Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 128

54
AVSUONIYHTEYTEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBFJPMFBSWJPJUVLÊZUUÊNJTFFOLFTLVTMBTLJNPJTTB
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBTFOPMMFTTBTJKPJUFUUVOBLZZOÊSUBJWFLVPQBOQPJLLJFJPMFBSWJPJUV
t 1JOOPJUFUVO TUFOUJO TVPSBO LBOZMPJOOJO WBJLVUVLTJB FJ PMF BSWJPJUV *MNPJUB QPUJMBBMMF FUUÊ QJOOPJUFUUVB TUFOUUJÊ
ei saa kanyloida suoraan hemodialyysia varten ja että paineen kohdistamista implantin alueelle on vältettävä.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT JA HAITTAVAIKUTUKSET
Komplikaatiot ja haittavaikutukset käytettäessä
C
OVERA
™ P
LUS
Pinnoitettua vaskulaaristenttiä voivat sisältää tavanomaisia
endovaskulaarisen stentin ja pinnoitettun stentin asetukseen liittyviä komplikaatioita ja dialyysin shuntin tarkistuksia.
Mahdollisiin komplikaatioihin voi sisältyä, näihin kuitenkaan rajoittumatta:
Märkäpesäke; suoniyhteyskohdan infektio; allerginen/anafylaktinen reaktio; amputaatio; aneurysma; angina pectoris/
sepelvaltimon iskemia; AV-fisteli; rytmihäiriö; suoniyhteyskohdan verenvuoto; ohitusleikkaus; aivo-verisuonitapahtuma;
sydämen vajaatoiminta; embolisaatio; ekstravasaatio; kuume; hematooma; verenvuoto; veriyskä; hypotensio/hypertensio;
sisäkalvovaurio/-dissektio; iskemia/kudosinfarkti/elininfarkti; infektio; sydäninfarkti; tukkeuma; kipu; keuhkoembolia;
perforaatio; pitkittynyt verenvuoto; valeaneurysma; ihottuma; reaktio varjoaineelle; munuaisen toimintahäiriö; munuaisen
toksisuus; sädetysvamma; uudelleenahtauma; septikemia/bakteremia; sepsis; aivohalvaus; verihyytymä; vasospasmi;
kammiovärinä; verisuonen repeytyminen ja kuolema.
Mahdollisiin AV-suoniyhteyskohtaan liittyviin haittavaikutuksiin voi sisältyä, näihin kuitenkaan rajoittumatta:
Käsivarren tai käden turvotus; steal-oireyhtymä ja kasvojen tai kaulan turvotus.
Pinnoitetun stentin erityisiä tapahtumia, joihin voi liittyä kliinisiä komplikaatioita ovat, näihin kuitenkaan
rajoittumatta:
Embolia; murtuma; pinnoitetun stentin riittämätön laajentuminen; taipuminen; virheellinen appositio; siirtyminen ja virheellinen
sijoittuminen ja sivuhaaran tukkeuma.
Asennusjärjestelmän erityisiä tapahtumia, joihin voi liittyä kliinisiä komplikaatioita ovat, näihin kuitenkaan
rajoittumatta:
Verenvuoto asennusjärjestelmästä; liitoskohtien epäonnistuminen; asennusjärjestelmän taipuminen; osien irtoaminen
toisistaan; laajentumisen epäonnistuminen; suuremman voiman käyttö laajennuksessa; epäonnistunut sisäänvienti
kohdealueelle; epätarkka laajentuminen; yhteensoveltumattomuus lisävarusteiden kanssa; ei näkyvyyttä läpivalaisussa
ja ennenaikainen laajentuminen.
PINNOITETUN STENTIN KOON VALINTA
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta varmistetaan että oikean kokoinen laite on valittu. Kun on kyseessä halkaisijan ero
sisäänvirtauksen ja ulosvirtauksen päässä, käytä aina sisäänvirtauksen suonta tai AV-siirteen läpimittaa viitesuonen halkaisijana.
Taulukko 1: Pinnoitetun stentin halkaisijan valinta
Pinnoitetun stentin halkaisija Suositeltu ylimitoitus Viitesuonen halkaisija
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Pinnoitetun stentin pituus
Varmista että valitun pinnoitetun stentin pituus peittää koko leesion ja implantin molemmat päät laajentuvat vähintään 5 mm
suonen terveeseen segmenttiin. Päällekkäisten laitteiden kyseessä ollen suositellaan vähintään 10 mm:n päällekkäisyyttä
laitteiden välillä.
