardio
• Náuseas y vómitos
• Angina prolongada
• Pseudoaneurisma
• Insuficiencia renal
• Reestenosis del segmento con el stent
• Ruptura de un injerto nativo y de bypass
• Compresión del stent
• Embolización del stent
• Migración del stent
• Trombosis u oclusión del stent
• Ictus o accidente cerebrovascular
• Trombosis (aguda, subaguda o tardía)
• Oclusión coronaria total
• Angina de pecho inestable o estable
• Disección del vaso
• Perforación del vaso
• Vasoespasmo
INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN SIMULTÁNEA DE DOS DISPOSITIVOS PARA GUIAR EL CATETER
(TÉCNICA KISSING BALLOON)
Las posibles reacciones adversas asociadas a la implantación de un stent coronario incluyen, entre otras:
Posibles reacciones adversas que pueden asociarse al recubrimiento con el fármaco sirolimus y el polímero. La administración de sirolimus está
limitada a la implantación intracoronaria del stent. Por lo tanto, no se han establecido completamente las características de las reacciones
adversas, pero se considera que son compatibles con las observadas en la administración de sirolimus por vía oral, entre ellas:
• Pruebas de función hepática normales
• Anemia
• Artralgias
• Cambios del metabolismo lipídico, que pueden incluir hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia
• Diarrea
• Hipersensibilidad al fármaco (sirolimus por sus excipientes) o al polímero (o a los componentes individuales), incluyendo reacciones
anafilácticas/anafilactoides
• Hipopotasemia
• Inmunodepresión, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o que tomen fármacos que inhiben a CYP3A4 o a la glucoproteína P
• Infecciones
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Leucopenia
• Linfoma y otras neoplasias malignas
• Mialgias
• Trombocitopenia
Preparación
Irrigación del lumen de la guía
Paso a seguir
1. Extraiga con cuidado el stent de su base. A continuación retire la lámina de protección del stent.
Retire con cuidado la protección del stent fijándola en el extremo distal entre los dedos pulgar e índice al mismo tiempo que
tira de ella y del estilete.
2. Compruebe que el stent está centrado en el balón y colocado entre los marcadores radiopacos del balón.
No lo utilice si se observa algún defecto.
3. Inyecte HepNS en la guía utilizando para ello la aguja que se suministra con el stent Ultimaster Tansei. Introduzca la aguja en la punta del
cateter e inyecte hasta que la solución salga por el puerto de la guía.
Evite manipular el stent mientras inyecta en la guía ya que podría perturbar el stent en el balón.
Procedimiento de implantación
Paso a seguir
1. Prepare el acceso vascular según la práctica habitual.
2. Predilate la lesión con un catéter de angioplastia coronaria percutánea.
3. Retire el cateter de angioplastia coronaria percutánea.
4. Abra la válvula hemostática giratoria del catéter guía lo máximo posible.
5. Cargue en sentido retrógrado el sistema de implante hacia la porción proximal de la guía, mientras mantiene la guía en posición en la lesión.
Confirme que el diámetro externo de la guía no sobrepase 0,36 mm (0,014"). Si se ha usado una guía de mayor tamaño,
cámbiela de la manera habitual.
6. Introduzca el sistema de implante del stent sobre la guía, hacia la lesión a intervenir. Utilice los marcadores radiopacos del balón para
posicionar el stent en la lesión; realice una angiografía para confirmar la posición del stent.
Tenga cuidado de no dañar el catéter de implantación y el stent cuando avance el catéter de implantación sobre la guía.
Procedimiento de despliegue
Paso a seguir
1. Antes del despliegue, confirme la posición correcta del stent en la lesión a intervenir, mediante los marcadores del catéter.
2. Conecte el dispositivo de inflado al hub de cateter de implantación y aplique una presión negativa para purgar de aire el balón.
3. Con visualización fluoroscópica, infle el balón como mínimo a su presión nominal y manténgalo durante 15-30 segundos para desplegar el
stent, sin superar la presión máxima de inflado de la etiqueta (véase etiqueta del envase o la hoja de cumplimiento adjunta).
4. Para una expansión óptima es imprescindible que el stent esté totalmente en contacto con la pared arterial, y que el diámetro interno del stent
coincida con el diámetro del vaso de referencia.
5. Deberá verificarse el contacto con la pared del stent mediante una angiografía de rutina o ecografía intravascular.
6. Desinfle el balón creando un vacío con el dispositivo de inflado. Asegúrese que el balón esté completamente desinflado antes de intentar
cualquier movimiento del catéter.
7. Confirme la expansión adecuada del stent mediante una inyección angiográfica a través de la guía del catéter.
Procedimiento de extracción
Paso a seguir
1. Asegúrese de que el balón esté completamente desinflado.
2. Abra completamente la válvula hemostática giratoria.
3. Mientras mantiene la posición de la guía, retire el sistema de implante del stent.
Nota: si percibe una resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesión o al extraer el sistema de implante del stent antes
del implante del stent, tiene que extraer todo el sistema. Véase Extracción del stent/sistema – Precauciones apartado de instrucciones
de extracción del sistema de implante específico del stent.
4. Apriete la válvula hemostática giratoria.
5. Repita la angiografía pare evaluar el área del stent. Si no se ha expandido suficientemente, vuelva a cambiar al catéter de introducción de
intercambio rápido o cambie a otro catéter con el balón de un diámetro adecuado para lograr una aposición correcta del stent a la pared del
vaso.
El sistema de stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei no se debe expandir hasta un diámetro mayor que 0,5 mm su
expansión nominal.
6. El diámetro final del stent deberá coincidir con el diámetro del vaso de referencia.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Debido a la baja exposición sistémica a sirolimus tras la implantación del stent, es muy poco probable que alguno de los efectos adversos
(aparte de reacción de hipersensibilidad) asociados con la administración oral de sirolimus, se produzca.
CÓMO SE PROVEE
ESTÉRIL Y NO PIRÓGENO en blíster sin daños y cerrado. Este producto se esteriliza mediante haz de electrones.
CONTENIDO: un stent coronario liberador de sirolimus de Terumo con balón expansible y montado en un sistema de implante de
cambio rápido. una aguja.
ALMACENAMIENTO: guardar entre 1 y 30 °C.
ELIMINACIÓN: Después del uso, elimine el sistema de implante conforme a las normativas locales.
ESPAÑOL
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