![background image](http://html1.mh-extra.com/html/bard/covera-plus/covera-plus_instructions-for-use-manual_3839947040.webp)
40
Παραμόρφωση εικόνας
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές παραμόρφωσης εικόνας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07. Η ποιότητα της εικόνας της
μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί, αν η περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει ακριβώς ή προσεγγίζει αρκετά τη θέση
του καλυμμένου στεντ. Η μέγιστη παραμόρφωση εικόνας εκτεινόταν κατά 5,5 mm πέρα από το καλυμμένο στεντ για την ακολουθία
διπλής ηχούς στροφορμής και κατά 5,5 mm για την ακολουθία ηχούς σταθμισμένης βαθμίδωσης. Ο αυλός ήταν σκοτεινός.
Πρόσθετες πληροφορίες
Θα πρέπει να τηρείται ορθή κλινική πρακτική MR, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης πληρωμάτων μεταξύ του τοιχώματος
του μαγνητικού σωλήνα και του ασθενούς και αποφεύγοντας την περιοχή μεταξύ των χεριών και του σώματος.
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
δεν έχει αξιολογηθεί σε συστήματα MRI με πεδία επίδρασησ εκτόσ από 1,5 ή των
3,0 Tesla. Η θερμαντική επίδραση θραυσμένων καλυμμένων στεντ σε περιβάλλοντα MRI δεν έχει προσδιοριστεί. Η παρουσία
άλλων εμφυτευμάτων ή η κατάσταση της υγείας του ασθενούς ενδέχεται να απαιτεί τη μείωση των προαναφερόμενων ορίων MRI.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
παρέχεται στείρο (μέσω αποστείρωσης με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου).
Μιας χρήσης ΜΟΝΟ.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό χώρο. Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από το ηλιακό φως.
ΜΗΝ
χρησιμοποιείτε τη συσκευή
μετά από
NJƾDŽƾǃƼLjdžǃƾDŽǓƸjƬLjǒljƾǑǏǛxLJdžNjƸDŽƸƺLjǐnjƼNJƸǀljNJƾDŽƼNJǀǁǑNJƸ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να
γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
t ƚǀƸƹǐljNJƼLJLjdžljƼǁNJǀǁǐǕǂƼǛNJǀǛdžƻƾƺǓƼǛǍLjǒljƾǛ
t ƠƸNJǐNJƾDŽǁLjǓljƾNJdžNjǀƸNJLjdžǖǃLJdžLjƼǓDŽƸljNjDŽNJƸƺdžƺLjƸnjƾƿƼǓƿƼLjƸLJƼǓƸǃƼƸDŽNJǀƹǓǏljƾ
t ƨǖǃnjǏDŽƸ ǃƼ NJƾ ƻƾǃdžljǀƼNjǃǑDŽƾ ǁǂǀDŽǀǁǒ ƹǀƹǂǀdžƺLjƸnjǓƸ ljǍƼNJǀǁǐ ǃƼ LJƸLjǕǃdžǀƸ ƸNjNJdžƼǁLJNJNjljljǕǃƼDŽƸ ǁƸǂNjǃǃǑDŽƸ ljNJƼDŽNJ
η προφυλακτική αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η συσκευή τοποθετείται
στη λαγόνια ή τη μηριαία αρτηρία.
t ƩdžƸƺƺƼǀƸǁǕǁƸǂNjǃǃǑDŽdžljNJƼDŽNJ
C
OVERA
™ P
LUS
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις
επιπλοκές, τις παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με τις επανεξετάσεις αναστόμωσης της προσπέλασης
αιμοκάθαρσης και τις αγγειακές επεμβάσεις.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤ
C
OVERA
™ P
LUS
t ƝLJƸLjǀDŽǀljǃǑDŽdžǛdžLjǕǛ
t ƨNJƼǓLjƼǛljǖLjǀƺƺƼǛ-VFS-PDL
t ƨǁǀƸƺLjƸnjǀǁǕǃǑljdž
t ƥƻƾƺǕljǖLjǃƸJODI NNǁƸNJǐǂǂƾǂdžNjǃǒǁdžNjǛƺǀƸDŽƸƼǓDŽƸǀƻNjDŽƸNJǒƾƸljnjƸǂǒǛǍdžLjǒƺƾljƾNJdžNjǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNjljNJƼDŽNJǁƸǀƾ
αφαίρεση του συστήματος χορήγησης
t ƞƾǁǐLjǀƼǀljƸƺǏƺǒǛǃƼǁƸNJǐǂǂƾǂƾƼljǏNJƼLjǀǁǒƻǀǐǃƼNJLjdžǁƸǀǃǒǁdžǛ
t ƚǀƸƺDŽǏljNJǀǁdžǓǁƸƿƼNJǒLjƼǛǁƸǀƼDžƸLjNJǒǃƸNJƸ
t ƠƸƿƼNJǒLjƸǛǃƼǃLJƸǂǕDŽǀƸƺƺƼǀdžLJǂƸljNJǀǁǒǛƺǀƸLJLjdžƻǀƸljNJdžǂǒǁƸǀǒǃƼNJƸƻǀƸljNJdžǂǒ
t ƨNjljǁƼNjǒnjdžNjljǁǘǃƸNJdžǛ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία
1. Μετά την αφαίρεση της συσκευασίας, βεβαιωθείτε ότι το κλείδωμα ασφαλείας βρίσκεται στη θέση ασφάλισης.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤ
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η σωστή επιλογή συσκευής κατάλληλου μεγέθους. Στην περίπτωση
διαφοράς διαμέτρου μεταξύ του άκρου εισροής και του άκρου εκροής, χρησιμοποιείτε πάντα τη διάμετρο του αγγείου εισροής ή
του αρτηριοφλεβώδους (AV) μοσχεύματος ως τη διάμετρο αγγείου αναφοράς.
