Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 49 / 128

49
SPECIFIKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER RÖRANDE AVÅTKOMSTEN
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUWJEBOWÊOEOJOHJDFOUSBMBWFOFSIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUWJEQMBDFSJOHÚWFSBOUFLVCJUBMGPTTBIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &GGFLUFSOBBWEJSFLULBOZMFSJOHBWEFOUÊDLUBTUFOUFOIBSJOUFVUWÊSEFSBUT.FEEFMBQBUJFOUFOPNBUUEFOUÊDLUBTUFOUFOJOUF
får direktkanyleras för hemodialys och att utövande av tryck mot implantatområdet ska undvikas.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER OCH SKADLIGA EFFEKTER
Komplikationer och biverkningar kopplade till användning av
C
OVERA
™ P
LUS täckt vaskulär stent kan omfatta de vanliga
komplikationerna kopplade till placering av endovaskulär stent och täckt stent och ändrade vätskekanaler för dialys.
Potentiella komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till:
Abscess, infektion vid åtkomststället, allergisk/anafylaktoid reaktion, amputation, aneurysm, angina/hjärtischemi, arterovenös
fistel, arytmi, blödning på åtkomststället, bypasskirurgi, cerebrovaskulär händelse, kongestiv hjärtsvikt, embolisering,
extravasation, feber, hematom, större blödning, hemoptys, hypotoni/hypertoni, skada på intima/dissektion, ischemi/infarkt
i vävnad/organ, infektion, myokardiell infarkt, ocklusion, smärta, lungemboli, perforation, långvarig blödning, pseudoaneurysm,
hudutslag, reaktion mot kontrastmedlet, njursvikt, renal toxicitet, strålskada, restenos, septikemi/bakteremi, sepsis, stroke,
tromb, vasospasm, kammarflimmer, kärlruptur samt dödsfall.
Specifika biverkningar kopplade till AV-åtkomsten kan inbegripa, men begränsas inte till:
Ödem i armen eller handen, stealsyndrom samt ödem i ansiktet eller på halsen.
Specifika händelser för täckt stent som kan vara förknippade med kliniska komplikationer inbegriper, men
begränsas inte till:
Emboli, otillräcklig expansion av den täckta stenten, vikning, dålig placering, migration och felplacering samt ocklusion
i en sidogren.
Specifika händelser för insättningssystemet som kan vara förknippade med kliniska komplikationer inbegriper,
men begränsas inte till:
Blodläckage från insättningssystemet, lossnade fogar, böjt insättningssystem, lossnande av delar, oförmåga att utplacera
stenten, starka utplaceringskrafter, oförmåga att spåra till målstället, felaktig utplacering, inkompatibilitet med hjälputrustning,
ingen synlighet under fluoroskopi samt för tidig utplacering.
VAL AV STORLEK FÖR TÄCKT STENT
Särskild försiktighet bör iakttas vid val av lämplig stentstorlek. Vid skillnad i diameter mellan inflödes- och utflödesände, använd
alltid inflödeskärl eller AV-graftdiameters om referenskärldiameter.
Tabell 1: Val av diameter för täckt stent
Diameter för täckt stent
Rekommenderad
överdimensionering
Referenskärlets diameter
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Längd för täckt stent
Se till att vald längd på den täckta stenten täcker hela skadan och att implantatets båda ändar sträcker sig minst 5 mm in i kärlets
friska segment. Vid överlappande enheter rekommenderas minst 10 mm överlappning mellan enheterna.
För placeringar av täckt stent i proximal cefalisk båge, välj en längd som helt täcker ostial skada och se till att proximal täckt
stentände inte förhindrar flödet till armhålans/subklavisk ven. Se till att den täckta stenten sträcker sig minst 10 mm efter bågens
böjda del till det raka distala cefaliska ven-segmentet.
OBS: Förkortningen av
C
OVERA
™
P
LUS
täckt, vaskulär stent är ≤ 13%.
0N EFO IÊS NFEJDJOUFLOJTLB QSPEVLUFO ÌUFSBOWÊOET VQQTUÌS SJTL GÚS LPSTLPOUBNJOFSJOH NFMMBO QBUJFOUFS FGUFSTPN
medicintekniska produkter – i synnerhet de med långa och smala hålrum, leder och/eller håligheter mellan delarna – är svåra
eller omöjliga att rengöra om de väl har varit i kontakt under okänd tid med kroppsvätskor eller vävnader och potentiellt har
kontaminerats pyrogent eller mikrobiellt. Rester av biologiskt material kan öka risken för att enheten kontamineras med
pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionskomplikationer eller dödsfall.
t FÅR EJ användas på patienter med obotliga koagulationsrubbningar.
t
FÅR EJ användas på patienter som inte kan förmedicineras på ett adekvat sätt.
t
FÅR EJ användas på patienter med känd allergi eller känslighet mot kontrastmedel.
t FÅR EJ användas på patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan eller tantal.
t FÅR EJ användas på patienter där fullständig expansion av en PTA-ballongkateter i lämplig storlek inte kunde uppnås under
fördilatation med en angioplastikballong.
t
FÅR EJ användas på patienter som inte kan behandlas med rekommenderad antitrombocyt- och/eller antikoagulationsterapi.
t
FÅR EJ användas på patienter med funktionellt relevant arteriell obstruktion i inflödesbanan, dåligt utflöde eller ingen distal
avrinning.
t FÅR EJ placeras i patienter med en mållesion med ett stort antal näraliggande akuta eller subakuta tromber.
