Terumo Ultimaster Tansei Operator'S Manual Download Page 32

Page: 32 / 80

KÄYTTÖAIHEET

Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä on tarkoitettu parantamaan sydänlihaksen verenkiertoa potilailla, joiden sepelvaltimot

ovat ahtautuneet, mukaan lukien muun muassa potilaat, joilla on ST-nousuinfarkti (STEMI) tai sydäninfarkti ilman ST-nousua (NSTEMI), akuutti

sepelvaltimo-oireyhtymä, diabetes mellitus, usean suonen tauti tai haarautumakohdan ahtauma, yli 65-vuotiaat potilaat, mies- ja naispotilaat sekä

potilaat, joilla on täysin tukkeutunut ahtauma, pitkä ahtauma, pienen sepelvaltimon ahtauma, uudelleenahtauma, mukaan lukien stentin sisäinen

ahtauma, ostiaalinen ahtauma tai vasemman pääsepelvaltimon ahtauma.

Ultimaster Tansei-stenttijärjestelmä on soveltuva sekä nivusvaltimoa että rannevaltimoa käytettäessä.

VASTA-AIHEET / SUOSITUKSET

Vasta-aiheet

• Potilaat, jotka saavat antitromboottista- ja/tai antikoagulanttihoitoa.

• Potilaat, joilla leesio(-t) estää angioplastiapallon täydellisen laajentamisen.

• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia L605-kobolttikromiseokselle.

• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys nikkelille.

• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys sirolimukselle tai sitä rakenteellisesti muistuttaville aineille.

• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys laktidipolymeereille ja kaprolaktonipolymeereille.

• Potilaat, joilla on tunnettu varjoaineyliherkkyys, jota ei voida ehkäistä ennen Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostentin implantointia.

• Potilaat, joiden suonien mutkaisuus saattaa vaikeuttaa stentin asettamista.

Suositukset

• On erittäin suositeltavaa, ettei tätä stenttiä implantoida raskaina oleville naisille.

• Sirolimuksen vaikutuksia imetyksen aikana ei ole arvioitu ja siten on erittäin suositeltavaa välttää imetystä, kun tämä stentti implantoidaan.

VAROITUKSET / VAROTOIMENPITEET

• Potilaat on valittava huolellisesti, koska stenttien käyttöön liittyvä perkutaaninen sepelvaltimointerventio aiheuttaa stenttitromboosin,

verisuonten komplikaatioiden ja/tai verenvuodon riskin. Siksi potilaille on annettava toimenpiteen jälkeen asianmukaista antitromboottistahoitoa

(aspiriinia ja tienopyridiiniä tai muita verihiutaleiden aggregaatiota ehkäiseviä aineita).

• Stentin saa implantoida ainoastaan asianmukaisen koulutuksen saanut lääkäri.

• Katetrin sisäänviennin jälkeen sen etenemistä suonessa on seurattava korkearesoluutioisessa röntgenläpivalaisussa. Mikäli käsittelyn aikana

tuntuu vastustusta, määritä vastustuksen syy ennen kuin jatkat.

• Asianmukainen arviointi on välttämätöntä valittaessa leesiota suoraan stenttaukseen, koska riittämättömästi valmisteltu leesio voi aiheuttaa

stentin irtoamisen.

• Varmista, etteivät alumiinipakkaus ja kuplapussi ole vaurioituneet tai auenneet, koska se voi vaarantaa stabiiliuden ja steriiliyden.

SÄILYTÄ LAITE 1 – 30 °C:N LÄMPÖTILASSA ALUMIINIPAKKAUKSESSA.

Laite on pakattu hapettomissa olosuhteissa.

Alumiinipakkaus sisältää happi-imeyttimen ja kuivausaineen. Hävitä ne avaamatta niitä.

Käytä laite 12 tunnin kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.

Älä säilytä tuotetta kuplapussissa.

