Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 25 / 80

INDICATIES
Het Ultimaster Tansei Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem is bedoeld voor de verbetering van de myocardiale bloedstroom bij patiënten
met stenotische laesies in coronaire arteriën inclusief maar niet beperkt tot patiënten met STEMI, NSTEMI, acuut coronair syndroom, diabetes
mellitus, MVD, bifurcatielaesies, patiënten ouder dan 65 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten, patiënten met volledig geoccludeerde laesies,
lange laesies, laesis in kleine coronaire vaten, restenotische laesies inclusief in-stent restenose, ostiale laesies, laesies in linker
hoofdkransslagader.
Het Ultimaster Tansei stentsysteem is geschikt voor zowel femorale als radiale benaderingen.
CONTRA-INDICATIES / AANBEVELINGEN
Contra-indicaties
• Patiënten met een contra-indicatie voor bloedplaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen.
• Patiënten met laesies die de volledige vulling van een angioplastiekballon verhinderen.
• Patiënten die allergisch zijn voor L605 kobalt-chroomlegering.
• Patiënten die allergisch zijn voor nikkel
• Patiënten die overgevoelig zijn voor sirolimus of structureel verwante verbindingen.
• Patiënten die overgevoelig zijn voor lactidepolymeren en caprolactonpolymeren.
• Patiënten die overgevoelig zijn voor contrastmiddel die niet profylactisch voorafgaand aan implantatie van de Ultimaster Tansei
sirolimus-eluerende coronaire stent onder controle kan worden gebracht.
• Patiënten met extreem kronkelige bloedvaten die de plaatsing van de stent kunnen belemmeren.
Aanbevelingen
• Ten sterkste wordt aanbevolen deze stent niet te implanteren bij vrouwen die zwanger zijn.
• Borstvoeding wordt ten strengste afgeraden na stent implantatie, omdat de effecten van Sirolimus tijdens borstvoeding niet geëvalueerd zijn.
WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN
• Oordeelkundige selectie van patiënten is noodzakelijk aangezien percutane coronaire interventies met gebruik van stents gepaard gaan met
het risico van stenttrombose, vaatcomplicaties en/of bloedingen. De patiënten dienen daarom na de ingreep op een klinisch adequate
behandeling met bloedplaatjesremmers (aspirine en thienopyridine, of andere geschikte bloedplaatjesremmers) te blijven.
• De stent mag uitsluitend worden geïmplanteerd door artsen die hiervoor adequaat zijn opgeleid.
• Nadat de plaatsingskatheter in het bloedvat is ingebracht, mag de katheter uitsluitend worden voortbewogen onder hoge resolutie fluoroscopie.
Wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens de inbrenging, moet u de oorzaak hiervan bepalen voordat u verder gaat.
• Een goed oordeel is noodzakelijk bij het selecteren van een laesie voor direct stenten aangezien een onvoldoende voorbereide laesie kan
resulteren in losraken van de stent.
• Controleer of de aluminium verpakking en de blisterverpakking niet beschadigd of geopend zijn; als dat wel het geval is, kunnen de stabiliteit en
de steriele barrière aangetast zijn.
BEWAAR HET SYSTEEM TUSSEN 1 EN 30 °C IN DE ALUMINIUM VERPAKKING.
Het systeem is verpakt onder zuurstofvrije omstandigheden.
De aluminium verpakking bevat een zuurstofabsorberend middel en een droogmiddel. Gooi deze middelen weg zonder ze te
openen.
Na opening van de aluminium verpakking dient het systeem binnen 12 uur te worden gebruikt.
Bewaar het systeem niet in de blisterverpakking.
Hanteren van de stent – voorzorgsmaatregelen
• Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Niet herwerken. Het product herwerken kan de steriliteit, de
biocompatibiliteit en functionele integriteit ervan compromitteren.
• Gebruik geen hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum bereikt of verstreken is.
• Controleer of de blisterverpakking niet geopend of beschadigd is; als dat wel het geval is, kan de steriele barrière aangetast zijn.
• Onmiddellijk gebruiken na het openen van de blisterverpakking.
• De gehele ingreep dient aseptisch te worden uitgevoerd.
• Gebruik de stent niet als deze voorafgaand aan implantatie blootgesteld is aan abnormale wrijving of contact met andere voorwerpen dan de
guiding katheter of de geopende hemostase klep.
