Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 29 / 128

29
t %FWFJMJHIFJEFOFGGFDUJWJUFJUWBOIFUIVMQNJEEFMXBOOFFSIFUPWFSFFOFFSEFSHFQMBBUTUFPOCFLMFEFNFUBMFOTUFOUXPSEU
geplaatst, is niet geëvalueerd.
t %FWFJMJHIFJEFOFGGFDUJWJUFJUWBOIFUIVMQNJEEFMCJKQMBBUTJOHJOEFBQPQMJUFB[JKOOJFUHFÑWBMVFFSE
t %FWFJMJHIFJEFOFGGFDUJWJUFJUWBOIFUIVMQNJEEFMXBOOFFSIFUXPSEUHFCSVJLUJOEFQFEJBUSJFJTOJFUHFÑWBMVFFSE
t )FUIVMQNJEEFMJTOJFUHFUFTUWPPSHFCSVJLJOFFOPWFSMBQQFOEFUPFTUBOENFUFFOCMBOLNFUBMFOTUFOUPGCFLMFEFTUFOUTWBO
ander merk.
t 6LVOUUFNBLFOLSJKHFONFUFFOTUFSLFSFQMBBUTJOHTLSBDIUCJKFFOCFLMFEFTUFOUNFUFFOMBOHFSFMFOHUF
SPECIFIEKE VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT AVTOEGANG
t %FWFJMJHIFJEFOFGGFDUJWJUFJUWBOIFUIVMQNJEEFMCJKHFCSVJLJODFOUSBMFWFOFO[JKOOJFUHFÑWBMVFFSE
t %FWFJMJHIFJEFOFGGFDUJWJUFJUWBOIFUIVMQNJEEFMCJKQMBBUTJOHPWFSEFFMMFCPPHHSPFWF[JKOOJFUHFÑWBMVFFSE
t %F HFWPMHFO WBO EJSFDUF DBOVMBUJF WBO EF CFLMFEF TUFOU [JKO OJFU HFÑWBMVFFSE 4UFM EF QBUJÑOU FSWBO PQ EF IPPHUF EBU
de beklede stent niet direct mag worden gecanuleerd voor hemodialyse en dat het uitoefenen van druk op de implantaatzone
moet worden vermeden.
MOGELIJKE COMPLICATIES EN ONGEWENSTE VOORVALLEN
De complicaties en ongewenste voorvallen geassocieerd met het gebruik van de
C
OVERA
™ P
LUS beklede vasculaire stent kunnen
de gebruikelijke complicaties omvatten die in verband gebracht worden met plaatsing van endovasculaire stents en beklede
stents en revisies van dialyseshunts.
Mogelijke complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Abces; infectie op de toegangslocatie; allergische/anafylactische reactie; amputatie; aneurysma; angina/coronaire ischemie;
arterio-veneuze fistel; aritmie; bloeding op de toegangslocatie; bypass-operatie; cerebrovasculair accident; congestieve
hartinsufficiëntie; embolisatie; extravasatie; koorts; hematoom; hemorrhagie; hemoptyse; hypotensie/hypertensie;
intimaletsel/-dissectie; ischemie/infarctie van weefsel/orgaan; infectie; myocardinfarct; occlusie; pijn; longembolie; perforatie;
aanhoudende bloeding; pseudoaneurysma; uitslag; reactie op contrastmiddel; nierfalen; nefrotoxiciteit; stralingsletsel;
restenose; septikemie/bacteriëmie; sepsis; beroerte; trombus; vasospasme; ventrikelfibrillatie; vaatruptuur en overlijden.
Ongewenste voorvallen specifiek voor AV-toegang omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Arm- of handoedeem; steal syndrome; en gezichts- of halsoedeem.
Specifieke voorvallen voor de beklede stent die in verband konden worden gebracht met klinische complicaties
omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Embolie; fractuur; onvoldoende expansie van de beklede stent; knikken; slechte appositie; migratie en onjuiste plaatsing;
en occlusie van de zijvertakking.
