Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 49

Page: 49 / 80

KASUTUSNÄIDUSTUSED

Ultimaster Tansei Sirolimus ravimiga kaetud koronaarstendi süsteem on näidustatud müokardiaalse verevoolu parandamiseks patsientidel, kelle

koronaararterites esinevad stenootilised lesioonid, hõlmates muuhulgas patsiente, kellel esineb STEMI, NSTEMI, äge koronaarsündroom,

melliitdiabeet, mitme soone haigus, bifurkatsiooni lesioonid; üle 65-aastaseid patsiente; nii mehi kui naisi; patsiente, kellel on täieliku oklusiooniga

lesioonid, pikad lesioonid, lesioonid väikestes soontes, restenootilised lesioonid, kaasa arvatud stendisisesed restenoosid, suistiku lesioonid,

lesioonid vasakus koronaararteris.

Ultimaster Tansei stendisüsteem sobib paigaldamiseks nii reiearteri kui radiaalse arteri kaudu.

Vastunäidustused

• Patsiendid, kellele on vastunäidustatud antiagregantravi ja/või antikogulantravi.

• Patsiendid, kellel on selline kahjustus, mille korral ei ole võimalik angioplastika ballooni täielikult täita.

• Patsiendid, kellel on teadaolevalt allergia koobalti-kroomisulami L-605 vastu.

• Patsiendid, kellel on teada nikli allergia.

• Patsiendid, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus siroliimuse või sellega strukturaalselt sarnaste ühendite suhtes.

• Patsiendid, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus laktiidi polümeeride ja kaprolaktooni polümeeride suhtes.

• Patsiendid, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus kontrastaine suhtes, mida ei ole võimalik enne Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud

pärgarteri stendisüsteemi implanteerimist profülaktiliselt kontrolli alla saada.

• Patsiendid, kelle veresooned on äärmiselt väändunud, mis võib takistada stendi paigaldamist.

Soovitused

• On äärmiselt tungivalt soovitatav mitte-paigaldada stenti rasedatele.

• Siroliimuse toimeid imetamise ajal ei ole hinnatud, seetõttu on tungivalt soovitatav imetamist vältida juhul, kui on paigaldatud see stent.

VASTUNÄIDUSTUSED / SOOVITUSED

HOIATUSED / ETTEVAATUSABINÕUD

• Patsiente tuleb hoolikalt valida, sest stentide kasutamisega seotud perkutaanse koronaarinterventsiooniga on seotud stendi tromboosi,

veresoonte komplikatsioonide ja/või veritsuste risk. Seetõttu peavad patsiendid pärast protseduuri saama kliiniliselt küllaldast antiagregantravi

(aspiriini ja tienopüridiini või teiste sobivate trombivastaste ravimitega).

• Stenti võivad paigaldada vaid vastava väljaõppe läbinud arstid.

• Pärast paigalduskateetri viimist veresoonkonda tohib seda edasi lükata vaid kõrglahutusfluoroskoopia kontrolli all. Kui tajute liigutamisel

vastupanu, selgitage enne jätkamist välja vastupanu põhjus.

• Otseseks stentimiseks tuleb kahjustuse valimisel langetada asjakohaseid hinnanguid, sest ebapiisavalt ettevalmistatud kahjustus võib viia

stendi paigast nihkumiseni.

• Veenduge, et alumiiniumpakend ja blistertasku ei ole kahjustatud ega avatud, sest see võib mõjutada stabiilsust ja rikkuda steriilset barjääri.

HOIDKE SEADET TEMPERATUURIL VAHEMIKUS 1 – 30 °C ALUMIINIUMPAKENDIS.

Seade on pakitud hapnikuvabades tingimustes.

Alumiiniumpakend sisaldab hapniku absorbenti ja desikanti. Visake need ära neid avamata.

Kasutage seade pärast alumiiniumpakendi avamist ära 12 tunni jooksul.

Ärge hoidke seadet blistertaskus.

EESTI

HOIATUSED

Stendi käsitsemine – ettevaatusabinõud

• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt. Ärge steriliseerige uuesti. Ärge töödelge ümber. Ümber töötlemine võib rikkuda

seadme steriilsust, bioloogilist sobivust ja funktsionaalset terviklikkust.

• Ärge kasutage seadet, mille aegumiskuupäev on saabunud või ületatud.

• Veenduge, et blistertasku ei ole kahjustatud või avatud, sest see võib rikkuda steriilse barjääri.

• Kasutage kohe pärast blistertasku avamist.

