Josef Ganter Feinmechanik FB-EV 065 GA, User Instructions, Page: 112 / 145

Инструкция по эксплуатации
Динамометрические трещотки
FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (состояние на: 26.10.2020) |
( перевод: 26.10.2020)
Стр. 5 из 6
Нанесите на участки, обозначенные символом

(см. рис. 3 ) небольшое количество инструментального масла.
Будьте внимательны и используйте только инструментальное масло (парафиновое белое масло без ингибиторов коррозии
или прочих присадок), которое — с учетом максимальной используемой температуры стерилизации — допущено для паровой
стерилизации и обладает подтвержденной биологической совместимостью; наносите минимальное количество масла.
Соберите трещотку и проверьте ее работоспособность.
После сборки и перед стерилизацией трещотка должна находиться в разжатом состоянии при макс. 10 Нсм.
5.5 Упаковка
При стерилизации изделий используйте только подходящую стерилизационную упаковку. Для подтверждения стерилизации
изготовитель использует двойную стерилизационную упаковку (такую, которая используется в больницах); это значит, что можно
также использовать и простую подходящую стерилизационную пленочную упаковку.
Экспресс - стерилизация, т. е. стерилизация неупакованного инструмента категорически запрещена!
5.6 Стерилизация
Свидетельство о полной пригодности инструментов для эффективной стерилизации выдано независимой аккредитованной
исследовательской лабораторией, признанной (§ 15, п. 5 Закона ФРГ об изделиях медицинского назначения (MPG)) ведомством
ZLG (Центральное ведомство земель по охране здоровья в области лекарственных средств и медицинской продукции),
с использованием вакуумного автоклава EHS3870 (Tuttnauer Europe B.V., Бреда, Нидерланды) и стерилизационной упаковки RB
51 - 3P и RB52 - 3P (Steriking - foil). При этом учитывался описанный метод. Эти предписания необходимо соблюдать.
3 вакуумных цикла | 132 °C / 270 °F | время пребывания ≥ 1,5 минуты | сушка в вакууме не менее 20 минут 3
5.6.1 Процесс стерилизации: фракционный вакуумный метод
Выполняйте стерилизацию только с использованием указанных методов стерилизации.
Другие методы стерилизации запрещены, а их эффективность должна самостоятельно подтверждаться
пользователем/сотрудником, занимающимся подготовкой инструмента.
• Фракционный вакуумный метод 1 ; 2 (с достаточной сушкой изделия 3 ).
• Паровой стерилизатор в соответствии с требованиями DIN EN 13060/DIN EN 285 или ANSI AAMI ST 79 (для США: допуск
FDA).
•
Валидация согласно DIN EN ISO 17665 (действующая IQ/OQ [компоновка] и оценка мощности конкретного изделия [PQ]).
• Максимальная температура стерилизации 134 °C (273 °F), включая значение допуска температуры согласно требованиям
DIN EN ISO 17665.
•
Время стерилизации.
6 Хранение
После стерилизации изделия должны храниться в сухой стерилизационной упаковке без пыли.
7 Стойкость материала
При выборе средств очистки и дезинфекции следите за тем, чтобы они не содержали следующие компоненты:
- органические, минеральные и окислительные кислоты или очень крепкие щелоки;
- органические растворители (например, спирты, эфиры, кетоны, бензины);
- окислители (например, перекись водорода);
- галогены (хлор, йод, бром);
- ароматические/галогенозамещенные углеводороды.
Кислые ополаскиватели или нейтрализаторы использовать нельзя!
Запрещается подвергать инструмент воздействию температуры выше 138 °C (280 °F).
8 Срок службы изделия
Срок службы завершается после того, как настроенный крутящий момент будет достигнут 5000 раз. Частая повторная обработка —
при бережном обращении с инструментом, отсутствии повреждений и полной работоспособности инструмента — влияет на срок
службы инструмента незначительно. Окончание срока службы обычно определяется степенью износа и наличием повреждений
вследствие использования и при этом зависит от множества факторов — вид, длительность и частота использования, а также
обращение, хранение и транспортировка инструмента.
Запрещается использовать поврежденные, тупые или загрязненные инструменты.
При несоблюдении этого требования никакие претензии не принимаются. Аналогичное касается повреждений вследствие
неправильной повторной обработки или неправильного обращения, например недопустимо высокие механические воздействия
на инструмент, падение, большие перегрузки и пр.
9 Ремонт/техническое обслуживание
Точность заводской настройки в состоянии поставки находится в диапазоне ±10 % от настраиваемого значения крутящего
момента.
Компания Josef Ganter GmbH рада предложить вам услуги по ремонту и сервисному обслуживанию динамометрических трещоток.
Мы рекомендуем проводить ежегодную проверку динамометрической решетки, привлекая для этого специалистов производителя.
1 Не менее 3 вакуумных этапов
2 Использование менее эффективного гравитационного метода разрешается только при недоступности фракционного вакуумного метода, при этом стерилизация занимает
значительно большее время; в таком случае пользователь под личную ответственность должен определить и провести валидацию времени стерилизации в зависимости
от особенности инструментов, приборов, метода и параметров.
3 Реальное время сушки изделия напрямую зависит от параметров, ответственность за которые несет исключительно пользователь (конфигурация и плотность загрузки,
состояние стерилизации и пр.); поэтому данные параметры должны определяться пользователем. Во всех случаях время сушки не должно составлять менее 20 минут.