Specifieke voorvallen voor het inbrengsysteem die in verband konden worden gebracht met klinische complicaties
omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Bloedlekkage uit het inbrengsysteem; gebreken in de verbonden verbindingen; knikken van het inbrengsysteem; loslaten van
delen; mislukte plaatsing; sterke plaatsingskrachten; niet kunnen opvoeren naar de doellocatie; onnauwkeurige plaatsing;
niet-verenigbaarheid met accessoire-hulpmiddelen; geen zichtbaarheid onder fluoroscopie; en voortijdig uitvouwen.
MAATSELECTIE BEKLEDE STENT
Er moet speciale zorg aan worden besteed, om te verzekeren dat er een geschikte maat hulpmiddel wordt geselecteerd. In het
geval van een diameterverschil tussen het invoer- en het afvoereinde, moet u altijd de invoervat- of de AV-graftdiameter als de
referentievatdiameter gebruiken.
Tabel 1: Diameterselectie beklede stent
Diameter beklede stent Aanbevolen overmaat Referentievatdiameter
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Hergebruik van dit medische hulpmiddel draagt het risico van kruisbesmetting van de patiënt aangezien medische
hulpmiddelen – in het bijzonder die met lange en kleine lumina, verbindingen, en/of spleten tussen componenten – moeilijk
of onmogelijk zijn te reinigen als er eenmaal lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijke pyrogene of microbiële
contaminatie gedurende een niet vast te stellen tijdsduur in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel. Het residu
biologisch materiaal kan de contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat kan
leiden tot infectieuze complicaties of overlijden.
t NIET gebruiken bij patiënten met niet te corrigeren stollingsstoornissen.
t
NIET gebruiken bij patiënten die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
t NIET gebruiken bij patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen.
t
NIET gebruiken bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium of tantaal.
t (FCSVJLIFUIVMQNJEEFM NIET bij patiënten bij wie de volledige expansie van een PTA-ballonkatheter van de juiste grootte
niet kon worden bereikt tijdens predilatatie met een angioplastiekballon.
t
NIET gebruiken bij patiënten die geen aanbevolen trombocytenaggregatie- en/of anticoagulatietherapie kunnen ondergaan.
t NIET gebruiken bij patiënten met een functioneel relevante arteriële obstructie van de invoer, een slechte afvoer of geen
distale afvoer.
t NIET inbrengen bij patiënten met een doellaesie met een grote hoeveelheid aangrenzende acute of subacute trombus.
t 1MBBUTJOH WBO FFO CFLMFEF TUFOU PWFS FFO [JKWFSUBLLJOH WBO IFU WBU LBO EF CMPFETUSPPN CFMFNNFSFO FO UPFLPNTUJHF
procedures verhinderen of beletten.
t
NIET gebruiken voor de behandeling van laesies die een salvagebehandeling met een bypass onmogelijk zouden maken.
t )FU FOEPWBTDVMBJSF TZTUFFN WBO ' NBH NIET op een kruisende manier door de aorto-iliacale vertakking opgevoerd
en geplaatst worden, omdat het plaatsen van de beklede stent hierdoor zou kunnen mislukken.
t %FVJULPNTUFOPQMBOHFUFSNJKOOBIFSIBBMEFEJMBUBUJFWBOJOIFUFOEPUIFFMPQHFOPNFOCFLMFEFTUFOUT[JKOOJFUCFLFOE
SPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN MET BETREKKING TOT AVTOEGANG
t )FUIVMQNJEEFMJTOJFUHFUFTUPQPQWPFSFOFOQMBBUTJOHSPOEFFO"7MVTHSBGU
t
NIET gebruiken bij patiënten bij wie de AV-toegangsgrafts minder dan 30 dagen geleden of in een immature fistel
[JKOHFÕNQMBOUFFSE
t 1MBBUTJOHWBOEFCFLMFEFTUFOUWPPSCJKIFUPTUJVNWBOEFWDFQIBMJDBJOEFWBYJMMBSJTWTVCDMBWJBLBOUPFLPNTUJHFUPFHBOH
verhinderen of beletten.
t
NIET gebruiken bij patiënten met bacteriëmie of septikemie en/of bewijs voor een fistel- of graftinfectie.
