Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 35

Page: 35 / 80

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus ενδείκνυται για τη βελτίωση της αιματικής ροής

του μυοκαρδίου σε ασθενείς με στενωτικές βλάβες σε στεφανιαίες αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά των ασθενών με STEMI,

NSTEMI, οξύ στεφανιαίο σύνδροµο, σακχαρώδη διαβήτη, πολυαγγειακή νόσο, βλάβες διχασμού, ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, ανδρών

και γυναικών ασθενών, ασθενών με βλάβες πλήρους απόφραξης, εκτεταμένες βλάβες, βλάβες σε μικρά στεφανιαία αγγεία, βλάβες

επαναστένωσης που περιλαμβάνουν την επαναστένωση εντός της ενδοπρόθεσης, βλάβες στομίου, βλάβες στην αριστερή κύρια στεφανιαία

αρτηρία.

Το σύστημα ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei είναι κατάλληλο τόσο για μηριαία όσο και για κερκιδική προσπέλαση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Αντενδείξεις

• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/ και αντιπηκτική θεραπεία.

• Ασθενείς με βλάβες που εμποδίζουν την πλήρη διαστολή μπαλονιού αγγειοπλαστικής.

• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε κράμα κοβαλτίου χρωμίου L-605.

• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο νικέλιο.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sirolimus ή στις δομικά σχετιζόμενες ενώσεις του.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα πολυμερή γαλακτιδίου και πολυμερή καπρολακτόνης.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη σκιαγραφική ουσία, η οποία δεν είναι δυνατό να ελεγχθεί προφυλακτικά πριν από την εμφύτευση

του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus.

• Ασθενείς με υπερβολική ελίκωση του αγγείου, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης.

Συστάσεις

• Συνιστάται εντόνως να μην εμφυτεύεται η παρούσα ενδοπρόθεση σε εγκύους γυναίκες.

• Οι επιδράσεις του sirolimus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχουν αξιολογηθεί. Συνεπώς, συνιστάται εντόνως η αποφυγή του

θηλασμού όταν έχει εμφυτευθεί αυτή η ενδοπρόθεση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η σχολαστική επιλογή των ασθενών είναι απαραίτητη προϋπόθεση, καθώς η Διαδερμική Στεφανιαία Επέμβαση με τη χρήση

ενδοπροθέσεων ενέχει τον κίνδυνο υποξείας θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης, αγγειακών επιπλοκών και/ή αιμορραγικών συμβάντων.

Συνεπώς, στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται κλινικά επαρκής μετεγχειρητική αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (ασπιρίνη και θειενοπυριδίνη,

ή άλλοι κατάλληλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).

• Μόνο ιατροί που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση θα πρέπει να διενεργούν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης.

• Οποιαδήποτε προώθηση του καθετήρα τοποθέτησης μετά την εισαγωγή του μέσα στο αγγείο θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση

ακτινοσκόπησης υψηλής ανάλυσης. Σε περίπτωση που κατά το χειρισμό αισθανθείτε αντίσταση, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης

πριν προχωρήσετε.

• Η σωστή γνωμάτευση είναι απαραίτητη στην επιλογή της βλάβης για άμεση τοποθέτηση ενδοπρόθεσης καθώς μία ανεπαρκώς

προετοιμασμένη βλάβη ενδέχεται να οδηγήσει σε μετατόπιση της ενδοπρόθεσης.

• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία αλουμινίου και η συσκευασία μπλίστερ δεν είναι ανοιγμένες ούτε έχουν υποστεί φθορές, καθώς κάτι τέτοιο

ενδέχεται να επηρεάσει τη σταθερότητα και το βαθμό της αποστείρωσης.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ 1 – 30°C ΜΕΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ.

Η συσκευή έχει συσκευαστεί σε συνθήκες απουσίας οξυγόνου.

Η συσκευασία αλουμινίου περιλαμβάνει απορροφητή οξυγόνου και αποξηραντικό μέσο. Απορρίψτε τα χωρίς να τα ανοίξετε.

Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου, χρησιμοποιήστε τη συσκευή εντός 12 ωρών.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία μπλίστερ.

Χειρισμός Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις

• Μόνο για μία χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιηθεί. Να μην επαναποστειρωθεί. Να μην επανεπεξεργαστεί καθώς η επανεπεξεργασία

ενδέχεται να διακυβεύσει την αποστείρωση, τη βιοσυμβατότητα και τη λειτουργική ακεραιότητα της συσκευής.

