Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 11 / 80

11
ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ
ПЛАТФОРМА СТЕНТУ
Основою стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei є кобальт-хромовий коронарний стент Kaname® ─ гнучкий
стент з тонкими стінками комірок, що забезпечує безперешкодну доставку та оптимальний доступ до бокових відгалужень.
ПОКРИТТЯ СТЕНТУ
СІРОЛІМУС – АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ
Сіролімус – це імуносупресант. Сіролімус пригнічує активацію та проліферацію T-лімфоцитів, що виникає у відповідь на антигенну та
цитокінову (інтерлейкін [IL]-2, IL-4 та IL-15) стимуляцію; механізм цієї дії відрізняється від інших імуносупресантів. У клітинах сіролімус
зв'язує імунофіллін з
FK-зв’язуючим протеїном-12 (FKBP-12), створюючи імуносупресивний комплекс. Цей комплекс зв’язує та пригнічує активацію ключової
регуляторної кінази mTOR (мішень рапаміцину у ссавців). Це спричинює пригнічення проліферації цитокін-керованих Т-клітин, а також
блокує перехід через межу фази G1/S. Сіролімус призначений для зменшення ризику рестенозу у якості допоміжної фармацевтичної
речовини при втручаннях на коронарних артеріях із використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei.
ДЕГРАДУЮЧІ ПОЛІМЕРИ – ДОПОМІЖНІ ІНГРЕДІЄНТИ
Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським
засобом. Час розпаду базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) сополімер) становить
3-4 місяці. Лікарський засіб нанесено аблюмінально (покриття на бокових та внутрішніх поверхнях стенту відсутнє), що покращує
покриття стенту ендотелієм.
БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ
Катетер доставки являє собою напівкомплаєнтний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які
рентгеноскопічно позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту.
Щоб уникнути зайвого розширення проксимальних або дистальних від стенту тканин, ефективна довжина балону точно відповідає
довжині стенту.
На проксимальному кінці системи знаходиться Люєр-коннектор типу «мама», що з'єднується з портом для роздування балона.
Провідник входить в дистальний кінчик катетеру та виходить з катетеру на відстані 25 см від проксимального кінця.
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на змазку.
OPIS KOMPONENTE UREĐAJA
PLATFORMA STENTA
Platforma za sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei, dizajnirana prema CoCr koronarnom stentu Kaname®, nudi
fleksibilni stent s tankim sponama, izvrsnim svojstvima isporuke i optimiziranim pristupom bočnim granama.
SLOJ PREMAZA STENTA
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK
Sirolimus je imunosupresijsko sredstvo. Sirolimus inhibira aktivaciju T-limfocita i proliferaciju koja nastaje kao reakcija na stimulaciju antigenima i
citokinima (interleukin [IL]-2, IL-4 i IL-15) mehanizmom koji se razlikuje od drugih imunosupresijskih sredstava. U stanicama sirolimus se veže na
imunofilin, FK vezivni protein-12 (FKBP-12) da bi se stvorio imunosupresijski kompleks. Taj kompleks veže i inhibira aktivaciju mTOR-a,
receptora rapamicina u sisavaca, ključne regulatorne kinaze. Ta inhibicija potiskuje proliferaciju T-stanica koju potiču citokini, čime se inhibira
prijelaz iz G1 u S fazu staničnog ciklusa. Sirolimus treba smanjiti restenozu svojim djelovanjem kao pomoćna medicinska supstanca u
koronarnim intervencijama pomoću koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei.
RAZGRADIVI POLIMERI – NEAKTIVNI SASTOJCI
Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei ima premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i
polimerski nosač lijeka, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani,
tako da je unutrašnja strana stenta čista, čime se poboljšava pokrov endotelija.
KATETER ZA UVOĐENJE BALONA
Kateter za uvođenje visokotlačni je kateter za uvođenje polupropusnog balona koji ima dvije radiološki vidljive oznake koje fluoroskopski
označuju krajeve stenta čime se omogućuje pravilno postavljanje stenta.
Dužina aktivnog balona odgovara dužini stenta kako bi se spriječilo pretjerano širenje tkiva koje je proksimalno ili distalno stentu.
Na proksimalnom kraju sustava nalazi se ženski luer priključak. Taj priključak spaja se na lumen za napuhavanje balona. Žica za uvođenje ulazi u
distalni vrh katetera i izlazi 25 cm proksimalno vrhu.
Površina katetera djelomično je obložena hidrofilnim polimernim premazom koji smanjuje trenje kad je vlažan.