VOORZORGSMAATREGELEN
t 7ØØSJNQMBOUBUJFWBOEFCFLMFEFTUFOUEJFOUVEFNBBUUBCFM UBCFMUFSBBEQMFHFOFOEFHFCSVJLTJOTUSVDUJFTUFMF[FO
t )FUJOCSFOHTZTUFFNJTOJFUCFEPFMEWPPSFOJHHFCSVJLBOEFSTEBOEFQMBBUTJOHWBOEFCFLMFEFTUFOU
t 5JKEFOTIFUQMBBUTFOWBOJOTUSVNFOUFOBBOEFIBOEWBOEFLSVJTFOEFUFDIOJFLNPFUIFUQSPYJNBMFVJUFJOEFWBOEFCFLMFEF
stent recht worden gehouden.
t %F CFLMFEF TUFOU IFU JNQMBOUBBU LBO OJFU HFIFSQPTJUJPOFFSE PG PQOJFVX JOHFTMPUFO XPSEFO OB EF UPUBMF PG
gedeeltelijke plaatsing.
t "MTEF[FFFONBBMHFEFFMUFMJKLPGWPMMFEJHJTHFQMBBUTULBOEFCFLMFEFTUFOUOJFUNFFSXPSEFOUFSVHHFUSPLLFOPGPQOJFVXPQ
het inbrengsysteem worden gemonteerd.
t "MT FS POHFCSVJLFMJKLF XFFSTUBOE XPSEU CFNFSLU UJKEFOT IFU JOCSFOHFO WBO IFU CFLMFEFTUFOUTZTUFFN NPFU IFU TZTUFFN
worden verwijderd en dient er een ander beklede-stentsysteem te worden gebruikt.
t #SFOHIFUJOCSFOTZTUFFN/*&5JOPGNBOJQVMFFSIFUOJFU[POEFSFFOWPFSESBBEWBOEFKVJTUFHSPPUUFPG[POEFSGMVSPTDPQJTDIF
geleiding.
t (FCSVJL
GEEN geknikt inbrengsysteem.
t 7PPSDPOUSBMBUFSBMFQSPDFEVSFTNPFUFFOMBOHFJOCSFOHIVMTPGHFMFJEFLBUIFUFSWPPSLSVJTJOHJOEFBPSUPJMJBDBMFWFSUBLLJOH
worden geplaatst. Zorg dat het proximale uiteinde van de beklede stent zich in een recht gedeelte van het vat bevindt
tijdens plaatsing.
t 5JKEFOTEFWSJKHBWFWBOEFCFLMFEFTUFOUNBHVIFUDNMBOHFEJTUBMFLBUIFUFSDPOTUSVDUJFTFHNFOU NIET vasthouden, omdat
dit vrij moet kunnen bewegen en in de witte stabiliteitshuls glijden.
t ;PSHWVMEJHF BBOEBDIU EPPS EF PQFSFSFOEF DIJSVSH EJFOU UF XPSEFO HFHBSBOEFFSE PN NPHFMJKLF EJTUBMF NJHSBUJF WBO EF
beklede stent tijdens plaatsing te matigen.
t %FCFLMFEFTUFOULBOOJFUWFSEFSEBOEFPQIFUFUJLFUBBOHFHFWFOEJBNFUFSXPSEFOHFQPTUEJMBUFFSE
t %F WFJMJHIFJE FO FGGFDUJWJUFJU WBO IFU IVMQNJEEFM XBOOFFS IFU PWFS FFO BOFVSZTNB PG FFO QTFVEPBOFVSZTNB XPSEU
geplaatst, is niet geëvalueerd.