Kun pinnoitettua stenttiä sijoitetaan proksimaalisessa kefaalisessa kaaressa, valitse pituus siten että ostiaalinen vaurio
on täysin katettu ja että proksimaalinen pinnoitetun stentin pää ei vaaranna virtausta kainaloiden/subklaavisessa laskimossa.
Varmista, että pinnoitetun stentin pää laajentuu vähintään 10 mm kaaren kaarevuuden ohi suoran distaalisen yläraajan
laskimon segmenttiin.
HUOMAUTUS:
C
OVERA
™
P
LUS
Pinnoitetun vaskulaaristentin lyhennys on ≤ 13%.
Tämän lääketieteellisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristitartuntavaara, sillä lääketieteellisiä laitteita – etenkin sellaisia,
joissa on pitkiä ja pieniä aukkoja, niveliä ja/tai rakoja osien välissä - on vaikea tai jopa mahdoton puhdistaa, kun mahdollisesti
pyrogeeniset tai kontaminoidut kehonesteet tai kudokset ovat olleet kosketuksessa lääkinnälliseen välineeseen
määrittelemättömän ajan. Biologisen materiaalin jäänteet voivat edistää laitteen kontaminoitumista pyrogeeneillä tai
mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin tai kuolemaan.
t
ÄLÄ käytä potilailla, joilla on korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä.
t ÄLÄ käytä potilailla, joille ei voida antaa asianmukaista esilääkitystä.
t ÄLÄ käytä potilailla, joilla on tunnettu allergia tai herkkyyttä varjoaineille.
t ÄLÄ käytä potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä nikkelititaanille tai tantaalille.
t ÄLÄ käytä laitetta potilailla, jossa sopivan kokoisen PTA-pallokatetrin täydellistä laajentumista ei voitu saavuttaa esikäsittelyn
aikana angiografisella pallolaajennuksella.
t ÄLÄ käytä potilailla, joille ei voida antaa suositeltua antitrombosyytti- ja/tai antikoagulaatiohoitoa.
t
ÄLÄ käytä potilailla, joiden sisäänvirtausreitin valtimotukos on toiminnallisesti asiaankuuluva, joiden ulosvirtaus on huonoa
tai joilla ei ole distaalista virtausta.
t
ÄLÄ käytä potilailla, joiden kohdeleesion vieressä on suuria määriä akuuttia tai subakuuttia verenhyytymää.
t 1JOOPJUFUVOTUFOUJOBTFUUBNJOFOWFSJTVPOFOTJWVIBBSBBOWPJFTUÊÊWFSFOWJSUBVTUBKBFTUÊÊUBJFILÊJTUÊUVMFWJBNFOFUUFMZKÊ
t
ÄLÄ käytä sellaisten vammojen hoitoon, joka estäisi ohitusleikkaustoimenpiteen.
t ,PPO'FOEPWBTLVMBBSJTUBKÊSKFTUFMNÊÊ
EI SAA viedä sisään ja laajentaa aortan ja lonkkavaltimon yhtymäkohdan poikki,
sillä se voi johtaa pinnoitetun stentin laajentamisen epäonnistumiseen.
t &OEPUFMJTPJUVOFJEFOQJOOPJUFUUVKFOTUFOUUJFOUPJTUVWBOMBBKFOUBNJTFOBJIFVUUBNJBQJULÊBJLBJTJBTFVSBVLTJBFJUJFEFUÊ
AVSUONIYHTEYTEEN LIITTYVÄT VAROITUKSET
t -BJUFUUBFJPMFUFTUBUUVTJTÊÊOWJFOUJJOKBMBBKFOUBNJTFFO"7TJMNVLLBTJJSUFFOZNQÊSJMMF
t
ÄLÄ käytä potilailla, joiden AV-suoniyhteyssiirteet on implantoitu alle 30 päivää aikaisemmin tai kehittymättömässä fistelissä.
t 1JOOPJUFUVOTUFOUJOTJKPJUUBNJOFOLÊTJWBSSFOVMPNNBOJIPMBTLJNPOBVLPOPIJLBJOBMPTPMJTMBTLJNPPOWPJIBJUBUBUBJFTUÊÊ
myöhempää suoniyhteyttä.
t
ÄLÄ käytä potilailla, joilla on bakteremia tai septikemia ja/tai näyttöä fisteli- tai siirreinfektiosta.