Stentin käsittely – Varotoimenpiteet

• Tämä väline on kertakäyttöinen. Ei uudelleenkäyttöä. Ei saa uudelleen steriloida. Ei saa uudelleen käsitellä. Uudelleenkäsittely saattaa

vaarantaa tuotteen steriilisyyden ja sopeutuvuuden luontoon sekä aiheuttaa tuotteelle aineellista vahinkoa.

• Älä käytä laitetta, jos sen viimeinen käyttöpäivä on saavutettu tai kulunut.

• Varmista, ettei kuplapussi ole vaurioitunut tai avautunut, koska se voi vaarantaa steriiliyden.

• Käytä välittömästi kuplapussin avaamisen jälkeen.

• Koko toimenpide on suoritettava aseptisesti.

• Älä käytä stenttiä, jos se altistuu epätavalliselle hankaukselle tai jos se joutuu kosketuksiin muiden esineiden kuin ohjaimen tai avatun

hemostaasiventtiilin kanssa ennen implantointia.

• Älä hankaa tai raavi stentin pinnoitetta.

• Älä liikuta stenttiä sen kuljetusjärjestelmässä tai poista sitä sieltä, sillä se saattaa vaurioittaa stenttiä ja/tai johtaa stentin embolisaatioon.

Stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhtenä järjestelmänä.

• Stenttiä ei saa käyttää yhdessä muiden kuljetusjärjestelmien kanssa.

• Kuljetusjärjestelmää ei saa käyttää yhdessä muiden stenttien kanssa.

• Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei stenttiä käsitellä tai rikota pallon päällä. Tämä on tärkeintä huomioida silloin, kun stentti poistetaan

pakkauksesta, katetri poistetaan pidikkeestä, stentin suojaholkki poistetaan, katetri asetetaan ohjaimen päälle ja työnnetään pyörivän

hemostaasiventtiilin ja ohjainkatetrin liittimen läpi.

• Älä pyöritä esiasennettua stenttiä sormillasi, koska stentti voi irrota pallosta.

• Älä altista järjestelmää orgaaniselle liuotteelle. Käytä vain pallon täyttöön sopivaa nestettä. Älä käytä ilmaa tai muuta kaasua pallon

täyttämiseen, koska tästä voi seurata pallon epätasainen täyttyminen, ja näin stenttiä on vaikea laajentaa.

• Älä yritä suoristaa proksimaalista vartta (hypotuubi), sillä katetri voi katketa, jos se vahingossa taipuu.

• Stentin altistusta nesteille ennen implantointia ei suositella. Altistuminen nesteille ennen implantointia voi aiheuttaa lääkeaineen ennenaikaisen

vapautumisen.

Stentin asetus – Varotoimenpiteet

• Älä kohdista alipainetta tai täytä kuljetusjärjestelmää etukäteen ennen stentin laajennusta muuten kuin ohjeen mukaan.

• Valitse aina oikeankokoinen stentti, koska liian pieni stentti saattaa aiheuttaa leesion puutteellisen laajentumisen. Liian suuri stentti taas voi

aiheuttaa stentin puutteellisen laajentumisen tai vaurioittaa suonen seinämää.

• Tarkista aina, onko stentti hyvin verisuonen seinämää vasten, koska epätäydellinen stentin päällekkäisyys voi aiheuttaa stentin tromboosin.

• Samassa verisuonessa sijaitsevia useita leesioita hoidettaessa aseta stentti ensin distaaliseen leesioon ja sen jälkeen proksimaaliseen

leesioon. Kun stentit asetetaan tässä järjestyksessä, proksimaalisen stentin ei tarvitse ylittää distaalista stenttiä, mikä vähentää proksimaalisen

stentin irtoamisen vaaraa.

• Älä laajenna stenttiä, jollei sitä ole kohdistettu suoneen oikein. (Katso Stenttijärjestelmän poisto – Varotoimenpiteet.)

• Stentin asettaminen voi vaarantaa sivuhaaran avoimuuden.

