Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 7 / 80

DESCRIZIONE DEI COMPONENTI DEL DISPOSITIVO
PIATTAFORMA DELLO STENT
La piattaforma dello stent Ultimaster Tansei a rilascio di Sirolimus, progettata sullo stent coronarico in CoCr Kaname®, offre flessibilità grazie a
maglie sottili, eccellente navigabilità e permette un ottimo accesso ai rami collaterali.
STRATO DI RIVESTIMENTO DELLO STENT
SIROLIMUS - INGREDIENTE FARMACOLOGICO ATTIVO
Il Sirolimus è un agente immunosoppressore che inibisce l’attivazione e la proliferazione dei linfociti T che si verifica in risposta alla stimolazione
di alcuni antigeni e citochine (Interleuchina [IL]-2, IL-4, e IL-15 con un meccanismo diverso dagli altri immunosoppressori. Nelle cellule il sirolimus
si lega ad una proteina legante FK-12 (FKBP-12) per generare un complesso immunosoppressore. Questo complesso si lega ed inibisce
l’attivazione del mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), una chinasi con importanti attività di regolazione. Questa inibizione sopprime la
proliferazione delle cellule T controllata dalle citochine, inibendo la progressione dalla fase G1 alla fase S del ciclo cellulare. Il sirolimus è
destinato a ridurre la restenosi come sostanza medicinale adiuvante nell’intervento coronarico con lo stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio
di Sirolimus.
POLIMERI DEGRADABILI – INGREDIENTI INATTIVI
Lo stent coronarico a rilascio Ultimaster Tansei Sirolimus ha un rivestimento che consiste di due strati: uno strato con funzioni di primer e uno
strato con fuzione di matrice per il rilascio di farmaco. La degradazione dello strato primer e quella del polimero che rilascia il farmaco, poli
(D,L-lattide-co-caprolattone) è prevista entro 3-4 mesi. Il rivestimento con il farmaco viene applicato a livello abluminale, lasciando il lato luminale
dello stent libero da farmaci migliorando la copertura endoteliale.
CATETERE A PALLONCINO PER IL POSIZIONAMENTO
Il catetere a palloncino per il posizionamento ha un palloncino semi-compliante ad alta pressione che è provvisto di due marker radiopachi, che
contrassegnano fluoroscopicamente le estremità dello stent per facilitarne il posizionamento corretto.
La lunghezza attiva del palloncino è strettamente proporzionata alla lunghezza dello stent in modo da prevenire un'eccessiva dilatazione del
tessuto prossimale o distale allo stent.
All’ estremità prossimale del sistema si trova un raccordo di connessione femmina luer lock, collegato al lume di gonfiaggio del palloncino. Il filo
guida entra nella punta distale del catetere ed esce a 25 cm dalla punta.
La superficie del catetere è parzialmente rivestita da polimero idrofilo che determina scivolosità quando il catetere è bagnato.
BESCHRIJVING VAN DE COMPONENTEN
STENTPLATFORM
Het platform voor het Ultimaster Tansei sirolimus-eluerend coronair stentsysteem, ontworpen op basis van de Kaname® CoCr coronaire stent,
biedt een flexibele stent met dunne struts, uitstekende plaatsbaarheid en optimale toegang tot de zijtakken.
DE DEKLAAG VAN DE STENT
SIROLIMUS – HET WERKZAME FARMACEUTISCHE BESTANDDEEL
Sirolimus is een immunosuppressivum. Via een mechanisme dat zich onderscheidt van dat van andere immunosuppressiva remt sirolimus
activatie en proliferatie van T-lymfocyten die optreden in reactie op antigene en cytokine (interleukine [IL]-2, IL-4 en IL-15) stimulatie. In cellen
bindt sirolimus zich aan immunofiline, FK-bindend proteïn-12 (FKBP-12), waardoor een immunosuppressief complex ontstaat. Dit complex bindt
zich aan en remt de activatie van mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), een regulerende kinase met een sleutelfunctie. Deze remming
onderdrukt de cytokinegestuurde T-celproliferatie, waardoor de progressie van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus wordt geremd. Met
sirolimus als medicinale hulpstof bij coronaire interventie met de Ultimaster Tansei sirolimus-eluerende coronaire stent wordt beoogd restenose
tegen te gaan.