• Kogu protseduur tuleb teha aseptiliselt.

• Ärge kasutage, kui stenti on enne implanteerimist tavapärasest enam hõõrutud või kui stent on kokku puutunud teiste esemetega kui juhtetraat

või avatud hemostaasi klapp.

• Ärge hõõruge ega kriimustage stendi katet.

• Ärge võtke stenti paigaldussüsteemist välja – see võib kahjustada stenti ja/või põhjustada stendi emboliseerumist. Stendisüsteem peab

toimima ühtse süsteemina.

• Stenti ei või kasutada teiste kohaletoimetamise süsteemidega.

• Paigaldussüsteemi ei tohi kasutada koos teiste stentidega.

• Tuleb olla eriti tähelepanelik, et mitte puutuda balloonil olevat stenti või selle asendit muul viisil muuta. Eriti oluline on see kateetri väljavõtmisel

pakendist, stendilt kaitsehülsi eemaldamisel, kateetri viimisel üle juhtetraadi ja lükkamisel läbi pöörleva hemostaasiklapi adapteri ja

juhtekateetri jaoturi.

• Ärge keerutage balloonile paigaldatud stenti sõrmede vahel, sest see võib põhjustada stendi lahtituleku paigaldusballoonilt.

• Ärge laske seadmel kokku puutuda orgaaniliste lahustitega. Kasutage vaid sobivat ballooni täitmise vahendit. Ärge kasutage ballooni täitmiseks

õhku või muid gaasilisi aineid, sest see võib põhjustada ebaühtlast paisumist ja raskendada stendi paigaldamist.

• Ärge proovige sirgeks tõmmata proksimaalset diafüüsi (hüpovoolikut), sest see võib juhuslikul painutamisel põhjustada kateetri purunemise.

• Stendi kokkupuutumine vedelikega enne implanteerimist ei ole soovitatav. Kokkupuude vedelikega enne implanteerimist võib põhjustada

ravimi enneaegse vabanemise.

Stendi paigaldamine – ettevaatusabinõud

• Ärge rakendage negatiivset rõhku ega täitke paigaldussüsteemi enne stendi paigaldamist muul viisil kui näidatud.

• Valige alati õige suurusega stent, sest liiga väikese stendi kasutamine võib põhjustada kahjustuse ebapiisavat laiendamist, samas kui liiga

suure stendi kasutamine võib põhjustada stendi ebapiisavat laiendamist või kahjustada veresoone seina.

• Kontrollige alati, kas stent on korralikult vastu veresoone seina, sest stendi ebapiisav kokkupuude veresoone seinaga võib põhjustada stendi

tromboosi.

• Mitme kahjustuse ravimisel samas veresoones, stentige esmalt distaalsem kahjustus ja seejärel proksimaalsem kahjustus. Selles järjekorras

stentimise korral ei ole distaalse stendi paigutamiseks vaja läbida proksimaalset stenti, mis vähendab proksimaalse stendi paigast nihutamise

võimalusi.

• Ärge laiendage stenti, kui see ei ole veresoones õigesti paigutatud. (Vt “Stendisüsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud”)

• Stendi paigaldamine võib takistada veresoone kõrvalharu läbitavust.

• Ärge ületage seadme etiketil ja kasutusjuhendis määratud purunemisrõhku. Kõrgema rõhu kasutamine võib põhjustada ballooni purunemist

ning võimalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Laiendamata stenti võib juhtekateetrisse tagasi tõmmata vaid ühe korra. Stenti ei tohi läbi juhtekateetri distaalse otsa korduvalt sisse ja välja

liigutada, sest see võib stenti kahjustada või stendi paigast nihutada. Stendi paigast nihkumisel võivad stendi väljatõmbamise meetodid

(lisatraatide, lingude ja/või tangide kasutamine) põhjustada pärgarteritele ja/või veresoonkonda juurdepääsukohta lisatraumat. Tüsistuste hulka

võivad kuuluda verejooks, verevalum või pseudoaneurüsm.

Stendi/süsteemi eemaldamine: ettevaatusabinõud

Stenti võib pärgarteritesse viia ainult üks kord, sest vastasel juhul võib stent paigaldussüsteemil paigast nihkuda.

Kui tunnete ebatavalist takistust ükskõik millal kahjustuseni liikumise ajal või stendi paigaldussüsteemi eemaldamisel enne stendi paigaldamist,

proovige stendi paigaldussüsteemi tõmmata ettevaatlikult tagasi läbi juhtekateetri. Kui seda tehes või stendi paigaldussüsteemi eemaldamisel

pärast stendi paigaldamist tunnete takistust, tuleb paigaldussüsteem ja juhtekateeter eemaldada koos.