• Älä ylitä nimellistä rikkoutumispainetta, joka mainitaan tuotteessa. Suuremman kuin mainitun paineen käyttö saattaa johtaa pallon hajoamiseen,

intiman vaurioon ja dissektioon.

SUOMI

VAROITUKSET

• Laajentamaton stentti voidaan vetää ohjainkatetrin sisään vain yhden kerran. Toistuva liike sisään ja ulos ohjainkatetrin distaalisen pään läpi ei

ole suositeltavaa, koska stentti voi vaurioitua tai siirtyä paikaltaan. Jos stentti irtoaa, stentin poistomenetelmät (vaijerien, poistokoukkujen ja/tai

pinsettien käyttö) voivat aiheuttaa uuden trauman sepelvaltimon suonistoon ja/tai vaskulaariseen hoitokohtaan. Mahdollisia komplikaatioita ovat

verenvuoto, hematooma ja pseudonaneurysma.

Stentin/järjestelmän poisto – Varotoimenpiteet

Stentin voi viedä sepelvaltimoon ainoastaan kerran, koska se voi irrota.

Jos tunnet yhtään vastusta leesioon kohdistamisen tai ennen implantointia tapahtuvan kuljetusjärjestelmän poistamisen aikana, yritä vetää

stentin kuljetusjärjestelmää varovasti takaisin ohjainkatetrin läpi. Jos tunnet vastusta näin tehdessäsi tai jos tunnet vastusta implantoinnin jälkeen

tapahtuvan kuljetusjärjestelmän poistamisen aikana, kuljetusjärjestelmä ja ohjainkatetri on poistettava yhtenä kappaleena.
Poistaessasi kuljetusjärjestelmää ja ohjainkatetria yhtenä kappaleena:

• Älä yritä vetää laajentamatonta stenttiä ohjainkatetriin, kun se on kiinni sepelvaltimossa. Stentti voi vaurioitua tai irrota.

• Sijoita pallon proksimaalinen merkki distaalisesti ohjainkatetrin kärkeen nähden.

• Työnnä ohjain sepelvaltimoon niin pitkälle distaalisesti kuin on turvallista.

• Kiiinnitä kuljetusjärjestelmä ohjainkatetriin kristämällä pyörivä hemostaasiventtiili. Poista sen jälkeen ohjainkatetri ja kuljetusjärjestelmä yhtenä

kappaleena.

• Näiden ohjeiden laiminlyönti ja/tai kuljetusjärjestelmään kohdistuva liiallinen voimankäyttö voi aiheuttaa stentin irtoamisen tai stentin ja/tai

kuljetusjärjestelmän vaurioitumisen.

• Jos ohjain on jätettävä paikalleen valtimoon/leesioon kohdistuvia myöhempiä toimenpiteitä varten, jätä ohjain paikalleen ja poista kaikki muut

järjestelmän osat.

Implantoinnin jälkeen – Varotoimenpiteet

• Noudata varovaisuutta ylittäessäsi juuri sijoitettua stenttiä sepelvaltimon ohjaimella, IVUS-katetrilla, OCT-katetrilla, pallolla tai muulla stentin

kuljetusjärjestelmällä, jotta stentin muoto ei muutu.

• Potilailla tulee olla kliinisesti asianmukainen antitromboottinen lääkitys (asperiini, tienopyridiini tai muu asianmukainen verihiutaleiden

toimintaan vaikuttava lääke) nykyisen hoitolinjan mukaisesti. Tarvittaessa antitromboottinen lääkitys voidaan lopettaa aiemminkin, mutta ei

ennen yhtä kuukautta.

• Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Ei-kliininen testaus osoitti, että Ultimaster Sirolimus -sepelvaltimostentin päällekkäisellä kokoonpanolla (korkeintaan 2 stenttiä × korkeintaan

OD4 mm × stentin maksimipituus 38 mm = 73,6 mm pituus yhteensä) on ehdollinen MR-yhteensopivuusarvo.