• De deklaag van de stent mag niet aan wrijven of schrapen worden blootgesteld.
• Verplaats of verwijder de stent niet op of van zijn plaatsingssysteem omdat dit de stent kan beschadigen en/of tot stentembolisatie kan leiden.
Het stentsysteem is bedoeld om als één systeem te functioneren.
• De stent mag niet in combinatie met andere plaatsingssystemen worden gebruikt.
• Het plaatsingssysteem mag niet samen met andere stents worden gebruikt.
• Er moet zorgvuldig voor worden gezorgd dat de stent op de ballon niet wordt aangeraakt of op welke wijze ook wordt losgerukt. Dit is uitermate
belangrijk wanneer de katheter uit de verpakking wordt gehaald, de katheter uit de houder wordt gehaald, de beschermingshuls van de stent
wordt verwijderd, de katheter over de voerdraad wordt geplaatst en door de adapter van de draaibare hemostaseklep en het aansluitstuk van
de guiding katheter wordt voortbewogen.
• "Rol“ de gemonteerde stent niet tussen de vingers; gebeurt dat wel dan kan de stent losraken van de plaatsingsballon.
• Stel het systeem niet bloot aan organische oplosmiddelen. Gebruik uitsluitend het toepasselijke ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of gas om
de ballon te vullen omdat de stent daarmee mogelijk ongelijkmatig expandeert en plaatsing wordt bemoeilijkt.
• De proximale schacht (hypotube) mag niet worden gestrekt omdat de katheter dan kan breken als deze per ongeluk wordt gebogen.
• Het wordt afgeraden de stent voorafgaand aan implantatie aan vloeistoffen bloot te stellen. Als de stent voorafgaand aan implantatie aan
vloeistoffen wordt blootgesteld, kan dat resulteren in voortijdige afgifte van geneesmiddel.
Plaatsen van de stent – voorzorgsmaatregelen
• Het plaatsingssysteem mag voorafgaand aan plaatsing van de stent niet op een andere dan de aangegeven wijze onder negatieve druk
worden gebracht of vooraf worden gevuld.
• Selecteer altijd een juiste maat stent omdat een te kleine stent kan resulteren in inadequate expansie van de laesie, terwijl een te grote stent
kan leiden tot inadequate expansie van de stent of beschadiging van de vaatwand.
• Controleer altijd of de stent geheel tegen de vaatwand aan ligt omdat onvolledige appositie van de stent tot stenttrombose kan leiden.
• Wanneer meerdere laesies in hetzelfde vat worden behandeld, dan dient de distale laesie eerst te worden gestent, gevolgd door het stenten
van de proximale laesie. Door de stents in deze volgorde aan te brengen wordt de proximale stent niet gepasseerd door de distale stent en
neemt het risico van losraken van de proximale stent af.
NEDERLANDS
WAARSCHUWINGEN
VOORZORGSMAATREGELEN
• De stent mag niet worden geëxpandeerd als de stent niet goed in het bloedvat gepositioneerd is (zie ‘Verwijdering van het stentsysteem –
voorzorgsmaatregelen’).
• Bij plaatsing van een stent bestaat het risico dat de doorgankelijkheid van een zijtak in het gedrang komt.
• De bepaalde scheurdruk zoals aangegeven op het etiket van het product mag niet worden overschreden.
Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd, kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de
intima.
• Een niet-geëxpandeerde stent mag slechts één keer in de guiding katheter worden teruggetrokken. De stent mag niet vaker in en uit het distale
uiteinde van de guiding katheter worden bewogen; gebeurt dat wel dan kan de stent beschadig raken of losraken. Als de stent losraakt, kunnen
methoden voor het verwijderen van de stent (het gebruik van meerdere draden, lussen en/of tangen) verder letsel van de coronaire vasculatuur
en/of de vasculaire aanprikplaats tot gevolg hebben. Complicaties zijn onder meer bloeding, hematoom of pseudoaneurysma.
Verwijderen van de stent/het systeem – voorzorgsmaatregelen
Een stent mag slechts één keer in de coronaire arterie worden geïntroduceerd omdat de stent anders los kan raken.
