Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 116 / 128

108
Български
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
ИМПЛАНТ
ǰȨȒȜȏȖȭȠ ȝȜȘȞȖȠ ȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
е изключително гъвкава, саморазгъваща се ендопротеза от експандиран
политетрафлуоретилен (ePTFE), представляваща нитинолов (никел-титанов) стент. Вътрешният лумен на покрития стент
(повърхността, която е в контакт с кръвта) е импрегниран с въглерод.
ǰȨȒȜȏȖȭȠȝȜȘȞȖȠȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
се предлага в различни дължини и диаметри.
Фигура 1: Имплантируем покрит стент
РЕНТГЕНОКОНТРАСТНИ МАРКЕРИ
По периферията на проксималния и дисталния край на покрития стент са разположени равномерно капсуловани
танталови маркери от ePTFE с висока рентгеноконтрастност.
СИСТЕМА ЗА ПОСТАВЯНЕ
ǰȖȟȠȓȚȍȠȍ ȕȍ ȝȜȟȠȍȏȭțȓ ȓ ȝȜȘȍȕȍțȍ țȍ dzȖȐȡȞȍ ǠȨȠȞȓȦțȖȭȠ ȘȍȠȓȠȨȞ țȓȏȖȒȖȚ ȕȍ ȜȝȓȞȍȠȜȞȍ ȟȨȒȨȞȔȍ șȡȚȓțȍ
за водача. Вътрешният катетър има атравматичен връх (A) в дисталния край на системата и влиза в женски луер
ȘȜțȓȘȠȜȞ ǠȏȝȞȜȘȟȖȚȍșțȖȭȘȞȍȗțȍȞȨȘȜȣȏȍȠȘȍȠȍǩȨȚȒȖȟȠȍșțȖȭȘȞȍȗțȍȞȨȘȜȣȏȍȠȘȍȠȍȓȟȏȨȞȕȍțȝȞȜȘȟȖȚȍșȓțȎȭș
ȟȠȍȎȖșȖȕȖȞȍȧȞȨȘȍȏ ǰȘȜȗȠȜȜȟȠȍȏȍțȓȝȜȒȏȖȔȓțȏȝȞȜȤȓȟȍțȍȞȍȕȐȨȏȍțȓ
Дисталният катетър (с дължина 30 cm) се състои от два сегмента: прозрачен ръкав за доставка на покрития
стент (D), който съдържа компресирания покрит стент (имплант); и тъмнокафяв удължителен катетър с по-малък
ȒȖȍȚȓȠȨȞ Ǥ ǮȞȖ ȞȍȕȐȨȏȍțȓȠȜ țȍ ȝȜȘȞȖȠȖȭ ȟȠȓțȠ ȤȓșȖȭȠ ȒȖȟȠȍșȓț ȘȍȠȓȠȨȞ ȟȓ ȜȠȒȞȨȝȏȍ țȍȕȍȒ ȘȨȚ ȞȨȘȜȣȏȍȠȘȍȠȍ
а тъмният катетърен сегмент навлиза навътре в белия стабилизиращ ръкав, докато покритият стент не се разгъне изцяло.
Отдръпването на дисталния катетър и разгъването на покрития стент се инициира от въртенето на голямото
колело (G) на ръкохватката. Голямото колело се използва за започване и по-бавна скорост на разгъване, докато малкото
колело (H) може да се използва за ускоряване на започналото разгъване.
Фигура 2: Детайлно изображение на системата за поставяне на съдовия покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
Червеният предпазител (F) върху ръкохватката предотвратява преждевременно освобождаване на покрития стент.
Преди да се разгъне покритият стент, предпазителят трябва да бъде сложен от заключена позиция в отключена
позиция (Фигура 3).
Фигура 3: Изглед на ръкохватката отгоре
1 = Червен предпазител (F)
2 = Голямо колело за първоначално и бавно разгъване (G)
3 = Малко колело за по-бързо разгъване (H)
Легенда за фигури 2 и 3
Означение Описание
A Връх на система за поставяне
B Женски луер порт
C Проксимален стабилизиращ ръкав (бял, стационарен)
D
ǰȓȐȚȓțȠȜȠȒȖȟȠȍșțȖȭȘȍȠȓȠȨȞ ȝȞȜȕȞȍȥȓțȜȠȒȞȨȝȏȍȟȓȝȞȖȞȍȕȐȨȏȍțȓȠȜȟȨȒȨȞȔȍȧ
компресирания покрит стент
E ǰȓȐȚȓțȠȜȠȒȖȟȠȍșțȖȭȘȍȠȓȠȨȞ ȠȨȚțȜȘȍȢȭȏȜȠȒȞȨȝȏȍȟȓȝȞȖȞȍȕȐȨȏȍțȓȠȜ
F Червен предпазител
G Голямо колело за разгъване (първоначално и бавно разгъване)
H Малко колело за разгъване (бързо разгъване)
ǰȨȒȜȏȖȭȠȝȜȘȞȖȠȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS
ȓȟȖȟȠȓȚȍȕȍȏȨȏȓȔȒȍțȓȝȜȏȜȒȍȥǰȖȟȠȓȚȍȠȍȕȍȝȜȟȠȍȏȭțȓȓȟȨȏȚȓȟȠȖȚȍȟȏȜȒȍȥȖ
Ȗțȥȍ NNȖȒȓȕȖșȓȠȍ'ȖșȖ'ǰȖȟȠȓȚȍȠȍȕȍȝȜȟȠȍȏȭțȓȟȓȝȞȓȒșȍȐȍȟȞȍȎȜȠțȖȒȨșȔȖțȖȜȠDNȖDN
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ǰȨȒȜȏȖȭȠ ȝȜȘȞȖȠ ȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS е показан за лечението на стенози във венозния отток на горния крайник при
пациенти на диализа с артериовенозен (AV) графт или фистула, както и за лечението на атеросклеротични лезии
в илиачните и феморалните артерии с диаметър на референтния съд от 4,5 mm до 9 mm.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни противопоказания за съдовия покрит стент
C
OVERA
™ P
LUS
.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
t DZȜȏȍ ȡȟȠȞȜȗȟȠȏȜ ȠȞȭȎȏȍ Ȓȍ ȟȓ ȖȕȝȜșȕȏȍ ȟȍȚȜ ȜȠ șȓȘȍȞȖ ȘȜȖȠȜ ȟȍ ȕȍȝȜȕțȍȠȖ ȟ ȡȟșȜȔțȓțȖȭȠȍ ȟȠȞȍțȖȥțȖȠȓ ȓȢȓȘȠȖ
и рисковете, които обикновено са свързани с ревизии на диализни шънтове и ендоваскуларни процедури.
t
НЕ излагайте покрития стент на температури, по-високи от 680 °F (360 °C). ePTFE се разлага при по-високи
температури, произвеждайки силно токсични вторични продукти от разлагането.
t НЕ използвайте устройството, ако опаковката/плика са повредени.
t НЕ използвайте устройството след датата „Годен до”, посочена на етикета.
t ǰȨȒȜȏȖȭȠ ȝȜȘȞȖȠ ȟȠȓțȠ
C
OVERA
™ P
LUS се доставя СТЕРИЛЕН и е предназначен САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ И НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО устройството.
Повторната употреба, повторната стерилизация, повторната обработка и/или повторното опаковане могат
да създадат риск за пациента или оператора, могат да доведат до инфекция или да нарушат структурната цялост
и/или съществените материални и проектни характеристики на устройството, което може да доведе до неговата
повреда и/или до нараняване, заболяване или смърт на пациента.