
Instrukcja użytkowania
Grzechotki dynamometryczne
FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (stan: 26.10.2020) | (
tłumaczenie
: 26.10.2020)
Strona5 z 6
5.6.1
Sterylizacja
–
proces próżni frakcjonowanej
Do sterylizacji należy stosować wyłącznie wskazane procesy.
Inne procesy sterylizacyjne nie są dopuszczone, a
ich skuteczność musi zostać wykazana przez użytkownika/osobę przeprowadzającą
przygotowanie.
•
Proces próżni frakcjonowanej
(z wystarczającym suszeniem produktu
•
Sterylizator parowy zgodny z
DIN EN 13060/ DIN EN 285 lub ANSI AAMI ST 79 (dla USA: FDA Clearance)
•
Walidacja zgodnie z
DIN EN ISO 17665 (odpowiednie IQ/OQ (kwalifikacja)) oraz ocena działania dotycząca określonego produktu
(PQ))
•
Maksymalna temperatura sterylizacji: 134°C (273°F) z
zakresem tolerancji wg DIN EN ISO 17665
•
Czas sterylizacji (czas ekspozycji w
temperaturze sterylizacji)
6 Przechowywanie
Po sterylizacji należy przechowywać produkty w
opakowaniach do sterylizacji w
suchym i
pozbawionym pyłu miejscu.
7
Wytrzymałość materiału
Podczas doboru środków czyszczących
i
dezynfekujących zwrócić uwagę, aby nie zawierały one następujących składników:
-
Kwasy organiczne, mineralne i
utleniające lub silne ługi
-
Rozpuszczalniki organiczne (np. alkohole, etery, ketony, benzyny)
-
Środki utleniające (np. nadtlenek wodoru)
-
Fluorowce
(chlor, jod, brom)
-
Węglowodory aromatyczne/fluorowane
Nie należy stosować kwaśnych środków nabłyszczających lub neutralizujących!
Wszystkich instrumentów nie należy narażać na działanie temperatur przekraczających 138°C (280°F).
8
Okres eksploatacji produktów
Osiągnięcie ustawionego momentu obrotowego 5000 jest równoznaczne z
upływem dopuszczalnego okresu eksploatacji. Częste procesy
ponownego przygotowania
–
przy zachowaniu odpowiedniej staranności i
pod warunkiem całkowitej sprawności oraz braku uszkodzeń
–
mają niewielki wpływ na instrumenty. Zakończenie okresu eksploatacji wynika zazwyczaj z
zużycia oraz uszkodzenia na skutek
użytkowania, przez co jego nastąpienie zależy od wielu czynników, w
tym metody, czasu oraz częstości użytkowania, a
także
sposobu
obsługi, przechowywania oraz transportu instrumentów.
Nie
wolno
używać uszkodzonych, stępionych lub zabrudzonych instrumentów.
Zaniedbania prowadzą do wyłączenia wszelkiej odpowiedzialności. Dotyczy to także uszkodzeń powstałych w
wyniku nieprawidłowego
przygotowania lub obsługi, np. nadmiernego nacisku mechanicznego, upadku, przeciążenia itd.
9
Naprawy/konserwacja
Ustawienie fabryczne w
momencie dostawy zapewnia dokładność w
zakresie ± 10% regulowanej wartości momentu obrotowego.
Firma Josef Ganter GmbH oferuje usługi naprawcze i
konserwacyjne grzechotek dynamometrycznych.
Zalecamy coroczne poddawanie grzechotek dynamometrycznych kontroli u
producenta.
Instrumenty naprawiane przez firmy lub osoby, które nie zostały wyraźnie upoważnione przez firmę Josef Ganter GmbH, nie podlegają
żadnej gwarancji.
Przed wysyłką instrument musi zostać widocznie (np. na podstawie wskaźników na zapieczętowanej folii do sterylizacji) wyczyszczony
i
wysterylizowany zgodnie z
niniejszą instrukcją. W
przeciwnym razie czynności naprawcze nie zostaną wykonane, a
produkt zostanie
odesłany przez Josef Ganter GmbH do nadawcy na jego koszt.
10
Utylizacja
Jeżeli naprawa lub ponowne przygotowanie instrumentów nie jest możliwe, należy poddać je utylizacji standardowymi metodami
stosowanymi w
gabinecie lub klinice. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących przepisów.
11
Informacje dodatkowe
Dalsze stosowne informacje dotyczące przygotowywania produktów medycznych znaleźć można na stronach www.rki.de
lub
1
Co najmniej 3
etapy próżniowe
2
Zastosowanie mniej skutecznych procesów grawitacyjnych jest dopuszczalne tylko w
przypadku niedostępności procesu próżni frakcjonowanej i
wymaga znacznie dłuższych czasów
sterylizacji, które muszą zostać ustalone i
zweryfikowane na odpowiedzialność użytkownika dla poszczególnych instrumentów, urządzeń, procesów
oraz parametrów.
3
Rzeczywisty wymagany czas suszenia produktów zależy bezpośrednio od parametrów, które leżą całkowicie w
gestii użytkownika (konfiguracja i
gęstość obłożenia, stan sterylizacji itd.),
dlatego musi on również zostać ustalony przez użytkownika. Zasadniczo czas suszenia nie powinien być krótszy niż 20
minut.