Als op enig moment tijdens het benaderen van de laesie of het verwijderen van het stentplaatsingssysteem vóór implantatie van de stent
ongewone weerstand
wordt gevoeld, probeer het stentplaatsingssysteem dan voorzichtig via de guiding katheter terug te trekken. Als daarbij weerstand wordt gevoeld
of als weerstand wordt gevoeld tijdens het verwijderen van het stentplaatsingssysteem na het ontplooien van de stent dan moeten het
plaatsingssysteem en de guiding katheter als één geheel worden verwijderd.
Wanneer het plaatsingssysteem en de guiding katheter als één geheel worden verwijderd:
• Er mag niet worden geprobeerd een niet-geëxpandeerde stent die in een coronaire arterie vastzit in de guiding katheter terug te trekken. De
stent kan beschadigd raken of losraken.
• Positioneer de proximale ballonmarkering net distaal van de tip van de guiding katheter.
• Schuif de voerdraad zo ver distaal op in de coronaire anatomie als veiligheidshalve mogelijk is.
• Draai de draaibare hemostaseklep dicht om het plaatsingssysteem aan de guiding katheter te fixeren; verwijder vervolgens de guiding katheter
en het plaatsingssysteem als één geheel.
• Als deze stappen niet worden opgevolgd en/of als er overmatige kracht op het plaatsingssysteem wordt uitgeoefend dan kan dat resulteren in
losraken van de stent of beschadiging van de stent en/of onderdelen van het plaatsingssysteem.
• Als de voerdraad in positie moet blijven voor een volgende benadering van de arterie/laesie, laat dan de voerdraad op zijn plaats en verwijder
alle andere onderdelen van het systeem.
Post implantatie – voorzorgsmaatregelen
• Ga voorzichtig te werk bij het passeren van een pas geplaatste stent met een coronaire voerdraad, een intravasculaire ultrasone katheter, een
OCT-katheter, een ballon of een ander stentplaatsingssysteem om te voorkomen dat de stentgeometrie wordt verstoord.
• Patiënten moeten na de procedure een klinisch aangepaste behandeling met bloedplaatjesremmers (aspirine, thienopyridine, of andere
aangepaste bloedplaatjesremmers) blijven volgen volgens de huidige richtlijnen. Indien nodig kan de behandeling met bloedplaatjesremmers
worden stopgezet, maar niet vóór 1 maand.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de Ultimaster sirolimus-eluerende coronaire stent, in overlappende configuratie (max. 2 stents x max. OD
4 mm x max. stentlengte 38 mm = totale lengte van 73,6 mm) MRI-veilig is
Deze kan onder de volgende condities veilig worden gescand:
• een statisch magnetisch veld van enkel 1,5 Tesla en 3 Tesla, met
• een veld met een ruimtelijke gradiënt van 36 T/m en minder
• een product van de velden met een ruimtelijke gradiënt van 99 T2/m en minder
• een theoretische, geschatte, maximale voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR, specific absorption rate) van
< 2 W/kg bij 1,5 Tesla (gerelateerd aan temperatuurstijging tot 3,6°C; aanvaardbaar niveau overeenkomstig met CEM43 concept), 73,6 x 4,0
mm, overlappende configuratie
< 2 W/kg bij 3 Tesla (gerelateerd aan temperatuurstijging tot 3,6°C, aanvaardbaar niveau overeenkomstig met CEM43 concept), 73,6 x 4,0
mm, overlappende configuratie.
gedurende een continue MR-scan van 15 minuten
Temperaturen en SAR zijn afgeleid van computermodellen met menselijke realistische anatomie (zonder beschouwing van koelingseffecten).
In niet-klinische worst-case phantom tests produceerden de Ultimaster sirolimus-eluerende coronaire stents, in een overlappende configuratie
(max. 73,6 x 4,0 mm), een temperatuurstijging van minder dan 5,2 °C (met een stijging van de achtergrondtemperatuur van ongeveer 1,1 °C) bij
een maximum WBA-SAR van ≈ 2,3 W/kg beoordeeld met een calorimetrische test gedurende een continue MR-scan van 15 minuten met een
geheel lichaamsspoel in een MR-scanner van 1,5 Tesla, type Intera, Philips Medical Systems (software: versie 12.6.1.4, 2012-11-05).