Paigaldussüsteemi ja juhtkateetri eemaldamisel ühe üksusena toimige järgmiselt.

• Ärge proovige tõmmata laiendamata stenti juhtekateetrisse, kui stendisüsteem paikneb pärgarterites. See võib stenti kahjustada või oma kohalt

paigaldussüsteemil ära nihutada.

• Paigutage ballooni proksimaalne märgis juhtekateetri distaalse otsa juurde.

• Lükake juhtetraat nii kaugele pärgarterisse, kui see ohutult võimalik on.

• Kinnitage pöörlev hemostaasiklapp, et kinnitada paigaldussüsteem juhtekateetri külge, ja seejärel eemaldage juhtekateeter ja

paigaldussüsteem ühe üksusena.

• Nende etappide järgimise ebaõnnestumine ja/või liigse jõu rakendamine paigaldussüsteemile võivad põhjustada stendi paigaltnihkumise

paigaldussüsteemilt või stenti ja/või paigaldussüsteemi komponente kahjustada.

• Kui juhtetraadi jätmine oma kohale järgmiste arterite/kahjustuste juurde liikumiseks on vajalik, jätke juhtetraat kohale ja eemaldage kõik teised

süsteemi komponendid.

Implanteerimisjärgne periood: ettevaatusabinõud

• Hiljuti paigaldatud stendi läbimisel pärgarteri juhtetraadi, OCT kateetri, ballooni või muu stendi paigaldussüsteemiga tuleb olla ettevaatlik, et

mitte rikkuda stendi geomeetriat.

• Patsiendid peab hoidma kliiniliselt adekvaatsel protseduurijärgsel trombotsüütide hüübimisvastasel (aspiriin, tienopüridiin või muud

hüübimisvastased ravimid) ravil vastavalt hetkel kehtivatele juhistele. Vajadusel võib DAT ravi lõpetada varem, kuid mitte enne ühe kuu

möödumist.

• Magnetresonantstomograafia (MRT)

Mittekliiniline testimine on näidanud, et Ultimaster Sirolimus Eluting pärgarteri stent, kaetud konfiguratsioonis (max 2 stenti ×max. OD4mm ×

max stenti pikkusega 38 mm = 73,6 mm kogupikkusega) on MR teostamiseks sobiv.

Seda saab järgmistel tingimustel ohutult skaneerida:

• staatiline magnetväli ainult 1,5 Teslat või 3 Teslat, koos

• ruumilise gradientväljaga 36 T/m ja vähem

• ruumilise gradientvälja tulemiga 99 T2/m ja vähem

• teoreetiliselt hinnatud kogu keha keskmistatud (WBA) spetsiifiline absorbeerumismäär (SAR)

< 2 W/kg 1,5 Tesla korral, (seotud 3,6°C temperatuuri tõusuga; lubatav tase vastavalt CEM43 kontseptsiooniga), 73,6 x 4,0 mm, ülekaetud

konfiguratsioon

< 2 W/kg 3 Tesla korral, (seotud 3,6°C temperatuuri tõusuga; lubatav tase vastavalt CEM43 kontseptsiooniga), 73,6 x 4,0 mm, ülekaetud

konfiguratsioon

15 minuti pideva MR skaneerimise korral.

Temperatuurid ja SAR on saadud arvutisimulatsioonide teostamisel inimrealistliku anatoomilise mudeliga (ei ole arvestatud jahutusefektiga).

Ultimaster Sirolimus Eluting pärgarteri stentide halvima fantoomi mittekliinilisel testimisel, ülekaetud konfiguratsiooniga (max 73,6 x 4,0 mm)

tekkis temperatuuritõus alla 5,2°C (tausttemperatuuri tõusuga ≈ 1,1°C), maksimaalsel terve keha SAR ≈ 2,3 W/kg, hinnatud kalorimeetriga 15

min kestnud pideval MR skaneerimisel terve keha pooliga 1,5 Tesla Intera juures, Philips Medical Systems (Tarkvara: Väljalase 12.6.1.4,