AFBREEKBARE POLYMEREN – NIET-WERKZAME BESTANDDELEN
De deklaag van de Ultimaster Tansei sirolimus-eluerende coronaire stent bestaat uit twee lagen: een primerlaag en een matrixlaag met het
geneesmiddel. Het polymeer van de primerlaag en de geneesmiddeldrager, poly-(D,L-lactide-co-caprolacton)copolymeer wordt naar
verwachting binnen 3 tot 4 maanden afgebroken. De deklaag met geneesmiddel is abluminaal aangebracht, waardoor de luminale kant van de
stent geneesmiddelvrij is en endothelialisatie verbetert.
BALLON PLAATSINGS KATHETER
De plaatsingskatheter heeft een semi-compliant hogedrukballon en twee radiopake markeringen waarmee de uiteinden van de stent
fluoroscopisch in beeld worden gebracht om correcte plaatsing van de stent te vergemakkelijken.
De effectieve ballonlengte is vrijwel gelijk aan de lengte van de stent om overexpansie van weefsel proximaal of distaal van de stent te
voorkomen.
Het proximale uiteinde van het systeem is voorzien van een aansluitstuk met een vrouwelijke Luer-connector. Dit aansluitstuk staat in verbinding
met het ballonvullumen. De voerdraad gaat de distale tip van de katheter in en komt 25 cm proximaal van de tip naar buiten.
Het oppervlak van de catheter is gedeeltelijk bedekt met een hydrofiele polymeer coating waardoor het zeer glad wordt zodra het bevochtigd
wordt.
BESKRIVNING AV KOMPONENT
STENTPLATTFORM
Ultimaster Tansei plattformen, sirolimus eluterande koronar stent systemet, vars design är baserat på Kaname® CoCr koronar stent, erbjuder ett
flexibelt stent med tunna struttar, utmärkt leveranssystem och en optimerad sidogrens acess.
STENTBELÄGGNING
SIROLIMUS – AKTIV FARMACEUTISK INGREDIENS
Sirolimus är ett immunhämmande medel. Sirolimus inhiberar T-lymfocytaktivering och proliferation som inträffar som reaktion på antigen- och
cytokinstimulation (Interleukin [IL]-2, IL-4 och IL-15) av en mekanism som är distinkt från andra immunhämmare. I cellerna binder Sirolimus till
immunofilin, FK-bindande protein-12 (FKBP-12), för att generera ett immunhämmande komplex. Detta komplex binder vid och inhiberar
aktivering av mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), ett viktigt regulatoriskt kinas. Denna inhibering hämmar cytokindriven T-cellsproliferation
och inhiberar progressionen från G1- till S-fasen hos cellcykeln.Sirolimus är avsett att reducera restenos som kompletterande medicinskt ämne
för koronarintervention med läkemedelseluerande koronarstent Ultimaster Tansei Sirolimus.
STENT-PLATFORM
Platformen for Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende stent, som er bygget på designet fra Kaname® CoCr-koronarstent, er en
fleksibel stent med tynd gittertykkelse, som er meget let at indføre og har optimeret sidegrensadgang.
STENTENS BELÆGNING
SIROLIMUS – ER DEN AKTIVE FARMACEUTISKE INGREDIENS
Sirolimus er et immunsuppressivt stof. Sirolimus hæmmer den aktivering og formering T-lymfocytters, der sker som reaktion på antigen- og
cytokin (Interleukin [IL]-2, IL-4 og IL-15)-stimulation, ved hjælp af en mekanisme, som adskiller sig den, der ses hos andre immunsuppressiva. I
cellerne binder sirolimus sig til det FK-bindende Protein-12 (FKBP-12) immunophilin og danner et immunsuppressivt kompleks. Dette kompleks
binder sig til mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), en vigtig regulerende kinase, og hæmmer dens aktivering. Derved undertrykkes den
cytokin-aktiverede T-celleformering, og progressionen fra G1- til S-fasen I cellecyklussen hæmmes. Sirolimus har til formål at reducere
restenosering som hjælpestof i forbindelse med koronare indgreb, hvor Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende stent anvendes.