In niet-klinische worst-case phantom tests produceerden de Ultimaster sirolimus-eluerende coronaire stents, in een overlappende configuratie
(max. 73,6 x 4,0 mm), een temperatuurstijging van minder dan 10,1 °C (met een stijging van de achtergrondtemperatuur van ongeveer 2,4 °C) bij
een maximum WBA-SAR van ≈ 2,1 W/kg beoordeeld met een calorimetrische test gedurende een continue MR-scan van 15 minuten met een
geheel lichaamsspoel in een MR-scanner van 3 Tesla Magnetom, type Trio, Siemens Medical Solutions (software: Numaris/4, syngo MR A30).
De Ultimaster sirolimus-eluerende coronaire stents zijn niet getest in combinatie met andere hulpmiddelen.
De kwaliteit van de MR-beeldvorming wordt aangetast wanneer het interessegebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dicht bij het implantaat
ligt. Daarom moeten de parameters van de MR-beeldvorming mogelijk worden geoptimaliseerd omwille van de aanwezigheid van dit implantaat.
De hierboven vermelde resultaten zijn verkregen bij evaluatietests met de Ultimaster sirolimus eluerende coronaire stent. De stent van het
Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem is identiek aan de Ultimaster sirolimus eluerende coronaire stent.
INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELING
Bij elke patiënt dienen de risico’s en voordelen te worden overwogen voordat de Ultimaster Tansei sirolimus-eluerende coronaire stent wordt
geïmplanteerd. De arts is er verantwoordelijk voor dat voorafgaand aan de procedure wordt beoordeeld of de patiënt geschikt is voor het
ondergaan van een stentimplantatie.
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Inspectie voorafgaand aan gebruik
• Inspecteer de verpakking van het stentplaatsingssysteem zorgvuldig op beschadiging van de steriele barrière. Voorafgaand aan gebruik van
het stentsysteem moet het systeem voorzichtig uit de verpakking worden genomen en worden geïnspecteerd op bochten, knikken en andere
beschadigingen.
Benodigde materialen/aantallen materialen
• Een geschikte guiding katheter (minimum inwendige diameter van de guiding katheter 1,42 mm (0,056 inch))
• 2 – 3 spuiten (10 – 20 ml)
• 1000 E/500 ml gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
• Een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) x 175 cm (minimum lengte)
• Een draaibare hemostaseklep met een geschikte minimum inwendige diameter [2,44 mm (0,096 inch)]
• Verdund contrastmiddel 1:1 verdund met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
• Vulinstrument
• Predilatatiekatheter
• Driewegafsluitkraan
• Torsie-instrument
• Voerdraadinbrenger
• Geschikte arteriële huls
• Geschikte anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Voorbereiding
Spoelen van het voerdraadlumen
Stappen
1. Verwijder het stentsysteem voorzichtig van de houder. Verwijder dan de beschermingshuls van de stent.
Schuif de beschermingshuls voorzichtig af door de huls aan de distale uiteinde tussen de duim en vinger vast te nemen terwijl
u voorzichtig aan de huls en het bevestigde stilet trekt.
2. Controleer of de stent zich centraal op de ballon bevindt en tussen de radiopake ballonmarkeringen ligt.
Gebruik de stent niet als u defecten vaststelt.
3. Spoel het voerdraadlumen met HepNS met de spoelnaald die bij het Ultimaster Tansei-stentsysteem is geleverd. Plaats de spoelnaald in de
tip van de katheter en spoel totdat de oplossing uit de voerdraadpoort vloeit.
Raak de stent niet aan terwijl u het voerdraadlumen spoelt omdat de stent dan mogelijk van de ballon loskomt.
Plaatsingsprocedure
Stappen
1. Maak de vasculaire punctieplaats op standaard wijze klaar.
2. Predilateer de laesie met een PTCA-katheter.
3. Verwijder de PTCA-katheter.
4. Open de draaibare hemostaseklep op de guiding katheter zo ver mogelijk.
5. Laad het plaatsingssysteem op het proximale uiteinde van de voerdraad; zorg er hierbij voor dat de voerdraad in de doellaesie in positie blijft.
Controleer of de uitwendige diameter van de voerdraad niet meer dan 0,36 mm (0,014 inch) bedraagt. Als er een grotere
voerdraad gebruikt is, moet deze op standaard wijze worden verwisseld.