Product Code No. / N° de référence /
Bestellnummern / N° de código del dispositivo /
Código do dispositivo n.° /
Codice prodotto dispositivo n. /
Artikelnummer / Artikelnr / Produktkodenr. /
Enhetens kodenr. / Laitekoodi /
Κωδικός Αρ. Συσκευής / Код устройства /
Nr kodu produktu / Termékkód /
Katalogové číslo prostředku /
Kódové číslo zariadenia / Cihaz Kod No. /
Seadme tootekood / Ierīces koda nr. /
Įrenginio kodo Nr. / Šifra priprave / Kataloški broj /
Codul numeric al produsului /
Номер на кода на изделието / Код виробу /
Šifra proizvoda
Nominal Expanded Stent Inner Diameter (mm) / Diamètre interne nominal du stent déployé (mm) /
Stentinnendurchmesser bei nomineller Expansion (mm) / Diámetro interior nominal del stent
expandido (mm) / Diâmetro interno nominal do stent expandido (mm) / Diametro interno stent
espanso nominale (mm) / Nominale inwendige diameter geëxpandeerde stent (mm) / Nominell
innerdiameter (mm) för utvidgad stent / Nominel indvendig diameter af ekspanderet stent (mm) /
Nominelt ekspandert stent innvendig diameter (mm) / Laajennetun stentin nimellinen sisähalkaisija
(mm) / Ονομαστική Εσωτερική Διάμετρος Εκπτυσσόμένης Ενδοπρόσθεσης (χλστ.) /
Номинальный внутренний диаметр стента в раскрытом состоянии (мм) / Znamionowa
średnica wewnętrzna rozprężonego stentu (mm) / A kinyílt sztent névleges belső átmérője (mm) /
Nominální vnitřní průměr rozvinutého stentu (mm) / Menovitý vnútorný priemer expandovaného
stentu (mm) / Nominal Genişletilmiş Stent İç Çapı (mm) / Nominaalne laiendatud stendi
sisediameeter (mm) / Nominālais izplesta stenta iekšējais diametrs (mm) / Minimalus išplėsto stento
vidinis skersmuo (mm) / Nominalni notranji premer razširjene opornice (mm) / Nominalni unutrašnji
prečnik proširenog stenta (mm) / Diametrul interior nominal al stentului expandat (mm) / Номинален
вътрешен диаметър на разгънатия стент (mm) / Номінальний внутрішній діаметр стенту в
розкритому вигляді (мм) / Nazivna vrijednost unutrašnjeg promjera proširenog stenta (mm)
Actual un-expanded stent length (mm) / Longueur réelle du stent non déployé (mm) /
Länge des nicht expandierten Stents (mm) / Longitud actual del stent sin expandir (mm) /
Comprimento efectivo do stent não expandido (mm) / Lunghezza stent reale non espanso
(mm) /Feitelijke lengte niet-geëxpandeerde stent (mm) / Faktisk längd för outvidgad stent
(mm) / Faktisk længde af uekspanderet stent (mm) / Faktisk uekspandert stentlengde
(mm) / Laajentamattoman stentin todellinen pituus (mm) / Πραγματικό μήκος μη
εκπτυσσόμένης ενδοπρόσθεσης (χλστ.) / Длина стента в нераскрытом состоянии
(мм) / Rzeczywista długość nierozprężonego stentu (mm) / A ki nem nyílt sztent aktuális
hossza (mm) / Vlastní délka nerozvinutého stentu (mm) / Skutočná dĺžka
neexpandovaného stentu (mm) / Fiili genişletilmemiş stent uzunluğu (mm) / Stendi tegelik,
laiendamata pikkus (mm) / Faktiskais neizplesta stenta garums (mm) / Tikrasis
neišsiplėtusio stento ilgis (mm) / Dejanska dolžina nerazširjene opornice (mm) / Stvarna
dužina neproširenog stenta (mm) / Lungimea efectivă a stentului neexpandat (mm) /
Действителна дължина на неразгънатия стент (mm) / Фактична довжина
нерозкритого стенту (мм) / Stvarna neproširena dužina stenta (mm)
Nominal Sirolimus Dose (μg) / Dose nominale de sirolimus (μg) / Nominelle
Sirolimus-Dosis (μg) / Dosis nominal de sirolimus (μg) / Dose Nominal de Sirolimus
(μg) / Dose nominale di Sirolimus (μg) / Nominale dosis sirolimus (μg) / Nominell
Sirolimus-dos (μg) / Nominel sirolimus-dosis (μg) / Nominell Sirolimus-dose (μg) /
Nimellinen sirolimuusiannos (μg) / Ονομαστική Δόση Sirolimus (μg) / Номинальная
доза сиролимуса (мкг) / Nominalna dawka preparatu Sirolimus (μg) / A sirolimus
névleges dózisa (μg) / Nominální dávka sirolimu (μg) / Menovitá dávka Sirolimu (μg) /
Nominal Sirolimus Dozu (μg) / Siroliimuse nominaalne annus (μg) / Nominālā
sirolimus deva (μg) / Nominali sirolimuzo dozė (μg) / Nominalni odmerek sirolimusa