2012-11-05) MR Scanner.
Ultimaster Sirolimus Eluting pärgarteri stentide halvima fantoomi mittekliinilisel testimisel, ülekaetud konfiguratsiooniga (max 73,6 x 4,0 mm)

tekkis temperatuuritõus alla 10,1°C (tausttemperatuuri tõusuga 2,4°C), maksimaalsel terve keha SAR ≈ 2,1 W/kg, hinnatud kalorimeetriga 15 min

kestnud pideval MR skaneerimisel terve keha pooliga 3 Tesla juures Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Tarkvara: Numaris/4, syngo

MR A30) MR Scanner.
Ultimaster Sirolimus Eluting pärgarteri stente ei ole testitud teiste seadmete samaaegse kombinatsiooni suhtes.
MR pildikvaliteet on ohustatud, kui huvipakkuv piirkond on sama piirkond või suhteliselt lähedal seadme asukohale. Seetõttu võib selle

implantaadi olemasolul osutuda vajalikuks MR pildi parameetrite optimeerimine.
Ülaltoodud tulemused saadi Ultimaster Sirolimus ravimiga kaetud koronaarstendi hindamiskatsetest. Ultimaster Tansei Sirolimus ravimiga kaetud

koronaarstendi süsteemi stent on identne Ultimaster Sirolimus ravimiga kaetud koronaarstendiga.

RAVI INDIVIDUALISEERIMINE

Enne Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi kasutamist tuleb igal patsiendil arvesse võtta siroliimust vabastavate

stentidega kaasnevaid riske ja kasulikkust. Arstid vastutavad stendi implanteerimisprotseduuride eelse patsiendi sobivuse hindamise eest.

KASUTUSJUHEND

Kasutamiseelne kontrollimine

• Kontrollige hoolikalt stendi paigaldussüsteemi pakendit steriilse barjääri kahjustuste suhtes. Enne stendisüsteemi kasutamist võtke süsteem

ettevaatlikult pakist välja ja kontrollige seda painutuste, niverduste ja muude kahjustuste suhtes.

Vajalikud materjalid / materjali kogus

• Vastav juhtekateeter (juhtekateetri minimaalne sisediameeter on 1,42 mm (0,056 tolli))

• 2–3 süstalt (10–20 ml)

• 1000 u/500 ml hepariniseeritud füsioloogilist lahust (HepNS)

• Juhtetraat 0,36 mm (0,014 tolli) x 175 cm (minimaalne pikkus)

• Pöörlev hemostaasiklapp sobiva minimaalse sisediameetriga [2,44 mm (0,096 tolli)]

• Lahjendatud kontrastaine suhtes 1:1 hepariniseeritud füsioloogilise lahusega

• Täitmisseade

• Paigaldamiseelne laienduskateeter

• Kolmesuunaline korkkraan

• Pöördeseade

• Juhtetraadi sisestaja

• Sobiv arteriaalne aplikaator

• Sobivad antikoagulandid ja antiagregandid

Ettevalmistamine

Juhtetraadi valendiku loputamine

Toimingud etapiviisiliselt

1. Eemaldage ettevaatlikult stendisüsteem hoidikust. Seejärel eemaldage stendi pealt stendi kaitsehülss.

Lükake kaitsehülss ettevaatlikult stendilt ära, hoides hülsi distaalset otsa pöidla ja sõrme vahel, ning tõmmates hülssi ka

kinnitatud stiletti samaaegselt.

2. Kontrollige, kas stent asub ballooni suhtes tsentris ja asetseb röntgenkontrastsete ballooni markerite vahel.

Ärge kasutage, kui märkate mõnda defekti.

3. Loputage juhtetraadi kanalit Ultimaster Tansei stentisüsteemiga kaasasolevat loputusnõela kasutades HepNS-ga. Kinnitage loputusnõel

kateetri otsa ja loputage, kuni lahus väljub juhtetraadi portist.

Vältige stenti liigutamist juhtetraadi kanali loputamise ajal, kuna balloonil olev stent võib paigast nihkuda.

Paigaldusprotseduur

Toimingud etapiviisiliselt

1. Valmistage standardse praktika järgi ette juurdepääsukoht veresoonkonda.

2. Laiendage kahjustus eelnevalt PTCA-kateetriga.

3. Eemaldage PTCA kateeter.

4. Avage pöörlev hemostaasiklapp juhtkateetril nii laialt kui võimalik.

5. Viige paigaldussüsteem juhtetraadi proksimaalsesse ossa, säilitades juhtetraadi asukoha üle sihtkahjustuse.

Veenduge, et juhtetraadi välisdiameeter ei ületa 0,36 mm (0,014 tolli). Kui kasutati suurt juhtetraati, vahetage traat standardsel

viisil välja.

