Terumo Ultimaster Tansei, Operator'S Manual

Page: 64 / 80

INDIKACIJE
Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei indiciran je za poboljšanje protoka krvi u miokardu kod pacijenata sa
stenotičnim lezijama u koronarnim arterijama, uključujući, ali nije ograničeno na pacijente koji su imali infarkt STEMI ili NSTEMI, pacijente s
akutnim koronarnim sindromom, dijabetesom mellitus, višestrukom krvožilnom bolešću, lezijama bifurkacije, pacijente starije od 65 godina,
muškarce i žene, pacijente s potpunom okluzijom lezija, dugim lezijama, lezijama u manjim koronarnim žilama, restenoziranim lezijama
uključujući restenozu u stentu, ostijalne lezije, lezije u lijevoj glavnoj koronarnoj arteriji.
Sustav stenta Ultimaster Tansei prikladan je za femoralni i radijalni pristup.
KONTRAINDIKACIJE / PREPORUKE
Kontraindikacije
• Pacijenti kojima je kontraindicirana terapija antitromboticima i/ili antikoagulansima.
• Pacijenti s lezijama koje sprečavaju potpuno napuhavanje balona za angioplastiku.
• Pacijenti s poznatim alergijama na leguru L605 kobalt-krom.
• Pacijenti s poznatim alergijama na nikal.
• Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na sirolimus ili njegove strukturno vezane spojeve.
• Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na laktidne polimere i kaprolakton polimere.
• Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na kontrastna sredstva koja se ne mogu profilaktički kontrolirati prije implantacije koronarnog stenta za
izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei.
• Pacijenti s ekstremnom tortuoznosti žila koja može onemogućiti postavljanje stenta.
Preporuke
• Strogo se preporučuje izbjegavanje implantacije stenta u trudnica.
• Efekti sirolimusa tijekom laktacije nisu istraženi, stoga se preporučuje izbjegavanje dojenja nakon implantacije stenta.
UPOZORENJA / MJERE OPREZA
• Potrebno je pažljivo odabrati pacijente jer perkutana koronarna intervencija stentovima nosi opasnost od tromboze stenta, vaskularnih
komplikacija i/ili krvarenja. Pacijenti bi zato trebali slijediti klinički adekvatnu post proceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin i tienopiridin ili
druga odgovarajuća antitrombotska sredstva).
• Implantaciju stenta smiju obavljati samo liječnici koji su završili potrebnu obuku.
• Svako daljnje pomicanje nakon uvođenja katetera u žilu treba se obavljati pod fluoroskopijom visoke razlučivosti. U slučaju osjećaja otpora
tijekom rukovanja, otkrijte uzrok prije nastavka.
• Potrebno je pažljivo odabrati leziju za izravno stentiranje jer nedovoljno pripremljena lezija može uzrokovati odvajanje stenta.
• Provjerite da nema oštećenja na blister ili aluminijskom pakiranju jer bi to moglo ugroziti stabilnost ili sterilnost proizvoda.
POHRANITE UREĐAJ U ALUMINIJSKOM PAKIRANJU NA TEMPERATURI OD 1 – 30 °C.
Uređaj je pakiran pod uvjetima bez kisika.
Aluminijsko pakiranje uključuje apsorber kisika i desikant. Bacite ih bez otvaranja.
Upotrijebite uređaj unutar 12 sati od otvaranja aluminijskog pakiranja.
Nemojte pohranjivati uređaj u blister pakiranje.
Rukovanje stentom – mjere opreza
• Za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati. Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte ponovno obrađivati. Ponovna obrada može
utjecati na sterilnost, biokompatibilnost i funkcionalni integritet uređaja.
• Nemojte koristiti uređaj kojem je istekao rok trajanja.
• Provjerite je li blister pakiranje oštećeno ili otvarano jer to može utjecati na sterilnost.
• Upotrijebite odmah nakon otvaranja blister pakiranja.
• Cijeli postupak treba obaviti aseptički.