NEDBRYDELIGE INGREDIENSER – INAKTIVE INGREDIENSER
Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstent har en belægning, som består af to lag: Et lag primer og et lag lægemiddelmatrix.
Både primer og lægemiddelbærende polymer, poly (D,L-laktid-co-kaprolakton) copolymer, forventes nedbrudt i løbet af 3-4 måneder.
Lægemiddelbelægningen elueres abluminalt, således at stentens luminale side holdes fri for lægemiddel og derfor bedre dækkes af endotel.
BALLONINDFØRINGSKATETER
Indføringskateteret er et semielastisk højtryksballonkateter med to røntgenfaste markører, som under fluoroskopi markerer stentens ender for at
lette korrekt anlæggelse af stenten.
Den aktive ballonlængde er nøje tilpasset stentens længde for at forhindre overekspansion af vævet proksimalt eller distalt for stenten.
I den proksimale ende af systemet er der en ’luer lock’-hunkonnektorstuds. Denne studs er forbundet med ballonens inflationslumen.
Kateterlederen føres ind i kateterets distale spids og stikker 25 cm ud proksimalt i forhold til spidsen.
Kateterets overflade er delvis belagt med en hydrofil polymer, som giver en glat overflade, når den er våd.
BESKRIVELSE AF PRODUKTETS KOMPONENTER
BESKRIVELSE AV KOMPONENTEN
STENTPLATTFORM
Plattformen for Ultimaster Tansei Sirolimusfrigivende koronarstentsystem, er basert på Kaname® CoCr koronar stent som err en fleksibel stent
med tynn avstiving, utmerket leveringsevne og optimert tilgang til sideåpning.
STENTBELEGG
SIROLIMUS – AKTIV FARMASØYTISK INGREDIENS
Sirolimus er et immunosuppressivt middel. Sirolimus hemmer aktivering og spredning av T-lymfocytt som oppstår som respons på antigenisk og
cytokin (Interleukin [IL]-2, IL-4 og IL-15) stimulering av en mekanisme som skiller seg fra andre immunosuppressive midler. I celler binder
sirolimus til immunophilinet, FK bindeprotein-12 (FKBP-12), for å generere en immunosuppressiv kompleks. Denne kompleksen binder til og
inhiberer aktivering av Target Of Rapamycin (mTOR) fra pattedyr, en viktig regulerende kinase. Denne inhiberingen demper cytokin-drevet
spredning av T-celle, inhiberer progresjonen fra G1-fasen til S-fasen i cellesyklusen. Sirolimuset er ment å redusere restenose som ekstra
legemiddel for koronar intervensjon ved bruk av Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstent.
NEDBRYTBARE POLYMERER – INAKTIVE INGREDIENSER
Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstent har et belegg som består av to lag: Et primerlag og et lag bestående av en
medikamentmatrise. Primerlaget og den medikamentbærende polymeren, poly(D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolymer har en forventet
nedbrytningstid på 3-4 måneder. Medikamentbelegget påføres abluminalt, slik at stentens luminale side ikke har medikament for slik å forsterke
endotel dekning.
BALLONGKATETER
Ballongkateteret er et høytrykks, halvfleksibelt ballongkateter som har to røntgentette markører, som ved gjennomlysning markerer endene av
stenten for å gjøre korrekt plassering enklere.
Den aktive ballonglengden er nøye tilpasset lengden på stenten for å hindre overekspansjon av vev proksimalt eller distalt i forhold til stenten.
I den proksimale enden av systemet er det et hunn-luer koblingsnav. Dette navet kobles til ballongoppblåsingslumenet. Guidewiren føres inn
gjennom den distale tuppen av kateteret og ut 25 cm proksimalt for tuppen.
Overflaten til kateteret er delvis belagt med et hydrofilt polymerbelegg som gir smøring når det er vått.
NEDBRYTBARA POLYMERER – INAKTIVA INGREDIENSER
Läkemedelseluerande koronarstent Ultimaster Tansei Sirolimus har en beläggning som består av två skikt: ett primerskikt och ett
läkemedelsmatrixskikt. Primerskiktet och läkemedelsbärarpolymer, PLLC-kopolymer förväntas brytas ned inom 3-4 månader. Läkemedelsskiktet
appliceras abluminalt och lämnar stentens luminala sida fri från läkemedel och förbättrar på så vis endoteltäckning.