6. Lükake stendi paigaldussüsteem juhtetraadi peal sihtkahjustuseni. Stendi paigutamiseks kahjustuskohale kasutage röntgenkontrastseid

balloonimärgiseid. Stendi asendi kontrollimiseks tehke angiograafia.

Olge ettevaatlik, et mitte kahjustada paigalduskateetrit ja stenti paigalduskateetri lükkamisel üle juhtetraadi.

Paigaldamisprotseduur

Toimingud etapiviisiliselt

1. Enne paigaldamist kontrollige kateetri märgiste abil stendi õiget asendit sihtkahjustuse suhtes.

2. Kinnitage täitmisseade paigalduskateetri kolmesuunalisele korkkraanile ja rakendage õhu eemaldamiseks balloonist negatiivset rõhku.

3. Stendi paigaldamiseks, rakendades fluoroskoopiat, täitke balloon vähemalt nominaalrõhuni ja säilitage seda 15-30 sekundi jooksul, kuid ärge

ületage andmesildil esitatud lõhkemisrõhku (vaadake pakendi etiketti või lisatud vastavustabelit).

4. Optimaalseks laienemiseks peab stent olema täielikus kontaktis arteriseinaga jastendi sisediameeter peab vastama referentsveresoone

diameetrile.

5. Stendi seina kontakti tuleb kontrollida rutiinse angiograafia või veresoonesisese ultraheliga.

6. Tühjendage balloon, rakendades täitmisseadmele vaakumit. Enne kateetri liigutamist veenduge, et balloon on täielikult tühjendatud.

7. Kontrollige stendi küllaldast laienemist, tehes läbi juhtekateetri angiograafia.
Eemaldamisprotseduur

Toimingud etapiviisiliselt

1. Veenduge, et balloon on täielikult tühjendatud.

2. Avage pöörlev hemostaasiklapp täielikult.

3. Säilitades juhtetraadi asendi, tõmmake stendi paigaldussüsteem tagasi.

Märkus. Kui märkate ebatavalist takistus ükskõik millal kahjustuseni liikumisel või stendi paigaldussüsteemi eemaldamisel enne stendi

paigaldamist, tuleb kogu süsteem eemaldada. Stendi paigaldussüsteemi eemaldamise täpseid juhiseid vt Stendi/süsteemi

eemaldamine – ettevaatusabinõud.

4. Sulgege pöörlev hemostaasiklapp.

5. Stenditud piirkonna hindamiseks korrake angiograafiat. Kui küllaldast laienemist ei ole saavutatud, vahetage kateeter

kiirvahetus-paigalduskateetri või sobiva ballooni diameetriga teise balloonkateetri vastu, et saavutada stendi õige kontakt veresoone seinaga.

Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi ei tohi laiendada diameetrile, mis on selle nominaalsest laiendusulatusest

enam kui 0,5 mm suurem.

6. Stendi lõplik diameeter peab vastama referentsveresoone diameetrile.

ETTEVAATUST

6Fr sobivus – Ühte Ultimaster Tansei Sirolimus Elutingi pärgarteri stendisüsteemi (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) ja ühte Hiryu® (2,25 mm-4,00 mm) või

ühte Accuforce® (2,00 mm – 4,00mm) PTCA balloonkateetrit võib kasutada samal ajal 6Fr (I.D:1,8 mm) juhtkateetris.

Tehnikat tuleb teostada, nagu allpool kirjeldatud:

1. Sisestage Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting pärgarteri stendisüsteem vastavalt selle juhistele.

2. Sisestage üks Hiryu või üks Accuforce balloonkateeter, viige see sihtkohta ja pumbake balloon täis.

3. Kateetrite eemaldamine: Eemaldage üks kateeter ja sellega seotud juhtetraat täielikult, enne teise kateetri ja selle juhtetraadi eemaldamist.

Ühe või mõlema seadme sisestamisel, pööramisel ja eemaldamisel olge ettevaatlik, et vältida nende sassiminekut.

Sama siduva valgu (FKBP) kaudu toimivad ravimid võivad mõjutada siroliimuse tõhusust.
Siroliimust metaboliseerib CYP3A4. Tsütokroomi CYP3A4 tugevatoimelised inhibiitorid (näiteks ketokonasool) võivad põhjustada siroliimuse

kõrgemat toimeastet, mida seostatakse süsteemsete toimetega, eriti juhul, kui paigaldatud on mitu stenti. Siroliimuse süsteemset mõju tuleb

arvesse võtta ka siis, kui patsient saab samaaegselt süsteemset immuunsupressiivset ravi.

