Upute za upotrebu
Moment ključ
FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (verzija: 26.10.2020) | (prijevod: 26.10.2020)
Stranica 4 od 5
5.2.5.1
Ručno čišćenje
1.
Uronite proizvode u alkalno sredstvo za čišćenje (npr. 0,5 % Neodisher ® MediClean) u ultrazvučnu kupku s vremenom
djelovanja od 10 minuta. Nemojte prekoračiti maksimalnu temperaturu od 40
°C. Pritom slijedite upute proizvođača sredstva za
čišćenje.
2.
Potpuno očistite proizvode mekom četkom. Ako postoje šupljine i lumen, intenzivno (> 30 sekundi) ih isperite tlačnim vodenim
pištoljem (ili sličnim uređajem).
3.
Operite proizvode pod tekućom vodom iz slavine (kvaliteta pitke vode) da biste ukloniti sredstvo za čišćenje (> 15 sekundi).
5.2.5.2
Ručna dezinfekcija
1.
Uronite proizvode u dezinfekcijsko sredstvo uvršteno na popis RKI (popis Instituta Robert Koch) ili VAH (popis Udruge za
primijenjenu higijenu). Pritom slijedite upute proizvođača sredstva za dezinfekciju. Osigurajte da dezinfekcijsko sredstvo za
ista
dosegne sve dijel
ove proizvoda (pomičite dijelove u dezinfekcijskoj kupki i po potrebi operite skrivene površine dezinfekcijskim
sredstvom s pomoću šprice bez kanile).
2.
Perite proizvode (kompletno pranje iznutra, izvana i šupljine) u demineraliziranoj vodi > 60 sekundi.
5.2.5.3
Ručno sušenje
1.
Ručno osušite proizvod jednokratnim ručnikom koji ne ispušta vlakna. Da biste maksimalno izbjegli ostatke vode u šupljinama,
ispušite ih sterilnim komprimiranim zrakom bez ulja.
5.3
Kontrola
Pažljive provjere i testovi funkcionalnosti prije i nakon upotrebe najbolja su mogućnost za prepoznavanje i izdvajanje instrumenta koji više
nije funkcionalan. Posebno pažljivo provjerite radna i funkcionalna područja (npr. prihvat adaptera i otpuštanje okretnog momenta)
i pokretne d
ijelove.
Ostavite dijelove da se ohlade na sobnoj temperaturi. Dijelovi s oštećenim površinama, okrhnutim mjestima, prljavštinom te obojenjima
i
korozijom moraju se izdvojiti. Izdvojite izobličene instrumente, instrumente koji ne funkcioniraju zbog istrošenosti ili koji su oštećeni na
drugi način.
Instrumenti koji su još prljavi moraju se ponovno očistiti i sterilizirati.
5.4
Održavanje
Pri upotrebi više moment ključeva nemojte zamijeniti pojedinačne dijelove. Svaki pojedinačni dio pripada dotičnom instrumentu.
Područja označena znakom
(pogledajte
) podmažite s malo ulja za njegu instrumenata.
Pritom upotrebljavajte samo ulja za njegu instrumenata (parafinsko bijelo ulje bez inhibitora korozije i drugih dodataka) koj
a su –
uz
uzimanje u obzir maksimalne primijenjene temperature sterilizacije
–
dopuštena za parnu sterilizaciju i imaju provjerenu biološku
kompatibilnost te upotrijebite najmanju moguću količinu ulja.
Sastavite ključ i izvršite test funkcionalnosti.
Moment ključ se nakon sastavljanja i prije sterilizacije mora nalaziti u opuštenom stanju uz maksimalno 10 Ncm.
5.5
Pakiranje
Sterilizacija proizvoda mora se izvršiti u prikladnom sterilizacijskom pakiranju. Proizvođač je izvršio dokazivanje uz upotre
bu dvostrukog
sterilizacijskog pakiranja (standardnog za bolnice) što znači da se može upotrijebiti i jednostruko prikladno sterilizacijsko pakiranje.
Postupak brze sterilizacije odnosno sterilizacije nezapakiranih instrumenata načelno nije dopušten!
5.6
Sterilizacija
Dokaz načelne prikladnosti instrumenata za učinkovitu sterilizaciju dao je neovisni akreditirani ispitni laboratorij s priznanjem institucije ZLG
(Središnja nacionalna institucija za zaštitu zdravlja pri upotrebi lijekova i medicinskih proizvoda) (čl. 15. (5) Zakona o medicinskim
proizvodima (MPG)) uz upotrebu uređaja Autoklav s predvakuumom i postvakuumom EHS3870 (Tuttnauer Europe B.V., Breda)
i
sterilizacijskog pakiranja RB 51
-
3P i RB52
-
3P (Steriking
-
foil). Pritom je uzet u obzir opisani postupak. Obavezno je pridržavati se ovih
zadanih vrijednosti.
3 ciklusa vakuuma | 132 °C / 270 °F | ≥ 1,5 minuta držanja | sušenje u vakuumu najmanje 20 minuta
3
5.6.1
Postupak sterilizacije
–
frakcionirani vakuumski postupak
Za sterilizaciju treba primijeniti samo navedene postupke sterilizacije.
Nisu dopušteni drugi postupci sterilizacije, a njihovu učinkovitost mora dokazati sam korisnik / osoba koja vrši obradu.
•
Frakcionirani vakuumski postupak
(s dostatnim sušenjem proizvoda
•
Parni sterilizator u skladu s normom DIN EN 13060/ DIN EN 285 odnosno ANSI AAMI ST 79 (za SAD: odobrenje FDA
-
a)
•
Validirano u skladu s normom DIN EN ISO 17665 (valjani IQ/OQ (komisioniranje) i ocjena učinkovitosti (PQ) specifična za
proizvod)
•
Maksimalna temperatura sterilizacije 134 °C (273
°F) uz toleranciju u skladu s normom DIN EN ISO 17665
•
Vrijeme sterilizacije
6
Skladištenje
Nakon sterilizacije proizvodi se moraju spremiti u sterilizacijsko pakiranje na suho mjesto bez prašine.
7
Otpornost materijala
Pri odabiru sredstva za čišćenje i dezinfekciju pazite da ona ne sadržavaju sljedeće sastojke:
-
Organske, mineralne i oksidirajuće kiseline ili jače lužine
-
Organska otapala (npr. alkohole, eter, ketone, benzine)
-
Oksidacijska sredstva (npr. vodikove perokside)
1
Barem 3 koraka vakuuma
2
Primjena manje učinkovitog gravitacijskog postupka dopuštena je samo ako nije dostupan frakcionirani vakuumski postupak te je
za njega potrebno značajno dulje vrijeme sterilizacije
koje korisnik mora definirati i validirati s obzirom na specifične instrumente, uređaje,
postupke
i parametre na vlastitu odgovornost.
3
Stvarno potrebno vrijeme sušenja proizvoda izravno ovisi o parametrima za koje je odgovoran isključivo korisnik (konfiguracija i gustoća punjenja, stanje sterilizacije itd.) i stoga ga mora
definirati korisnik. Vrijeme sušenja načelno ne smije biti kraće od 20 minuta.