Kuvaus voidaan suorittaa seuraavissa olosuhteissa:

• staattinen magneettikenttä vain 1,5 teslaa ja 3 teslaa

• spatiaalinen gradienttikenttä 36 T/m ja vähemmän

• spatiaalisen gradienttikentän tuote 99 T2/m ja vähemmän

• teoreettisesti arvioitu koko kehon keskimääräinen (WBA) ominaisabsorptionopeus (SAR)

< 2W/kg 1,5 teslaa (liittyen 3,6°C lämpötilan nousuun, sallitun tason mukaisesti CEM43 konseptilla) 73,6 x 4,0 mm, päällekkäinen rakenne

< 2W/kg 3 teslaa (liittyen 3,6°C lämpötilan nousuun, sallitun tason mukaisesti CEM43 konseptilla) 73,6 x 4,0 mm, päällekkäinen rakenne

15 minuutin jatkuvan magneettikuvauksen ajan.

Lämpötila ja SAR on johdettu tietokonemallilla ihmisen todellisesta anatomiasta (ei huomioitu jäähdytysvaikutusta).

Ei-kliininen testaus osoitti pahimman harhakuvan, että Ultimaster Sirolimus -sepelvaltimostentin päällekkäinen kokoonpano (korkeintaan 73,6 x 4,0

mm) tuotti alle 5,2 °C:n lämpötilan nousun (taustalämpötilan nousun ollessa ≈ 1,1 °C) maksimi WBA-SAR ≈ 2,3 W/kg arvioituna kalorimetreissä 15

minuuttia kestävän jatkuvan MR-kuvauksen aikana koko kehon lähetyskelalla ja 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (ohjelmisto: versio

12.6.1.4, 2012-11-05) - magneettikuvauslaitteella.
Ei-kliininen testaus osoitti pahimman harhakuvan, että Ultimaster Sirolimus -sepelvaltimostentin päällekkäinen kokoonpano (korkeintaan 73,6 x

4,0 mm) tuotti alle 10,1 °C:n lämpötilan nousun (taustalämpötilan nousun ollessa ≈ 2,4 °C) maksimi WBA-SAR ≈ 2,1 W/kg arvioituna

kalorimetreissä 15 minuuttia kestävän jatkuvan MR-kuvauksen aikana koko kehon lähetyskelalla ja 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical

Solutions (ohjelmisto: Numaris/4, syngo MR A30) - magneettikuvauslaitteella.
Ultimaster Sirolimus -sepelvaltimostenttiä ei ole testattu samanaikaisesti yhdistettyjen laitteiden kanssa.
MR-kuvanlaatu vaarantuu, mikäli kohdealue on samalla alueella tai suhteellisen lähellä laitteen sijaintipaikkaa. Sen vuoksi

MR-kuvantamisparametrit saatetaan joutua optimoimaan tämän implantaatin läheisyydessä.
Yllä viitatut tulokset on saatu Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent -arviointitutkimuksesta. Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary

-stenttijärjestelmän stentti on täysin samanlainen kuin Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary -stentti.

VAROTOIMENPITEET

HOIDON SOPIVUUDEN ARVIOINTI

Sirolimusta vapauttavan stentin riskejä ja etuja on harkittava erikseen kunkin potilaan kohdalla ennen Ultimaster Tansei Sirolimus

-sepelvaltimostentin implantointia. Lääkärin vastuulla on arvioida ennen toimenpidettä, soveltuuko stentin implantointi potilaalle.

KÄYTTÖOHJE

Tarkistus ennen käyttöä
Tarvittavat materiaalit / materiaalin määrä

• Tutki stentin kuljetusjärjestelmän pakkaus huolellisesti tarkistaaksesi, että se on steriili. Poista järjestelmä pakkauksesta ja tarkista, näkyykö

siinä mutkia, taitoksia tai muita vaurioita, ennen stenttijärjestelmän käyttämistä.