6. Schuif het stentplaatsingssysteem over de voerdraad tot de doellaesie. Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de stent in de laesie te
positioneren: maak een angiogram om de positie van de stent te bevestigen.
Zorg ervoor dat de plaatsingskatheter en de stent tijdens het schuiven van de plaatsingskatheter over de voerdraad niet
beschadigd raken.
Ontplooiingsprocedure
Stappen
1. Controleer voordat de stent ontplooid wordt de juiste positie van de stent ten opzichte van de doellaesie aan de hand van de
kathetermarkeringen.
2. Sluit het vulinstrument aan op het aansluitstuk van de plaatsingskatheter en breng negatieve druk aan om alle lucht uit de ballon te
verwijderen.
3. Vul de ballon onder fluoroscopische visualisatie tot ten minste de nominale druk en houd die druk 15-30 seconden vast om de stent te
ontplooien. Overschrijd de op het etiket vermelde nominale barstdruk niet (zie het etiket op de verpakking of bijgevoegde compliantiekaart).
4. Optimale expansie betekent dat de stent volledig contact maakt met de arteriewand en dat de inwendige diameter van de stent overeenkomt
met de diameter van het referentievat.
5. Het contact tussen de stent en de arteriewand moet met een routinematig angiogram of intravasculaire ultrasound procedure worden
geverifieerd.
6. Maak de ballon leeg door het vulinstrument vacuüm te trekken. Zorg ervoor dat de ballon geheel leeg is voordat geprobeerd wordt de katheter
te verplaatsen.
7. Controleer angiografisch of de stent goed geëxpandeerd is door via de guiding katheter contrastmiddel te injecteren.
Verwijderingsprocedure
Stappen
1. Zorg ervoor dat de ballon geheel leeg is.
2. Draai de draaibare hemostaseklep geheel open.
3. Handhaaf de positie van de voerdraad en trek het stentplaatsingssysteem terug.
Opmerking: Als op enig moment tijdens het benaderen van de laesie of het verwijderen van het stentplaatsingssysteem vóór implantatie van
de stent ongewone weerstand wordt gevoeld, dan dient het gehele systeem te worden verwijderd. Zie Verwijderen van de
stent/het systeem – voorzorgsmaatregelen voor specifieke instructies voor het verwijderen van het stentplaatsingssysteem.
4. Draai de draaibare hemostaseklep geheel dicht.
5. Maak nog een angiogram om het gestente gebied te beoordelen. Als de stent niet adequaat geëxpandeerd is, breng de Rapid Exchange
plaatsingskatheter opnieuw in de stent of vervang de katheter door een andere ballonkatheter met de juiste ballondiameter om goede appositie van
de stent tegen de vaatwand te bewerkstelligen.
De Ultimaster Tansei sirolimus-eluerende coronaire stent mag niet worden geëxpandeerd tot een diameter groter dan 0,5 mm van de
nominale expansie.
6. De uiteindelijke diameter van de stent dient overeen te komen met de diameter van het referentievat.
6Fr-compatibiliteit – Alle combinaties van één Ultimaster Tansei sirolimus-eluerend coronair stentsysteem (ID. 2,25 mm – 4,0 mm) en één Hiryu®
(2,25 mm – 4,00 mm) of één Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA-ballonkatheter kunnen gelijktijdig worden gebruikt met een 6Fr (ID. 1,8
mm)-guiding katheter.
De techniek kan worden uitgevoerd volgens de onderstaande instructies:
1. Plaats het Ultimaster Tansei sirolimus-eluerend coronair stentsysteem volgens de meegeleverde instructies.
2. Plaats één Hiryu- of één Accuforce-ballonkatheter, geleid deze naar de doellocatie en expandeer de ballon.
3. De katheters verwijderen: Verwijder één katheter en de bijbehorende voerdraad volledig voordat u de andere katheter en de bijbehorende
voerdraad verwijdert.
Wees voorzichtig wanneer u één of beide producten plaatst, draait of verwijdert om verstrikking te vermijden.
INSTRUCTIE VOOR GELIJKTIJDIG GEBRUIK VAN TWEE PRODUCTEN IN DE GUIDING KATHETER
(KISSING BALLOON-TECHNIEK)
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG
Geneesmiddelen die via hetzelfde bindingseiwit (FKBP) werken, kunnen de werkzaamheid van sirolimus verstoren.
