Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

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Deutsch
PRODUKTBESCHREIBUNG
IMPLANTAT
Der
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LUS
beschichtete Gefäßstent ist eine hochflexible, selbstexpandierende Endoprothese aus einem mit expandiertem
Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichteten Stent aus Nitinol (Nickel-Titan). Das innere Lumen des beschichteten Stents
(Blutkontaktfläche) ist mit Carbon imprägniert.
Der
C
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LUS
beschichtete Gefäßstent ist in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.
Abbildung 1: Beschichteter Stent
RÖNTGENMARKER
Hoch röntgendichte ePTFE-beschichtete Tantalmarker sind gleichmäßig um das proximale sowie um das distale Ende des
beschichteten Stents herum verteilt.
IMPLANTATIONSSYSTEM
Das Implantationssystem ist in Abbildung 2 dargestellt. Der innere Katheter (für den Anwender nicht sichtbar) enthält das
Führungsdraht-Lumen. Der innere Katheter hat eine atraumatische Spitze (A) am distalen Ende des Systems und geht in einen
weiblichen Luer-Anschluss (B) am proximalen Ende des Griffs über. Eine proximale weiße Fixierschleuse (C) ist mit dem distalen
Ende des Griffs verbunden und bleibt während des Freisetzungsprozesses feststehend.
Die distale Kathetereinheit (30 cm lang) besteht aus zwei Segmenten: dem transparenten Schleusenanteil (D), der den
komprimierten beschichteten Stent (Implantat) enthält, und einem dunkelbraunen, verlängernden Katheterabschnitt mit
kleinerem Durchmesser (E). Während der Freisetzung des beschichteten Stents wird die gesamte distale Kathetereinheit in
Richtung des Griffs zurückgezogen, während der dunkle Katheterabschnitt in die weiße Fixierschleuse gezogen wird, bis der
beschichtete Stent vollständig freigesetzt ist.
Das Zurückziehen des distalen Katheters sowie die Freisetzung des beschichteten Stents wird durch Drehen des großen
Rädchens (G) am Griff initiiert. Das große Applikationsrädchen wird für die Initiierung des Freisetzungsvorgangs sowie für die
langsame Freisetzung verwendet, während das kleine Applikationsrädchen (H) für eine schnellere Freisetzung nach Initiierung
vorgesehen ist.
Abbildung 2: Schematisierte Darstellung des
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beschichteten Gefäßstent-Implantationssystems
Ein roter Sicherheitsverschluss (F) am Griff verhindert ein vorzeitiges Freisetzen des beschichteten Stents. Vor Freisetzung des
beschichteten Stents muss der Sicherheitsverschluss aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben
werden (Abbildung 3).
Abbildung 3: Griff von oben
1 = Roter Sicherheitsverschluss (F)
2 =
Großes Applikationsrädchen für die anfängliche und langsame
Freisetzung (G)
3 = Kleines Applikationsrädchen für eine schnellere Freisetzung (H)
Legende für die Abbildungen 2 und 3
Referenz Zugehörige Informationen
A Spitze des Implantationssystems
B Weiblicher Luer-Anschluss
C Proximale Fixierschleuse (weiß, feststehend)
D
Distaler Abschnitt der Katheterschleuse, der den beschichteten Stent enthält (transparent, wird während
der Applikation zurückgezogen)
E Distaler Abschnitt der Katheterschleuse (dunkelbraun, wird während der Applikation zurückgezogen)
F Roter Sicherheitsverschluss
G Großes Applikationsrädchen (anfängliche und langsame Freisetzung)
H Kleines Applikationsrädchen (schnelle Freisetzung)
Der
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Führungsdrähten von 0,035 Zoll (0,89 mm) sowie 8F und 9F Einführschleusen kompatibel. Das Implantationssystem ist
in Arbeitslängen von 80 cm und 120 cm erhältlich.
INDIKATIONEN
Der
C
OVERA
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LUS beschichtete Gefäßstent ist indiziert für die Behandlung von Stenosen in den ableitenden venösen Gefäßen der
oberen Extremitäten bei Patienten, die mit einem arteriovenösen (AV-)Zugang mittels eines Interponates oder einer natürlichen
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Referenzgefäßdurchmesser von 4,5 mm bis 9 mm.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen für den
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LUS beschichteten Gefäßstent bekannt.
WARNHINWEISE
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von Dialyseshunts sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind.
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NICHT Temperaturen von über 680 °F (360 °C) aussetzen. ePTFE zersetzt sich bei höheren
Temperaturen; dabei entstehen hochgiftige Zersetzungsprodukte.
t %BT1SPEVLU NICHT bei beschädigter Verpackung verwenden.
t %BT1SPEVLU NICHT nach dem auf der Packung angegebenen Datum "Verwendbar bis" verwenden.
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LUS
beschichtete Gefäßstent wird STERIL geliefert und ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Produkt NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN .
Die Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Wiederverpackung kann Risiken für Patienten
oder Anwender bergen, zu Infektionen führen oder die strukturelle Integrität und/oder essenzielle Material- und
Konstruktionseigenschaften des Produkts beeinträchtigen, was zu einem Produktversagen und/oder zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen kann.