Πίνακας 1: Επιλογή διαμέτρου καλυμμένου στεντ
Διάμετρος καλυμμένου στεντ
Συνιστώμενη αυξημένη διάμετρος
Διάμετρος αγγείου αναφοράς
6 mm
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
7 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
8 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
9 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
10 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Μήκος καλυμμένου στεντ
Βεβαιωθείτε ότι το μήκος του επιλεγμένου καλυμμένου στεντ καλύπτει πλήρως τη βλάβη, και ότι τα δύο άκρα του εμφυτεύματος
εκτείνονται τουλάχιστον 5 mm εντός του μη προσβεβλημένου τμήματος του αγγείου. Στην περίπτωση αλληλοεπικαλυπτόμενων
συσκευών, συνιστάται αλληλοεπικάλυψη τουλάχιστον 10 mm μεταξύ των συσκευών.
ƙǀƸ NJdžLJdžƿƼNJǒljƼǀǛ ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ ljNJdž ƼƺƺǖǛ NJǕDždž NJƾǛ ǁƼnjƸǂǀǁǒǛ njǂǑƹƸǛ ƼLJǀǂǑDžNJƼ NJdž ǃǒǁdžǛ ǑNJljǀ ǘljNJƼ ƾ ƹǂǐƹƾ NJdžNj ljNJdžǃǓdžNj
να καλύπτεται πλήρως και το εγγύς άκρο του καλυμμένου στεντ να μην επηρεάζει τη ροή στη μασχαλιαία/υποκλείδια φλέβα.
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καλυμμένου στεντ εκτείνεται τουλάχιστον 10 mm πέρα από την καμπυλότητα του τόξου στο ευθύ
περιφερικό τμήμα της κεφαλικής φλέβας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φαινόμενο προοπτικής του αγγειακού καλυμμένου στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
είναι ≤ 13%.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ MRI
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις, κατά την τοποθέτηση μεμονωμένου καλυμμένου στεντ στα αγγεία του βραχίονα και την τοποθέτηση μεμονωμένου
καλυμμένου στεντ ή αλληλοεπικαλυπτόμενων καλυμμένων στεντ στη λαγόνια και επιπολής μηριαία αρτηρία για όλα τα κλινικά
σχετικά μήκη. Με βάση την προκλινική δοκιμή, ασθενείς με το αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
μπορούν να υποβληθούν σε
σάρωση με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση αυτού του εμφυτεύματος, υπό τις εξής συνθήκες:
t ƨNJƸNJǀǁǕǃƸƺDŽƾNJǀǁǕLJƼƻǓdž5FTMBǒ5FTMB
t ƦƼƻǓdžǍǏLjǀǁǒǛƻǀƸƹǐƿǃǀljƾǛǓljdžǃƼ(BVTTDNǒǃǀǁLjǕNJƼLjdž
t ƢǑƺǀljNJdžǛƼǀƻǀǁǕǛLjNjƿǃǕǛƸLJdžLjLjǕnjƾljƾǛǃƼljdžNJǀǃƾǃǑDŽdžǛƺǀƸdžǂǕǁǂƾLjdžNJdžljǘǃƸ 4"3ǓljdžǛǃƼ8LHƺǀƸǂƼLJNJǐljǐLjǏljƾǛ
t ƠƸDŽdžDŽǀǁǒǁƸNJǐljNJƸljƾǂƼǀNJdžNjLjƺǓƸǛNJdžNjljNjljNJǒǃƸNJdžǛǃƸƺDŽƾNJǀǁǒǛNJdžǃdžƺLjƸnjǓƸǛ
Αύξηση θερμοκρασίας σε 3,0 Tesla
Σε ανάλυση βασιζόμενη σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το ASTM F2182-11a και την εκπόνηση μοντέλων ασθενούς για
ηλεκτρονικό υπολογιστή, το μεμονωμένο αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
6 x 100 mm διαπιστώθηκε ότι παράγει μια
πιθανή αύξηση θερμοκρασίας δυσμενέστερης περίπτωσης μικρότερη των 3 °C για μεσοτιμημένο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής
απορρόφησης (SAR) ίσο με 1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MR) σε 3,0 Tesla ολοσωματικού συστήματος
MR. Η ψύξη λόγω της ροής αίματος στο εσωτερικό του καλυμμένου στεντ και διάχυσης στο αγγειακό υπόστρωμα που περιβάλλει
το καλυμμένο στεντ συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της in-vivo αύξησης της θερμοκρασίας.
Αύξηση θερμοκρασίας σε 1,5 Tesla
Σε ανάλυση βασιζόμενη σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το ASTM F2182-11a και την εκπόνηση μοντέλων ασθενούς για
ηλεκτρονικό υπολογιστή, το μεμονωμένο αγγειακό καλυμμένο στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
6 x 100 mm διαπιστώθηκε ότι παράγει μια
πιθανή αύξηση θερμοκρασίας δυσμενέστερης περίπτωσης μικρότερη των 3 °C για μεσοτιμημένο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής
απορρόφησης (SAR) ίσο με 1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MR) σε 1,5 Tesla ολοσωματικού συστήματος
MR. Η ψύξη λόγω της ροής αίματος στο εσωτερικό του καλυμμένου στεντ και διάχυσης στο αγγειακό υπόστρωμα που περιβάλλει
το καλυμμένο στεντ συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της in-vivo αύξησης της θερμοκρασίας.
Summary of Contents for COVERA PLUS
Page 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Page 67: ......
Page 68: ......
Page 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Page 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Page 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Page 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Page 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Page 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Page 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Page 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Page 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Page 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...