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INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
t -FBUPEBTMBTJOTUSVDDJPOFTEFVTPNJOVDJPTBNFOUF
t 4FQVFEFQSFTDSJCJSUFSBQJBBOUJCJØUJDBBEJTDSFDJØOEFMNÏEJDP
t 4FHÞOMBCJCMJPHSBGÓBDMÓOJDBQVCMJDBEBBDFSDBEFTUFOUTSFDVCJFSUPTBVUPFYQBOEJCMFTTJNJMBSFTEFCFDPOUFNQMBSTFMBJOIJCJDJØO
profiláctica de la agregación plaquetaria cuando se coloca el dispositivo en las arterias ilíaca o femoral.
t &MTUFOUWBTDVMBSSFDVCJFSUP
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TPMPEFCFTFSVUJMJ[BEPQPSNÏEJDPTRVFFTUÏOGBNJMJBSJ[BEPTDPOMBTDPNQMJDBDJPOFT
efectos secundarios y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis
y procedimientos endovasculares.
MATERIALES NECESARIOS PARA EL PROCEDIMIENTO CON EL STENT VASCULAR RECUBIERTO
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t +FSJOHBTFTUÏSJMFTDPODPOFDUPS-VFS
t .FEJPEFDPOUSBTUF
t $BCMF HVÓB EF QVMHBEBT NN EF EJÈNFUSP Z MPOHJUVE BQSPQJBEB QBSB QFSNJUJS MB DPMPDBDJØO TFHVSB EFM TUFOU
recubierto y su retirada del sistema de entrega
t 7BJOBJOUSPEVDUPSBDPOVOEJÈNFUSPJOUFSJPSZMPOHJUVEBEFDVBEPT
t $BUÏUFSFTZBDDFTPSJPTEFEJBHOØTUJDP
t $BUÏUFSEFHMPCPBOHJPQMÈTUJDPQBSBQSFEJMBUBDJØOZQPTUEJMBUBDJØO
t %JTQPTJUJWPEFJOGMBEP
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación
%FTQVÏTEFTBDBSMPEFTVFOWBTFWFSJGJRVFRVFFMDJFSSFEFTFHVSJEBEFTUÏFOMBQPTJDJØOCMPRVFBEB
NOTA:
%FTQVÏTEFMFFSMBBSSBORVFMBFUJRVFUBDPMHBOUFEFQBQFMDPOMBTOPUBTEFTFHVSJEBEEFMNBOHPEFMTJTUFNBFOEPWBTDVMBS'
6UJMJ[BOEP MBT UÏDOJDBT FTUÈOEBS EF BDDFTP FOEPWBTDVMBS Z GMVPSPTDPQJB BDDFEB BM WBTP PCKFUJWP EFTEF VO MVHBS RVF
QFSNJUBMBSVUBNÈTSFDUBQPTJCMFIBDJBMBMFTJØOPCKFUJWPZIBHBBWBO[BSVODBCMFHVÓBEFJODI NNBUSBWÏT
de la lesión objetivo.
1BSB JOUFSWFODJPOFT DPOUSBMBUFSBMFT IBZ RVF DPMPDBS VO DBUÏUFS HVÓB P WBJOB JOUSPEVDUPSB DSV[BEB MBSHB B USBWÏT
de la bifurcación aortoilíaca.
1SFEJMBUFMBFTUFOPTJTDPOVODBUÏUFSEFHMPCPQBSB"51EFMBMPOHJUVEZEJÈNFUSPBEFDVBEPTQBSBMBMFTJØORVFTFWBBUSBUBS
5. Seleccione el diámetro apropiado de stent recubierto, utilizando como referencia la tabla de tamaños (Tabla 1).
6. Examine el envasado y el sistema de entrega para determinar si hay algún desperfecto o si se ha puesto en riesgo la protección
FTUÏSJM4JTFPCTFSWBBMHVOBEFFTBTDPOEJDJPOFTOPVUJMJDFFMEJTQPTJUJWP
&OKVBHVFFMTJTUFNBEFFOUSFHBBUSBWÏTEFMQVFSUP-VFSFOFMFYUSFNPQSPYJNBMEFMNBOHPDPOTPMVDJØOTBMJOBFTUÏSJMIBTUB
que la solución salina gotee por la punta del sistema (Figura 4).