BALLONGINFÖRINGSKATETER
Införingskatetern är en halveftergivlig ballonginföringskateter för högt tryck som har två röntgentäta markeringar, som under genomlysning
markerar stentens ändar för att underlätta korrekt utplacering.
Ballongens aktiva längd är noga avpassad till stentens längd för att förhindra överutvidgning av vävnad proximalt eller distalt om stenten.
På systemets proximala ände finns en infattning med luerlås. Denna infattning ansluter till ballonguppblåsningslumen. Ledaren förs in via
kateterns distala spets och kommer ut 25 cm proximalt om spetsen.
Utsidan av katetern är partiellt överdragen med en hydrofil polymer coating som ger en hal yta när den är våt.
LAITEOSAN KUVAUS
STENTIN ALUSTA
Ultimaster Tansei Sirolimus -päällysteinen sepelvaltimostenttijärjestelmä on kehitelty Kaname® CoCr -sepelvaltimostenttistä, sisältää taipuisan
stentin, jossa on ohut seinämärakenne ja optimoitu sivuhaarapääsy ja jolla on erinomainen kuljetettavuus.
STENTIN PÄÄLLYSTEKERROS
AKTIIVINEN FARMASEUTTINEN AINESOSA: SIROLIMUS
Sirolimus on immunosuppressiolääke. Sirolimus estää T-lymfosyyttien aktivaatiota ja proliferaatiota, jota esiintyy vasteena antigeenien ja
sytokiinien (interleukiinien [IL]-2, IL-4 ja IL-15) stimulaatioon muista immunosuppressanteista eroavalla mekanismilla. Soluissa sirolimus sitoutuu
immunofiliiniin, FK-sitoutuvaan proteiini-12:een (FKBP-12) immunosuppressiokompleksin luomista varten. Tämä kompleksi sitoutuu ja inhiboi
rapamysiinin nisäkäskohteen (mTOR), tärkeän säätelykinaasin, aktivaatiota. Tämä inhibitio suppressoi sytokiinien aiheuttamaa T-solujen
proliferaatiota, mikä ehkäisee solun etenemistä solukierron G1-vaiheesta S-vaiheeseen. Sirolimus on tarkoitettu vähentämään
sepelvaltimointervention restenoosia lisälääkeaineena Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostentin avulla.
HAJOAVAT POLYMEERIT – INAKTIIVISET AINESOSAT
Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostentissä on kaksikerroksinen päällyste: Pohjustekerros ja lääkematriisikerros. Pohjustekerroksen ja
lääkettä sisältävän polymeerin, poly (D,L-laktidi-ko-kaprolaktoni)-kopolymeerin, odotetaan hajoavan 3–4 kuukaudessa. Lääkepäällyste asetetaan
abluminaalisesti, mikä jättää stentin luminaalipuolen lääkkeettömäksi ja parantaa endoteelin peittoa.
PALLOKULJETUS KATETRI
Kuljetuskatetri on korkeapaineinen, puolijoustava pallokuljetuskatetri, jossa on kaksi röntgenpositiivista merkkiä, jotka läpivalaisussa helpottavat
stentin paikalleen asettamista.
Pallon pituus on mitoitettu stentin pituuden mukaan, jotta kudos ei laajene stenttiin nähden proksimaalisesti tai distaalisesti liikaa.
Järjestelmän proksimaalisessa päässä on naaraspuolinen luer lock-liitin. Tämä liitin yhdistetään pallon täyttöluumeniin. Ohjain menee sisään
katetrin distaalisesta kärjestä ja tulee ulos proksimaalisesti 25 cm kärjestä.
Katetri on osittain päällystetty hydrofiilisellä polymeerillä, joka on liukas kosteana.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ
Η πλατφόρμα για το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei, με έκλυση φαρμάκου Sirolimus, είναι βασισμένη στην
Στεφανιαία Ενδοπρόθεση Kaname® CoCr, και προσφέρει μία εύκαμπτη ενδοπρόθεση με λεπτές αντηρίδες, εξαιρετική δυνατότητα
τοποθέτησης και βελτιστοποιημένη προσπέλαση πλευρικού κλάδου.
