Bard COVERA PLUS, Instructions For Use Manual

Page: 73 / 128

65
Artefakty obrazu
5FTUZQPELŕUFNXZTUŢQPXBOJBBSUFGBLUØX[PTUB’ZQS[FQSPXBE[POF[HPEOJF[OPSNŕ"45.'+BLPžŗPCSB[VV[ZTLBOFHP
metodą RM może ulegać obniżeniu, jeśli obszar zainteresowania dokładnie pokrywa się z umiejscowieniem powlekanego stentu
lub znajduje się stosunkowo blisko. Maksymalny artefakt wykraczał o 5,5 mm poza powlekany stent w przypadku sekwencji echa
spinowego oraz 5,5 mm w przypadku sekwencji echa gradientowego. Kanał był zasłonięty.
Dodatkowe informacje
Należy przestrzegać dobrej praktyki klinicznej w zakresie metody RM, w tym umiejscowienia podkładu pomiędzy ścianką tunelu
urządzenia oraz pacjentem oraz unikania kontaktu między dłońmi i ciałem.
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS nie został przebadany w systemach do obrazowania MRI wytwarzających pole
magnetyczne o indukcji innej niż 1,5 tesli lub 3,0 tesli. Wpływ wzrostu temperatury w środowisku MRI na pęknięte powlekane
TUFOUZOJFKFTU[OBOZ0CFDOPžŗJOOZDIJNQMBOUØXMVCTUBO[ESPXJBQBDKFOUBNPHŕXZNBHBŗ[NOJFKT[FOJBXBSUPžDJHSBOJD[OZDI
parametrów obrazowania MRI podanych powyżej.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS jest dostarczany w postaci sterylnej (wyjałowiony tlenkiem etylenu).
Do jednorazowego użytku.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. NIE WOLNO używać wyrobu po upłynięciu
daty ważności podanej na etykiecie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UTYLIZACJI
Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować go zgodnie
z przyjętymi praktykami medycznymi i obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.
INFORMACJE NA TEMAT ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
t %PL’BEOJFQS[FD[ZUBŗXT[ZTULJFJOTUSVLDKFEPUZD[ŕDFVƒZULPXBOJB
t -FLBS[NPƒF[BMFDJŗ[BTUPTPXBOJFUFSBQJJBOUZCJPUZLPXFK
t ;HPEOJF [ PQVCMJLPXBOZNJ ƑSØE’BNJ MJUFSBUVSPXZNJ EPUZD[ŕDZNJ QPEPCOZDI TBNPSP[QSŢƒBMOZDI QPXMFLBOZDI TUFOUØX
należy rozważyć profilaktyczną inhibicję agregacji płytek w przypadku wszczepiania stentu do tętnic biodrowych lub udowych.
t 1PXMFLBOZ TUFOU OBD[ZOJPXZ
C
OVERA
™ P
LUS
powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy są zaznajomieni
z komplikacjami, działaniami niepożądanymi oraz zagrożeniami, które są typowe dla zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz
dializacyjnej rewizji drenów.