• Nemojte koristiti ako je stent prije uvođenja izložen abnormalnom trljanju ili je došao u kontakt s drugim objektima osim katetera za uvođenje ili
otvorenog hemostatskog ventila.
• Nemojte trljati ili grebati premaz stenta.
• Nemojte pomicati ili uklanjati stent sa sustava za uvođenje jer to može oštetiti stent i/ili dovesti do embolizacije stenta. Sustav stenta zamišljen
je da funkcionira kao sustav.
• Stent se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim sustavima za uvođenje.
• Sustav za uvođenje ne smije se koristiti s drugim stentovima.
• Potrebno je biti vrlo oprezan kako ne bi došlo do bilo kakvog oštećenja stenta na balonu. Na to najviše treba paziti tijekom uklanjanja katetera iz
ambalaže, uklanjanja katetera iz držača, uklanjanja zaštitne obloge stenta, smještaja katetera preko žice vodilice i pomicanja kroz okretni
adapter hemostatskog ventila i priključak za kateter za uvođenje.
• Nemojte "rolati" postavljeni stent prstima jer to može odvojiti stent od balona za uvođenje.
• Nemojte izlagati sustav organskom otapalu. Koristite samo odgovarajući medij za napuhavanje balona. Nemojte koristiti zrak ili druge plinovite
medije za napuhavanje balona jer to može uzrokovati nejednako širenje i poteškoće tijekom implementacije stenta.
• Nemojte pokušavati izravnati proksimalnu cijev (hipocijev) jer to može slomiti kateter ako se slučajno savije.
• Nije preporučeno izlaganje stenta tekućinama prije implantacije. Izlaganje tekućinama prije implantacije može uzrokovati prerano otpuštanje lijeka.
Postavljanje stenta – mjere opreza
• Nemojte stvarati negativni tlak ili unaprijed napuhavati sustav za isporuku prije implementacije stenta osim kako je navedeno.
• Uvijek odaberite prikladnu veličinu stenta jer premali stent može uzrokovati neodgovarajuće širenje lezije, a preveliki stent može uzrokovati
neodgovarajuće širenje stenta ili oštećenje stijenke krvne žile.
• Uvijek provjerite je li stent dobro smješten uz stijenku žile jer pogrešno postavljanje stenta može dovesti do tromboze stenta.
• Kod liječenja višestrukih lezija na istoj krvnoj žili, stentirajte distalnu leziju prije stentiranja proksimalne lezije. Stentiranje tim redoslijedom
izbjegava prelazak preko proksimalnog stenta distalnim stentom i smanjuje mogućnost odvajanja.
• Nemojte proširivati stent ako nije ispravno postavljen u žili. (pogledajte uklanjanje sustava stenta – mjere opreza)
• Postavljanje stenta može kompromitirati provodnost bočnih grana.
• Nemojte prekoračivati nazivni tlak pucanja koji je naznačen na oznaci uređaja. Korištenje tlaka višeg od označenog može rezultirati pucanjem
balona s mogućom štetom i disekcijom.
• Neprošireni stent može se samo jednom uvući u kateter za uvođenje. Ne smiju se izvoditi daljnja pomicanja u i kroz distalni kraj katetera za
uvođenje jer se stent može oštetiti ili odvojiti. U slučaju odvajanja stenta načini dohvaćanja stenta (korištenje dodatnih žica, hvataljki i/ili
pinceta) mogu uzrokovati dodatno oštećenje koronarne vaskulature i/ili vaskulature mjesta pristupa. Komplikacije mogu uključivati krvarenje,
hematom ili pseudoaneurizmu.
HRVATSKI
UPOZORENJA
MJERE OPREZA
Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza
Uvođenje stenta u koronarnu arteriju ograničeno je na samo jedno uvođenje jer u suprotnom može doći do odvajanja.
Ako se osjeti otpor u bilo kojem trenutku tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta, pokušajte izvući
sustav za uvođenje stenta kroz kateter za uvođenje. Ako se u tom trenutku osjeti otpor ili ako se otpor osjeti tijekom uklanjanja sustava za
uvođenje stenta nakon implementacije stenta, potrebno je izvaditi sustav za uvođenje i kateter za uvođenje kao cjelinu.