VAROTOIMET
t &OOFOQJOOPJUFUVOTUFOUJOJNQMBOUPJOUJBLBUTPLPLPUBVMVLLPB UBVMVLLPKBMVFLÊZUUÚPIKFFU
t "TFOOVTKÊSKFTUFMNÊÊFJPMFUBSLPJUFUUVNJIJOLÊÊONVVIVOLÊZUUÚÚOLVJOQJOOPJUFUVOTUFOUJOMBBKFOUBNJTFFO
t 1PJLLJNFOPUFLOJJLBMMBUFIUZKFOMBJUFBTFOOVTUFOBJLBOBPOQJOOPJUFUVOTUFOUJOQSPLTJNBBMJQÊÊUÊZMMÊQJEFUUÊWÊTVPSBTTBLPLP
laajennuksen ajan.
t 1JOOPJUFUUVBTUFOUUJÊ JNQMBOUUJFJWPJTJKPJUUBBVVEFMMFFOUBJWFUÊÊUBLBJTJOUÊZEFMMJTFOUBJPTJUUBJTFOMBBKFOUBNJTFOKÊMLFFO
t ,VO TUFOUUJ PO MBBKFOUVOVU PTJUUBJO UBJ LPLPOBBO QJOOPJUFUUVB TUFOUUJÊ FJ WPJEB WFUÊÊ UBLBJTJO UBJ BTFUUBB VVEFMMFFO
asennusjärjestelmään.
t +PTTUFOUUJKÊSKFTUFMNÊOTJTÊÊOWJFOOJOBJLBOBUVOUVVFQÊUBWBMMJTUBWBTUVTUBKÊSKFTUFMNÊPOWFEFUUÊWÊQPJTKBUPJTUBQJOOPJUFUUVB
stenttijärjestelmää on käytettävä.
t ÄLÄ käytä tai manipuloi asennusjärjestelmää ilman oikean kokoista johdinta ja ilman fluoroskooppista ohjausta.
t ÄLÄ käytä vääntynyttä asennusjärjestelmää.
t ,POUSBMBUFSBBMJTJTTB UPJNFOQJUFJTTÊ BPSUBO KB MPOLLBWBMUJNPO ZIUZNÊLPIEBO QPJLLJ PO TJKPJUFUUBWB QJULÊ BTFUVTIPMLLJ UBJ
ohjainkatetri. Varmista, että pinnoitetun stentin proksimaalipää on verisuonen suorassa osassa laajentamisen aikana.
t 1JOOPJUFUVO TUFOUJO JSSPJUUBNJTFO BJLBOB ÄLÄ pidä 30 cm pitkää distaalisen katetrin kokoonpanon segmenttiä, koska sen
on oltava vapaa liikkumaan ja liukumaan valkoisen vakautusholkin sisään.
t ,ÊZUUÊKÊOPOUPJNJUUBWBWBSPWBTUJQJOOPJUFUVOTUFOUJOEJTUBBMJTFOMJJLLVNJTWBBSBOWÊIFOUÊNJTFLTJMBBKFOUBNJTFOBJLBOB
t 1JOOPJUFUUVBTUFOUUJÊFJWPJMBBKFOUBBFEFMMFFOIBMLBJTJKBBTVVSFNNBLTJ
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBTFOPMMFTTBTJKPJUFUUVOBBOFVSZTNBOUBJQTFVEPBOFVSZTNBOQPJLLJFJPMFBSWJPJUV
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBTFOPMMFTTBTJKPJUFUUVOBBJFNNJOTJKPJUFUVOQBMKBBONFUBMMJTUFOUJOQPJLLJFJPMFBSWJPJUV
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBTFOPMMFTTBTJKPJUFUUVOBQPMWJUBJWFWBMUJNPPOFJPMFBSWJPJUV
t -BJUUFFOUVSWBMMJTVVUUBKBUFIPLLVVUUBFJPMFBSWJPJUVLVOTJUÊLÊZUFUÊÊOMBQTJQPUJMBJMMB
t -BJUFUUBFJPMFUFTUBUUVLÊZUFUUÊWÊLTJQÊÊMMFLLÊJTFTTÊUJMBTTBQBMKBBONFUBMMJTFOTUFOUJOUBJNVJEFOWBMNJTUBKJFOQJOOPJUFUUVKFO
stenttien kanssa.
t 1JEFNQJFOQJOOPJUFUUVKFOTUFOUUJFOMBBKFOOVLTFOLBOTTBWPJEBBOUBSWJUBTVVSFNQBBWPJNBB