t 1MBDFSJOHBWFOUÊDLUTUFOUÚWFSFOLÊSMGÚSHSFOJOHLBOMFEBUJMMNJOTLBUCMPEGMÚEFFMMFSGÚSTWÌSBGSBNUJEBQSPDFEVSFS
t
FÅR EJ användas för behandling av lesioner som skulle förhindra ett kirurgiskt räddningsbypassförfarande.
t 4QÌSB PDI VUQMBDFSB
INTE det 9F endovaskulära systemet över förgreningen mellan aorta och höftartärerna
på s.k. ”crossover-sätt”, eftersom detta kan leda till misslyckande med att utplacera den täckta stenten.
t %FUMÌOHTJLUJHBVUGBMMFUBWVQQSFQBEVUWJEHOJOHBWFOEPUFMJBMÚWFSWVYOBUÊDLUBTUFOUBSÊSPLÊOU
SPECIFIKA VARNINGAR RÖRANDE AVÅTKOMSTEN
t &OIFUFOIBSJOUFUFTUBUTGÚSCFWBLOJOHPDIQMBDFSJOHLSJOHFO"7ÚHFMHSBGU
t
FÅR EJ användas på patienter vars AV-åtkomstgraft har varit implanterat mindre än 30 dagar, eller i en omogen fistel.
t 1MBDFSJOH BW UÊDLU TUFOU VUBOGÚS ÚQQOJOHFO BW DFGBMJTL WFO UJMM BSNIÌMTTVCLMBWJTL WFO LBO GÚSIJOESB FMMFS GÚSFCZHHB
framtida åtkomst.
t
FÅR EJ användas på patienter med bakteremi eller septikemi och/eller tecken på infektion i fistel eller graft.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
t *OOBOJNQMBOUFSJOHBWUÊDLUTUFOUTFTUPSMFLTUBCFMMFO 5BCFMMPDIMÊTCSVLTBOWJTOJOHFO
t *OTÊUUOJOHTTZTUFNFUÊSJOUFBWTFUUGÚSBOOBOBOWÊOEOJOHÊOJOTÊUUOJOHBWUÊDLUTUFOU
t 6OEFSFOIFUTQMBDFSJOHNFEwDSPTTPWFSUFLOJLwTLBEFOQSPYJNBMBUÊDLUBTUFOUFOIÌMMBTSBLVOEFSIFMBVUQMBDFSJOHFO
t %FOUÊDLUBTUFOUFO JNQMBOUBUFUGÌSJOUFPNQMBDFSBTFMMFSGÌOHBTVQQJHFOFGUFSUPUBMFMMFSEFMWJTVUQMBDFSJOH
t %ÌEFOUÊDLUBTUFOUFOQMBDFSBUTIFMUFMMFSEFMWJTGÌSEFOJOUFESBTJOFMMFSPNQMBDFSBTQÌJOTÊUUOJOHTTZTUFNFU
t 0NEFUUBSFNPUOÊSEFUUÊDLUBTUFOUTZTUFNFUTÊUUTJOTLBEFUESBTUJMMCBLBPDIFUUBOOBUTUFOUTZTUFNBOWÊOEBT
t 'ÚS
INTE in eller manipulera insättningssystemet utan ledare av lämplig storlek eller utan fluoroskopisk vägledning.
t "OWÊOE
INTE ett vikt insättningssystem.
t 'ÚS LPOUSBMBUFSBMB GÚSGBSBOEFO NÌTUF FO MÌOH DSPTTPWFSJOGÚSJOHTIZMTB FMMFS TUZSLBUFUFS QMBDFSBT ÚWFS GÚSHSFOJOHFO NFMMBO
aorta och höftartären. Se till att den proximala täckta stentänden är placerad i en rak del av kärlet under utplaceringen.
t 6OEFSMÚTHÚSBOEFBWEFOUÊDLUBTUFOUFOGÌSEV INTE hålla i det 30 cm långa distala kateterenhetssegmentet, eftersom detta
måste kunna röra sig fritt och glida in i den vita stabilitetshylsan.
t 0QFSBUÚSFONÌTUFTFUJMMBUUGÚSIJOESBEJTUBMNJHSFSJOHBWEFOUÊDLUBTUFOUFOVOEFSQMBDFSJOH
t %FOUÊDLUBTUFOUFOGÌSJOUFEJMBUFSBTJFGUFSIBOEVUBOGÚSEFTTNÊSLUBEJBNFUFS
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUOÊSEFOQMBDFSBUTÚWFSFOBOFVSZTNFMMFSFOQTFVEPBOFVZSTNIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUOÊSEFOQMBDFSBUTÚWFSFOUJEJHBSFQMBDFSBENFUBMMTUFOUIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUWJEQMBDFSJOHJEFOQPQMJUFBMBBSUÊSFOIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &OIFUFOTTÊLFSIFUPDIFGGFLUJWJUFUWJEBOWÊOEOJOHJOPNQFEJBUSJIBSJOUFVUWÊSEFSBUT
t &OIFUFO IBS JOUF UFTUBUT GÚS BOWÊOEOJOH J FUU ÚWFSMBQQBU UJMMTUÌOE NFE FO CBS NFUBMMTUFOU FMMFS UÊDLUB TUFOUBS GSÌO
andra tillverkare.
t 4UBSLBSFJOTÊUUOJOHTLSBGULBOVQQTUÌNFEMÊOHSFUÊDLUBTUFOUBS