Kod uklanjanja sustava za uvođenje i katetera za uvođenje kao cjeline:
• Nemojte pokušavati uvući neprošireni stent u kateter za uvođenje dok se nalaze u koronarnim arterijama. Može doći do oštećenja ili odvajanja
stenta.
• Smjestite oznaku proksimalnog balona distalno od vrha katetera za uvođenje.
• Pomaknite žicu vodilicu u koronarnu anatomiju što više možete distalno i uz što veću pažnju.
• Zategnite okretni hemostatski ventil kako biste pričvrstili sustav za isporuku na kateter za uvođenje, a zatim uklonite kateter za uvođenje i
sustav za uvođenje kao cjelinu.
• Nepridržavanje ovih koraka i/ili primjena sile na sustav za uvođenje mogu rezultirati odvajanjem stenta i oštećenjem stenta i/ili komponenti
sustava za uvođenje.
• Potrebno je zadržati položaj žice vodilice za sljedeći pristup arteriji/leziji; ostavite žicu vodilicu na mjestu i uklonite sve ostale komponente
sustava.
Nakon implantacije – mjere opreza
• Potrebno je biti pažljiv tijekom prelaska preko svježe implementiranog stenta s koronarnom žicom vodilicom, IVUS kateterom, OCT kateterom,
balonom ili drugim sustavom za uvođenje stenta kako bi se izbjeglo narušavanje geometrije stenta.
• Pacijentima je potrebno pripisati klinički adekvatnu postproceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin, tienopiridin ili drugo prikladno
antitrombotsko sredstvo) prema trenutačnim smjernicama. Prema potrebi dvostruku antitrombotsku terapiju može se prekinuti i ranije, ali ne za
manje od mjesec dana.
• Magnetska rezonancija (MRI)
Nekliničko testiranje pokazalo je da koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster, u preklopljenoj konfiguraciji (maks. 2 stenta × maks.
V.P. 4 mm × 38 mm = 73,6 mm ukupne dužine) nema štetnog utjecaja na MR.
Može se sigurno snimati pod sljedećim uvjetima:
• statičko magnetsko polje samo od 1,5 T i 3 T
• polje prostornog gradijenta od 36 T/m i manje
• produkt polja prostornog gradijenta od 99 T2/m i manje
• teoretski procijenjena maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) s prosjekom za cijelo tijelo (WBA) od
< 2 W/kg na 1,5 T (prema temperaturnom porastu od 3,6 °C; dopuštena razina u skladu s konceptom CEM43), 73,6 x 4,0 mm, preklopljena
konfiguracija
< 2 W/kg na 3 T (prema temperaturnom porastu od 3,6 °C; dopuštena razina u skladu s konceptom CEM43), 73,6 x 4,0 mm, preklopljena
konfiguracija
tijekom 15 minuta kontinuiranog MR snimanja.
Temperature i SAR dobiveni su računalnim modeliranjem s realističnom anatomijom čovjeka (bez razmatranja hlađenja).
U nekliničkom najgorem slučaju testiranja koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster, u preklopljenoj konfiguraciji (maks. 73,6 x 4,0
mm) stvoren je porast temperature od manje od 5,2 °C (s pozadinskim porastom temperature od ≈ 1,1 °C) uz kalorimetrijom procijenjenu
maksimalnu specifičnu stopu apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od ≈ 2,3 W/kg za 15 minuta kontinuiranog MR snimanja cijelog tijela u zavojnici na
1,5 T Intera, Philips Medical Systems (softverska verzija 12.6.1.4, 2012-11-05) MR Scanner.