ΣΤΡΩΜΑ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ
SIROLIMUS – ΕΝΕΡΓΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
Το sirolimus είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Το sirolimus αναστέλλει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-
λεμφοκυττάρων που συμβαίνει σε απόκριση στη διέγερση από αντιγόνα και κυτοκίνες (Ιντερλευκίνη [IL]-2, IL-4 και IL-15) μέσω ενός
μηχανισμού που είναι διακριτός από αυτούς των άλλων ανοσοκαταστολέων. Στα κύτταρα, το sirolimus δεσμεύεται με την ανοσοφιλίνη, FK
Δεσμευτική Πρωτεΐνη-12 (FKBP-12), για τη δημιουργία ενός ανοσοκατασταλτικού συμπλόκου. Αυτό το σύμπλοκο δεσμεύεται και αναστέλλει
την ενεργοποίηση του Στόχου της Ραπαμυκίνης στα θηλαστικά (mTOR), μίας βασικής ρυθμιστικής κινάσης. Αυτή η αναστολή καταστέλλει
τον οδηγούμενο από κυτοκίνες πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, αναστέλλοντας την πρόοδο από την φάση G1 στη φάση S του
κυτταρικού κύκλου. Το sirolimus προορίζεται για μείωση της επαναστένωσης ως επικουρική φαρμακευτική ουσία στην στεφανιαία επέμβαση
χρησιμοποιώντας σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης με έκλυση φαρμάκου Sirolimus Ultimaster Tansei.
ΑΠΟΙΚΟΔΟΜΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΜΕΡΗ – ΑΝΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Το σύστημα της στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus, διαθέτει μία επικάλυψη που αποτελείται από
δύο στρώματα: ένα στρώμα πρώτης επίχρισης και ένα στρώμα μήτρας φαρμάκου. Το στρώμα πρώτης επίχρισης και ο φορέας του φαρμάκου
από πολυμερές, συμπολυμερές πολυ(D,L-γαλακτίδιο-συν-καπρολακτόνη) αναμένεται να αποδομηθεί εντός 3-4 μηνών. Η επικάλυψη του
φαρμάκου εφαρμόζεται περιφερικά του αυλού, αφήνοντας την πλευρά της ενδοπρόθεσης προς τον αυλό ελεύθερη από φάρμακο ώστε να
ενισχυθεί η ενδοθηλιακή κάλυψη.
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ
Ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ένας καθετήρας τοποθέτησης με ημι-ελαστικό μπαλόνι υψηλής πίεσης που διαθέτει δύο ακτινοσκιερούς
δείκτες, οι οποίοι σημειώνουν ακτινοσκοπικά τα άκρα της ενδοπρόθεσης για να διευκολύνουν τη σωστή τοποθέτησή της.
Το ενεργό μήκος του μπαλονιού προσεγγίζει το μήκος της ενδοπρόθεσης ώστε να αποτραπεί η υπερδιάταση του ιστού στο εγγύς ή στο
πέραν άκρο της ενδοπρόθεσης.
Στο εγγύς άκρο του συστήματος βρίσκεται μία πλήμνη συνδέσμου θηλυκού κοχλία (luer lock). Αυτή η πλήμνη συνδέεται στον αυλό
διαστολής του μπαλονιού. Το οδηγό σύρμα εισάγεται στο πέραν άκρο του καθετήρα και εξέρχεται μετά από 25 εκ. από αυτό, προς το εγγύς
ακρο.
Η επιφάνεια του καθετήρα επικαλύπτεται εν μέρει με υδρόφιλη πολυμερή επικάλυψη που προσφέρει ολισθηρότητα όταν υγραίνεται.