Figura 4
NOTA: No retraiga el cierre de seguridad rojo hasta que el stent recubierto esté colocado a través de la lesión y listo
para ser desplegado.
Introducción del sistema de entrega
8. Bajo orientación radiográfica, haga avanzar el sistema de entrega sobre el cable guía hasta pasar la lesión
objetivo y, a continuación, tire ligeramente hacia atrás del sistema entero para lograr la posición correcta de los marcadores
SBEJPQBDPT6UJMJDFMPTFYUSFNPTSBEJPQBDPTEFMTUFOUSFDVCJFSUPQBSBDFOUSBSFMTUFOUBUSBWÏTEFMBMFTJØO 'JHVSB
1BSBMBDPMPDBDJØOEFTUFOUTSFDVCJFSUPTFOFMBSDPDFGÈMJDPQSPYJNBMTFMFDDJPOFMBMPOHJUVEEFNPEPRVFMBMFTJØOPTUJBMFTUÏ
completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar/subclavia.
Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco hacia el segmento
recto distal de la vena cefálica.
NOTA: El acortamiento del stent vascular recubierto
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es ≤13%.
COMPATIBILIDAD CON LA RESONANCIA MAGNÉTICA RM
Los ensayos no clínicos demostraron que el stent vascular recubierto
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es compatible con RM condicionalmente
para la colocación de un solo stent recubierto en los vasos del brazo y para la colocación de un solo stent recubierto o de stents
recubiertos superpuestos en las arterias ilíaca y femoral superficial para todas las longitudes clínicamente pertinentes. Con base
en las pruebas preclínicas, los pacientes con el stent vascular recubierto
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pueden someterse a exploración de forma
TFHVSBJONFEJBUBNFOUFEFTQVÏTEFMBDPMPDBDJØOEFFTUFJNQMBOUFCBKPMBTTJHVJFOUFTDPOEJDJPOFT
t $BNQPNBHOÏUJDPFTUÈUJDPEFUFTMBTPUFTMBT
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de exploración.
t 'VODJPOBNJFOUPFONPEPOPSNBMEFMTJTUFNBEF3.
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto
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único de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible
aumento de temperatura inferior a 3 °C a una SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por
RM en un sistema de RM de cuerpo entero de 3,0 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto
y a la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto
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único de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible
aumento de temperatura inferior a 3 °C a la SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por
RM en un sistema de RM de cuerpo entero de 1,5 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto
y a la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Alteración de imagen
Se realizaron pruebas de alteraciones (artefactos) conforme al estándar ASTM F2119-07. La calidad de la imagen RM puede
QPOFSTFFOQFMJHSPTJMB[POBEFJOUFSÏTTFFODVFOUSBFOMBNJTNB[POBPSFMBUJWBNFOUFDFSDBEFMBQPTJDJØOEFMTUFOUSFDVCJFSUP
La alteración máxima se extendió 5,5 mm más allá del stent recubierto para la secuencia del eco de espín y 5,5 mm para
la secuencia del eco de gradiente. La cavidad interna estaba oscurecida.
Información adicional
Se deberán aplicar las buenas prácticas clínicas de RM, incluyendo la colocación de relleno o acolchado entre la pared del orificio
y el paciente y evitar colocarlo entre las manos y el cuerpo.
El stent vascular recubierto
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no se ha evaluado en sistemas de RM con intensidades de campo diferentes
de 1,5 o 3,0 teslas. No se conoce el efecto de calentamiento en el entorno de IRM de los stent recubiertos fracturados. La presencia
de otros implantes o el estado de salud del paciente pueden exigir una reducción de los límites de RM mencionados antes.
TIPO DE SUMINISTRO
El stent vascular recubierto
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TFTVNJOJTUSBFTUÏSJM QPSHBTØYJEPEFFUJMFOP1BSBVOTPMPVTP
ALMACENAMIENTO
$POTFSWBS FO VO MVHBS GSFTDP Z TFDP .BOUÏOHBMP BMFKBEP EF MB MV[ TPMBS
NO
utilice el dispositivo
EFTQVÏT
de la fecha
de "caducidad" indicada en la etiqueta.
INSTRUCCIONES PARA SU ELIMINACIÓN
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Summary of Contents for COVERA PLUS
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