Tuginedes inimese farmakokineetilistele uuringutele, siis sirolimuse süsteemset mõju peale ühe stendi implanteerimist peetakse ebaoluliseks.

JUHIS KAHE SEADME SAMAAEGSEKS KASUTAMISEKS JUHTKATEETRIS (KISSING BALLOON TECHNIQUE)

RAVIMITE KOOSTOIMED

ETTEVAATUST

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

• veresoone äkiline sulgus;

• äge müokardiinfarkt;

• allergiline reaktsioon antikoagulantravile ja/või antiagregantravile,

kontrastainele või stendile ja/või paigaldussüsteemi materjalidele või mõnele

muule perkutaanse koronaarinterventsiooni korral kohustuslikule ravimile;

• aneurüsm;

• arütmiad, sealhulgas vatsakeste fibrillatsioon ja ventrikulaarne tahhükardia;

• arteriovenoosne fistel;

• südame tamponaad;

• kardiogeenne šokk;

• surm;

• distaalne emboolia (õhkemboolia, koeemboolia või trombemboolia);

• erakorraline aortokoronaarne šuntimine;

• stendi paigaldamise ebaõnnestumine soovitud kohta;

• palavik;

• verevalum;

• vereülekannet vajav verejooks;

• hüpotensioon/hüpertensioon;

• infektsioon ja valu sisestuskohas;

• müokardi isheemia;

• müokardiinfarkt;

• iiveldus ja oksendamine;

• stenokardia püsimine;

• pseudoaneurüsm;

• neerupuudulikkus;

• stenditud segmendi restenoos;

• natiivsoone ja šundi ruptuur;

• stendi kompressioon;

• stendi embolisatsioon;

• stendi nihkumine;

• stendi tromboos/oklusioon;

• insult/tserebrovaskulaarne tüsistus;

• tromboos (äge, subakuutne või hiline);

• pärgarteri täielik sulgus;

• ebastabiilne või stabiilne stenokardia;

• veresoone dissektsioon;

• veresoone perforatsioon;

• veresoone spasm.

Kõrvalnähud, mis võivad olla seotud ravimiga siroliimus ja polümeerkattega. Siroliimuse manustamine on piiratud pärgarterisisese stendi

paigaldamisega. Seega ei ole kõrvalnähud täielikult iseloomustatud, kuid arvatakse, et need on sarnased siroliimuse suukaudsel manustamisel

täheldatutega, mille hulka kuuluvad järgnevad:

• testimisel tuvastatav maksafunktsiooni kõrvalekalle normist;

• aneemia;

• artralgiad;

• muudatused rasvaainevahetuses, mille hulka võib kuuluda hüpertriglütserideemia või hüperkolesteroleemia;

• kõhulahtisus;

• ülitundlikkus ravimi (siroliimuse või selle abiainete) või polümeeri (või üksikkomponentide) suhtes, sealhulgas anafülaktilist/anafülaktoidset

tüüpi reaktsioonid;

• hüpokaleemia;

• immuunsupressioon, eeskätt patsientidel, kellel on maksapuudulikkus või kes võtavad ravimeid, mis pärsivad tsütokroomi CYP3A4 või

P-glükoproteiini;

• infektsioonid;

• interstitsiaalne kopsuhaigus;

• leukopeenia;

• lümfoom ja teised vähkkasvajad;

• müalgia;

• trombotsütopeenia;

Tänu sirolimuse madalale üldisele toimele organismile pärast implantatsiooni, on väga ebatõenäoline, et mõni kõrvalnähtudest (v.a allergilised

reaktsiooonid) ilmneb, mis on seotud sirolimuse suukaudsel manustamisel.

Pärgarteri stendi paigaldamisega võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimeid, kuid mitte ainult:

ETTEVAATUST

TARNIMISVIIS

STERIILNE JA MITTEPÜROGEENNE kahjustamata ja avamata blistertaskus. Seade on steriliseeritud elektronkiirgusega.
PAKENDI SISU: üks Terumo balloonlaiendatav siroliimusega ravimkaetud pärgarteri stent, mis on paigaldatud kiirvahetatavale

paigaldussüsteemile. Üks loputusnõel.
HOIUSTAMINE: hoida temperatuuril vahemikus 1 kuni 30 °C.
KÄITLEMINE: käidelge paigaldussüsteemi pärast kasutamist vastavalt kohalikele seadustele.

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind49 49

17.8.1 10:39:26 AM