Tarvittavat materiaalit / materiaalin määrä

• Asianmukainen ohjainkatetri (ohjainkatetrin sisähalkaisija vähintään 1,42 mm [0,056”])

• 2–3 ruiskua (10–20 ml)

• 1 000 u / 500 ml heparinisoitua normaalia keittosuolaliuosta (HepNS)

• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm:n (vähimmäispituus) ohjain

• Pyörivä hemostaasiventtiili, jonka sisähalkaisija on sopiva (2,44 mm [0,096”])

• Varjoainetta, laimennettu suhteessa 1:1 heparinisoidulla keittosuolaliuoksella (HepNS)

• Täyttöväline

• Esitäytetty dilatointikatetri

• Kolmitiehana

• Manometri

• Ohjain ja sisäänviejä

• Asianmukainen valtimon suojus

• Manometri

• Ohjain ja sisäänviejä

• Asianmukainen valtimon suojus

• Asianmukaisia antikoagulantti- ja antitromboottista lääkkeitä

Valmistelu

Ohjain – luumenin huuhtelu

Vaiheet

1. Irrota stenttijärjestelmä suojuksestaan. Poista sitten stentin suojaholkki stentin päältä.

Liu’uta suojaholkki pois stentistä pitämällä distaalikärjessä sijaitsevaa holkkia peukalon ja sormen välissä ja vetäen samalla

holkkia ja siihen kiinnitettyä mandriinia.

2. Varmista, että stentti on keskellä palloa ja että se on sijoitettu pallon röntgenpositiivisten merkkien väliin.

Älä käytä, mikäli vikoja on havaittavissa.

3. Huuhtele ohjaimen lumen heparinisoidulla keittosuolaliuoksella käyttäen Ultimaster Tansei-stenttijärjestelmän mukana toimitettua

huuhteluneulaa. Aseta huuhteluneula katetrin päähän ja huuhtele, kunnes liuos tulee ulos ohjaimen portista.

Vältä stentin käsittelyä ohjaimen luumenta huuhdellessa, sillä se saattaa siirtää stentin pois pallosta.

Asettaminen

Vaiheet

1. Valmistele suonen käsittelykohta tavanomaisen käytännön mukaan.

2. Esilaajenna leesio PTCA-katetrilla.

3. Poista PTCA-katetri

4. Avaa ohjainkatetrissa sijaitseva pyörivä hemostaasiventtiili mahdollisimman auki.

5. Yhdistä kuljetusjärjestelmä ohjaimen proksimaaliseen osaan pitäen ohjainta poikittaisessa asennossa kohdeleesioon nähden.

Varmista, että ohjaimen ulkohalkaisija ei ylitä 0,014”:a (0,36 mm:iä). Jos on käytetty suurta ohjainta, vaihda ohjain tavalliseen

tapaan.

6. Työnnä stentin kuljetusjärjestelmä ohjaimen yli kohdeleesioon. Kohdista stentti leesion poikki käyttämällä pallon röntgenpositiivisia merkkejä:

suorita angiografia stentin sijainnin varmistamiseksi.

Varo vaurioittamasta kuljetuskatetria ja stenttiä työntäessäsi kuljetuskatetria ohjaimen yli.

Laajentaminen

Vaiheet

1. Varmista ennen laajentamista stentin oikea sijainti suhteessa kohdeleesioon katetrin merkkien kautta.

2. Kiinnitä täyttöväline ohjainkatetrin kantaan ja päästä ilma pallosta käyttämällä negatiivista painetta.

3. Täytä palloa fluoroskooppista visualisointia käyttämällä vähintään nimellispaineeseen ja pidä painetta yllä 15 - 30 sekuntia stentin

sijoittamiseksi. Älä kuitenkaan ylitä ilmoitettua murtumispainetta (katso pakkauksen etiketti tai mukana oleva venyvyystaulukko).