• Μην χρησιμοποιείτε μία συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της.

• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία μπλίστερ είναι άθικτη και κλειστή καθώς το αντίθετο ενδέχεται να διακυβεύσει το βαθμό αποστείρωσης.

• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας μπλίστερ.

• Η διαδικασία στο σύνολό της πρέπει να διεξαχθεί υπό συνθήκες ασηψίας.

• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση εάν έχει εκτεθεί σε μη φυσιολογικές τριβές ή έχει έρθει σε επαφή με αντικείμενα εκτός του οδηγού

καθετήρα ή της ανοικτής αιμοστατικής βαλβίδας πριν την εμφύτευση.

• Αποφύγετε την τριβή ή τις εκδορές στην επικάλυψη της ενδοπρόθεσης.

• Μην μετατοπίζετε ή αφαιρείτε την ενδοπρόθεση στο ή από το σύστημα τοποθέτησης, καθώς η μετατόπιση ή αφαίρεση ενδέχεται να

προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόθεση ή/και να οδηγήσει σε εμβολή της ενδοπρόθεσης. Το σύστημα ενδοπρόθεσης πρέπει να

αντιμετωπίζεται ως ενιαίο σύστημα.

• Η ενδοπρόθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα συστήματα τοποθέτησης.

• Το σύστημα τοποθέτησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες ενδοπροθέσεις.

• Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να αποφύγετε τους χειρισμούς που θα μπορούσαν να διαταράξουν με οποιονδήποτε τρόπο την

ενδοπρόθεση επάνω στο μπαλόνι. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την αφαίρεση του

καθετήρα από τη βάση, την αφαίρεση του προστατευτικού καλύμματος από την ενδοπρόθεση, την τοποθέτηση του καθετήρα επάνω από

το οδηγό σύρμα και την προώθηση διαμέσου του προσαρμογέα της αιμοστατικής βαλβίδας και της πλήμνης του οδηγού καθετήρα.

• Μην "κυλήσετε" την προτοποθετημένη ενδοπρόθεση με τα δάκτυλά σας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να χαλαρώσει την ενδοπρόθεση

από το μπαλόνι τοποθέτησης.

• Μην εκθέτετε το σύστημα σε οργανικούς διαλύτες. Χρησιμοποιείτε μόνο τα κατάλληλα μέσα διαστολής μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε αέρα

ή οποιοδήποτε αεριώδες μέσο για τη διαστολή του μπαλονιού επειδή αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ανόμοια έκπτυξη και να δυσχεράνει την

τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης.

• Μην επιχειρήσετε να ισιώσετε το εγγύς στέλεχος (υποσωλήνα) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τη θραύση του καθετήρα εάν καμφθεί

τυχαία.

• Η έκθεση της ενδοπρόθεσης σε υγρά πριν από την εμφύτευση δεν συνιστάται. Η έκθεση σε υγρά πριν από την εμφύτευση ενδέχεται να

οδηγήσει σε πρώιμη αποδέσμευση του φαρμάκου.

Τοποθέτηση Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις

• Μην εισάγετε αρνητική πίεση ή προ-διαστέλλετε το σύστημα τοποθέτησης πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης, παρά μόνο

σύμφωνα με τις οδηγίες.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Επιλέγετε πάντα το κατάλληλο μέγεθος της ενδοπρόθεσης καθώς ενδοπρόθεση μικρότερου μεγέθους ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή

έκπτυξη της βλάβης ενώ ενδοπρόθεση μεγαλύτερου μεγέθους ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκπτυξη της ενδοπρόθεσης ή να προξενίσει

βλάβη στο αγγειακό τοίχωμα.

• Επιβεβαιώνετε πάντα την σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης έναντι του αγγειακού τοιχώματος καθώς η ατελής πρόσφυση της

ενδοπρόθεσης ενδέχεται να οδηγήσει σε θρόμβωση της ενδοπρόθεσης.

• Όταν αντιμετωπίζετε πολλαπλές βλάβες στο ίδιο αγγείο, τοποθετήστε ενδοπροθέσεις στην άπω βλάβη πριν την τοποθέτηση

ενδοπροθέσεων στην εγγύς βλάβη. Η τοποθέτηση των ενδοπροθέσεων με αυτή τη σειρά αποτρέπει τη διασταύρωση της εγγύς

ενδοπρόθεσης και της άπω ενδοπρόθεσης και έτσι μειώνονται οι πιθανότητες μετατόπισης.