MATERIAŁY WYMAGANE W PRZYPADKU ZABIEGÓW OBEJMUJĄCYCH UŻYCIE POWLEKANEGO
STENTU NACZYNIOWEGO
C
OVERA
™ P
LUS
t )FQBSZOJ[PXBOBTØMGJ[KPMPHJD[OB
t 4UFSZMOFTUS[ZLBXLJ[CMPLBEŕUZQV-VFS
t ĽSPEFLLPOUSBTUPXZ
t 1SPXBEOJLDBMB NNPPEQPXJFEOJFKE’VHPžDJVNPƒMJXJBKŕDZCF[QJFD[OFXQSPXBE[BOJFQPXMFLBOFHPTUFOUVPSB[
usuwanie systemu implantacyjnego
t 1’BT[D[FMFNFOUVXQSPXBE[BKŕDFHPPPEQPXJFEOJFKžSFEOJDZXFXOŢUS[OFKJE’VHPžDJ
t $FXOJLJEJBHOPTUZD[OFJBLDFTPSJB
t $FXOJLEPBOHJPQMBTUZLJCBMPOPXFKEPSP[T[FS[BOJBXTUŢQOFHPMVCLPŴDPXFHP
t 6S[ŕE[FOJFEPJOGMBDKJ
Tabela 1: Dobór średnicy powlekanego stentu
Średnica powlekanego stentu Zalecane przewymiarowanie Średnica naczynia odniesienia
6 mm 0,5–1,5 mm 4,5–5,5 mm
7 mm 0,5–1,5 mm 5,5–6,5 mm
8 mm 1–2 mm 6–7 mm
9 mm 1–2 mm 7–8 mm
10 mm 1–2 mm 8–9 mm
Długość powlekanego stentu
Należy się upewnić, że wybrana długość powlekanego stentu pokrywa całą zmianę chorobową, a oba końce implantu pokrywają
PEDJOFL OBD[ZOJB OJF[NJFOJPOFHP DIPSPCPXP P E’VHPžDJ QS[ZOBKNOJFK NN +FžMJ XZSPCZ OBL’BEBKŕ TJŢ OB TJFCJF [BMFDBOB
długość odcinka nałożenia wynosi przynajmniej 10 mm.
W przypadku lokalizacji powlekanego stentu w proksymalnym łuku głowowym należy wybrać taką długość, aby ostialna
zmiana była całkowicie pokryta oraz aby proksymalny koniec powlekanego stentu nie ograniczał przepływu w żyle pachowej lub
podobojczykowej. Należy upewnić się, że koniec powlekanego stentu wystaje przynajmniej 10 mm za krzywiznę łuku na prostym
dystalnym segmencie żyły głowowej.
UWAGA: Perspektywiczny skrót długości powlekanego stentu naczyniowego
C
OVERA
™
P
LUS
wynosi ≤13%.
KOMPATYBILNOŚĆ Z OBRAZOWANIEM REZONANSEM MAGNETYCZNYM MRI
W testach nieklinicznych wykazano, że powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
we wszystkich długościach stosowanych
w praktyce klinicznej jest warunkowo zgodny z metodą rezonansu magnetycznego (RM) po umiejscowieniu pojedynczego
powlekanego stentu w naczyniach ramienia oraz pojedynczego powlekanego stentu lub nakładających się powlekanych stentów
w tętnicach biodrowych i tętnicach udowych powierzchownych. Na podstawie badania przedklinicznego ustalono, że pacjenci
z powlekanym stentem naczyniowym
C
OVERA
™ P
LUS mogą być bezpiecznie poddawani badaniom obrazowym, niezwłocznie po
wszczepieniu tego implantu, o ile zostaną spełnione następujące warunki:
t *OEVLDKBTUBUZD[OFHPQPMBNBHOFUZD[OFHPPXBSUPžDJUFTMJMVCUFTMF
t 1S[FTUS[FOOZHSBEJFOUQPMBNBHOFUZD[OFHPXZOPT[ŕDZHBVTØXDNMVCNOJFK
t .BLTZNBMOBVžSFEOJPOBEMBDB’FHPDJB’BT[ZCLPžŗBCTPSQDKJTXPJTUFK BOHTQFDJGJDBCTPSQUJPOSBUF4"3XZOPT[ŕDB8LH
w przypadku skanowania trwającego 15 minut.
t 4UBOEBSEPXZUSZCQSBDZTZTUFNV3.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że pojedynczy powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może
spowodować wzrost temperatury o mniej niż 3°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania
metodą RM trwającego 15 minut w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli przy użyciu systemu RM do obrazowania całego ciała.
Podczas oceny wzrostu temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu
oraz perfuzję łożyska naczyniowego w jego otoczeniu.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że pojedynczy powlekany stent naczyniowy
C
OVERA
™ P
LUS
o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może
spowodować wzrost temperatury o mniej niż 3°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania
metodą RM trwającego 15 minut w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli przy użyciu systemu RM do obrazowania całego ciała.
Podczas oceny wzrostu temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu
oraz perfuzję łożyska naczyniowego w jego otoczeniu.