U nekliničkom najgorem slučaju testiranja koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster, u preklopljenoj konfiguraciji (maks. 73,6 x 4,0
mm) stvoren je porast temperature od manje od 10,1 °C (s pozadinskim porastom temperature od ≈ 2,4 °C) uz kalorimetrijom procijenjenu
maksimalnu specifičnu stopu apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od ≈ 2,1 W/kg za 15 minuta kontinuiranog MR snimanja cijelog tijela u zavojnici na 3
T Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (softver Numaris/4, syngo MR A30) MR Scanner.
Koronarni stentovi za izlučivanje sirolimusa Ultimaster nisu testirani u simultanoj kombinaciji s drugim uređajima.
Kvaliteta MR snimanja može biti smanjena ako je područje interesa na istom području ili relativno blizu položaja uređaja. Stoga će možda biti
potrebno optimizirati parametre MR snimanja s obzirom na prisutnost implantata.
Prethodno navedeni rezultati dobiveni su testiranjima za procjenu koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster. Stent sustava
koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei jednak je stentu za izlučivanje sirolimusa Ultimaster.
INDIVIDUALIZACIJA LIJEČENJA
Rizici i dobrobiti stenta za izlučivanje sirolimusa trebaju se razmotriti za svakog pacijenta prije implantacije koronarnog stenta za izlučivanje
sirolimusa Ultimaster Tansei. Liječnici su odgovoni za procjenu prikladnosti pacijenta za podvrgavanje implantaciji stenta prije samog postupka.
KORISNIČKI PRIRUČNIK
Provjera prije upotrebe
• Pažljivo provjerite da ambalaža i sterilni pokrov sustava za uvođenje stenta nigdje nisu oštećeni. Prije upotrebe sustava stenta pažljivo uklonite
sustav iz ambalaže i provjerite da nije presavinut, prelomljen ili drugačije oštećen.
Potrebni materijali / količine materijala.
• Odgovarajući kateter za uvođenje (minimalni unutrašnji promjer katetera za uvođenje je 1,42 mm (0,056”)).
• 2 – 3 štrcaljke (10 – 20 ml)
• 1.000 u / 500 ml heparinizirane normalne fiziološke otopine (HepNS)
• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalna dužina) žice vodilice
• Okretni hemostatski ventil s odgovarajućim minimalnim unutarnjim promjerom [2,44 mm (0,096”)]
• Razrijeđeni kontrastni medij 1:1 s hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom (HepNS)
• Uređaj za napuhavanje
• Dilatacijski kateter prije implementacije
• Trosmjerna skretnica
• Uređaj za uvrtanje
• Uvodnik za žicu vodilicu
• Odgovarajuća arterijska obloga
• Odgovarajući antikoagulacijski i antitrombotski lijekovi.
Priprema
Ispiranje lumena žice vodilice
Koraci
1. Pažljivo uklonite sustav stenta s držača, a zatim uklonite zaštitnu oblogu sa stenta.
Pažljivo svucite zaštitnu oblogu sa stenta fiksiranjem obloge na distalnom kraju između palca i kažiprsta te nježnim
povlačenjem obloge i pričvršćenog stileta.
OPREZ
HRVATSK
I
2. Provjerite je li stent centriran na balonu i smješten između radioneprozirnih oznaka balona.
Nemojte upotrebljavati ako primijetite oštećenja.
3. Isperite lumen žice vodilice hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom pomoću igle za ispiranje koja je isporučena sa sustavom stenta
Ultimaster Tansei. Umetnite iglu za ispiranje u vrh katetera i ispirite dok otopina ne izađe kroz priključak žice vodilice.
Izbjegavajte rukovanje stentom tijekom ispiranja lumena žice vodilice jer to može dislocirati stent na balonu.
Postupak uvođenja
Koraci
1. Pripremite mjesto vaskularnog pristupa prema uobičajenoj praksi.
2. Obavite predilataciju lezije PTCA kateterom.
3. Uklonite PTCA kateter
4. U potpunosti otvorite okretni hemostatski ventil na kateteru za uvođenje.
5. Napunite sustav za uvođenje na proksimalnoj strani žice vodilice dok pazite na položaj žice vodilice preko ciljne lezije.