• Μην εκπτύσσετε την ενδοπρόθεση εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά μέσα στο αγγείο. (Δείτε την ενότητα "Αφαίρεση Συστήματος

Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις")

• Κατά την τοποθέτηση μιας ενδοπρόθεσης υπάρχει το ενδεχόμενο να παρεμποδιστεί η βατότητα των διακλαδούμενων αγγείων.

• Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Η χρήση πίεσης υψηλότερης από αυτή που

καθορίζεται ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού που πιθανώς να συνοδεύεται από βλάβη και διαχωρισμό του έσω χιτώνος.

• Μία μη εκπτυγμένη ενδοπρόθεση μπορεί να ανασυρθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα μόνο μία φορά. Δεν πρέπει να διενεργηθεί επακόλουθη

κίνηση προς τα μέσα και έξω διαμέσου του άπω άκρου του οδηγού καθετήρα, καθώς η ενδοπρόθεση ενδέχεται να καταστραφεί ή να

μετατοπιστεί. Σε περίπτωση μετατόπισης της ενδοπρόθεσης, οι μέθοδοι ανάκτησης της ενδοπρόθεσης (χρήση πρόσθετων συρμάτων,

βρόχων και/ή λαβίδων) ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόσθετο τραυματισμό των στεφανιαίων αγγείων και/ή του σημείου αγγειακής

πρόσβασης. Οι επιπλοκές ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.

Αφαίρεση Ενδοπρόθεσης / Συστήματος – Προφυλάξεις

Η εισαγωγή της ενδοπρόθεσης στην στεφανιαία αρτηρία περιορίζεται στη μία φορά μόνο καθώς μπορεί να προκύψει μετατόπιση.

Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση, οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος

τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, επιχειρήστε να τραβήξετε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης

της ενδοπρόθεσης προς τα πίσω διαμέσου του οδηγού καθετήρα. Εάν, καθώς το κάνετε αυτό, αισθανθείτε αντίσταση, ή εάν αισθανθείτε

αντίσταση κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης μετά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης, τότε το σύστημα

τοποθέτησης και ο οδηγός καθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν ως μία ενιαία μονάδα.

Κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης και του οδηγού καθετήρα ως μία ενιαία μονάδα:

• Μην επιχειρήσετε να ανασύρετε μια ενδοπρόθεση που δεν έχει εκπτυχθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα όσο είναι δεσμευμένη στις

στεφανιαίες αρτηρίες. Ενδέχεται να προκληθεί ζημία ή μετατόπιση της ενδοπρόθεσης.

• Τοποθετήστε τον εγγύς δείκτη του μπαλονιού κοντά στο τελικό άκρο του οδηγού καθετήρα.

• Προωθήστε το οδηγό σύρμα στη στεφανιαία ανατομία όσο πιο βαθιά προς το τελικό άκρο είναι δυνατό να προχωρήσει με ασφάλεια.

• Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλίσετε το σύστημα τοποθέτησης στον οδηγό καθετήρα και στη συνέχεια

αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα τοποθέτησης ως μία ενιαία μονάδα.

• Η μη τήρηση αυτών των βημάτων ή/και η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης στο σύστημα τοποθέτησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη

μετατόπιση της ενδοπρόθεσης ή την πρόκληση ζημιάς στην ενδοπρόθεση ή/και στα μέρη του συστήματος τοποθέτησης.

• Είναι απαραίτητο να διατηρήσετε τη θέση του οδηγού σύρματος για επακόλουθη πρόσβαση στην αρτηρία/ βλάβη, αφήστε το οδηγό σύρμα

στη θέση του και αφαιρέστε όλα τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος.

Μετά την Εμφύτευση – Προφυλάξεις

• Θα πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη διασταύρωση μιας ενδοπρόθεσης που μόλις έχει εκπτυχθεί με ένα στεφανιαίο οδηγό σύρμα,

καθετήρα IVUS, καθετήρα OCT, μπαλόνι ή άλλο σύστημα τοποθέτησης ενδοπρόθεσης ώστε να μην επηρεαστεί η γεωμετρία της

ενδοπρόθεσης.

• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν σε κλινικά επαρκή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, μετά την επέμβαση, (ασπιρίνη, θιενοπυριδίνη, ή άλλη

κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή ουσία) σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες. Σε περιπτωση ανάγκης, η αντιαιμοπεταλιακή

αγωγή μπορεί να διακοπεί νωρίτερα, αλλά όχι πριν από ένα μήνα.

• Απεικόνιση με μαγνητικό συντονισμό (MRI)

Μη κλινική δοκιμασία επέδειξε ότι το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus, με επικαλυπτόμενη

διάταξη (μεγ. 2 ενδοπροθέσεις ×μεγ. OD4mm × μεγ. μήκος ενδοπρόθεσης 38mm = 73,6mm συνολικό μήκος) είναι εξαρτώμενη από τις

συνθήκες MR.

Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

• στατικό μαγνητικό πεδίο από 1,5 έως 3 Tesla μόνο, με

• πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 36 T/m και μικρότερο

• προϊόν πεδίου χωρικής βαθμίδωσης 99 T2/m και μικρότερο

• θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος (WBA) ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)

< 2 W/kg σε 1,5 Tesla, (σε σχέση με αύξηση θερμοκρασίας κατά 3,6°C, επιτρεπόμενο επίπεδο σύμφωνα με το concept CEM43) 73,6 x 4,0

mm, επικαλυπτόμενη συνδεσμολογία.

< 2 W/kg σε 3 Tesla, (σε σχέση με αύξηση θερμοκρασίας κατά 3,6°C, επιτρεπόμενο επίπεδο σύμφωνα με το concept CEM43) 73,6 x 4,0

mm, επικαλυπτόμενη συνδεσμολογία.

για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR.

Οι τιμές θερμοκρασίας και SAR προέκυψαν από μοντέλο υπολογιστή με ρεαλιστικη ανθρώπινη ανατομία. (δεν εληφθησαν υπ οψη οι

επιδράσεις της ψήξης).

Σε μη κλινική δοκιμασία με phantom για τη χειρότερη περίπτωση, το σύστημα στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου

Sirolimus, με επικαλυπτόμενη διαμόρφωση (μεγ.73,6 x 4,0 mm) προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 5,2°C (με ιστορικό

ελάχιστης αύξησης της θερμοκρασίας ≈ 1,1°C) και μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης ολοκλήρου σώματος (SAR) ≈ 2,3 W/kg όπως

εκτιμήθηκε με θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR με πηνίο ολόκληρου σώματος σε 1,5 Tesla Intera, συσκευής σάρωσης MR

της Philips Medical Systems (Λογισμικό: Έκδοση 12.6.1.4, 2012-11-05).
Σε μη κλινική δοκιμασία με phantom για τη χειρότερη περίπτωση, το σύστημα στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου

Sirolimus, με επικαλυπτόμενη διαμόρφωση (μεγ.73,6 x 4,0 mm) προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 10,1°C (με ιστορικό

ελάχιστης αύξησης της θερμοκρασίας ≈ 2,4°C) και μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης ολοκλήρου σώματος (SAR) ≈ 2,1 W/kg όπως

εκτιμήθηκε με θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR με πηνίο ολόκληρου σώματος σε 3 Tesla Magnetom Trio, συσκευή

σάρωσης της Siemens Medical Solutions (Λογισμικό: Numaris/4, syngo MR A30).
Δεν πραγματοποιήθηκε δοκιμή των στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus με ταυτόχρονο συνδυασμό με

άλλες συσκευές.
Η ποιότητα της εικόνας MR επηρεάζεται αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή με ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής.

Συνεπώς, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.
Τα παραπάνω αποτελέσματα προέκυψαν από τις δοκιμές αξιολόγησης της στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster που εκλύει ραπαμυκίνη

(sirolimus). Η ενδοπρόθεση του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei που εκλύει ραπαμυκίνη (sirolimus) είναι

πανομοιότυπο με τη στεφανιαία ενδοπρόθεση Ultimaster που εκλύει ραπαμυκίνη (sirolimus).

ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδοπρόθεσης με έκλυση sirolimus πρέπει να εξετάζονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την εμφύτευση

του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus. Οι ιατροί ευθύνονται για την αξιολόγηση της

καταλληλότητας του κάθε ασθενούς να υποβληθεί σε εμφύτευση ενδοπρόθεσης πριν την επέμβαση.