Sirolimus wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) kunnen verhoogde sirolimusspiegels
bewerkstelligen waarbij systemische effecten kunnen optreden, met name wanneer meerdere stents worden geplaatst. Wanneer de patiënt
gelijktijdig met immunosuppressiva wordt behandeld dient ook met systemische blootstelling aan sirolimus rekening te worden gehouden.
POTENTIËLE ONGEWENSTE NEVENEFFECTEN
• Abrupte vaatocclusie
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie op anticoagulantia, antitrombotica, contrastmiddelen,
materialen van de stent en/of het plaatsingssysteem, en/of andere bij PCI
benodigde geneesmiddelen.
• Aneurysma
• Hartritmestoornissen, waaronder ventrikelfibrilleren en ventriculaire
tachycardie
• Arterioveneuze fistel
• Harttamponnade
• Cardiogene shock
• Overlijden
• Distale embolie (luchtembolie, weefselembolie of trombo-embolie)
• Acute coronaire arteriële bypassoperatie
• Mislukt aanbrengen van de stent op de gewenste plaats
• Koorts
• Hematoom
• Bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is
• Hypotensie/hypertensie
• Infectie en pijn bij de punctieplaats
• Myocardischemie
• Myocardinfarct
• Misselijkheid en braken
• Langdurige angina
• Pseudoaneurysma
• Nierfalen
• Restenose van het gestente segment
• Ruptuur van natieve arterie en bypass graft
• Stentcompressie
• Stentembolisatie
• Stentmigratie
• Stenttrombose/stentocclusie
• Cerebrovasculair accident/beroerte
• Trombose (acuut, subacuut of laat)
• Totale occlusie van de coronaire arterie
• Instabiele of stabiele angina pectoris
• Vaatdissectie
• Vaatperforatie
• Vaatspasme
Mogelijke bijwerkingen in verband met sirolimus en de polymeer deklaag. Toediening van sirolimus is beperkt tot afgifte uit de intracoronaire
stent. De bijwerkingen zijn daardoor niet volledig beschreven, maar worden geacht overeen te komen met de bijwerkingen van oraal toegediend
sirolimus, waaronder:
• Afwijkende leverfunctietests
• Anemie
• Artralgie
• Mogelijke veranderingen in lipidenmetabolisme, waaronder hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie
• Diarree
• Overgevoeligheid voor het geneesmiddel (sirolimus of [een van] de hulpstoffen) of de polymeer (of [een van] de afzonderlijke componenten),
met inbegrip van anafylaxie/anafylactoïde reacties
• Hypokaliëmie
• Immuunsuppressie, met name bij patiënten met leverinsufficiëntie of patiënten die CYP3A4- of P-glycoproteïneremmende medicatie gebruiken
• Infecties
• Interstitiële longziekte
• Leukopenie
• Lymfoom en andere maligniteiten
• Myalgie
• Trombocytopenie
Vanwege de lage systemische blootstelling aan sirolimus na stentimplantatie, is het zeer onwaarschijnlijk dat één van de bijwerkingen (behalve
overgevoeligheidsreactie) geassocieerd met orale toediening van sirolimus, zal optreden.
Op basis van de resultaten van de humane farmacokinetische studie, zijn de systemische effecten van sirolimus na stentimplantatie van één stent
te verwaarlozen.
Potentiële ongewenste neveneffecten in verband met plaatsing van een coronaire stent zijn onder meer maar niet gelimiteerd tot:
GENEESMIDDELINTERACTIE
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG
WIJZE VAN LEVERING
STERIEL EN NIET-PYROGEEN in onbeschadigde en ongeopende blisterverpakking. Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met e-straling.
INHOUD: Eén Terumo ballonexpandeerbare sirolimus-eluerende coronaire stent gemonteerd op een Rapid Exchange
plaatsingssysteem. Eén spoelnaald.
OPSLAG: Bewaren tussen 1 en 30 °C.
AFVOEREN: Na gebruik het plaatsingssysteem afvoeren conform plaatselijk geldende voorschriften.
NEDERLANDS
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind25 25 17.8.1 10:38:54 AM