4. Ihanteellinen laajennus edellyttää, että stentti koskettaa täysin valtimon seinämää jaettä stentin sisähalkaisija vastaa viitesuonen halkaisijaa.

5. Stentin seinämäkosketus on tarkistettava tavanomaisessa angiografiassa tai intravaskulaarisella ultraäänellä.

6. Tyhjennä pallo muodostamalla tyhjiö täyttölaitteella. Varmista, että pallo on täysin tyhjä, ennen kuin yrität katetrin liikuttamista.

7. Varmista stentin asianmukainen laajentuminen angiografisella injektiolla ohjainkatetrin läpi.
Poistaminen

Vaiheet

1. Varmista, että pallo on täysin tyhjä.

2. Avaa hemostaasiventtiili kokonaan.

3. Poista stentin kuljetusjärjestelmä pitäen ohjainta asennossa.

Huomautus: Jos tunnet yhtään vastusta leesioon kohdistamisen tai stentin kuljetusjärjestelmän poiston aikana, poista koko järjestelmä. Katso

stentin kuljetusjärjestelmän poisto-ohjeet kohdasta Stentin/järjestelmän poisto – Varotoimenpiteet .

4. Kiristä pyörivä hemostaasiventtiili.

5. Toista angiografia stentatun alueen arvioimista varten. Jos riittävää laajennusta ei saavuteta, vaihda takaisin nopeasti vaihdettavaan

kuljetuskatetriin tai vaihda toiseen pallokatetriin, jonka halkaisija on sopiva stentin asettamiseen kunnolla suonen seinämää vasten.

Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostenttiä ei saa laajentaa halkaisijaltaan yli 0,5 mm:ä nimellistä laajennusta suuremmaksi.

6. Lopullisen stentin läpimitan tulisi vastata viitesuonta.

6Fr-yhteensopivuus – Mitä tahansa Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmää (sisähalkaisija 2,25 mm - 4,0 mm) ja yhden

Hiryu®- (2,25 mm - 4,00 mm) tai yhden Accuforce®- (2,00 mm - 4,00 mm) PTCA -pallokatetrin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti

6Fr:n (sisähalkaisija 1,8 mm) ohjauskatetrin kanssa.

Tekniikka voidaan suorittaa alla olevien ohjeiden mukaan:

1. Aseta Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä annettuja ohjeita noudattaen.

2. Aseta yksi Hiryu- tai yksi Accuforce- pallokatetri, etsi kohdealue ja täytä pallo.

3. Katetrien poisto: Poista yksi katetri ja siihen liittyvä ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyvän ohjaimen poistamista.

Ole varovainen yhtä tai molempia laitteita asetettaessa, kiristettäessä ja poistettaessa niiden sotkeutumisen välttämiseksi.

Saman sitoutumisproteiinin (FKBP) kautta toimivilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia sirolimuksen tehoon.
Sirolimusta metaboloi CYP3A4. Voimakkaat CYP3A4-inhibiittorit (esim. ketokonatsoli) voivat aiheuttaa suurentuneen sirolimuusin altistuksen

jopa tasolle, joka liittyy systeemisiin vaikutuksiin, erityisesti käytettäessä useita stenttejä. Systeeminen altistus sirolimukselle on otettava

huomioon myös, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti systeemisellä immunosuppressiohoidolla.

Humaanisissa farmakokineettisissa tutkimustuloksissa sirolimuksen systeeminen vaikutus yksittäisen stentin laitoin jälkeen on hyvin vähäinen.