БИОДЕГРАДИРУЕМЫЕ ПОЛИМЕРЫ – НЕАКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei имеет двухслойное покрытие, состоящее из базового слоя и матричного
слоя лекарственного препарата. Базовый слой и полимерный носитель лекарства, сополимер D,L-лактида-со-капролактона обычно
разлагаются в течение 3-4 месяцев. Лекарственное покрытие нанесено аблюминально: отсутствие лекарства на люминальной
поверхности стента (т.е. поверхности стента, обращенной к просвету сосуда) способствует ускоренной эндотелизации.
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР
Для доставки стента используется катетер с полуподатливым баллоном высокого давления, имеющий две рентгеноконтрастные
метки, которые соответствуют концам стента и помогают правильно его установить благодаря хорошей визуализации при
флюороскопии.
Для предотвращения излишнего расширения тканей проксимально или дистально от стента эффективная длина баллона точно
соответствует длине стента.
На проксимальном конце системы доставки имеется коннектор луер-лок, который охватывает канал для раздувания баллона.
Проводник вставляется в дистальный кончик катетера и выходит из канала проводника, расположенного на 25 см из проксимального
конца катетера.
Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при
намокании.
PLATFORMA STENTU
Platforma dla systemu stentu wieńcowego Ultimaster Tansei uwalniającego lek Sirolimus, zaprojektowana bazując o stent wieńcowy CoCr
Kaname®, oferuje elastyczny stent z cienkimi rozpórkami, doskonałe wprowadzanie i optymalny dostęp do odgałęzień bocznych.
WARSTWA POWŁOKI STENTU
SIROLIMUS – AKTYWNY SKŁADNIK FARMACEUTYCZNY
Sirolimus to czynnik immunosupresyjny. Sirolimus hamuje aktywację limfocytów T i proliferację, która występuje w odpowiedzi na stymulację
antygenową i cytokinową (interleukina [IL]-2, IL-4 i IL-15) korzystając z mechanizmu odmiennego od wykorzystywanych przez inne
immunosupresanty. W komórkach Sirolimus wiąże się z immunofiliną, białkiem wiążącym FK 12 (FKBP-12), wskutek czego powstaje kompleks
immunosupresyjny. Kompleks ten łączy się z i hamuje aktywację ssaczego celu rapamycyny (mTOR), kluczowej kinazy regulacyjnej. Inhibicja ta
tłumi cytokinetyczną proliferację limfocytów T, hamując przejście z fazy cyklu komórkowego G1 do fazy S. Sirolimus ma zmniejszać restenozę
jako pomocnicza substancja lecznicza podczas interwencji wieńcowej przy użyciu stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster
Tansei.
POLIMERY DEGRADOWALNE – SKŁADNIKI NIEAKTYWNE
Stent wieńcowy uwalniający lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma powłokę składającą się z dwóch warstw: warstwy podkładowej i warstwy
siateczki z lekiem. Warstwa podkładowa i warstwa polimerowa z osadzonym lekiem, kopolimer poli(D,L-laktyde-ko-kaprolakton) powinny ulec
rozkładowi w ciągu 3-4 miesięcy. Powłoka zawierająca lek jest umieszczana przyściennie; luminalna strona stentu nie zawiera leku i poprawia
pokrycie śródbłonkiem.
WPROWADZAJĄCY CEWNIK BALONOWY
Cewnik wprowadzający to wysokociśnieniowy, polielastyczny balonowy cewnik wprowadzający, posiadający dwa nieprzepuszczalne dla
promieni rentgenowskich znaczniki, które fluoroskopowo wyznaczają końcówki stentu w celu ułatwienia właściwego umieszczenia stentu.
Długość aktywnego balonu jest dokładnie dopasowana do długości stentu, aby zapobiec nadmiernemu rozprężeniu tkanek leżących
proksymalnie lub dystalnie względem stentu.
Proksymalna końcówka systemu posiada żeński łącznik typu luer lock. W tym miejscu podłącza się urządzenie napełniające balon. Prowadnica
wchodzi przez końcówkę dystalną cewnika, a wychodzi 25 cm proksymalnie od wierzchołka.
Powierzchnia cewnika jest częściowo pokryta powłoką z polimeru hydrofilnego, który zapewnia śliskość po zwilżeniu.