Provjerite da vanjski promjer žice vodilice ne prelazi 0,36 mm (0,014”). Ako se koristi žica vodilica veće veličine, zamijenite žicu
na uobičajen način.
6. Pomaknite sustav za uvođenje stenta preko žice vodilice do ciljne lezije. Postavite radioneprozirne oznake balona na položaj stenta preko
lezije: obavite angiografiju kako biste potvrdili položaj stenta.
Pripazite da ne oštetite kateter za uvođenje kad ga pomičete preko žice vodilice.
Postupak implementacije
Koraci
1. Prije implementacije ponovno potvrdite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljnu leziju pomoću oznaka katetera.
2. Priključite uređaj za napuhavanje na priključak katetera za uvođenje i primijenite negativan tlak kako biste izvukli zrak iz balona.
3. Pod fluoroskopskom vizualizacijom napušite balon na minimalno nazivni tlak i zadržite ga 15 – 30 sekundi kako biste postavili stent, ali nemojte
prekoračiti označeni nazivni tlak pucanja (pogledajte oznaku na ambalaži ili u tablici u nastavku).
4. Za optimalnu ekspanziju potrebno je da je stent u punom kontaktu s arterijskom stijenkom i da unutrašnji promjer stenta odgovara veličini
referentnog promjera žile.
5. Rutinskom angiografijom ili vaskularnim ultrazvukom potrebno je provjeriti stijenku stenta.
6. Ispušite balon izvlačenjem vakuuma uređajem za napuhavanje. Provjerite je li balon u potpunosti ispuhan prije pomicanja katetera.
7. Provjerite je li stent ispravno proširen angiografskim injektiranjem kroz kateter za uvođenje.
Postupak za uklanjanje
Koraci
1. Provjerite je li balon u potpunosti ispuhan.
2. U potpunosti otvorite okretni hemostatski ventil.
3. Pazeći na položaj žice vodilice, izvucite sustav za uvođenje stenta.
Napomena: u slučaju pojave neobičnog otpora tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta,
potrebno je ukloniti cijeli sustav. Pogledajte odjeljak Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza za specifične upute o uklanjanju
sustava za uvođenje stenta.
4. Zategnite okretni hemostatski ventil.
5. Ponovite angiografiju kako biste procijenili stentirano područje. Ako nije postignuto potrebno proširenje, vratite kateter za uvođenje s brzom
izmjenom ili upotrijebite drugi balonski kateter odgovarajućeg promjera balona kako biste postigli ispravni smještaj stenta na stijenku žile.
Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei ne smije se širiti na promjer veći od 0,5 mm svojeg nazivnog širenja.
6. Konačni promjer stenta treba odgovarati promjeru referentne žile.
Kompatibilnost sa 6 Fr – svaka kombinacija jednog koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei (U.P. 2,25 mm – 4,0 mm) i
jednog PTCA balonskog katetera Hiryu® (2,25 mm – 4,00 mm) ili Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) može se koristiti istodobno s kateterom za
uvođenje od 6 Fr (U.P.: 1,8 mm).
Postupak se može izvoditi prema uputama u nastavku:
1. Umetnite sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijedeći priložene upute.
2. Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce , vodite do ciljnog mjesta i napušite balon.
3. Uklanjanje katetera: Potpuno uklonite jedan kateter i njegovu žicu vodilicu prije uklanjanja drugog katetera i njegove žice vodilice.
Potrebno je pažljivo uvoditi, zavijati i uklanjati jedan ili oba uređaja kako bi se izbjeglo zapetljanje. OPREZ
UPUTE ZA SIMULTANU UPOTREBU DVA UREĐAJA U KATETERU ZA UVOĐENJE (TEHNIKA PRILJUBLJENIH BALONA)
Lijekovi koji djeluju putem istog vezivnog proteina (FKBP) mogu utjecati na učinkovitost sirolimusa.