Επιθεώρηση πριν από τη χρήση

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης για τυχόν ζημιές στο φράγμα αποστείρωσης. Πριν από τη

χρήση του Συστήματος Ενδοπρόθεσης, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη συσκευασία και ελέγξτε οπτικά για λυγίσματα, τσακίσματα ή άλλες

ζημιές. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και εντοπίζεται μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού.

Απαιτούμενα Υλικά / Ποσότητα Υλικών

• Κατάλληλος οδηγός καθετήρας (η ελάχιστη εσωτερική διάμετρος του οδηγού καθετήρα είναι 1,42mm (0,056”))

• 2 – 3 σύριγγες (10 – 20 ml)

• 1.000 u/500 ml Ηπαρινισμένος Φυσιολογικός Ορός (HepNS)

• Οδηγό σύρμα 0,36 χλστ. (0,014”) x 175 εκ. (ελάχιστο μήκος)

• Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα με κατάλληλη ελάχιστη εσωτερική διάμετρο [2,44 χλστ. (0,096”)]

• Αραιωμένη σκιαγραφική ουσία σε αναλογία 1:1 με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό (HepNS)

• Συσκευή διαστολής

• Καθετήρας διαστολής προ της ανάπτυξης

• Τρίοδη στρόφιγγα

• Συσκευή ροπής

• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος

• Κατάλληλο αρτηριακό θηκάρι

• Κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

Προετοιμασία

Έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος

Βήματα

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης από τη βάση του. Στη συνέχεια αφαιρέστε από την ενδοπρόθεση το προστατευτικό κάλυμμα

ενδοπρόθεσης.

Αποσύρετε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα από την ενδοπρόθεση στερεώνοντας το κάλυμμα στο άκρο μεταξύ του

αντίχειρα και του δείκτη, ενώ σπρώχνετε απαλά το κάλυμμα και τον προσαρτημένο στυλεό.

2. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και είναι τοποθετημένη μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του

μπαλονιού.

Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν ελαττώματα

3. Πραγματοποιήστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος με HepNS χρησιμοποιώντας τη βελόνα έκπλυσης που παρέχεται με το σύστημα

ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei. Εισάγετε τη βελόνα έκπλυσης στο άκρο του καθετήρα και πραγματοποιήστε έκπλυση έως ότου το διάλυμα

εξέλθει από τη θύρα του οδηγού σύρματος.

Αποφύγετε το χειρισμό της ενδοπρόθεσης κατά την έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος, καθώς μπορεί να μετατοπιστεί η

ενδοπρόθεση στο μπαλόνι.

Διαδικασία τοποθέτησης

Βήματα

1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής πρόσβασης ακολουθώντας τη συνήθη διαδικασία.

2. Προδιαστείλατε τη βλάβη με έναν καθετήρα PTCA.

3. Αφαιρέστε τον καθετήρα PTCA.

4. Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα στον οδηγό καθετήρα όσο το δυνατόν περισσότερο.

5. Τοποθετήστε από την πίσω πλευρά το Σύστημα Τοποθέτησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού

σύρματος κατά μήκος της βλάβης-στόχου.

Επιβεβαιώστε ότι η εξωτερική διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν υπερβαίνει τα 0,36 χλστ. (0,014"). Αν έχει χρησιμοποιηθεί

οδηγό σύρμα μεγάλου μεγέθους, αντικαταστήστε το σύρμα με τον συνήθη τρόπο.

6. Προωθήστε το Σύστημα Τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πάνω από το οδηγό σύρμα προς τη βλάβη-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς

δείκτες του μπαλονιού για να τοποθετήσετε την ενδοπρόθεση κατά μήκος της βλάβης: Διενεργήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση

της ενδοπρόθεσης.

Προσέξτε να μην καταστρέψετε τον καθετήρα τοποθέτησης και την ενδοπρόθεση όταν προωθείτε τον καθετήρα τοποθέτησης

πάνω από το οδηγό σύρμα.

Διαδικασία ανάπτυξης

Βήματα

1. Πριν από την ανάπτυξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη-στόχο μέσω των δεικτών του καθετήρα.

2. Συνδέστε τη συσκευή διαστολής στον ομφαλό του καθετήρα τοποθέτησης και εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αφαιρέσετε τον αέρα από το

μπαλόνι.

Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, φουσκώστε το μπαλόνι τουλάχιστον σε ονομαστική πίεση και διατηρήστε την για 15-30 δευτερόλεπτα για την

απελευθέρωση της ενδοπρόθεσης, χωρίς να υπερβείτε την αναγραφόμενη στην ετικέτα πίεση διάρρηξης (δείτε την ετικέτα στη συσκευασία ή το

συνημμένο φύλλο συμόρφωσης.).