OHJEET KAHDEN LAITTEEN SAMANAIKAISEEN KÄYTTÖÖN OHJAINKATETRISSA (KISSING BALLOON -TEKNIIKKA)

YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEAINEIDEN KANSSA

VAROITUS

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

• Suonen äkillinen tukkeutuminen

• Akuutti sydäninfarkti

• Antikoagulanttihoidon ja/tai antitromboottisen hoidon, varjoaineen ja stentin

ja/tai kuljetusjärjestelmän materiaalien tai minkä tahansa muun

perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen edellyttämän lääkityksen

aiheuttama allerginen reaktio

• Aneurysma

• Rytmihäiriöt, mukaan luettuna kammiovärinä ja kammiotakykardia

• Valtimo-laskimofisteli

• Sydämen tamponaatio

• Kardiogeeninen shokki

• Kuolema

• Distaalinen embolia (ilmaembolia, kudosembolia tai tromboembolia)

• Välitön sepelvaltimon ohitusleikkaus

• Epäonnistuminen stentin sijoituksessa aiottuun paikkaan

• Kuum

• Hematooma

• Verensiirtoa edellyttävä verenvuoto

• Hypotensio/hypertensio

• Punktiokohdan infektio ja kipu

• Sydänlihasiskemia

• Sydäninfarkti

• Pahoinvointi ja oksennus

• Pitkittynyt rintakipu

• Pseudoaneurysma

• Munuaisten vajaatoiminta

• Stentillä tuetun osan restenoosi

• Synnynnäisen siirteen ja ohitussiirteen repeämä

• Stentin painauma

• Stentin embolisaatio

• Stentin siirtyminen

• Stentin tromboosi/tukkeutuminen

• Aivohalvaus/serebrovaskulaarinen onnettomuus

• Tromboosi (akuutti, subakuutti tai myöhäinen)

• Sepelvaltimon täydellinen tukkeutuminen

• Epästabiili tai stabiili rasitusrintakipu

• Suonen dissektio

• Suonen perforaatio

• Suonen spasmi

Mahdollisia sepelvaltimostentin asettamiseen liittyviä haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:

Sirolimus-lääkkeeseen ja polymeeripinnoitukseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia. Sirolimuksen antaminen rajoittuu sepelvaltimon

sisäisen stentin asettamiseen. Siksi haittavaikutuksia ei ole täysin luonnehdittu, mutta niiden arvellaan olevan yhdenmukaisia suun kautta

annetun sirolimuksen haittavaikutuksien kanssa. Niihin kuuluvat:

• Epänormaalit maksan toimintakokeet

• Anemia

• Nivelsärky

• Lipidiaineenvaihdunnan muutokset, joita voivat olla mm. hypertriglyseridemia tai hyperkolesterolemia

• Ripuli

• Yliherkkyys lääkkeelle (sirolimukselle tai sen apuaineille) tai polymeerille (tai yksittäisille ainesosille), mukaan lukien

anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot

• Hypokalemia

• Immuunisuppressio, erityisesti maksan vajaatoimintapotilaillla tai potilailla, jotka saavat CYP3A4:tä tai P-glykoproteiinia inhiboivaa lääkitystä

• Infektiot

• Interstitiaalinen keuhkosairaus

• Leukopenia

• Lymfooma ja muut maliginiteetit

• Myalgia

• Trombosytopenia

Koska sirolimuksella on alhainen systeeminen vaikutus yksittäisen stenttauksen jälkeen, on erittäin epätodennäköistä, että haittavaikutuksia

(lukuunottamatta yliherkkyysreaktioita) tapahtuu annosteltaessa sirolimusta suunkautta.

TOIMITUSTAPA

Tuote toimitetaan STERIILINÄ JA PYROGEENITTOMANA ehjässä ja avaamattomassa kuplapussissa. Laite on steriloitu

elektronisäteellä.
SISÄLTÖ: Yksi Terumo-pallo, laajennettava kobolttikromista valmistettu sirolimusta vapauttava sepelvaltimostentti, joka on

asennettu nopeasti vaihdettavaan kuljetusjärjestelmään. Yksi huuhteluneula.
SÄILYTYS: Säilytä 1–30 asteen lämpötilassa.
HÄVITTÄMINEN: Hävitä kuljetusjärjestelmä käytön jälkeen paikallisten määräysten mukaan.

VAROITUS

SUOMI

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind32 32

17.8.1 10:39:03 AM