A RÉSZEGYSÉGEK LEÍRÁSA
SZTENT
Az Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó sztent platformja, amelynek dizájnja a Kaname® CoCr koronária sztenten alapul, egy rugalmas,
vékony hálójú sztent, mely kiváló felhelyezhetőséget és optimális oldalág-hozzáférést biztosít.
SZTENT BORÍTÓ FELÜLET
SIROLIMUS – FARMAKOLÓGIAILAG AKTÍV ÖSSZETEVŐ
A Sirolimus egy immunszuppresszív hatású szer, mely más immunszuppresszánsoktól eltérő módon gátolja az antigén és cytokin (Interleukin
[IL]-2, IL-4, és IL-15) stimuláció okozta T-lymphocyta aktivációt és proliferációt. A sejtekben a Sirolimus az immunophilin, FK-kötő protein-12-hez
(FKBP-12) kapcsolódik és így alakul ki az immunoszuppresszív hatású komplex. Ez a komplex hozzákötődik és gátolja az emlősök
Rapamycin-célmolekula (mTOR) kinázát, mely egy kulcsszabályozó kináz. Ez a gátlás a sejtciklus G1-S fázis átmenet gátlásával elnyomja a
cytokin okozta T-sejt aktivációt. A Sirolimus felhasználásának célja az Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó sztent szívkoszorúér beavatkozások
során történt használatakor kiegészítő gyógyszerként a resztenózis csökkentése.
LEBOMLÓ POLIMEREK – INAKTÍV ÖSSZETEVŐK
Az Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó koronária sztent kétrétegű bevonattal rendelkezik: egy elsődleges réteggel és egy gyógyszer mátrix
réteggel. Az elsődleges réteg és a gyógyszert hordozó polimer, a poli(D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer előreláthatóan 3-4 hónapon belül
lebomlik. A gyógyszert tartalmazó bevonat abluminálisan helyezkedik el, így a luminális felszínen nincs gyógyszer, ami elősegítheti az
endothelizációt.
TELEPÍTŐ BALLONKATÉTER
A telepítő katéter nagy nyomású, félig rugalmas ballonkatéter, melyen a sztent végeinél két röntgenárnyékot adó jelölőmarker található a sztent
képerősítővel történő helyes pozícionálásának elősegítésére.
A ballon aktív hosszúsága közel megegyezik a sztent hosszúságával, megelőzendő a sztenttől proximálisan vagy disztálisan elhelyezkedő
szövetek túltágítását.
A rendszer proximális végén egy luer-csatlakozó található, amely a ballon feltöltő lumenjéhez csatlakozik. A vezetődrót a katéter disztális
csúcsán lép be és 25 cm-re a csúcstól lép ki.
A katéter külső felszíne részben hidrofil polimer bevonatú, mely nedvesen síkossá válik.
ПЛАТФОРМА СТЕНТА
Основным компонентом сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei является кобальт-хромовый коронарный стент
Kaname® с тонкими стенками, отличающийся прекрасной доставляемостью, гибкостью и оптимизированным доступом к боковым
ветвям.
СЛОЙ ПОКРЫТИЯ СТЕНТА
СИРОЛИМУС – АКТИВНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНГРЕДИЕНТ
Сиролимус является иммунодепрессивным средством. Сиролимус подавляет активацию и пролиферацию T-лимфоцитов, вызываемую
антигенной и цитокиновой (интерлейкин [IL]-2, IL-4 и IL-15) стимуляцией, с помощью механизма, отличного от действия других
иммунодепрессантов. В клетках сиролимус связывается с иммунофилином, FK-связывающим белком-12 (FKBP-12), образуя
иммунодепрессивный комплекс. Этот комплекс связывается с «мишенью рапамицина в клетках млекопитающих» (mTOR) — киназой,
выполняющей важную регуляторную функцию, — и подавляет ее активацию. Тем самым подавляется пролиферация лимфоцитов,
стимулируемая цитокинами, что препятствует переходу от G1-фазы к S-фазе клеточного цикла. Сиролимус применяется для
снижения риска рестеноза в качестве вспомогательного лекарственного вещества при коронарном вмешательстве с применением
сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei.
ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ УСТРОЙСТВА
OPIS KOMPONENTU URZĄDZENIA
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind7 7 17.8.1 10:38:34 AM