4. Για τη βέλτιστη έκπτυξη είναι απαραίτητο η ενδοπρόθεση να βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα, και με την εσωτερική διάμετρο

της ενδοπρόθεσης να αντιστοιχεί με το μέγεθος της διαμέτρου του αγγείου αναφοράς.

5. Η επαφή της ενδοπρόθεσης με τα τοιχώματα πρέπει να επιβεβαιωθεί με αγγειογραφία ρουτίνας ή με ενδοαγγειακό υπέρηχο.

6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι τραβώντας κενό με τη συσκευή διαστολής. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συσταλθεί πλήρως πριν επιχειρήσετε οποιαδήποτε

κίνηση του καθετήρα.

7. Επιβεβαιώστε την επαρκή ανάπτυξη της Ενδοπρόθεσης με αγγειογραφική ένεση μέσω του οδηγού καθετήρα.
Διαδικασία αφαίρεσης

Βήματα

1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως.

2. Ανοίξτε εντελώς την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα.

3. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος αποσύρατε το Σύστημα Τοποθέτησης Ενδοπρόθεσης.

Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του

συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το

σύστημα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση Ενδοπρόθεσης/Συστήματος – Προφυλάξεις για συγκεκριμένες οδηγίες αφαίρεσης του

συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης.

4. Σφίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα.

5. Επαναλάβατε την αγγειογραφία για να εκτιμήσετε την καλυμμένη με ενδοπρόθεση περιοχή. Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής έκπτυξη, αλλάξτε

και χρησιμοποιήστε τον Καθετήρα Τοποθέτησης Ταχείας Αλλαγής ή αλλάξτε και χρησιμοποιήστε έναν άλλο καθετήρα με μπαλόνι με την

κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτευχθεί σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης στο αγγειακό τοίχωμα.

Η στεφανιαία ενδοπρόθεση με έκλυση φαρμάκου Sirolimus Ultimaster Tansei δεν πρέπει να εκπτύσσεται σε διάμετρο μεγαλύτερη κατά 0,5 χλστ. από την

ονομαστική έκπτυξή της.

6. Η τελική διάμετρος της ενδοπρόθεσης πρέπει να αντιστοιχεί στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς.

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΗ

Συμβατότητα 6Fr – Μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού ενός συστήματος στεφανιαίας

ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus (I.D. 2,25mm – 4,0mm) και ενός καθετήρα με μπαλόνι Hiryu® PTCA

(2,25mm-4,00mm) ή Accuforce® (2,00mm-4,00mm) σε έναν οδηγό καθετήρα 6Fr (I.D:1,8mm).

Η τεχνική μπορεί να εκτελεστεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρατίθενται παρακάτω:

1. Εισάγετε το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus χρησιμοποιώντας τις οδηγίες που

παρέχονται.

2. Εισάγετε έναν καθετήρα με μπαλόνι Hiryu ή Accuforce , εντοπίστε το σημείο στόχο και φουσκώστε το μπαλόνι.

3. Αφαίρεση των καθετήρων: Αφαιρέστε πλήρως τον καθετήρα και το συνδεόμενο οδηγό σύρμα πριν αφαιρέσετε τον άλλο καθετήρα και το

συνδεόμενο οδηγό σύρμα.

Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την εισαγωγή, συστροφή και αφαίρεση της μίας ή και των δύο συσκευών, ώστε

να αποφευχθεί η εμπλοκή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΧΡΗΣΗ ΔΥΟ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΣΕ ΟΔΗΓΟ ΚΑΘΕΤΗΡΑ (ΤΕΧΝΙΚΗ KISSING BALLOON)

ΠΡΟΣΟΧΗ

Φάρμακα που δρουν μέσω τις ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP) ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του sirolimus.
Το sirolimus μεταβολίζεται από το CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυξημένη

έκθεση στο sirolimus σε επίπεδα που σχετίζονται με συστηματικές επιδράσεις, ιδιαίτερα εάν έχουν τοποθετηθεί πολλές ενδοπροθέσεις. Η

συστηματική έκθεση σε sirolimus θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενείς λαμβάνει ταυτόχρονα συστηματική ανοσοκατασταλτική

θεραπεία.

Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης σε ανθρώπους, η επίδραση του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, μετά από

τοποθέτηση μιας ενδοσπρόσθεσης stent, θεωρείται αμελητέα.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

Τα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την τοποθέτηση στεφανιαίας ενδοπρόθεσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:

Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με την επικάλυψη από το φάρμακο sirolimus και το πολυμερές. Η χορήγηση

του sirolimus περιορίζεται στην τοποθέτηση της ενδοστεφανιαίας ενδοπρόθεσης. Συνεπώς, τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν χαρακτηρίζονται

πλήρως αλλά θεωρούνται συνεπή με αυτά που παρατηρούνται στην από του στόματος χορήγηση του sirolimus, συμπεριλαμβανομένων των

εξής:

• Εξετάσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας

• Αναιμία

• Αρθραλγίες

• Μεταβολές στο μεταβολισμό των λιπιδίων, που ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερτριγλυκεριδαιμία ή υπερχοληστερολαιμία

• Διάρροια

• Υπερευαισθησία στο φάρμακο (το sirolimus ή τα έκδοχά του) ή στο πολυμερές (ή τα μεμονωμένα συστατικά του) συμπεριλαμβανομένων

αντιδράσεων αναφυλακτικού/αναφυλακτοειδούς τύπου

• Υποκαλιαιμία

• Ανοσοκαταστολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή την

P-γλυκοπρωτεΐνη

• Λοιμώξεις

• Διάμεση πνευμονοπάθεια

• Λευκοπενία

• Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες

• Μυαλγία

• Θρομβοκυτταροπενία
Λόγω της χαμηλής έκθεσης του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, είναι σχεδόν απίθανο να παρουσιαστούν ανεπιθύμητα περισταστικά

(εκτός της αντίδρασης λόγω υπερευαισθησίας) όπως αυτά που σχετίζονται με την από στόματος λήψη του sirolimus.

• Αιφνίδιο κλείσιμο του αγγείου

• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Αλλεργική αντίδραση σε αντιπηκτική και/ή αντιθρομβωτική

θεραπεία, σκιαγραφική ουσία ή στα υλικά της ενδοπρόθεσης και/ή

του συστήματος τοποθέτησης ή οποιαδήποτε άλλα υποχρεωτικά

φάρμακα για PCI

• Ανεύρυσμα

• Αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής μαρμαρυγής και

κοιλιακής ταχυκαρδίας

• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο

• Καρδιακός επιπωματισμός

• Καρδιογενές Σοκ

• Θάνατος

• Περιφερικές εμβολές (εμβολές αέρος, ιστού ή θρόμβου)

• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης (bypass)

στεφανιαίας αρτηρίας

• Αποτυχία τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης στην επιθυμητή θέση

• Πυρετός

• Αιμάτωμα

• Αιμορραγία (που απαιτεί μετάγγιση)

• Υπόταση/ Υπέρταση

• Λοίμωξη και πόνος στο σημείο εισαγωγής

• Ισχαιμία, μυοκαρδιακή

• Έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Ναυτία και έμετος

• Παρατεταμένη στηθάγχη

• Ψευδοανεύρυσμα

• Νεφρική ανεπάρκεια

• Επαναστένωση του τμήματος με ενδοπρόθεση

• Ρήξη του φυσικού μοσχεύματος και του μοσχεύματος παράκαμψης

(bypass)

• Συμπίεση της ενδοπρόθεσης

• Εμβολή της ενδοπρόθεσης

• Μετατόπιση της ενδοπρόθεσης

• Θρόμβωση / απόφραξη της ενδοπρόθεσης

• Αποπληξία/εγκεφαλικό επεισόδιο

• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)

• Ολική απόφραξη της στεφανιαίας αρτηρίας

• Ασταθή ή σταθερή στηθάγχη

• Διαχωρισμός αγγείου

• Διάτρηση του αγγείου

• Σπασμός του αγγείου

ΔΙΑΘΕΣΗ

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΙ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ σε άθικτη και κλειστή συσκευασία μπλίστερ. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με δέσμη

ηλεκτρονίων.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Μία εκπτυσσόμενη με μπαλόνι στεφανιαία ενδοπρόθεση της Terumo με Έκλυση Sirolimus, τοποθετημένη σε

σύστημα τοποθέτησης ταχείας αλλαγής. Μία βελόνα έκπλυσης.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 1 και 30°C.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind35 35

17.8.1 10:39:07 AM