Sirolimus metabolizira enzim CYP3A4. Jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol) mogu uzrokovati jače izlaganje sirolimusu do razina koje se
povezuju sa sistemskim efektima, posebice ako je usađeno više stentova. Sustavno izlaganje sirolimusu treba se uzeti u obzir ako se pacijent
učestalo liječi sustavnom imunosupresijskom terapijom.
Na osnovi rezultata farmakokinetičkih istraživanja sistemski efekt sirolimusa nakon jedne implantacije stenta smatra se zanemarivim.
INTERAKCIJA LIJEKOVA
MOGUĆE NUSPOJAVE
• naglo zatvaranje žile
• akutni miokardijalni infarkt
• alergijska reakcija na antikoagulacijsku i/ili antitrombotsku terapiju, kontrastni
materijal, stent i/ili sustav i materijale za uvođenje stenta ili bilo koje druge
obavezne lijekove kod PCI postupaka
• aneurizma
• aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i ventrikularnu tahikardiju
• arterijsko-venska fistula
• srčana tamponada
• kardiogeni šok
• smrt
• embolija, distalno (zračna, tkivna ili trombotska embolija)
• hitna operacija premosnice koronarne arterije
• nemogućnost uvođenja stenta na namijenjeno mjesto
• vrućica
• hematom
• krvarenje, potrebna transfuzija
• hipotenzija/hipertenzija
• infekcija i bol na mjestu usađivanja
• ishemija miokarda
• miokardijalni infarkt
• mučnina i povraćanje
• dugotrajna angina
• pseudoaneurizma
• bubrežno zatajenje
• restenoza stentiranog segmenta
• ruptura nativne i graft premosnice
• kompresija stenta
• embolizacija stenta
• migracija stenta
• tromboza/okluzija stenta
• moždani udar/cerebrovaskularni akcident
• tromboza (akutna, subakutna ili kasna)
• potpuna okluzija koronarne arterije
• nestabilna ili stabilna angina pectoris
• disekcija žila
• perforacija žila
• spazam žila
• anemija
• artralgije
• promjene u lipidnom metabolizmu koje mogu uključivati hipertrigliceridemiju ili hiperkolesterolemiju
• dijareja
• hiperosjetljivost na lijek (sirolimus ili njegove pomoćne tvari) ili polimer (ili pojedine komponente) uključujući anafilaktički/anafilaktoidni tip
reakcije
• hipokalemija
• imunosupresija, posebice kod pacijenata s hepatičnom insuficijencijom koji uzimaju lijekove koji inhibiraju CYP3A4 ili P-glikoprotein
• infekcije
• intersticijalna bolest pluća
• leukopenija
• limfom i ostale malignosti
• mijalgija
• trombocitopenija
Zbog niske sustavne izloženosti sirolimusu nakon implantacije stenta nije vjerojatno da će se pojaviti nuspojave (osim hipersenzitivne reakcije)
povezane s oralnom primjenom sirolimusa.
Moguće nuspojave koje mogu biti povezane s lijekom sirolimus i polimernim premazom. Primjena sirolimusa ograničena je na intrakoronarno
uvođenje stenta. Nuspojave zato nisu u potpunosti objašnjene ali se smatraju konzistentnima s onima zabilježenima kod oralne primjene
sirolimusa uključujući sljedeće:
• ispitivanja abnormalne funkcije jetre
KAKO SE ISPORUČUJE
STERILNO I NEPIROGENSKI u neoštećenom i neotvorenom blister pakiranju. Ovaj uređaj steriliziran je e-zrakom.
SADRŽAJ: jedan balonski proširivi koronarni stent za izlučivanje sirolimusa pričvršćen na sustav za uvođenje s
brzom izmjenom. Jedna igla za ispiranje.
POHRANA: pohraniti na temperaturi od 1 do 30 °C.
ZBRINJAVANJE: Nakon uporabe sustav za uvođenje odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Moguće nuspojave vezane uz smještaj koronarnog stenta uključuju, između ostaloga, sljedeće:
OPREZ
OPREZ
OPREZ
OPREZ
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind64 64 17.8.1 10:39:50 AM