Instrucciones de uso
Carracas dinamométricas
Instrucciones de uso de carracas dinamométricas
FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Versión: 26.10.2020) | (Traducción: 26.10.2020)
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•
Compruebe y envase los instrumentos sin demora después de sacarlos.
5.2.4.3
Secado posterior manual
Si se requiere un secado manual subsiguiente, este se realizará con un paño sin pelusas, y/o el soplado del lumen con aire a presión estéril
y sin aceite.
5.2.5
Proceso manual
El certificado de idoneidad general de los instrumentos para una limpieza y desinfección manuales efectivas ha sido expedido por un
laboratorio de prueba independiente, acreditado y reconocido por el ZLG (§15 (5) de la ley alemana de productos médicos o MPG) con el
uso de los limpiadores y desinfectantes mencionados a continuación. Para ello se consideró el proceso descrito.
5.2.5.1
Limpieza manual
1. Introducir los productos en un limpiador alcalino (por ejemplo, Neodisher ® MediClean al 0,5 %) en un baño ultrasónico con un
tiempo de acción de ultrasonidos de 10 minutos. No se debe superar la temperatura máxima de 40 °C. Para ello se deben seguir
las instrucciones del fabricante del limpiador.
2. Se debe realizar una limpieza posterior completa de los productos con un cepillo blando. Lavar las cavidades y los lúmenes, en
caso de haberlos, con una pistola de agua a presión (o similar) de forma intensiva (>30 segundos).
3. Lavado de los productos con agua corriente (calidad de agua potable) para eliminar el limpiador (>15 segundos).
5.2.5.2
Desinfección manual
1. Sumergir los productos en un desinfectante incluido en la lista del RKI o VAH. Para ello se deben seguir las instrucciones del
fabricante del desinfectante. Hay que asegurarse de que el desinfectante realmente llegue a todas las zonas del producto (mover
las piezas en el baño de desinfección o lavar las superficies ocultas con desinfectante mediante inyección, sin cánula).
2. La prueba de eficiencia para el proceso se realizó con el desinfectante: Korsolex plus al 3 % (Bode Chemie, Hamburgo) durante
15 minutos.
3. Lavado de los productos (lavado completo dentro, fuera y en las cavidades) en agua desmineralizada >60 segundos.
5.2.5.3
Secado manual
1. Secado manual con paño desechable sin pelusas. Para evitar en gran medida que haya restos de agua en las cavidades, se
recomienda eliminarlos soplando con aire a presión estéril sin aceite. Para evitar en gran medida que haya restos de agua en las
cavidades, se recomienda eliminarlos soplando con aire a presión estéril sin aceite.
5.3
Control
Las comprobaciones y pruebas de funcionamiento minuciosas antes y después del uso son la mejor posibilidad para detectar y desechar
un instrumento que ya no es apto para el funcionamiento. Se deben comprobar con especial cuidado las zonas de trabajo y funcionamiento
(p. ej. el alojamiento del adaptador y la activación del par de giro) o también las piezas móviles.
Dejar enfriar las piezas a temperatura ambiente. Se deben poner fuera de servicio las piezas con superficies dañadas, desconchados,
suciedad o decoloraciones y corrosión. Ponga fuera de servicio los instrumentos deformados o que ya no funcionen o los instrumentos
dañados de otra forma.
Los instrumentos que aún estén sucios se deben limpiar y esterilizar de nuevo.
5.4
Mantenimiento
En caso de usar varias carracas dinamométricas, no se deben cambiar las piezas por separado. Cada pieza pertenece a su
instrumento respectivo.
- Lubricar las zonas marcadas (véase la
) ligeramente con aceite de mantenimiento para instrumentos.
A este respecto hay que tener en cuenta que solamente se pueden usar aceites para instrumentos (aceite blanco parafínico sin
inhibidores de corrosión u otros aditivos) que estén permitidos para la
esterilización al vapor, teniendo en cuenta la temperatura de esterilización máxima aplicada, y que posean biocompatibilidad probada, y se deben usar cantidades lo más pequeñas posibles.
Montar la carraca y realizar la prueba de funcionamiento.
Después del montaje y antes de la esterilización, la carraca dinamométrica se debe encontrar en estado distendido a máx. 10 Ncm.
5.5
Envasado
La esterilización de los productos debe realizarse en un envase de esterilización adecuado. La certificación del fabricante se realizó usando
un envase de esterilización doble (habitual en hospitales), es decir que también se puede usar un envase de lámina estéril sencillo
apropiado.
No están permitidos los procesos de esterilización rápida ni la esterilización de instrumentos sin envasar.
5.6
Esterilización
El certificado de idoneidad general de los instrumentos para una esterilización eficaz ha sido expedido por un laboratorio de prueba
independiente, acreditado y reconocido por el ZLG (§15 (5) de la ley alemana de productos médicos o MPG) con el uso del autoclave de
vacío previo y posterior EHS3870 (Tuttnauer Europe B.V., Breda) y el envase de esterilización RB 51
-
3P y RB52
-3P (Steriking-foil). Para
ello se consideró el proceso descrito. Estos requisitos deben cumplirse.
3 ciclos de vacío | 132
°C / 270
°F | ≥ 1,5 minutos de tiempo de permanencia | Secado al vacío durante al menos 20 minutos
3
5.6.1
Proceso de esterilización – Procedimiento de vacío fraccionado
Para la esterilización solamente se deben usar los procedimientos de esterilización especificados.
No se permiten otros procedimientos de esterilización y el propio usuario/encargado del procesamiento debe demostrar su eficacia.
•
Procedimiento de vacío fraccionado
(con suficiente secado del producto
•
Esterilizador a vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST 79 (para EE. UU.: FDA clearance)
•
Validado según DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válido (encargo) y valoración del rendimiento específica del producto (PQ))
•
Temperatura máxima de esterilización 134 °C (273 °F) más tolerancia según DIN EN ISO 17665
•
Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización)
1
Al menos 3 pasos de vacío
2
El uso del procedimiento de gravitación menos eficaz solo está permitido en caso de no disponer del procedimiento de vacío fraccionado y requiere tiempos de esterilización
considerablemente mayores, que se deben determinar y validar bajo responsabilidad exclusiva del usuario de forma específica para los instrumentos, dispositivos, procedimientos y
parámetros.
3
El tiempo de secado del producto que se requiere realmente depende directamente de parámetros que están bajo la completa responsabilidad del usuario (configuración y densidad de
carga, estado de esterilización...) y, por tanto, debe ser determinado por el usuario. Por lo general no se deben superar tiempos de secado de 20 minutos.