(μg) / Nominalna doza sirolimusa (μg) / Doza nominală de sirolimus (μg) /
Номинална доза сиролимус (μg) / Номінальна доза сіролімусу (мкг) /
Nazivno doziranje sirolimusa (μg)
Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System – available sizes / Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus – dimensions disponibles / Lieferbare Größen des Sirolimus-beschichteten Koronarstent-Systems Ultimaster Tansei / Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus
Ultimaster Tansei – Tamaños disponibles / Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei – tamanhos disponíveis / Il sistema di stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus - dimensioni disponibili / Het Ultimaster Tansei sirolimus-eluerend coronair stentsysteem –
verkrijgbare maten / Det läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Tansei Sirolimus – finns i storlekarna / Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstentsystem – fås i følgende størrelser / Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem – tilgjengelige størrelser / Ultimaster Tansei
Sirolimus – sepelvaltimostenttijärjestelmä – saatavilla olevat koot / Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus–διαθέσιμα μεγέθη / Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei – Размеры / System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus
Ultimaster Tansei – dostępne rozmiary / Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó koronária sztent rendszer – méretek / Koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus – dostupné rozměry / Systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus – dostupné veľkosti / Ultimaster Tansei
Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi – mevcut büyüklükleri / Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi – saadavalolevad suurused / Ultimaster Tansei sirolīma ar zālēm pārklātas koronārās stentu sistēmas pieejamie izmēri / „Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento
sistemos – galimi dydžiai / Sistem koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo – razpoložljive velikosti / Raspoložive veličine Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stent sistema koji oslobađa lek / Sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei – dimensiuni
disponibile / Коронарни стентове Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус – налични размери / Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei – наявні розміри / Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei – dostupne veličine
DE-RQ2209KSM
DE-RQ2212KSM
DE-RQ2215KSM
DE-RQ2218KSM
DE-RQ2221KSM
DE-RQ2224KSM
DE-RQ2228KSM
DE-RQ2233KSM
DE-RQ2238KSM
DE-RQ2509KSM
DE-RQ2512KSM
DE-RQ2515KSM
DE-RQ2518KSM
DE-RQ2521KSM
DE-RQ2524KSM
DE-RQ2528KSM
DE-RQ2533KSM
DE-RQ2538KSM
DE-RQ2709KSM
DE-RQ2712KSM
DE-RQ2715KSM
DE-RQ2718KSM
DE-RQ2721KSM
DE-RQ2724KSM
DE-RQ2728KSM
DE-RQ2733KSM
DE-RQ2738KSM
DE-RQ3009KSM
DE-RQ3012KSM
DE-RQ3015KSM
DE-RQ3018KSM
DE-RQ3021KSM
DE-RQ3024KSM
DE-RQ3028KSM
DE-RQ3033KSM
DE-RQ3038KSM
DE-RQ3509KSM
DE-RQ3512KSM
DE-RQ3515KSM
DE-RQ3518KSM
DE-RQ3521KSM
DE-RQ3524KSM
DE-RQ3528KSM
DE-RQ3533KSM
DE-RQ3538KSM
DE-RQ4009KSM
DE-RQ4012KSM
DE-RQ4015KSM
DE-RQ4018KSM
DE-RQ4021KSM
DE-RQ4024KSM
DE-RQ4028KSM
DE-RQ4033KSM
DE-RQ4038KSM
2.25
2.25
2.25
2.25
2.25
2.25
2.25
2.25
2.25
2.50
2.50
2.50
2.50
2.50
2.50
2.50
2.50
2.50
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.50
3.50
3.50
3.50
3.50
3.50
3.50
3.50
3.50
4.00
4.00
4.00
4.00
4.00
4.00
4.00
4.00
4.00
9.2
12.6
14.9
18.4
20.7
24.2
28.8
33.4
38.0
9.2
12.6
14.9
18.4
20.7
24.2
28.8
33.4
38.0
9.2
12.6
14.9
18.4
20.7
24.2
28.8
33.4
38.0
9.2
12.6
14.9
18.4
20.7
24.2
28.8
33.4
38.0
8.9
11.9
14.9
17.8
20.8
23.8
28.2
34.1
38.6
8.9
11.9
14.9
17.8
20.8
23.8
28.2
34.1
38.6
36
49
58
72
81
94
112
130
148
36
49
58
72
81
94
112
130
148
36
49
58
72
81
94
112
130
148
36
49
58
72
81
94
112
130
148
35
46
58
69
81
93
110
133
151
35
46
58
69
81
93
110
133
151
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind11 11 17.8.1 10:38:39 AM